- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01973972
Jump Start Delte medisinske avtaler for diabetes med vektkontroll (Jump Start)
Hopp i gang med delte medisinske avtaler for diabetes med vektkontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet innvirkning på veteranens helsevesen: Vektkontroll er et viktig fokus for VA, som det fremgår av VA/DoD-retningslinjen for klinisk praksis og MOVE! program rettet mot overvekt/fedme. VA er også forpliktet til å bruke gruppebesøk for å øke effektiviteten og effektiviteten av helsetjenester. Etterforskerne tar sikte på å teste en ny intervensjon som kombinerer intensiv vekt- og diabetesbehandling ved å bruke SMA-plattformen. Denne forskningen tar for seg viktige oppdrag til VA fordi diabetes er mer utbredt hos veteraner enn i befolkningen generelt, og fordi vektkontroll er mer utfordrende og kompleks hos pasienter med diabetes. Prosjektbakgrunn: SMA-er involverer grupper av pasienter som deler en vanlig kronisk tilstand og møtes over tid for å motta opplæring, selvledelsesforbedring og medisinbehandling for å forbedre kliniske resultater. En systematisk gjennomgang av VA fant at SMA-er moderat forbedrer glykemi hos pasienter med diabetes. Selv om disse SMA-programmene noen ganger inkluderte kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning, var ikke vektkontroll et hovedmål, og vekten ble vanligvis ikke redusert. I stedet var intensivering av medisiner den primære strategien for å forbedre glykemien, og denne strategien kan føre til vektøkning.
For overvektige pasienter med diabetes er vekttap førstelinjebehandling fordi det kan forbedre glykemisk kontroll og fordi overvekt fører til dårligere resultater. Dessuten forårsaker mange antiglykemiske medisiner vektøkning og hypoglykemiske hendelser, noe som kan motvirke de potensielle makrovaskulære fordelene ved glykemisk kontroll. Diettintervensjoner kan imidlertid redusere vekten og forbedre glykemisk kontroll samtidig som de reduserer behov for antiglykemiske medisiner og dermed påfølgende risiko for hypoglykemiske episoder.
I tidligere forskning induserte etterforskerne vekttap og forbedret glykemisk kontroll mens de reduserte antiglykemiske medisiner. En kombinasjon av et intensivt vektkontrollprogram med diabetesbehandlingen som tilbys i SMAs har potensial til å forbedre diabetesresultatene ytterligere, redusere komplikasjoner, redusere kostnader og øke helserelatert livskvalitet. En slik kombinert intervensjon er ideell for pasienter med diabetes på grunn av deres unike kostholdshensyn, og deres behov for nøye glykemisk og medisinering under vekttap. Prosjektmål: Etterforskerne vil undersøke om et intensivt, gruppebasert vektkontrollprogram etterfulgt av en SMA-intervensjon (WM/SMA-arm) er sammenlignbart effektivt (ikke dårligere) enn SMA-intervensjonen alene for å forbedre glykemisk kontroll mens du bruker mindre antiglykemisk medisin. og resulterer i færre hypoglykemiske hendelser og lavere helsekostnader. Prosjektmetoder: 308 overvektige VA polikliniske pasienter med ukontrollert (hemoglobin A1c 8,0 % eller 7,5 % eller mer for de under 50) type 2 diabetes vil delta i denne RCT. I likhet med tidligere SMA-er vil SMA-besøkene finne sted hver 4. uke i 16 uker og deretter hver 8. uke i 32 uker for totalt 9 besøk. Øktene vil bli ledet av en lege og trente intervensjonister, og vil inkludere pedagogiske emner relatert til diabetesbehandling (inkludert kosthold og fysisk aktivitet), selvledelsestrening og medisinjustering. I likhet med etterforskernes tidligere vektkontrollforsøk, vil WM/SMA-gruppen møtes annenhver uke i 16 uker og deretter hver 8. uke i 32 uker for totalt 13 besøk. Vektkontrollprogrammet vil fokusere på et kostholdsmønster med lite karbohydrater på grunn av dets potensial til å senke glykemien, noe som fører til redusert behov for antiglykemiske medisiner. Etter 16 uker vil møteinnholdet skifte til SMA-intervensjonsinnholdet, men vekthåndtering vil fortsatt bli tatt opp på møtene. Det primære resultatet er glykemisk kontroll vurdert ved hemoglobin A1c vurdert ved baseline og ved 16, 32 og 48 uker. Sekundære utfall inkluderer hypoglykemiske hendelser, endringer i det antiglykemiske medisinregimet som vurderes ved en oppsummerende poengsum, vekt og helsekostnader. Diabetesspesifikk helserelatert livskvalitet og medisinoverholdelse vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes,
- Hemoglobin A1c >= 8,0 % eller , >= 7,5 for de under 50
- BMI >= 27 kg/m2,
- Interesse for å gå ned i vekt,
- Godtar å delta på regelmessige besøk i henhold til studieprotokollen,
- Har tilgang til pålitelig transport,
- Har en VAMC-leverandør.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >= 75 år gammel,
- Hemoglobinopati som forstyrrer måling av hemoglobin A1c,
Visse kroniske eller ustabile sykdommer som kan sette deltakeren i økt risiko. Disse inkluderer følgende:
- Nyresykdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL hos menn, >1,3 mg/dL hos kvinner),
- Type 1 diabetes,
- Ustabil CHD (ustabil angina, nåværende/aktiv koronar iskemiopparbeiding),
- Blodtrykk 160/100 mm Hg,
- Fastende triglyserider 600 mg/dL,
- Fastende serum LDL-C 190 mg/dL,
- Graviditet, amming eller mangel på prevensjon dersom premenopausal,
- Demens, psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk som kan forstyrre etterlevelse (f.eks. sykdom som for øyeblikket er ustabil eller motstandsdyktig mot førstelinjebehandling; rusmisbruk det siste året),
- Påmelding til en annen forskningsstudie som kan påvirke hovedresultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektkontroll/delt medisinsk avtale (WM/SMA)
Vektkontrollgruppebesøk annenhver uke i 16 uker ved bruk av lavkarbokosthold etterfulgt av gruppebesøk hver 8. uke (totalt 48 uker) for vekt- og diabetesbehandling.
|
Vektkontrollgruppebesøk ved bruk av lavkarbodiett fulgte for vektkontroll.
Diabetesledergruppebesøk for diabetesbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Delte medisinske avtaler (SMA)
Diabetesbehandlingsgruppebesøk hver 4. uke i 16 uker etterfulgt av gruppebesøk hver 8. uke (totalt 48 uker) for diabetesbehandling.
|
Diabetesledergruppebesøk for diabetesbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 48 uker
|
mål for glykemisk kontroll
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: gjennom 48 uker
|
Alle episoder med hypoglykemi vil bli registrert av deltakerne på medfølgende standard loggskjemaer, og noterer dato, klokkeslett, varighet, symptomer, mottatt behandling og samtidig blodsukker.
Deltakerne vil i tillegg bli spurt om de har fått legehjelp for hypoglykemi, og i så fall detaljene siden forrige vurdering.
Kun én episode telles per 24 timer.
Alvorlige episoder, definert som <50 mg/dL eller 50-69 mg/dL og som krever assistanse, vil erstatte mindre episoder i dette tilfellet.
|
gjennom 48 uker
|
|
Medikamenteffektscore
Tidsramme: 48 uker
|
Antiglykemiske medisiner, doser og tidsplaner vil bli vurdert nøye med deltakeren og oppdatert ved hvert besøk.
En medisineffektscore (MES), basert på styrken og dosene av medisinene i en pasients kur, ble utviklet for å gjenspeile den generelle intensiteten til antiglykemisk medisin.
MES beregnes som prosentandelen tatt av maksimal dose multiplisert med forventet hemoglobin A1c-senkende effekt for hver av en deltakers medisiner, som deretter summeres.
Dens rekkevidde er 0 til uendelig, med høyere score betyr høyere behov for diabetesmedisinering.
|
48 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 48 uker
|
vekt med elektronisk vekt
|
48 uker
|
|
Anslåtte kostnader ved intervensjonsstrategier
Tidsramme: gjennom 48 uker
|
Estimater av intervensjonskostnader, verktøy, direkte og indirekte kostnader ved å bruke markedslaboratoriekostnadsestimater
|
gjennom 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crowley MJ, Edelman D, Voils CI, Maciejewski ML, Coffman CJ, Jeffreys AS, Turner MJ, Gaillard LA, Hinton TA, Strawbridge E, Zervakis J, Barton AB, Yancy WS Jr. Jump starting shared medical appointments for diabetes with weight management: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:1-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.04.004. Epub 2017 Apr 23.
- McVay MA, Yancy WS Jr, Bennett GG, Jung SH, Voils CI. Perceived barriers and facilitators of initiation of behavioral weight loss interventions among adults with obesity: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):854. doi: 10.1186/s12889-018-5795-9.
- Yancy WS Jr, Crowley MJ, Dar MS, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Bradley AB, Edelman D. Comparison of Group Medical Visits Combined With Intensive Weight Management vs Group Medical Visits Alone for Glycemia in Patients With Type 2 Diabetes: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):70-79. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4802.
- Alexopoulos AS, Yancy WS, Edelman D, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Sagalla N, Barton Bradley A, Dar M, Mayer SB, Crowley MJ. Clinical associations of an updated medication effect score for measuring diabetes treatment intensity. Chronic Illn. 2021 Dec;17(4):451-462. doi: 10.1177/1742395319884096. Epub 2019 Oct 25.
- Sagalla N, Yancy WS Jr, Edelman D, Jeffreys AS, Coffman CJ, Voils CI, Alexopoulos AS, Maciejewski ML, Dar M, Crowley MJ. Factors associated with non-adherence to insulin and non-insulin medications in patients with poorly controlled diabetes. Chronic Illn. 2022 Jun;18(2):398-409. doi: 10.1177/1742395320968627. Epub 2020 Oct 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 13-053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .