Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skokový start sdílené lékařské schůzky pro diabetes s regulací hmotnosti (Jump Start)

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Naskočte do sdílených lékařských schůzek pro diabetes s regulací hmotnosti

Navrhovaný výzkum otestuje nový program, který kombinuje intenzivní řízení hmotnosti se společnými (skupinovými) lékařskými schůzkami pro pacienty s diabetem. Tento výzkum je důležitý, protože diabetes je stále rozšířenější, vyžaduje komplexní léčbu ze strany poskytovatele a pacienta a úbytek hmotnosti je kritickou součástí jeho léčby. Přidání řízení hmotnosti ke sdíleným lékařským schůzkám by mohlo potenciálně zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi a zároveň omezit léky a jejich vedlejší účinky, jako je nízká hladina cukru v krvi.

Přehled studie

Detailní popis

Očekávané dopady na zdravotní péči veteránů: Řízení hmotnosti je důležitým cílem VA, jak dokazují její pokyny pro klinickou praxi VA/DoD a MOVE! program zaměřený na nadváhu/obezitu. VA se také zavázala využívat skupinové návštěvy ke zvýšení účinnosti a efektivity poskytování zdravotní péče. Cílem výzkumných pracovníků je otestovat novou intervenci, která kombinuje intenzivní léčbu hmotnosti a cukrovky pomocí platformy SMA. Tento výzkum se zaměřuje na důležité mise pro VA, protože diabetes je častější u veteránů než u běžné populace a protože řízení hmotnosti je u pacientů s diabetem náročnější a složitější. Souvislosti projektu: SMA zahrnují skupiny pacientů, kteří sdílejí společný chronický stav a setkávají se v průběhu času, aby získali vzdělání, zlepšení sebeřízení a řízení léků za účelem zlepšení klinických výsledků. Systematický přehled VA zjistil, že SMA mírně zlepšují glykémii u pacientů s diabetem. Ačkoli tyto programy SMA někdy zahrnovaly poradenství v oblasti diety a fyzické aktivity, nebylo primárním cílem řízení hmotnosti a hmotnost obvykle nebyla snížena. Místo toho byla primární strategií pro zlepšení glykémie intenzifikace léků a tato strategie může vést k nárůstu hmotnosti.

Pro pacienty s nadváhou a diabetem je hubnutí terapií první volby, protože může zlepšit kontrolu glykémie a protože nadváha vede k horším výsledkům. Navíc mnoho antiglykemických léků způsobuje nárůst hmotnosti a hypoglykemické příhody, které mohou působit proti potenciálním makrovaskulárním přínosům kontroly glykémie. Dietní intervence však mohou snížit hmotnost a zlepšit kontrolu glykémie a zároveň snížit potřebu antiglykemické medikace, a tím i následné riziko hypoglykemických epizod.

V předchozím výzkumu výzkumníci vyvolali úbytek hmotnosti a zlepšení kontroly glykémie při současném snížení antiglykemických léků. Kombinace intenzivního programu řízení hmotnosti s řízením diabetu nabízeným v SMA má potenciál dále zlepšit výsledky diabetu, snížit komplikace, snížit náklady a zvýšit kvalitu života související se zdravím. Taková kombinovaná intervence je ideální pro pacienty s diabetem kvůli jejich jedinečným dietním úvahám a jejich potřebě pečlivého řízení glykemie a medikace během hubnutí. Cíle projektu: Vyšetřovatelé prozkoumají, zda intenzivní, skupinový program řízení hmotnosti následovaný intervencí SMA (rameno WM/SMA) je srovnatelně účinný (non horší) než samotná intervence SMA pro zlepšení kontroly glykémie při použití méně antiglykemické medikace. a výsledkem je méně hypoglykemických příhod a nižší náklady na zdravotní péči. Metody projektu: Této RCT se zúčastní 308 ambulantních pacientů s VA s nadváhou s nekontrolovaným (hemoglobin A1c 8,0 % nebo 7,5 % nebo více u osob mladších 50 let) diabetem 2. typu. Podobně jako u předchozích SMA budou návštěvy SMA probíhat každé 4 týdny po dobu 16 týdnů a poté každých 8 týdnů po dobu 32 týdnů, celkem tedy 9 návštěv. Sezení povede lékař a vyškolení intervenční specialisté a budou zahrnovat vzdělávací témata související s léčbou diabetu (včetně diety a fyzické aktivity), školením v oblasti sebeřízení a úpravou léků. Podobně jako u předchozích testů řízení hmotnosti se skupina WM/SMA sejde každé 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté každých 8 týdnů po dobu 32 týdnů, celkem 13 návštěv. Program řízení hmotnosti se zaměří na dietní režim s nízkým obsahem sacharidů, protože má potenciál snížit glykémii, což vede ke snížení potřeby antiglykemické medikace. Po 16 týdnech se obsah schůzek přesune na obsah intervencí SMA, ale na schůzkách se bude i nadále řešit řízení hmotnosti. Primárním výstupem je kontrola glykémie hodnocená pomocí hemoglobinu A1c hodnoceného na začátku a v 16., 32. a 48. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují hypoglykemické příhody, změny v režimu antiglykemické medikace podle souhrnného skóre, hmotnosti a nákladů na zdravotní péči. Posouzena bude také kvalita života související se zdravím související s diabetem a dodržování léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu,
  • Hemoglobin A1c >= 8,0 % nebo >= 7,5 pro osoby mladší 50 let
  • BMI >= 27 kg/m2,
  • Zájem o hubnutí,
  • souhlasí s pravidelnými návštěvami podle protokolu studie,
  • má přístup ke spolehlivé dopravě,
  • Má poskytovatele VAMC.

Kritéria vyloučení:

  • Věk >= 75 let,
  • Hemoglobinopatie, která interferuje s měřením hemoglobinu A1c,
  • Některá chronická nebo nestabilní onemocnění, která mohou účastníka vystavit zvýšenému riziku. Patří mezi ně následující:

    • Onemocnění ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl u mužů, >1,3 mg/dl u žen),
    • Diabetes typu 1,
    • Nestabilní ICHS (nestabilní angina pectoris, aktuální/aktivní vyšetření koronární ischemie),
    • Krevní tlak 160/100 mm Hg,
    • Triglyceridy nalačno 600 mg/dl,
    • Sérum nalačno LDL-C 190 mg/dl,
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatek antikoncepce v premenopauzálním období,
  • Demence, psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které mohou narušovat adherenci (např. onemocnění, které je v současné době nestabilní nebo rezistentní vůči terapii první volby; užívání návykových látek v minulém roce),
  • Zápis do jiné výzkumné studie, která by mohla ovlivnit hlavní výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení hmotnosti/sdílená lékařská schůzka (WM/SMA)
Skupinové návštěvy pro kontrolu hmotnosti každé 2 týdny po dobu 16 týdnů s použitím nízkosacharidové diety následované skupinovými návštěvami každých 8 týdnů (celkem 48 týdnů) pro kontrolu hmotnosti a diabetu.
Následovaly návštěvy skupiny pro kontrolu hmotnosti s použitím nízkosacharidové diety za účelem kontroly hmotnosti.
Návštěvy skupiny pro léčbu diabetu za účelem léčby diabetu.
Aktivní komparátor: Sdílené lékařské schůzky (SMA)
Skupinové návštěvy pro léčbu diabetu každé 4 týdny po dobu 16 týdnů následované skupinovými návštěvami každých 8 týdnů (celkem 48 týdnů) pro léčbu diabetu.
Návštěvy skupiny pro léčbu diabetu za účelem léčby diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 48 týdnů
měření glykemické kontroly
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykemické příhody
Časové okno: do 48 týdnů
Všechny epizody hypoglykémie budou zaznamenávány účastníky do poskytnutých standardních protokolových formulářů, přičemž si poznamenají datum, čas, trvání, symptomy, přijatou léčbu a souběžnou hladinu glukózy v krvi. Účastníci budou navíc dotázáni, zda jim byla poskytnuta lékařská péče kvůli hypoglykémii, a podrobnosti, pokud ano, od posledního posouzení. Za 24 hodin se bude počítat pouze jedna epizoda. Závažné epizody, definované jako <50 mg/dl nebo 50-69 mg/dl a vyžadující asistenci, v tomto případě nahradí méně závažné epizody.
do 48 týdnů
Skóre účinku léků
Časové okno: 48 týdnů
Antiglykemické léky, dávkování a rozvrhy budou s účastníkem pečlivě posouzeny a aktualizovány při každé návštěvě. Medication Effect Score (MES), založené na potencích a dávkách léků v režimu pacienta, bylo navrženo tak, aby odráželo celkovou intenzitu antiglykemické medikace. MES se vypočítá jako procento přijaté z maximální dávky vynásobené očekávaným účinkem na snížení hemoglobinu A1c pro každý lék účastníka, které se pak sečtou. Jeho rozsah je 0 až nekonečno, přičemž vyšší skóre znamená vyšší potřebu léků na diabetes.
48 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 48 týdnů
hmotnost pomocí elektronické váhy
48 týdnů
Odhadované náklady na intervenční strategie
Časové okno: do 48 týdnů
Odhady intervenčních nákladů, veřejných služeb, přímých a nepřímých nákladů pomocí odhadů tržních laboratorních nákladů
do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedení váhy

3
Předplatit