Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jump Start delte lægeaftaler til diabetes med vægtkontrol (Jump Start)

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Spring i gang med fælles medicinske aftaler for diabetes med vægtkontrol

Den foreslåede forskning vil teste et nyt program, der kombinerer intensiv vægtkontrol med fælles (gruppe) medicinske aftaler for patienter med diabetes. Denne forskning er vigtig, fordi diabetes er mere og mere udbredt, det kræver kompleks håndtering af udbyderen og patienten, og vægttab er en kritisk komponent i behandlingen. Tilføjelse af vægtstyring til fælles lægeaftaler kan potentielt forbedre blodsukkerkontrollen og samtidig reducere medicin og deres bivirkninger såsom lavt blodsukker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forventede indvirkninger på veteranens sundhedspleje: Vægtstyring er et vigtigt fokus for VA, som det fremgår af dens VA/DoD-retningslinje for klinisk praksis og MOVE! program rettet mod overvægt/fedme. VA er også forpligtet til at bruge gruppebesøg til at øge effektiviteten og effektiviteten af ​​levering af sundhedsydelser. Efterforskerne sigter mod at teste en ny intervention, der kombinerer intensiv vægt- og diabetesbehandling ved hjælp af SMA-platformen. Denne forskning adresserer vigtige missioner til VA, fordi diabetes er mere udbredt hos veteraner end i den generelle befolkning, og fordi vægtstyring er mere udfordrende og kompleks hos patienter med diabetes. Projektbaggrund: SMA'er involverer grupper af patienter, som deler en fælles kronisk tilstand og mødes over tid for at modtage uddannelse, forbedring af selvledelse og medicinhåndtering for at forbedre kliniske resultater. En systematisk gennemgang af VA fandt, at SMA'er beskedent forbedrer glykæmi hos patienter med diabetes. Selvom disse SMA-programmer nogle gange omfattede kost- og fysisk aktivitetsrådgivning, var vægtstyring ikke et primært mål, og vægten blev typisk ikke reduceret. I stedet var intensivering af medicin den primære strategi til at forbedre glykæmi, og denne strategi kan føre til vægtøgning.

For overvægtige patienter med diabetes er vægttab førstevalgsterapi, fordi det kan forbedre den glykæmiske kontrol, og fordi overvægt fører til dårligere resultater. Desuden forårsager mange antiglykæmiske lægemidler vægtøgning og hypoglykæmiske hændelser, som kan modvirke de potentielle makrovaskulære fordele ved glykæmisk kontrol. Diætinterventioner kan dog sænke vægten og forbedre den glykæmiske kontrol og samtidig reducere behovet for antiglykæmisk medicin og dermed den efterfølgende risiko for hypoglykæmiske episoder.

I tidligere forskning inducerede efterforskerne vægttab og forbedret glykæmisk kontrol, mens de reducerede antiglykæmisk medicin. En kombination af et intensivt vægtstyringsprogram med den diabetesbehandling, der tilbydes i SMA'er, har potentiale til yderligere at forbedre diabetesresultater, reducere komplikationer, reducere omkostninger og øge sundhedsrelateret livskvalitet. En sådan kombineret intervention er ideel for patienter med diabetes på grund af deres unikke kosthensyn og deres behov for omhyggelig glykæmisk og medicinstyring under vægttab. Projektmål: Efterforskerne vil undersøge, om et intensivt, gruppebaseret vægtstyringsprogram efterfulgt af en SMA-intervention (WM/SMA-arm) er sammenligneligt effektivt (ikke-inferiør) i forhold til SMA-interventionen alene til at forbedre den glykæmiske kontrol, mens der bruges mindre antiglykæmisk medicin. og resulterer i færre hypoglykæmiske hændelser og lavere sundhedsomkostninger. Projektmetoder: 308 overvægtige VA ambulante patienter med ukontrolleret (hæmoglobin A1c 8,0 % eller 7,5 % eller mere for dem under 50) type 2-diabetes vil deltage i denne RCT. I lighed med tidligere SMA'er vil SMA-besøgene finde sted hver 4. uge i 16 uger og derefter hver 8. uge i 32 uger for i alt 9 besøg. Sessioner vil blive ledet af en læge og uddannede interventionister og vil omfatte pædagogiske emner relateret til diabeteshåndtering (inklusive kost og fysisk aktivitet), træning i selvledelse og medicinjustering. I lighed med efterforskernes tidligere vægtkontrolforsøg, vil WM/SMA-gruppen mødes hver anden uge i 16 uger og derefter hver 8. uge i 32 uger for i alt 13 besøg. Vægtstyringsprogrammet vil fokusere på et kostmønster med lavt kulhydratindhold på grund af dets potentiale til at sænke glykæmi, hvilket fører til reduceret behov for antiglykæmisk medicin. Efter 16 uger vil mødeindholdet skifte til SMA-interventionsindholdet, men vægtstyring vil fortsat blive behandlet på møderne. Det primære resultat er glykæmisk kontrol vurderet ved hæmoglobin A1c vurderet ved baseline og ved 16, 32 og 48 uger. Sekundære resultater omfatter hypoglykæmiske hændelser, ændringer i den antiglykæmiske medicinbehandling som vurderet ved en sammenfattende score, vægt og sundhedsomkostninger. Diabetesspecifik sundhedsrelateret livskvalitet og medicinadhærens vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes,
  • Hæmoglobin A1c >= 8,0 % eller >= 7,5 for dem under 50
  • BMI >= 27 kg/m2,
  • Interesse for at tabe sig,
  • Indvilliger i at deltage i regelmæssige besøg i henhold til undersøgelsesprotokol,
  • Har adgang til pålidelig transport,
  • Har en VAMC-udbyder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >= 75 år gammel,
  • Hæmoglobinopati, der interfererer med måling af hæmoglobin A1c,
  • Visse kroniske eller ustabile sygdomme, der kan sætte deltageren i øget risiko. Disse omfatter følgende:

    • Nyresygdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL hos mænd, >1,3 mg/dL hos kvinder),
    • Type 1 diabetes,
    • Ustabil CHD (ustabil angina, aktuel/aktiv koronar iskæmi)
    • Blodtryk 160/100 mm Hg,
    • Fastende triglycerider 600 mg/dL,
    • Fastende serum LDL-C 190 mg/dL,
  • Graviditet, amning eller mangel på præmenopausal præmenopausal
  • Demens, psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug, der kan forstyrre overholdelse (f.eks. sygdom, der i øjeblikket er ustabil eller resistent over for førstelinjebehandling; stofmisbrug inden for det seneste år),
  • Tilmelding til en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke hovedresultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægtstyring/delt lægeaftale (WM/SMA)
Vægtkontrolgruppebesøg hver 2. uge i 16 uger ved hjælp af lavkulhydratdiæt efterfulgt af gruppebesøg hver 8. uge (i alt 48 uger) til vægt- og diabetesbehandling.
Vægtkontrolgruppebesøg ved hjælp af lavkulhydratdiæt fulgte til vægtkontrol.
Diabetesledergruppebesøg til diabetesbehandling.
Aktiv komparator: Delte lægeaftaler (SMA)
Diabetesbehandlingsgruppebesøg hver 4. uge i 16 uger efterfulgt af gruppebesøg hver 8. uge (i alt 48 uger) til diabetesbehandling.
Diabetesledergruppebesøg til diabetesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 48 uger
mål for glykæmisk kontrol
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: gennem 48 uger
Alle episoder med hypoglykæmi vil blive registreret af deltagerne på de medfølgende standardlogformularer, med notering af dato, klokkeslæt, varighed, symptomer, modtaget behandling og samtidig blodsukker. Deltagerne vil desuden blive spurgt, om de har modtaget lægehjælp for hypoglykæmi, og i givet fald detaljerne siden sidste vurdering. Der tælles kun én episode pr. 24 timer. Alvorlige episoder, defineret som <50 mg/dL eller 50-69 mg/dL og kræver assistance, vil erstatte mindre episoder i dette tilfælde.
gennem 48 uger
Score for medicineffekt
Tidsramme: 48 uger
Antiglykæmiske medicin, doseringer og tidsplaner vil blive vurderet omhyggeligt med deltageren og opdateret ved hvert besøg. En Medication Effect Score (MES), baseret på styrken og doseringerne af medicinen i en patients regime, blev udtænkt for at afspejle den overordnede intensitet af antiglykæmisk medicin. MES beregnes som procentdelen af ​​den maksimale dosis ganget med den forventede hæmoglobin A1c-sænkende effekt for hver af en deltagers medicin, som derefter summeres. Dens rækkevidde er 0 til uendelig, med højere score, der betyder højere behov for diabetesmedicin.
48 uger
Vægt
Tidsramme: 48 uger
vægt ved elektronisk vægt
48 uger
Anslåede omkostninger ved interventionsstrategier
Tidsramme: gennem 48 uger
Estimater af interventionsomkostninger, forsyningsvirksomheder, direkte og indirekte omkostninger ved hjælp af markedslaboratorieomkostningsestimater
gennem 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtstyring

Abonner