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ジャンプスタート 体重管理を伴う糖尿病の医療予約の共有 (Jump Start)

2023年7月19日 更新者:VA Office of Research and Development

体重管理を伴う糖尿病の共有医療予約をジャンプスタート

提案された研究は、糖尿病患者のための集中的な体重管理と共有(グループ)医療予約を組み合わせた新しいプログラムをテストします. 糖尿病はますます蔓延しており、提供者と患者による複雑な管理が必要であり、減量はその管理の重要な要素であるため、この研究は重要です。 体重管理を共有の医療予約に追加することで、血糖コントロールを改善し、低血糖などの薬とその副作用を軽減できる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

退役軍人のヘルスケアへの予想される影響: VA/DoD 臨床実践ガイドラインと MOVE! によって証明されるように、体重管理は VA の重要な焦点です。過体重/肥満を対象としたプログラム。 VA はまた、グループ訪問を利用して、医療提供の効率と有効性を高めることにも取り組んでいます。 研究者は、SMA プラットフォームを使用して集中的な体重管理と糖尿病管理を組み合わせた新しい介入をテストすることを目指しています。 糖尿病は一般集団よりも退役軍人に多く見られ、糖尿病患者の体重管理はより困難で複雑であるため、この研究は VA の重要な使命に取り組んでいます。 プロジェクトの背景: SMA には、共通の慢性疾患を共有する患者のグループが関与し、臨床転帰を改善するための教育、自己管理の強化、投薬管理を受けるために時間をかけて集まります。 VA によるシステマティック レビューでは、SMA が糖尿病患者の血糖を適度に改善することがわかりました。 これらの SMA プログラムには、食事や身体活動のカウンセリングが含まれることもありましたが、体重管理は主要な目標ではなく、通常、体重は減少しませんでした。 代わりに、投薬の強化が血糖を改善するための主要な戦略であり、この戦略は体重増加につながる可能性があります.

糖尿病の太りすぎの患者にとって、減量は血糖コントロールを改善することができ、太りすぎは予後不良につながるため、第一選択療法です. さらに、多くの抗血糖薬は体重増加と低血糖イベントを引き起こし、血糖コントロールの潜在的な大血管の利点を打ち消す可能性があります。 しかし、食事介入は、体重を減らし、血糖コントロールを改善すると同時に、抗血糖薬の必要性を減らし、その後の低血糖エピソードのリスクを減らすことができます.

以前の研究では、研究者は減量を誘発し、抗血糖薬を減らしながら血糖コントロールを改善しました. 集中的な体重管理プログラムと SMA で提供される糖尿病管理を組み合わせることで、糖尿病の転帰をさらに改善し、合併症を減らし、コストを削減し、健康関連の生活の質を向上させる可能性があります。 このような併用介入は、糖尿病患者にとって理想的です。これは、糖尿病患者特有の食事への配慮、および減量中の注意深い血糖および投薬管理の必要性からです。 プロジェクトの目的: 研究者は、集中的なグループベースの体重管理プログラムとそれに続く SMA 介入 (WM/SMA アーム) が、より少ない抗血糖薬を使用しながら血糖コントロールを改善するために、SMA 介入単独と同等に効果的 (非劣性) であるかどうかを調べます。その結果、低血糖イベントが減少し、医療費が削減されます。 プロジェクト方法: 308 人の太りすぎの VA 外来患者で、コントロールされていない (ヘモグロビン A1c 8.0% または 50 歳未満の場合は 7.5% 以上) 2 型糖尿病患者がこの RCT に参加します。 以前の SMA と同様に、SMA 訪問は 4 週間ごとに 16 週間行われ、その後 8 週間ごとに 32 週間、合計 9 回の訪問が行われます。 セッションは、医師と訓練を受けたインターベンショニストが主導し、糖尿病管理(食事と身体活動を含む)、自己管理トレーニング、および投薬調整に関連する教育トピックが含まれます. 調査員の以前の体重管理試験と同様に、WM/SMA グループは 2 週間ごとに 16 週間、その後 8 週間ごとに 32 週間、合計 13 回の訪問を行います。 体重管理プログラムは、血糖値を下げる可能性があるため、低炭水化物の食事パターンに焦点を当て、抗血糖薬の必要性を減らします. 16 週間後、会議の内容は SMA 介入の内容に移行しますが、会議では引き続き体重管理が取り上げられます。 主要な結果は、ベースライン時と 16、32、および 48 週で評価されたヘモグロビン A1c によって評価される血糖コントロールです。 副次的転帰には、低血糖イベント、要約スコアによって評価される血糖降下薬レジメンの変更、体重、および医療費が含まれます。 糖尿病特有の健康関連の生活の質と服薬アドヒアランスも評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の診断、
  • ヘモグロビン A1c >= 8.0% または , >= 50 未満の場合は 7.5
  • BMI >= 27 kg/m2、
  • 減量への関心、
  • -研究プロトコルごとに定期的な訪問に参加することに同意し、
  • 信頼できる交通機関へのアクセスがあり、
  • VAMC プロバイダーがあります。

除外基準:

  • 年齢 >= 75 歳、
  • ヘモグロビンA1cの測定を妨げるヘモグロビン症、
  • -参加者をリスクにさらす可能性のある特定の慢性または不安定な疾患。 これらには次のものが含まれます。

    • 腎疾患(血清クレアチニンが男性で1.5mg/dL以上、女性で1.3mg/dL以上)、
    • 1型糖尿病、
    • 不安定性CHD(不安定狭心症、現在/活動性の冠動脈虚血精査)、
    • 血圧160/100mmHg、
    • 空腹時トリグリセリド 600mg/dL、
    • 空腹時血清LDL-C 190mg/dL、
  • 閉経前の場合、妊娠、授乳、または避妊の欠如、
  • アドヒアランスを妨げる可能性のある認知症、精神疾患、または薬物乱用 (例: 現在不安定であるか、第一選択療法に耐性がある病気;過去 1 年間の薬物乱用)、
  • -この研究の主な結果に影響を与える可能性のある別の調査研究への登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体重管理/共有診療予約 (WM/SMA)
体重管理グループは、低炭水化物食を使用して 16 週間 2 週間ごとに訪問し、その後、体重と糖尿病の管理のために 8 週間ごと (合計 48 週間) のグループ訪問を行います。
低炭水化物ダイエットを使用した体重管理グループの訪問に続いて、体重管理が行われました。
糖尿病管理のための糖尿病管理グループ訪問。
アクティブコンパレータ:共有診療予約 (SMA)
糖尿病管理グループは、16 週間にわたって 4 週間ごとに訪問し、その後、糖尿病管理のために 8 週間ごとにグループ訪問 (合計 48 週間) を行います。
糖尿病管理のための糖尿病管理グループ訪問。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c
時間枠:48週間
血糖コントロールの尺度
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖イベント
時間枠:48週まで
低血糖のすべてのエピソードは、日付、時間、期間、症状、受けた治療、および同時血糖に注意して、提供された標準ログフォームに参加者によって記録されます。 参加者はさらに、前回の評価以降に低血糖症の治療を受けたかどうか、また受けた場合は詳細を尋ねられます。 24 時間に 1 話のみカウントされます。 この場合、50 mg/dL 未満または 50 ~ 69 mg/dL と定義され、支援が必要な深刻なエピソードは、軽度のエピソードに取って代わります。
48週まで
投薬効果スコア
時間枠:48週間
血糖降下薬、投与量、およびスケジュールは、参加者と一緒に慎重に評価され、訪問ごとに更新されます。 薬効スコア (MES) は、患者のレジメンにおける薬の効力と投与量に基づいて、抗血糖薬の全体的な強度を反映するように考案されました。 MES は、参加者の各薬について予想されるヘモグロビン A1c 低下効果を乗じた最大用量の割合として計算され、合計されます。 その範囲は 0 から無限大で、スコアが高いほど糖尿病薬の必要性が高くなります。
48週間
重さ
時間枠:48週間
電子はかりによる重量
48週間
介入戦略の推定コスト
時間枠:48週まで
マーケットラボのコスト見積もりを使用した、介入コスト、ユーティリティ、直接および間接コストの見積もり
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William S Yancy, MD MHS、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月12日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月25日

最初の投稿 (推定)

2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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