Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aloita jaetut lääkärikäynnit diabetekselle painonhallinnan avulla (Jump Start)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan uutta ohjelmaa, jossa yhdistyvät intensiivinen painonhallinta ja yhteiset (ryhmä)lääkärikäynnit diabeetikoille. Tämä tutkimus on tärkeä, koska diabetes on yhä yleisempää, se vaatii monimutkaista hoitoa palveluntarjoajalta ja potilaalta ja painonpudotus on kriittinen osa sen hallintaa. Painonhallinnan lisääminen yhteisiin lääketieteellisiin tapaamisiin saattaa parantaa verensokerin hallintaa ja vähentää samalla lääkkeitä ja niiden sivuvaikutuksia, kuten alhaista verensokeria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon: Painonhallinta on VA:n tärkeä painopiste, kuten sen VA/DoD Clinical Practice Guideline ja MOVE! ylipainoon/lihavuuteen kohdistuva ohjelma. VA on myös sitoutunut käyttämään ryhmävierailuja terveydenhuollon toimituksen tehokkuuden ja vaikuttavuuden lisäämiseksi. Tutkijat pyrkivät testaamaan uutta interventiota, joka yhdistää intensiivisen painon ja diabeteksen hallinnan SMA-alustan avulla. Tämä tutkimus käsittelee tärkeitä tehtäviä VA:lle, koska diabetes on yleisempää veteraaneissa kuin muussa väestössä ja koska painonhallinta on haastavampaa ja monimutkaisempaa diabetespotilailla. Hankkeen tausta: SMA:ssa on mukana potilasryhmiä, joilla on yhteinen krooninen sairaus ja jotka tapaavat ajan mittaan saadakseen koulutusta, parantamaan itsehoitoa ja parantamaan lääkehoitoa kliinisten tulosten parantamiseksi. VA:n systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että SMA:t parantavat hieman diabetespotilaiden glykemiaa. Vaikka näihin SMA-ohjelmiin sisältyi joskus ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa, painonhallinta ei ollut ensisijainen tavoite, eikä painoa yleensä laskettu. Sen sijaan lääkityksen tehostaminen oli ensisijainen strategia glykemian parantamiseksi, ja tämä strategia voi johtaa painonnousuun.

Ylipainoisille diabetespotilaille painonpudotus on ensisijainen hoitomuoto, koska se voi parantaa glukoositasapainoa ja koska ylipaino johtaa huonompiin tuloksiin. Lisäksi monet antiglykeemiset lääkkeet aiheuttavat painonnousua ja hypoglykeemisiä tapahtumia, mikä voi estää glykeemisen hallinnan mahdollisia makrovaskulaarisia hyötyjä. Ruokavaliotoimenpiteet voivat kuitenkin alentaa painoa ja parantaa verensokerin hallintaa samalla, kun ne vähentävät antiglykeemisten lääkkeiden tarvetta ja siten myöhempää hypoglykeemisten jaksojen riskiä.

Aikaisemmissa tutkimuksissa tutkijat aiheuttivat painonpudotusta ja paransivat verensokerin hallintaa vähentäen samalla antiglykeemisiä lääkkeitä. Intensiivisen painonhallintaohjelman ja SMA:n tarjoaman diabeteksen hallinnan yhdistelmällä voidaan edelleen parantaa diabeteksen tuloksia, vähentää komplikaatioita, alentaa kustannuksia ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tällainen yhdistetty interventio on ihanteellinen diabeetikoille, koska heillä on erityisiä ruokavalionäkökohtia ja he tarvitsevat huolellista glukoosipitoisuutta ja lääkehoitoa painonpudotuksen aikana. Hankkeen tavoitteet: Tutkijat tutkivat, onko intensiivinen, ryhmäpohjainen painonhallintaohjelma, jota seuraa SMA-interventio (WM/SMA-käsivarsi) verrattain tehokas (ei huonompi) kuin pelkkä SMA-interventio parantamaan verensokerin hallintaa samalla kun käytetään vähemmän antiglykeemistä lääkitystä. ja seurauksena on vähemmän hypoglykemiatapahtumia ja alhaisemmat terveydenhuoltokustannukset. Projektimenetelmät: 308 ylipainoista VA-avopotilasta, joilla on hallitsematon (hemoglobiini A1c 8,0 % tai 7,5 % tai suurempi alle 50-vuotiailla) tyypin 2 diabetes, osallistuu tähän RCT:hen. Samoin kuin aikaisemmat SMA-käynnit, SMA-käynnit tapahtuvat 4 viikon välein 16 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein 32 viikon ajan, yhteensä 9 käyntiä. Istuntoja johtavat lääkäri ja koulutetut interventioterapeutit, ja niissä käsitellään diabeteksen hallintaan (mukaan lukien ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus), itsehoitokoulutukseen ja lääkityksen säätelyyn liittyviä koulutusaiheita. Kuten tutkijoiden aikaisemmissa painonhallintakokeissa, WM/SMA-ryhmä kokoontuu 2 viikon välein 16 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein 32 viikon ajan, yhteensä 13 käyntiä. Painonhallintaohjelma keskittyy vähähiilihydraattiseen ruokavalioon, koska se voi alentaa glykemiaa, mikä vähentää glykeemisten lääkkeiden tarvetta. 16 viikon kuluttua kokouksen sisältö siirtyy SMA-interventiosisältöön, mutta painonhallintaa käsitellään edelleen kokouksissa. Ensisijainen tulos on glykeeminen hallinta, joka arvioidaan hemoglobiini A1c:n perusteella, joka on arvioitu lähtötilanteessa ja 16, 32 ja 48 viikon kohdalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat hypoglykeemiset tapahtumat, muutokset antiglykeemisessä lääkitysohjelmassa yhteenvedon perusteella arvioituna, paino ja terveydenhuoltokustannukset. Myös diabeteskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua ja lääkityksen noudattamista arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabeteksen diagnoosi,
  • Hemoglobiini A1c >= 8,0 % tai >= 7,5 alle 50-vuotiaille
  • BMI >= 27 kg/m2,
  • Kiinnostus laihduttaa,
  • suostuu osallistumaan säännöllisiin vierailuihin tutkimuspöytäkirjan mukaisesti,
  • Saat luotettavan kuljetuksen,
  • On VAMC-toimittaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >= 75 vuotta vanha,
  • Hemoglobinopatia, joka häiritsee hemoglobiini A1c:n mittaamista,
  • Tietyt krooniset tai epästabiilit sairaudet, jotka voivat asettaa osallistujan suurempaan riskiin. Näitä ovat seuraavat:

    • munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä, > 1,3 mg/dl naisilla),
    • tyypin 1 diabetes,
    • Epästabiili sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, nykyinen/aktiivinen sepelvaltimon iskemia),
    • Verenpaine 160/100 mmHg,
    • Paaston triglyseridit 600 mg/dl,
    • Seerumin paaston LDL-C 190 mg/dl,
  • Raskaus, imetys tai ehkäisyn puute, jos se on premenopausaalisella
  • Dementia, psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä hoitoon sitoutumista (esim. sairaus, joka on tällä hetkellä epävakaa tai resistentti ensilinjan hoidolle; päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana),
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen päätuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Painonhallinta / yhteinen lääkärikäynti (WM/SMA)
Painonhallintaryhmäkäynnit 2 viikon välein 16 viikon ajan käyttäen vähähiilihydraattista ruokavaliota, minkä jälkeen ryhmävierailut 8 viikon välein (yhteensä 48 viikkoa) painon ja diabeteksen hallintaa varten.
Painonhallintaryhmävierailut vähähiilihydraattisella ruokavaliolla, jota seurasi painonhallinta.
Diabeteshoitoryhmän vierailut diabeteksen hoitoon.
Active Comparator: Jaetut lääkärikäynnit (SMA)
Diabeteshallintaryhmäkäynnit 4 viikon välein 16 viikon ajan, minkä jälkeen ryhmäkäynnit 8 viikon välein (yhteensä 48 viikkoa) diabeteksen hallintaa varten.
Diabeteshoitoryhmän vierailut diabeteksen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 48 viikkoa
glykeemisen hallinnan mitta
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
Osallistujat kirjaavat kaikki hypoglykemiakohtaukset toimitetuille vakiolokilomakkeille ja merkitsevät päivämäärän, kellonajan, keston, oireet, saadun hoidon ja samanaikaisen verensokerin. Osallistujilta kysytään lisäksi, ovatko he saaneet lääketieteellistä apua hypoglykemian vuoksi, ja jos näin on, viimeisimmän arvioinnin jälkeen. Vain yksi jakso lasketaan 24 tunnin aikana. Vakavat jaksot, jotka määritellään alle 50 mg/dl tai 50-69 mg/dl ja vaativat apua, korvaavat tässä tapauksessa pienet jaksot.
48 viikon ajan
Lääkkeen vaikutuspisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Antiglykeemiset lääkkeet, annokset ja aikataulut arvioidaan huolellisesti osallistujan kanssa ja päivitetään jokaisella käynnillä. Lääkevaikutuspisteet (MES), jotka perustuvat potilaan hoito-ohjelman lääkkeiden tehoihin ja annoksiin, suunniteltiin kuvaamaan antiglykeemisen lääkityksen yleistä tehokkuutta. MES lasketaan prosenttiosuutena maksimiannoksesta kerrottuna odotetulla hemoglobiini A1c:tä alentavalla vaikutuksella kunkin osallistujan lääkkeen osalta, jotka sitten lasketaan yhteen. Sen vaihteluväli on 0 - ääretön, ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa diabeteslääkitystarvetta.
48 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 48 viikkoa
paino elektronisella vaa'alla
48 viikkoa
Interventiostrategioiden arvioidut kustannukset
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
Arviot interventiokustannuksista, apuohjelmista, suorista ja välillisistä kustannuksista käyttämällä markkinalaboratorion kustannusarvioita
48 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa