- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01973972
Jump Start delte lægeaftaler til diabetes med vægtkontrol (Jump Start)
Spring i gang med fælles medicinske aftaler for diabetes med vægtkontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forventede indvirkninger på veteranens sundhedspleje: Vægtstyring er et vigtigt fokus for VA, som det fremgår af dens VA/DoD-retningslinje for klinisk praksis og MOVE! program rettet mod overvægt/fedme. VA er også forpligtet til at bruge gruppebesøg til at øge effektiviteten og effektiviteten af levering af sundhedsydelser. Efterforskerne sigter mod at teste en ny intervention, der kombinerer intensiv vægt- og diabetesbehandling ved hjælp af SMA-platformen. Denne forskning adresserer vigtige missioner til VA, fordi diabetes er mere udbredt hos veteraner end i den generelle befolkning, og fordi vægtstyring er mere udfordrende og kompleks hos patienter med diabetes. Projektbaggrund: SMA'er involverer grupper af patienter, som deler en fælles kronisk tilstand og mødes over tid for at modtage uddannelse, forbedring af selvledelse og medicinhåndtering for at forbedre kliniske resultater. En systematisk gennemgang af VA fandt, at SMA'er beskedent forbedrer glykæmi hos patienter med diabetes. Selvom disse SMA-programmer nogle gange omfattede kost- og fysisk aktivitetsrådgivning, var vægtstyring ikke et primært mål, og vægten blev typisk ikke reduceret. I stedet var intensivering af medicin den primære strategi til at forbedre glykæmi, og denne strategi kan føre til vægtøgning.
For overvægtige patienter med diabetes er vægttab førstevalgsterapi, fordi det kan forbedre den glykæmiske kontrol, og fordi overvægt fører til dårligere resultater. Desuden forårsager mange antiglykæmiske lægemidler vægtøgning og hypoglykæmiske hændelser, som kan modvirke de potentielle makrovaskulære fordele ved glykæmisk kontrol. Diætinterventioner kan dog sænke vægten og forbedre den glykæmiske kontrol og samtidig reducere behovet for antiglykæmisk medicin og dermed den efterfølgende risiko for hypoglykæmiske episoder.
I tidligere forskning inducerede efterforskerne vægttab og forbedret glykæmisk kontrol, mens de reducerede antiglykæmisk medicin. En kombination af et intensivt vægtstyringsprogram med den diabetesbehandling, der tilbydes i SMA'er, har potentiale til yderligere at forbedre diabetesresultater, reducere komplikationer, reducere omkostninger og øge sundhedsrelateret livskvalitet. En sådan kombineret intervention er ideel for patienter med diabetes på grund af deres unikke kosthensyn og deres behov for omhyggelig glykæmisk og medicinstyring under vægttab. Projektmål: Efterforskerne vil undersøge, om et intensivt, gruppebaseret vægtstyringsprogram efterfulgt af en SMA-intervention (WM/SMA-arm) er sammenligneligt effektivt (ikke-inferiør) i forhold til SMA-interventionen alene til at forbedre den glykæmiske kontrol, mens der bruges mindre antiglykæmisk medicin. og resulterer i færre hypoglykæmiske hændelser og lavere sundhedsomkostninger. Projektmetoder: 308 overvægtige VA ambulante patienter med ukontrolleret (hæmoglobin A1c 8,0 % eller 7,5 % eller mere for dem under 50) type 2-diabetes vil deltage i denne RCT. I lighed med tidligere SMA'er vil SMA-besøgene finde sted hver 4. uge i 16 uger og derefter hver 8. uge i 32 uger for i alt 9 besøg. Sessioner vil blive ledet af en læge og uddannede interventionister og vil omfatte pædagogiske emner relateret til diabeteshåndtering (inklusive kost og fysisk aktivitet), træning i selvledelse og medicinjustering. I lighed med efterforskernes tidligere vægtkontrolforsøg, vil WM/SMA-gruppen mødes hver anden uge i 16 uger og derefter hver 8. uge i 32 uger for i alt 13 besøg. Vægtstyringsprogrammet vil fokusere på et kostmønster med lavt kulhydratindhold på grund af dets potentiale til at sænke glykæmi, hvilket fører til reduceret behov for antiglykæmisk medicin. Efter 16 uger vil mødeindholdet skifte til SMA-interventionsindholdet, men vægtstyring vil fortsat blive behandlet på møderne. Det primære resultat er glykæmisk kontrol vurderet ved hæmoglobin A1c vurderet ved baseline og ved 16, 32 og 48 uger. Sekundære resultater omfatter hypoglykæmiske hændelser, ændringer i den antiglykæmiske medicinbehandling som vurderet ved en sammenfattende score, vægt og sundhedsomkostninger. Diabetesspecifik sundhedsrelateret livskvalitet og medicinadhærens vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2 diabetes,
- Hæmoglobin A1c >= 8,0 % eller >= 7,5 for dem under 50
- BMI >= 27 kg/m2,
- Interesse for at tabe sig,
- Indvilliger i at deltage i regelmæssige besøg i henhold til undersøgelsesprotokol,
- Har adgang til pålidelig transport,
- Har en VAMC-udbyder.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >= 75 år gammel,
- Hæmoglobinopati, der interfererer med måling af hæmoglobin A1c,
Visse kroniske eller ustabile sygdomme, der kan sætte deltageren i øget risiko. Disse omfatter følgende:
- Nyresygdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL hos mænd, >1,3 mg/dL hos kvinder),
- Type 1 diabetes,
- Ustabil CHD (ustabil angina, aktuel/aktiv koronar iskæmi)
- Blodtryk 160/100 mm Hg,
- Fastende triglycerider 600 mg/dL,
- Fastende serum LDL-C 190 mg/dL,
- Graviditet, amning eller mangel på præmenopausal præmenopausal
- Demens, psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug, der kan forstyrre overholdelse (f.eks. sygdom, der i øjeblikket er ustabil eller resistent over for førstelinjebehandling; stofmisbrug inden for det seneste år),
- Tilmelding til en anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke hovedresultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægtstyring/delt lægeaftale (WM/SMA)
Vægtkontrolgruppebesøg hver 2. uge i 16 uger ved hjælp af lavkulhydratdiæt efterfulgt af gruppebesøg hver 8. uge (i alt 48 uger) til vægt- og diabetesbehandling.
|
Vægtkontrolgruppebesøg ved hjælp af lavkulhydratdiæt fulgte til vægtkontrol.
Diabetesledergruppebesøg til diabetesbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Delte lægeaftaler (SMA)
Diabetesbehandlingsgruppebesøg hver 4. uge i 16 uger efterfulgt af gruppebesøg hver 8. uge (i alt 48 uger) til diabetesbehandling.
|
Diabetesledergruppebesøg til diabetesbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 48 uger
|
mål for glykæmisk kontrol
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: gennem 48 uger
|
Alle episoder med hypoglykæmi vil blive registreret af deltagerne på de medfølgende standardlogformularer, med notering af dato, klokkeslæt, varighed, symptomer, modtaget behandling og samtidig blodsukker.
Deltagerne vil desuden blive spurgt, om de har modtaget lægehjælp for hypoglykæmi, og i givet fald detaljerne siden sidste vurdering.
Der tælles kun én episode pr. 24 timer.
Alvorlige episoder, defineret som <50 mg/dL eller 50-69 mg/dL og kræver assistance, vil erstatte mindre episoder i dette tilfælde.
|
gennem 48 uger
|
|
Score for medicineffekt
Tidsramme: 48 uger
|
Antiglykæmiske medicin, doseringer og tidsplaner vil blive vurderet omhyggeligt med deltageren og opdateret ved hvert besøg.
En Medication Effect Score (MES), baseret på styrken og doseringerne af medicinen i en patients regime, blev udtænkt for at afspejle den overordnede intensitet af antiglykæmisk medicin.
MES beregnes som procentdelen af den maksimale dosis ganget med den forventede hæmoglobin A1c-sænkende effekt for hver af en deltagers medicin, som derefter summeres.
Dens rækkevidde er 0 til uendelig, med højere score, der betyder højere behov for diabetesmedicin.
|
48 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 48 uger
|
vægt ved elektronisk vægt
|
48 uger
|
|
Anslåede omkostninger ved interventionsstrategier
Tidsramme: gennem 48 uger
|
Estimater af interventionsomkostninger, forsyningsvirksomheder, direkte og indirekte omkostninger ved hjælp af markedslaboratorieomkostningsestimater
|
gennem 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crowley MJ, Edelman D, Voils CI, Maciejewski ML, Coffman CJ, Jeffreys AS, Turner MJ, Gaillard LA, Hinton TA, Strawbridge E, Zervakis J, Barton AB, Yancy WS Jr. Jump starting shared medical appointments for diabetes with weight management: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:1-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.04.004. Epub 2017 Apr 23.
- McVay MA, Yancy WS Jr, Bennett GG, Jung SH, Voils CI. Perceived barriers and facilitators of initiation of behavioral weight loss interventions among adults with obesity: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):854. doi: 10.1186/s12889-018-5795-9.
- Yancy WS Jr, Crowley MJ, Dar MS, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Bradley AB, Edelman D. Comparison of Group Medical Visits Combined With Intensive Weight Management vs Group Medical Visits Alone for Glycemia in Patients With Type 2 Diabetes: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):70-79. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4802.
- Alexopoulos AS, Yancy WS, Edelman D, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Sagalla N, Barton Bradley A, Dar M, Mayer SB, Crowley MJ. Clinical associations of an updated medication effect score for measuring diabetes treatment intensity. Chronic Illn. 2021 Dec;17(4):451-462. doi: 10.1177/1742395319884096. Epub 2019 Oct 25.
- Sagalla N, Yancy WS Jr, Edelman D, Jeffreys AS, Coffman CJ, Voils CI, Alexopoulos AS, Maciejewski ML, Dar M, Crowley MJ. Factors associated with non-adherence to insulin and non-insulin medications in patients with poorly controlled diabetes. Chronic Illn. 2022 Jun;18(2):398-409. doi: 10.1177/1742395320968627. Epub 2020 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 13-053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægtstyring
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Hainan Normal UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWW International IncAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeAfsluttetBrok, Ventral | Incisional brokForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater