Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jump Start Delte medisinske avtaler for diabetes med vektkontroll (Jump Start)

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hopp i gang med delte medisinske avtaler for diabetes med vektkontroll

Den foreslåtte forskningen vil teste et nytt program som kombinerer intensiv vektkontroll med delte (gruppe) medisinske avtaler for pasienter med diabetes. Denne forskningen er viktig fordi diabetes er stadig mer utbredt, den krever kompleks håndtering av leverandøren og pasienten, og vekttap er en kritisk komponent i behandlingen. Å legge til vektkontroll til delte medisinske avtaler kan potensielt forbedre blodsukkerkontrollen samtidig som det reduserer medisiner og deres bivirkninger som lavt blodsukker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forventet innvirkning på veteranens helsevesen: Vektkontroll er et viktig fokus for VA, som det fremgår av VA/DoD-retningslinjen for klinisk praksis og MOVE! program rettet mot overvekt/fedme. VA er også forpliktet til å bruke gruppebesøk for å øke effektiviteten og effektiviteten av helsetjenester. Etterforskerne tar sikte på å teste en ny intervensjon som kombinerer intensiv vekt- og diabetesbehandling ved å bruke SMA-plattformen. Denne forskningen tar for seg viktige oppdrag til VA fordi diabetes er mer utbredt hos veteraner enn i befolkningen generelt, og fordi vektkontroll er mer utfordrende og kompleks hos pasienter med diabetes. Prosjektbakgrunn: SMA-er involverer grupper av pasienter som deler en vanlig kronisk tilstand og møtes over tid for å motta opplæring, selvledelsesforbedring og medisinbehandling for å forbedre kliniske resultater. En systematisk gjennomgang av VA fant at SMA-er moderat forbedrer glykemi hos pasienter med diabetes. Selv om disse SMA-programmene noen ganger inkluderte kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning, var ikke vektkontroll et hovedmål, og vekten ble vanligvis ikke redusert. I stedet var intensivering av medisiner den primære strategien for å forbedre glykemien, og denne strategien kan føre til vektøkning.

For overvektige pasienter med diabetes er vekttap førstelinjebehandling fordi det kan forbedre glykemisk kontroll og fordi overvekt fører til dårligere resultater. Dessuten forårsaker mange antiglykemiske medisiner vektøkning og hypoglykemiske hendelser, noe som kan motvirke de potensielle makrovaskulære fordelene ved glykemisk kontroll. Diettintervensjoner kan imidlertid redusere vekten og forbedre glykemisk kontroll samtidig som de reduserer behov for antiglykemiske medisiner og dermed påfølgende risiko for hypoglykemiske episoder.

I tidligere forskning induserte etterforskerne vekttap og forbedret glykemisk kontroll mens de reduserte antiglykemiske medisiner. En kombinasjon av et intensivt vektkontrollprogram med diabetesbehandlingen som tilbys i SMAs har potensial til å forbedre diabetesresultatene ytterligere, redusere komplikasjoner, redusere kostnader og øke helserelatert livskvalitet. En slik kombinert intervensjon er ideell for pasienter med diabetes på grunn av deres unike kostholdshensyn, og deres behov for nøye glykemisk og medisinering under vekttap. Prosjektmål: Etterforskerne vil undersøke om et intensivt, gruppebasert vektkontrollprogram etterfulgt av en SMA-intervensjon (WM/SMA-arm) er sammenlignbart effektivt (ikke dårligere) enn SMA-intervensjonen alene for å forbedre glykemisk kontroll mens du bruker mindre antiglykemisk medisin. og resulterer i færre hypoglykemiske hendelser og lavere helsekostnader. Prosjektmetoder: 308 overvektige VA polikliniske pasienter med ukontrollert (hemoglobin A1c 8,0 % eller 7,5 % eller mer for de under 50) type 2 diabetes vil delta i denne RCT. I likhet med tidligere SMA-er vil SMA-besøkene finne sted hver 4. uke i 16 uker og deretter hver 8. uke i 32 uker for totalt 9 besøk. Øktene vil bli ledet av en lege og trente intervensjonister, og vil inkludere pedagogiske emner relatert til diabetesbehandling (inkludert kosthold og fysisk aktivitet), selvledelsestrening og medisinjustering. I likhet med etterforskernes tidligere vektkontrollforsøk, vil WM/SMA-gruppen møtes annenhver uke i 16 uker og deretter hver 8. uke i 32 uker for totalt 13 besøk. Vektkontrollprogrammet vil fokusere på et kostholdsmønster med lite karbohydrater på grunn av dets potensial til å senke glykemien, noe som fører til redusert behov for antiglykemiske medisiner. Etter 16 uker vil møteinnholdet skifte til SMA-intervensjonsinnholdet, men vekthåndtering vil fortsatt bli tatt opp på møtene. Det primære resultatet er glykemisk kontroll vurdert ved hemoglobin A1c vurdert ved baseline og ved 16, 32 og 48 uker. Sekundære utfall inkluderer hypoglykemiske hendelser, endringer i det antiglykemiske medisinregimet som vurderes ved en oppsummerende poengsum, vekt og helsekostnader. Diabetesspesifikk helserelatert livskvalitet og medisinoverholdelse vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes,
  • Hemoglobin A1c >= 8,0 % eller , >= 7,5 for de under 50
  • BMI >= 27 kg/m2,
  • Interesse for å gå ned i vekt,
  • Godtar å delta på regelmessige besøk i henhold til studieprotokollen,
  • Har tilgang til pålitelig transport,
  • Har en VAMC-leverandør.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >= 75 år gammel,
  • Hemoglobinopati som forstyrrer måling av hemoglobin A1c,
  • Visse kroniske eller ustabile sykdommer som kan sette deltakeren i økt risiko. Disse inkluderer følgende:

    • Nyresykdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL hos menn, >1,3 mg/dL hos kvinner),
    • Type 1 diabetes,
    • Ustabil CHD (ustabil angina, nåværende/aktiv koronar iskemiopparbeiding),
    • Blodtrykk 160/100 mm Hg,
    • Fastende triglyserider 600 mg/dL,
    • Fastende serum LDL-C 190 mg/dL,
  • Graviditet, amming eller mangel på prevensjon dersom premenopausal,
  • Demens, psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk som kan forstyrre etterlevelse (f.eks. sykdom som for øyeblikket er ustabil eller motstandsdyktig mot førstelinjebehandling; rusmisbruk det siste året),
  • Påmelding til en annen forskningsstudie som kan påvirke hovedresultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vektkontroll/delt medisinsk avtale (WM/SMA)
Vektkontrollgruppebesøk annenhver uke i 16 uker ved bruk av lavkarbokosthold etterfulgt av gruppebesøk hver 8. uke (totalt 48 uker) for vekt- og diabetesbehandling.
Vektkontrollgruppebesøk ved bruk av lavkarbodiett fulgte for vektkontroll.
Diabetesledergruppebesøk for diabetesbehandling.
Aktiv komparator: Delte medisinske avtaler (SMA)
Diabetesbehandlingsgruppebesøk hver 4. uke i 16 uker etterfulgt av gruppebesøk hver 8. uke (totalt 48 uker) for diabetesbehandling.
Diabetesledergruppebesøk for diabetesbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 48 uker
mål for glykemisk kontroll
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: gjennom 48 uker
Alle episoder med hypoglykemi vil bli registrert av deltakerne på medfølgende standard loggskjemaer, og noterer dato, klokkeslett, varighet, symptomer, mottatt behandling og samtidig blodsukker. Deltakerne vil i tillegg bli spurt om de har fått legehjelp for hypoglykemi, og i så fall detaljene siden forrige vurdering. Kun én episode telles per 24 timer. Alvorlige episoder, definert som <50 mg/dL eller 50-69 mg/dL og som krever assistanse, vil erstatte mindre episoder i dette tilfellet.
gjennom 48 uker
Medikamenteffektscore
Tidsramme: 48 uker
Antiglykemiske medisiner, doser og tidsplaner vil bli vurdert nøye med deltakeren og oppdatert ved hvert besøk. En medisineffektscore (MES), basert på styrken og dosene av medisinene i en pasients kur, ble utviklet for å gjenspeile den generelle intensiteten til antiglykemisk medisin. MES beregnes som prosentandelen tatt av maksimal dose multiplisert med forventet hemoglobin A1c-senkende effekt for hver av en deltakers medisiner, som deretter summeres. Dens rekkevidde er 0 til uendelig, med høyere score betyr høyere behov for diabetesmedisinering.
48 uker
Vekt
Tidsramme: 48 uker
vekt med elektronisk vekt
48 uker
Anslåtte kostnader ved intervensjonsstrategier
Tidsramme: gjennom 48 uker
Estimater av intervensjonskostnader, verktøy, direkte og indirekte kostnader ved å bruke markedslaboratoriekostnadsestimater
gjennom 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere