Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megosztott orvosi időpontok a cukorbetegek számára testsúlycsökkentéssel (Jump Start)

2023. július 19. frissítette: VA Office of Research and Development

Megosztott orvosi időpontok megkezdése cukorbetegek számára testsúlycsökkentéssel

A javasolt kutatás egy újszerű programot tesztel majd, amely kombinálja az intenzív testsúlykezelést a cukorbetegek közös (csoportos) orvosi rendeléseivel. Ez a kutatás azért fontos, mert a cukorbetegség egyre inkább elterjedt, komplex kezelést igényel a szolgáltató és a beteg részéről, és a fogyás a kezelés kritikus eleme. A súlyszabályozás hozzáadása a megosztott orvosi találkozókhoz potenciálisan javíthatja a vércukorszint szabályozását, miközben csökkenti a gyógyszereket és azok mellékhatásait, például az alacsony vércukorszintet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Várható hatások a veteránok egészségügyi ellátására: A súlyszabályozás a VA fontos szempontja, amint azt a VA/DoD klinikai gyakorlati útmutatója és a MOVE! a túlsúlyt/elhízást célzó program. A VA emellett elkötelezett a csoportos látogatások alkalmazása mellett az egészségügyi ellátás hatékonyságának és eredményességének növelése érdekében. A kutatók célja egy új beavatkozás tesztelése, amely ötvözi az intenzív testsúly- és cukorbetegség-kezelést az SMA platform segítségével. Ez a kutatás a VA-val kapcsolatos fontos küldetésekre irányul, mivel a cukorbetegség gyakoribb a veteránok körében, mint az általános populációban, és mivel a testsúlykezelés nagyobb kihívást jelent és összetettebb a cukorbetegeknél. A projekt háttere: Az SMA-k olyan betegek csoportjait foglalják magukban, akik közös krónikus betegségben szenvednek, és idővel találkoznak, hogy oktatásban, önkezelés javításában és gyógyszeres kezelésben részesüljenek a klinikai eredmények javítása érdekében. A VA szisztematikus áttekintése megállapította, hogy az SMA-k szerény mértékben javítják a cukorbetegek glikémiáját. Bár ezek az SMA-programok néha diétával és fizikai aktivitással kapcsolatos tanácsadást is tartalmaztak, a súlyszabályozás nem volt az elsődleges cél, és a súlyt általában nem csökkentették. Ehelyett a gyógyszeres kezelés fokozása volt az elsődleges stratégia a glikémia javítására, és ez a stratégia súlygyarapodáshoz vezethet.

A túlsúlyos cukorbetegek számára a fogyás az első vonalbeli terápia, mert javíthatja a glikémiás kontrollt, és mert a túlsúly rosszabb eredményekhez vezet. Ezenkívül számos antiglikémiás gyógyszer súlygyarapodást és hipoglikémiás eseményeket okoz, ami ellensúlyozhatja a glikémiás kontroll lehetséges makrovaszkuláris előnyeit. Az étrendi beavatkozások azonban csökkenthetik a testsúlyt és javíthatják a glikémiás kontrollt, miközben csökkentik az antiglikémiás gyógyszerszükségletet, és ezáltal a hipoglikémiás epizódok kockázatát.

A korábbi kutatások során a kutatók súlycsökkenést és jobb glikémiás kontrollt idéztek elő, miközben csökkentették az antiglikémiás gyógyszereket. Az intenzív testtömeg-kezelési program és az SMA-k által kínált cukorbetegség-kezelés kombinációja tovább javíthatja a cukorbetegség kimenetelét, csökkentheti a szövődményeket, csökkentheti a költségeket és javíthatja az egészséggel összefüggő életminőséget. Egy ilyen kombinált beavatkozás ideális a cukorbetegek számára, mivel egyedi táplálkozási megfontolások, valamint gondos glikémiás és gyógyszeres kezelés szükséges a fogyás során. A projekt céljai: A kutatók megvizsgálják, hogy egy intenzív, csoportalapú testsúlykezelési program, amelyet SMA beavatkozás (WM/SMA kar) követ, összehasonlíthatóan hatékony-e (nem rosszabb), mint az SMA beavatkozás önmagában a glikémiás kontroll javítása érdekében, miközben kevesebb antiglikémiás gyógyszert használnak. és kevesebb hipoglikémiás eseményt és alacsonyabb egészségügyi költségeket eredményez. A projekt módszerei: 308 túlsúlyos VA járóbeteg nem kontrollált (hemoglobin A1c 8,0% vagy 7,5% vagy magasabb az 50 év alattiak esetében) 2-es típusú cukorbetegségben vesz részt ebben az RCT-ben. A korábbi SMA-khoz hasonlóan az SMA-látogatások 16 héten keresztül 4 hetente, majd 32 héten keresztül 8 hetente történnek, összesen 9 látogatásra. A foglalkozásokat orvos és képzett beavatkozók vezetik, és a diabétesz kezelésével (beleértve az étrendet és a fizikai aktivitást), az önmenedzselési tréninggel és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos oktatási témákat tartalmaznak. A kutatók korábbi súlykezelési kísérleteihez hasonlóan a WM/SMA csoport 2 hetente találkozik 16 héten keresztül, majd 8 hetente 32 héten keresztül, összesen 13 látogatással. A testsúlykontroll program az alacsony szénhidráttartalmú étrendre összpontosít, mivel csökkentheti a glikémiát, ami csökkenti az antiglikémiás gyógyszerszükségletet. 16 hét elteltével a megbeszélések tartalma az SMA-beavatkozási tartalom felé tolódik el, de a súlykezeléssel továbbra is foglalkozni fognak az üléseken. Az elsődleges eredmény a glikémiás kontroll, amelyet a hemoglobin A1c-értéke határoz meg a kiinduláskor és a 16., 32. és 48. héten. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a hipoglikémiás események, az antiglikémiás gyógyszeres kezelési rend változásai, az összefoglaló pontszámmal értékelve, a súly és az egészségügyi költségek. A cukorbetegségre jellemző egészséggel összefüggő életminőséget és a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

263

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa,
  • Hemoglobin A1c >= 8,0% vagy >= 7,5 az 50 év alattiaknál
  • BMI >= 27 kg/m2,
  • A fogyás iránti érdeklődés,
  • beleegyezik, hogy vizsgálati protokollonként rendszeres látogatásokon vesz részt,
  • Megbízható szállításhoz van hozzáférése,
  • Van VAMC szolgáltatója.

Kizárási kritériumok:

  • életkor >= 75 év,
  • Hemoglobinopátia, amely megzavarja a hemoglobin A1c mérését,
  • Bizonyos krónikus vagy instabil betegségek, amelyek fokozott kockázatnak tehetik ki a résztvevőt. Ezek a következők:

    • vesebetegség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl férfiaknál, >1,3 mg/dl nőknél),
    • 1-es típusú cukorbetegség,
    • Instabil CHD (instabil angina, aktuális/aktív koszorúér ischaemia kezelés),
    • Vérnyomás 160/100 Hgmm,
    • Éhgyomri trigliceridek 600 mg/dl,
    • Éhgyomri szérum LDL-C 190 mg/dl,
  • Terhesség, szoptatás vagy a fogamzásgátlás hiánya, ha premenopauzában van,
  • Demencia, pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés, amely akadályozhatja az adherenciát (pl. olyan betegség, amely jelenleg instabil vagy rezisztens az első vonalbeli terápiára; kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben),
  • Beiratkozás egy másik kutatási tanulmányba, amely hatással lehet a tanulmány főbb eredményeire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlykontroll/megosztott orvosi rendelés (WM/SMA)
Súlykontroll csoportlátogatások 2 hetente 16 héten keresztül alacsony szénhidráttartalmú diétával, majd 8 hetente csoportos látogatások (összesen 48 hetente) súly- és cukorbetegség-kezelés céljából.
Súlykontroll csoportlátogatások alacsony szénhidráttartalmú diétával, amelyet a súlykontroll érdekében követnek.
Diabetes kezelési csoport látogatások a cukorbetegség kezelésére.
Aktív összehasonlító: Megosztott orvosi időpontok (SMA)
Diabetes kezelési csoport látogatások 4 hetente 16 héten keresztül, majd 8 hetente csoportos látogatások (összesen 48 hetente) a cukorbetegség kezelése céljából.
Diabetes kezelési csoport látogatások a cukorbetegség kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 48 hét
a glikémiás kontroll mértéke
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás események
Időkeret: 48 hétig
A résztvevők minden hipoglikémiás epizódot rögzítenek a mellékelt szabványos naplónyomtatványokon, feljegyezve a dátumot, időt, időtartamot, a tüneteket, a kapott kezelést és az egyidejűleg mért vércukorszintet. A résztvevőket ezenkívül megkérdezik, hogy kaptak-e orvosi segítséget hipoglikémia miatt, és ha igen, a részleteket az utolsó értékelés óta. 24 óránként csak egy epizódot számol a rendszer. A súlyos epizódok, amelyek <50 mg/dl vagy 50-69 mg/dl, és segítségre szorulnak, ebben az esetben felülírják a kisebb epizódokat.
48 hétig
Gyógyszerhatás pontszám
Időkeret: 48 hét
Az antiglikémiás gyógyszereket, az adagokat és az ütemterveket a résztvevővel gondosan felmérik, és minden látogatáskor frissítik. A gyógyszerhatás-pontszámot (MES), amely a betegek kezelési rendjében szereplő gyógyszerek hatékonyságán és dózisán alapult, az antiglikémiás gyógyszeres kezelés általános intenzitását tükrözi. A MES-t úgy számítják ki, hogy a maximális dózis százalékos arányát megszorozzák a résztvevő minden egyes gyógyszere esetén várható hemoglobin A1c-csökkentő hatással, majd ezeket összegzik. Tartománya 0-tól végtelenig terjed, a magasabb pontszámok magasabb cukorbetegség-gyógyszerigényt jelentenek.
48 hét
Súly
Időkeret: 48 hét
súly elektronikus mérleggel
48 hét
A beavatkozási stratégiák becsült költségei
Időkeret: 48 hétig
Beavatkozási költségek, közművek, közvetlen és közvetett költségek becslése piaci laborköltség becslések segítségével
48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel