- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01973972
Skokový start sdílené lékařské schůzky pro diabetes s regulací hmotnosti (Jump Start)
Naskočte do sdílených lékařských schůzek pro diabetes s regulací hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekávané dopady na zdravotní péči veteránů: Řízení hmotnosti je důležitým cílem VA, jak dokazují její pokyny pro klinickou praxi VA/DoD a MOVE! program zaměřený na nadváhu/obezitu. VA se také zavázala využívat skupinové návštěvy ke zvýšení účinnosti a efektivity poskytování zdravotní péče. Cílem výzkumných pracovníků je otestovat novou intervenci, která kombinuje intenzivní léčbu hmotnosti a cukrovky pomocí platformy SMA. Tento výzkum se zaměřuje na důležité mise pro VA, protože diabetes je častější u veteránů než u běžné populace a protože řízení hmotnosti je u pacientů s diabetem náročnější a složitější. Souvislosti projektu: SMA zahrnují skupiny pacientů, kteří sdílejí společný chronický stav a setkávají se v průběhu času, aby získali vzdělání, zlepšení sebeřízení a řízení léků za účelem zlepšení klinických výsledků. Systematický přehled VA zjistil, že SMA mírně zlepšují glykémii u pacientů s diabetem. Ačkoli tyto programy SMA někdy zahrnovaly poradenství v oblasti diety a fyzické aktivity, nebylo primárním cílem řízení hmotnosti a hmotnost obvykle nebyla snížena. Místo toho byla primární strategií pro zlepšení glykémie intenzifikace léků a tato strategie může vést k nárůstu hmotnosti.
Pro pacienty s nadváhou a diabetem je hubnutí terapií první volby, protože může zlepšit kontrolu glykémie a protože nadváha vede k horším výsledkům. Navíc mnoho antiglykemických léků způsobuje nárůst hmotnosti a hypoglykemické příhody, které mohou působit proti potenciálním makrovaskulárním přínosům kontroly glykémie. Dietní intervence však mohou snížit hmotnost a zlepšit kontrolu glykémie a zároveň snížit potřebu antiglykemické medikace, a tím i následné riziko hypoglykemických epizod.
V předchozím výzkumu výzkumníci vyvolali úbytek hmotnosti a zlepšení kontroly glykémie při současném snížení antiglykemických léků. Kombinace intenzivního programu řízení hmotnosti s řízením diabetu nabízeným v SMA má potenciál dále zlepšit výsledky diabetu, snížit komplikace, snížit náklady a zvýšit kvalitu života související se zdravím. Taková kombinovaná intervence je ideální pro pacienty s diabetem kvůli jejich jedinečným dietním úvahám a jejich potřebě pečlivého řízení glykemie a medikace během hubnutí. Cíle projektu: Vyšetřovatelé prozkoumají, zda intenzivní, skupinový program řízení hmotnosti následovaný intervencí SMA (rameno WM/SMA) je srovnatelně účinný (non horší) než samotná intervence SMA pro zlepšení kontroly glykémie při použití méně antiglykemické medikace. a výsledkem je méně hypoglykemických příhod a nižší náklady na zdravotní péči. Metody projektu: Této RCT se zúčastní 308 ambulantních pacientů s VA s nadváhou s nekontrolovaným (hemoglobin A1c 8,0 % nebo 7,5 % nebo více u osob mladších 50 let) diabetem 2. typu. Podobně jako u předchozích SMA budou návštěvy SMA probíhat každé 4 týdny po dobu 16 týdnů a poté každých 8 týdnů po dobu 32 týdnů, celkem tedy 9 návštěv. Sezení povede lékař a vyškolení intervenční specialisté a budou zahrnovat vzdělávací témata související s léčbou diabetu (včetně diety a fyzické aktivity), školením v oblasti sebeřízení a úpravou léků. Podobně jako u předchozích testů řízení hmotnosti se skupina WM/SMA sejde každé 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté každých 8 týdnů po dobu 32 týdnů, celkem 13 návštěv. Program řízení hmotnosti se zaměří na dietní režim s nízkým obsahem sacharidů, protože má potenciál snížit glykémii, což vede ke snížení potřeby antiglykemické medikace. Po 16 týdnech se obsah schůzek přesune na obsah intervencí SMA, ale na schůzkách se bude i nadále řešit řízení hmotnosti. Primárním výstupem je kontrola glykémie hodnocená pomocí hemoglobinu A1c hodnoceného na začátku a v 16., 32. a 48. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují hypoglykemické příhody, změny v režimu antiglykemické medikace podle souhrnného skóre, hmotnosti a nákladů na zdravotní péči. Posouzena bude také kvalita života související se zdravím související s diabetem a dodržování léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu,
- Hemoglobin A1c >= 8,0 % nebo >= 7,5 pro osoby mladší 50 let
- BMI >= 27 kg/m2,
- Zájem o hubnutí,
- souhlasí s pravidelnými návštěvami podle protokolu studie,
- má přístup ke spolehlivé dopravě,
- Má poskytovatele VAMC.
Kritéria vyloučení:
- Věk >= 75 let,
- Hemoglobinopatie, která interferuje s měřením hemoglobinu A1c,
Některá chronická nebo nestabilní onemocnění, která mohou účastníka vystavit zvýšenému riziku. Patří mezi ně následující:
- Onemocnění ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl u mužů, >1,3 mg/dl u žen),
- Diabetes typu 1,
- Nestabilní ICHS (nestabilní angina pectoris, aktuální/aktivní vyšetření koronární ischemie),
- Krevní tlak 160/100 mm Hg,
- Triglyceridy nalačno 600 mg/dl,
- Sérum nalačno LDL-C 190 mg/dl,
- Těhotenství, kojení nebo nedostatek antikoncepce v premenopauzálním období,
- Demence, psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které mohou narušovat adherenci (např. onemocnění, které je v současné době nestabilní nebo rezistentní vůči terapii první volby; užívání návykových látek v minulém roce),
- Zápis do jiné výzkumné studie, která by mohla ovlivnit hlavní výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Řízení hmotnosti/sdílená lékařská schůzka (WM/SMA)
Skupinové návštěvy pro kontrolu hmotnosti každé 2 týdny po dobu 16 týdnů s použitím nízkosacharidové diety následované skupinovými návštěvami každých 8 týdnů (celkem 48 týdnů) pro kontrolu hmotnosti a diabetu.
|
Následovaly návštěvy skupiny pro kontrolu hmotnosti s použitím nízkosacharidové diety za účelem kontroly hmotnosti.
Návštěvy skupiny pro léčbu diabetu za účelem léčby diabetu.
|
Aktivní komparátor: Sdílené lékařské schůzky (SMA)
Skupinové návštěvy pro léčbu diabetu každé 4 týdny po dobu 16 týdnů následované skupinovými návštěvami každých 8 týdnů (celkem 48 týdnů) pro léčbu diabetu.
|
Návštěvy skupiny pro léčbu diabetu za účelem léčby diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 48 týdnů
|
měření glykemické kontroly
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hypoglykemické příhody
Časové okno: do 48 týdnů
|
Všechny epizody hypoglykémie budou zaznamenávány účastníky do poskytnutých standardních protokolových formulářů, přičemž si poznamenají datum, čas, trvání, symptomy, přijatou léčbu a souběžnou hladinu glukózy v krvi.
Účastníci budou navíc dotázáni, zda jim byla poskytnuta lékařská péče kvůli hypoglykémii, a podrobnosti, pokud ano, od posledního posouzení.
Za 24 hodin se bude počítat pouze jedna epizoda.
Závažné epizody, definované jako <50 mg/dl nebo 50-69 mg/dl a vyžadující asistenci, v tomto případě nahradí méně závažné epizody.
|
do 48 týdnů
|
Skóre účinku léků
Časové okno: 48 týdnů
|
Antiglykemické léky, dávkování a rozvrhy budou s účastníkem pečlivě posouzeny a aktualizovány při každé návštěvě.
Medication Effect Score (MES), založené na potencích a dávkách léků v režimu pacienta, bylo navrženo tak, aby odráželo celkovou intenzitu antiglykemické medikace.
MES se vypočítá jako procento přijaté z maximální dávky vynásobené očekávaným účinkem na snížení hemoglobinu A1c pro každý lék účastníka, které se pak sečtou.
Jeho rozsah je 0 až nekonečno, přičemž vyšší skóre znamená vyšší potřebu léků na diabetes.
|
48 týdnů
|
Hmotnost
Časové okno: 48 týdnů
|
hmotnost pomocí elektronické váhy
|
48 týdnů
|
Odhadované náklady na intervenční strategie
Časové okno: do 48 týdnů
|
Odhady intervenčních nákladů, veřejných služeb, přímých a nepřímých nákladů pomocí odhadů tržních laboratorních nákladů
|
do 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crowley MJ, Edelman D, Voils CI, Maciejewski ML, Coffman CJ, Jeffreys AS, Turner MJ, Gaillard LA, Hinton TA, Strawbridge E, Zervakis J, Barton AB, Yancy WS Jr. Jump starting shared medical appointments for diabetes with weight management: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:1-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.04.004. Epub 2017 Apr 23.
- McVay MA, Yancy WS Jr, Bennett GG, Jung SH, Voils CI. Perceived barriers and facilitators of initiation of behavioral weight loss interventions among adults with obesity: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):854. doi: 10.1186/s12889-018-5795-9.
- Yancy WS Jr, Crowley MJ, Dar MS, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Bradley AB, Edelman D. Comparison of Group Medical Visits Combined With Intensive Weight Management vs Group Medical Visits Alone for Glycemia in Patients With Type 2 Diabetes: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):70-79. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4802.
- Alexopoulos AS, Yancy WS, Edelman D, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Sagalla N, Barton Bradley A, Dar M, Mayer SB, Crowley MJ. Clinical associations of an updated medication effect score for measuring diabetes treatment intensity. Chronic Illn. 2021 Dec;17(4):451-462. doi: 10.1177/1742395319884096. Epub 2019 Oct 25.
- Sagalla N, Yancy WS Jr, Edelman D, Jeffreys AS, Coffman CJ, Voils CI, Alexopoulos AS, Maciejewski ML, Dar M, Crowley MJ. Factors associated with non-adherence to insulin and non-insulin medications in patients with poorly controlled diabetes. Chronic Illn. 2022 Jun;18(2):398-409. doi: 10.1177/1742395320968627. Epub 2020 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 13-053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vedení váhy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalSan Diego State University; University of WashingtonDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterZatím nenabírámeOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoKojení | Kojení, exkluzivní | Krmení, láhev | Morbidita;PerinatálníSpojené státy