- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01973972
Megosztott orvosi időpontok a cukorbetegek számára testsúlycsökkentéssel (Jump Start)
Megosztott orvosi időpontok megkezdése cukorbetegek számára testsúlycsökkentéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Várható hatások a veteránok egészségügyi ellátására: A súlyszabályozás a VA fontos szempontja, amint azt a VA/DoD klinikai gyakorlati útmutatója és a MOVE! a túlsúlyt/elhízást célzó program. A VA emellett elkötelezett a csoportos látogatások alkalmazása mellett az egészségügyi ellátás hatékonyságának és eredményességének növelése érdekében. A kutatók célja egy új beavatkozás tesztelése, amely ötvözi az intenzív testsúly- és cukorbetegség-kezelést az SMA platform segítségével. Ez a kutatás a VA-val kapcsolatos fontos küldetésekre irányul, mivel a cukorbetegség gyakoribb a veteránok körében, mint az általános populációban, és mivel a testsúlykezelés nagyobb kihívást jelent és összetettebb a cukorbetegeknél. A projekt háttere: Az SMA-k olyan betegek csoportjait foglalják magukban, akik közös krónikus betegségben szenvednek, és idővel találkoznak, hogy oktatásban, önkezelés javításában és gyógyszeres kezelésben részesüljenek a klinikai eredmények javítása érdekében. A VA szisztematikus áttekintése megállapította, hogy az SMA-k szerény mértékben javítják a cukorbetegek glikémiáját. Bár ezek az SMA-programok néha diétával és fizikai aktivitással kapcsolatos tanácsadást is tartalmaztak, a súlyszabályozás nem volt az elsődleges cél, és a súlyt általában nem csökkentették. Ehelyett a gyógyszeres kezelés fokozása volt az elsődleges stratégia a glikémia javítására, és ez a stratégia súlygyarapodáshoz vezethet.
A túlsúlyos cukorbetegek számára a fogyás az első vonalbeli terápia, mert javíthatja a glikémiás kontrollt, és mert a túlsúly rosszabb eredményekhez vezet. Ezenkívül számos antiglikémiás gyógyszer súlygyarapodást és hipoglikémiás eseményeket okoz, ami ellensúlyozhatja a glikémiás kontroll lehetséges makrovaszkuláris előnyeit. Az étrendi beavatkozások azonban csökkenthetik a testsúlyt és javíthatják a glikémiás kontrollt, miközben csökkentik az antiglikémiás gyógyszerszükségletet, és ezáltal a hipoglikémiás epizódok kockázatát.
A korábbi kutatások során a kutatók súlycsökkenést és jobb glikémiás kontrollt idéztek elő, miközben csökkentették az antiglikémiás gyógyszereket. Az intenzív testtömeg-kezelési program és az SMA-k által kínált cukorbetegség-kezelés kombinációja tovább javíthatja a cukorbetegség kimenetelét, csökkentheti a szövődményeket, csökkentheti a költségeket és javíthatja az egészséggel összefüggő életminőséget. Egy ilyen kombinált beavatkozás ideális a cukorbetegek számára, mivel egyedi táplálkozási megfontolások, valamint gondos glikémiás és gyógyszeres kezelés szükséges a fogyás során. A projekt céljai: A kutatók megvizsgálják, hogy egy intenzív, csoportalapú testsúlykezelési program, amelyet SMA beavatkozás (WM/SMA kar) követ, összehasonlíthatóan hatékony-e (nem rosszabb), mint az SMA beavatkozás önmagában a glikémiás kontroll javítása érdekében, miközben kevesebb antiglikémiás gyógyszert használnak. és kevesebb hipoglikémiás eseményt és alacsonyabb egészségügyi költségeket eredményez. A projekt módszerei: 308 túlsúlyos VA járóbeteg nem kontrollált (hemoglobin A1c 8,0% vagy 7,5% vagy magasabb az 50 év alattiak esetében) 2-es típusú cukorbetegségben vesz részt ebben az RCT-ben. A korábbi SMA-khoz hasonlóan az SMA-látogatások 16 héten keresztül 4 hetente, majd 32 héten keresztül 8 hetente történnek, összesen 9 látogatásra. A foglalkozásokat orvos és képzett beavatkozók vezetik, és a diabétesz kezelésével (beleértve az étrendet és a fizikai aktivitást), az önmenedzselési tréninggel és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos oktatási témákat tartalmaznak. A kutatók korábbi súlykezelési kísérleteihez hasonlóan a WM/SMA csoport 2 hetente találkozik 16 héten keresztül, majd 8 hetente 32 héten keresztül, összesen 13 látogatással. A testsúlykontroll program az alacsony szénhidráttartalmú étrendre összpontosít, mivel csökkentheti a glikémiát, ami csökkenti az antiglikémiás gyógyszerszükségletet. 16 hét elteltével a megbeszélések tartalma az SMA-beavatkozási tartalom felé tolódik el, de a súlykezeléssel továbbra is foglalkozni fognak az üléseken. Az elsődleges eredmény a glikémiás kontroll, amelyet a hemoglobin A1c-értéke határoz meg a kiinduláskor és a 16., 32. és 48. héten. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a hipoglikémiás események, az antiglikémiás gyógyszeres kezelési rend változásai, az összefoglaló pontszámmal értékelve, a súly és az egészségügyi költségek. A cukorbetegségre jellemző egészséggel összefüggő életminőséget és a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa,
- Hemoglobin A1c >= 8,0% vagy >= 7,5 az 50 év alattiaknál
- BMI >= 27 kg/m2,
- A fogyás iránti érdeklődés,
- beleegyezik, hogy vizsgálati protokollonként rendszeres látogatásokon vesz részt,
- Megbízható szállításhoz van hozzáférése,
- Van VAMC szolgáltatója.
Kizárási kritériumok:
- életkor >= 75 év,
- Hemoglobinopátia, amely megzavarja a hemoglobin A1c mérését,
Bizonyos krónikus vagy instabil betegségek, amelyek fokozott kockázatnak tehetik ki a résztvevőt. Ezek a következők:
- vesebetegség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl férfiaknál, >1,3 mg/dl nőknél),
- 1-es típusú cukorbetegség,
- Instabil CHD (instabil angina, aktuális/aktív koszorúér ischaemia kezelés),
- Vérnyomás 160/100 Hgmm,
- Éhgyomri trigliceridek 600 mg/dl,
- Éhgyomri szérum LDL-C 190 mg/dl,
- Terhesség, szoptatás vagy a fogamzásgátlás hiánya, ha premenopauzában van,
- Demencia, pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés, amely akadályozhatja az adherenciát (pl. olyan betegség, amely jelenleg instabil vagy rezisztens az első vonalbeli terápiára; kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben),
- Beiratkozás egy másik kutatási tanulmányba, amely hatással lehet a tanulmány főbb eredményeire.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlykontroll/megosztott orvosi rendelés (WM/SMA)
Súlykontroll csoportlátogatások 2 hetente 16 héten keresztül alacsony szénhidráttartalmú diétával, majd 8 hetente csoportos látogatások (összesen 48 hetente) súly- és cukorbetegség-kezelés céljából.
|
Súlykontroll csoportlátogatások alacsony szénhidráttartalmú diétával, amelyet a súlykontroll érdekében követnek.
Diabetes kezelési csoport látogatások a cukorbetegség kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Megosztott orvosi időpontok (SMA)
Diabetes kezelési csoport látogatások 4 hetente 16 héten keresztül, majd 8 hetente csoportos látogatások (összesen 48 hetente) a cukorbetegség kezelése céljából.
|
Diabetes kezelési csoport látogatások a cukorbetegség kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 48 hét
|
a glikémiás kontroll mértéke
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiás események
Időkeret: 48 hétig
|
A résztvevők minden hipoglikémiás epizódot rögzítenek a mellékelt szabványos naplónyomtatványokon, feljegyezve a dátumot, időt, időtartamot, a tüneteket, a kapott kezelést és az egyidejűleg mért vércukorszintet.
A résztvevőket ezenkívül megkérdezik, hogy kaptak-e orvosi segítséget hipoglikémia miatt, és ha igen, a részleteket az utolsó értékelés óta.
24 óránként csak egy epizódot számol a rendszer.
A súlyos epizódok, amelyek <50 mg/dl vagy 50-69 mg/dl, és segítségre szorulnak, ebben az esetben felülírják a kisebb epizódokat.
|
48 hétig
|
|
Gyógyszerhatás pontszám
Időkeret: 48 hét
|
Az antiglikémiás gyógyszereket, az adagokat és az ütemterveket a résztvevővel gondosan felmérik, és minden látogatáskor frissítik.
A gyógyszerhatás-pontszámot (MES), amely a betegek kezelési rendjében szereplő gyógyszerek hatékonyságán és dózisán alapult, az antiglikémiás gyógyszeres kezelés általános intenzitását tükrözi.
A MES-t úgy számítják ki, hogy a maximális dózis százalékos arányát megszorozzák a résztvevő minden egyes gyógyszere esetén várható hemoglobin A1c-csökkentő hatással, majd ezeket összegzik.
Tartománya 0-tól végtelenig terjed, a magasabb pontszámok magasabb cukorbetegség-gyógyszerigényt jelentenek.
|
48 hét
|
|
Súly
Időkeret: 48 hét
|
súly elektronikus mérleggel
|
48 hét
|
|
A beavatkozási stratégiák becsült költségei
Időkeret: 48 hétig
|
Beavatkozási költségek, közművek, közvetlen és közvetett költségek becslése piaci laborköltség becslések segítségével
|
48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Crowley MJ, Edelman D, Voils CI, Maciejewski ML, Coffman CJ, Jeffreys AS, Turner MJ, Gaillard LA, Hinton TA, Strawbridge E, Zervakis J, Barton AB, Yancy WS Jr. Jump starting shared medical appointments for diabetes with weight management: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:1-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.04.004. Epub 2017 Apr 23.
- McVay MA, Yancy WS Jr, Bennett GG, Jung SH, Voils CI. Perceived barriers and facilitators of initiation of behavioral weight loss interventions among adults with obesity: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):854. doi: 10.1186/s12889-018-5795-9.
- Yancy WS Jr, Crowley MJ, Dar MS, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Bradley AB, Edelman D. Comparison of Group Medical Visits Combined With Intensive Weight Management vs Group Medical Visits Alone for Glycemia in Patients With Type 2 Diabetes: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):70-79. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4802.
- Alexopoulos AS, Yancy WS, Edelman D, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Sagalla N, Barton Bradley A, Dar M, Mayer SB, Crowley MJ. Clinical associations of an updated medication effect score for measuring diabetes treatment intensity. Chronic Illn. 2021 Dec;17(4):451-462. doi: 10.1177/1742395319884096. Epub 2019 Oct 25.
- Sagalla N, Yancy WS Jr, Edelman D, Jeffreys AS, Coffman CJ, Voils CI, Alexopoulos AS, Maciejewski ML, Dar M, Crowley MJ. Factors associated with non-adherence to insulin and non-insulin medications in patients with poorly controlled diabetes. Chronic Illn. 2022 Jun;18(2):398-409. doi: 10.1177/1742395320968627. Epub 2020 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 13-053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .