- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01973972
Aloita jaetut lääkärikäynnit diabetekselle painonhallinnan avulla (Jump Start)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon: Painonhallinta on VA:n tärkeä painopiste, kuten sen VA/DoD Clinical Practice Guideline ja MOVE! ylipainoon/lihavuuteen kohdistuva ohjelma. VA on myös sitoutunut käyttämään ryhmävierailuja terveydenhuollon toimituksen tehokkuuden ja vaikuttavuuden lisäämiseksi. Tutkijat pyrkivät testaamaan uutta interventiota, joka yhdistää intensiivisen painon ja diabeteksen hallinnan SMA-alustan avulla. Tämä tutkimus käsittelee tärkeitä tehtäviä VA:lle, koska diabetes on yleisempää veteraaneissa kuin muussa väestössä ja koska painonhallinta on haastavampaa ja monimutkaisempaa diabetespotilailla. Hankkeen tausta: SMA:ssa on mukana potilasryhmiä, joilla on yhteinen krooninen sairaus ja jotka tapaavat ajan mittaan saadakseen koulutusta, parantamaan itsehoitoa ja parantamaan lääkehoitoa kliinisten tulosten parantamiseksi. VA:n systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että SMA:t parantavat hieman diabetespotilaiden glykemiaa. Vaikka näihin SMA-ohjelmiin sisältyi joskus ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa, painonhallinta ei ollut ensisijainen tavoite, eikä painoa yleensä laskettu. Sen sijaan lääkityksen tehostaminen oli ensisijainen strategia glykemian parantamiseksi, ja tämä strategia voi johtaa painonnousuun.
Ylipainoisille diabetespotilaille painonpudotus on ensisijainen hoitomuoto, koska se voi parantaa glukoositasapainoa ja koska ylipaino johtaa huonompiin tuloksiin. Lisäksi monet antiglykeemiset lääkkeet aiheuttavat painonnousua ja hypoglykeemisiä tapahtumia, mikä voi estää glykeemisen hallinnan mahdollisia makrovaskulaarisia hyötyjä. Ruokavaliotoimenpiteet voivat kuitenkin alentaa painoa ja parantaa verensokerin hallintaa samalla, kun ne vähentävät antiglykeemisten lääkkeiden tarvetta ja siten myöhempää hypoglykeemisten jaksojen riskiä.
Aikaisemmissa tutkimuksissa tutkijat aiheuttivat painonpudotusta ja paransivat verensokerin hallintaa vähentäen samalla antiglykeemisiä lääkkeitä. Intensiivisen painonhallintaohjelman ja SMA:n tarjoaman diabeteksen hallinnan yhdistelmällä voidaan edelleen parantaa diabeteksen tuloksia, vähentää komplikaatioita, alentaa kustannuksia ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tällainen yhdistetty interventio on ihanteellinen diabeetikoille, koska heillä on erityisiä ruokavalionäkökohtia ja he tarvitsevat huolellista glukoosipitoisuutta ja lääkehoitoa painonpudotuksen aikana. Hankkeen tavoitteet: Tutkijat tutkivat, onko intensiivinen, ryhmäpohjainen painonhallintaohjelma, jota seuraa SMA-interventio (WM/SMA-käsivarsi) verrattain tehokas (ei huonompi) kuin pelkkä SMA-interventio parantamaan verensokerin hallintaa samalla kun käytetään vähemmän antiglykeemistä lääkitystä. ja seurauksena on vähemmän hypoglykemiatapahtumia ja alhaisemmat terveydenhuoltokustannukset. Projektimenetelmät: 308 ylipainoista VA-avopotilasta, joilla on hallitsematon (hemoglobiini A1c 8,0 % tai 7,5 % tai suurempi alle 50-vuotiailla) tyypin 2 diabetes, osallistuu tähän RCT:hen. Samoin kuin aikaisemmat SMA-käynnit, SMA-käynnit tapahtuvat 4 viikon välein 16 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein 32 viikon ajan, yhteensä 9 käyntiä. Istuntoja johtavat lääkäri ja koulutetut interventioterapeutit, ja niissä käsitellään diabeteksen hallintaan (mukaan lukien ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus), itsehoitokoulutukseen ja lääkityksen säätelyyn liittyviä koulutusaiheita. Kuten tutkijoiden aikaisemmissa painonhallintakokeissa, WM/SMA-ryhmä kokoontuu 2 viikon välein 16 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein 32 viikon ajan, yhteensä 13 käyntiä. Painonhallintaohjelma keskittyy vähähiilihydraattiseen ruokavalioon, koska se voi alentaa glykemiaa, mikä vähentää glykeemisten lääkkeiden tarvetta. 16 viikon kuluttua kokouksen sisältö siirtyy SMA-interventiosisältöön, mutta painonhallintaa käsitellään edelleen kokouksissa. Ensisijainen tulos on glykeeminen hallinta, joka arvioidaan hemoglobiini A1c:n perusteella, joka on arvioitu lähtötilanteessa ja 16, 32 ja 48 viikon kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat hypoglykeemiset tapahtumat, muutokset antiglykeemisessä lääkitysohjelmassa yhteenvedon perusteella arvioituna, paino ja terveydenhuoltokustannukset. Myös diabeteskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua ja lääkityksen noudattamista arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi,
- Hemoglobiini A1c >= 8,0 % tai >= 7,5 alle 50-vuotiaille
- BMI >= 27 kg/m2,
- Kiinnostus laihduttaa,
- suostuu osallistumaan säännöllisiin vierailuihin tutkimuspöytäkirjan mukaisesti,
- Saat luotettavan kuljetuksen,
- On VAMC-toimittaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >= 75 vuotta vanha,
- Hemoglobinopatia, joka häiritsee hemoglobiini A1c:n mittaamista,
Tietyt krooniset tai epästabiilit sairaudet, jotka voivat asettaa osallistujan suurempaan riskiin. Näitä ovat seuraavat:
- munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä, > 1,3 mg/dl naisilla),
- tyypin 1 diabetes,
- Epästabiili sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, nykyinen/aktiivinen sepelvaltimon iskemia),
- Verenpaine 160/100 mmHg,
- Paaston triglyseridit 600 mg/dl,
- Seerumin paaston LDL-C 190 mg/dl,
- Raskaus, imetys tai ehkäisyn puute, jos se on premenopausaalisella
- Dementia, psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi häiritä hoitoon sitoutumista (esim. sairaus, joka on tällä hetkellä epävakaa tai resistentti ensilinjan hoidolle; päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana),
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen päätuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonhallinta / yhteinen lääkärikäynti (WM/SMA)
Painonhallintaryhmäkäynnit 2 viikon välein 16 viikon ajan käyttäen vähähiilihydraattista ruokavaliota, minkä jälkeen ryhmävierailut 8 viikon välein (yhteensä 48 viikkoa) painon ja diabeteksen hallintaa varten.
|
Painonhallintaryhmävierailut vähähiilihydraattisella ruokavaliolla, jota seurasi painonhallinta.
Diabeteshoitoryhmän vierailut diabeteksen hoitoon.
|
|
Active Comparator: Jaetut lääkärikäynnit (SMA)
Diabeteshallintaryhmäkäynnit 4 viikon välein 16 viikon ajan, minkä jälkeen ryhmäkäynnit 8 viikon välein (yhteensä 48 viikkoa) diabeteksen hallintaa varten.
|
Diabeteshoitoryhmän vierailut diabeteksen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
glykeemisen hallinnan mitta
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
|
Osallistujat kirjaavat kaikki hypoglykemiakohtaukset toimitetuille vakiolokilomakkeille ja merkitsevät päivämäärän, kellonajan, keston, oireet, saadun hoidon ja samanaikaisen verensokerin.
Osallistujilta kysytään lisäksi, ovatko he saaneet lääketieteellistä apua hypoglykemian vuoksi, ja jos näin on, viimeisimmän arvioinnin jälkeen.
Vain yksi jakso lasketaan 24 tunnin aikana.
Vakavat jaksot, jotka määritellään alle 50 mg/dl tai 50-69 mg/dl ja vaativat apua, korvaavat tässä tapauksessa pienet jaksot.
|
48 viikon ajan
|
|
Lääkkeen vaikutuspisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Antiglykeemiset lääkkeet, annokset ja aikataulut arvioidaan huolellisesti osallistujan kanssa ja päivitetään jokaisella käynnillä.
Lääkevaikutuspisteet (MES), jotka perustuvat potilaan hoito-ohjelman lääkkeiden tehoihin ja annoksiin, suunniteltiin kuvaamaan antiglykeemisen lääkityksen yleistä tehokkuutta.
MES lasketaan prosenttiosuutena maksimiannoksesta kerrottuna odotetulla hemoglobiini A1c:tä alentavalla vaikutuksella kunkin osallistujan lääkkeen osalta, jotka sitten lasketaan yhteen.
Sen vaihteluväli on 0 - ääretön, ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa diabeteslääkitystarvetta.
|
48 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
paino elektronisella vaa'alla
|
48 viikkoa
|
|
Interventiostrategioiden arvioidut kustannukset
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
|
Arviot interventiokustannuksista, apuohjelmista, suorista ja välillisistä kustannuksista käyttämällä markkinalaboratorion kustannusarvioita
|
48 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crowley MJ, Edelman D, Voils CI, Maciejewski ML, Coffman CJ, Jeffreys AS, Turner MJ, Gaillard LA, Hinton TA, Strawbridge E, Zervakis J, Barton AB, Yancy WS Jr. Jump starting shared medical appointments for diabetes with weight management: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:1-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.04.004. Epub 2017 Apr 23.
- McVay MA, Yancy WS Jr, Bennett GG, Jung SH, Voils CI. Perceived barriers and facilitators of initiation of behavioral weight loss interventions among adults with obesity: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):854. doi: 10.1186/s12889-018-5795-9.
- Yancy WS Jr, Crowley MJ, Dar MS, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Bradley AB, Edelman D. Comparison of Group Medical Visits Combined With Intensive Weight Management vs Group Medical Visits Alone for Glycemia in Patients With Type 2 Diabetes: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):70-79. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4802.
- Alexopoulos AS, Yancy WS, Edelman D, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Sagalla N, Barton Bradley A, Dar M, Mayer SB, Crowley MJ. Clinical associations of an updated medication effect score for measuring diabetes treatment intensity. Chronic Illn. 2021 Dec;17(4):451-462. doi: 10.1177/1742395319884096. Epub 2019 Oct 25.
- Sagalla N, Yancy WS Jr, Edelman D, Jeffreys AS, Coffman CJ, Voils CI, Alexopoulos AS, Maciejewski ML, Dar M, Crowley MJ. Factors associated with non-adherence to insulin and non-insulin medications in patients with poorly controlled diabetes. Chronic Illn. 2022 Jun;18(2):398-409. doi: 10.1177/1742395320968627. Epub 2020 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 13-053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .