Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Starthilfe für gemeinsame medizinische Termine für Diabetes mit Gewichtsmanagement (Jump Start)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Starten Sie gemeinsame medizinische Termine für Diabetes mit Gewichtsmanagement

Die vorgeschlagene Forschung wird ein neuartiges Programm testen, das intensives Gewichtsmanagement mit gemeinsamen (Gruppen-)Arztterminen für Patienten mit Diabetes kombiniert. Diese Forschung ist wichtig, da Diabetes immer häufiger vorkommt, er ein komplexes Management durch den Anbieter und den Patienten erfordert und Gewichtsverlust ein kritischer Bestandteil seines Managements ist. Das Hinzufügen von Gewichtsmanagement zu gemeinsamen Arztterminen könnte möglicherweise die Blutzuckerkontrolle verbessern und gleichzeitig Medikamente und ihre Nebenwirkungen wie niedrigen Blutzucker reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Gewichtsmanagement ist ein wichtiger Schwerpunkt von VA, wie die VA/DoD Clinical Practice Guideline und MOVE! Programm, das auf Übergewicht/Adipositas abzielt. VA engagiert sich auch dafür, Gruppenbesuche zu nutzen, um die Effizienz und Effektivität der Gesundheitsversorgung zu steigern. Die Forscher wollen eine neuartige Intervention testen, die intensives Gewichts- und Diabetesmanagement mit der SMA-Plattform kombiniert. Diese Forschung befasst sich mit wichtigen Aufgaben für VA, da Diabetes bei Veteranen häufiger vorkommt als in der allgemeinen Bevölkerung und weil das Gewichtsmanagement bei Patienten mit Diabetes herausfordernder und komplexer ist. Projekthintergrund: SMAs umfassen Gruppen von Patienten, die eine gemeinsame chronische Erkrankung haben und sich im Laufe der Zeit treffen, um Aufklärung, Verbesserung des Selbstmanagements und Medikationsmanagement zu erhalten, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Eine systematische Überprüfung durch VA ergab, dass SMAs die Glykämie bei Patienten mit Diabetes leicht verbessern. Obwohl diese SMA-Programme manchmal Ernährungs- und Bewegungsberatung beinhalteten, war die Gewichtskontrolle kein primäres Ziel, und das Gewicht wurde normalerweise nicht reduziert. Stattdessen war die Intensivierung der Medikation die primäre Strategie zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels, und diese Strategie kann zu einer Gewichtszunahme führen.

Für übergewichtige Patienten mit Diabetes ist die Gewichtsabnahme die Therapie der ersten Wahl, da sie die glykämische Kontrolle verbessern kann und weil Übergewicht zu schlechteren Ergebnissen führt. Darüber hinaus verursachen viele antiglykämische Medikamente eine Gewichtszunahme und hypoglykämische Ereignisse, die den potenziellen makrovaskulären Vorteilen der glykämischen Kontrolle entgegenwirken können. Diätetische Interventionen können jedoch das Gewicht senken und die glykämische Kontrolle verbessern, während gleichzeitig der Bedarf an antiglykämischen Medikamenten und damit das nachfolgende Risiko für hypoglykämische Episoden reduziert wird.

In früheren Untersuchungen führten die Forscher zu Gewichtsverlust und verbesserter glykämischer Kontrolle bei gleichzeitiger Verringerung der antiglykämischen Medikamente. Eine Kombination aus einem intensiven Gewichtsmanagementprogramm mit dem Diabetesmanagement, das in SMAs angeboten wird, hat das Potenzial, die Diabetesergebnisse weiter zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren, Kosten zu senken und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erhöhen. Eine solche kombinierte Intervention ist ideal für Patienten mit Diabetes aufgrund ihrer einzigartigen Ernährungserwägungen und ihrer Notwendigkeit eines sorgfältigen glykämischen und medikamentösen Managements während der Gewichtsabnahme. Projektziele: Die Forscher werden untersuchen, ob ein intensives, gruppenbasiertes Gewichtsmanagementprogramm gefolgt von einer SMA-Intervention (MW/SMA-Arm) vergleichbar effektiv (nicht unterlegen) ist wie die SMA-Intervention allein zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei gleichzeitiger Verwendung von weniger antiglykämischen Medikamenten und führt zu weniger hypoglykämischen Ereignissen und niedrigeren Gesundheitskosten. Projektmethoden: 308 übergewichtige ambulante VA-Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1c 8,0 % oder 7,5 % oder mehr für Personen unter 50 Jahren) werden an dieser RCT teilnehmen. Ähnlich wie bei früheren SMAs finden die SMA-Besuche 16 Wochen lang alle 4 Wochen und dann 32 Wochen lang alle 8 Wochen für insgesamt 9 Besuche statt. Die Sitzungen werden von einem Arzt und ausgebildeten Interventionsspezialisten geleitet und beinhalten Aufklärungsthemen im Zusammenhang mit Diabetesmanagement (einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivität), Selbstmanagementtraining und Medikamentenanpassung. Ähnlich wie bei den früheren Gewichtsmanagementstudien der Prüfärzte wird sich die WM/SMA-Gruppe 16 Wochen lang alle 2 Wochen und dann 32 Wochen lang alle 8 Wochen für insgesamt 13 Besuche treffen. Das Programm zur Gewichtskontrolle wird sich auf ein kohlenhydratarmes Ernährungsmuster konzentrieren, da es das Potenzial hat, den Blutzuckerspiegel zu senken, was zu einem geringeren Bedarf an antiglykämischen Medikamenten führt. Nach 16 Wochen wird der Inhalt des Meetings auf den Inhalt der SMA-Intervention verlagert, aber das Gewichtsmanagement wird weiterhin in den Meetings behandelt. Das primäre Ergebnis ist die glykämische Kontrolle, bewertet durch Hämoglobin A1c, bewertet zu Studienbeginn und nach 16, 32 und 48 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören hypoglykämische Ereignisse, Änderungen des Antiglykämie-Medikamentenschemas, wie anhand eines zusammenfassenden Scores bewertet, Gewicht und Gesundheitskosten. Außerdem werden die diabetesspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Medikamentenadhärenz bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes,
  • Hämoglobin A1c >= 8,0 % oder >= 7,5 für Personen unter 50 Jahren
  • BMI >= 27 kg/m2,
  • Interesse am Abnehmen,
  • Stimmt zu, an regelmäßigen Besuchen gemäß dem Studienprotokoll teilzunehmen,
  • Hat Zugang zu zuverlässigem Transport,
  • Hat einen VAMC-Anbieter.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >= 75 Jahre alt,
  • Hämoglobinopathie, die die Messung von Hämoglobin A1c stört,
  • Bestimmte chronische oder instabile Krankheiten, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen können. Dazu gehören die folgenden:

    • Nierenerkrankungen (Serumkreatinin >1,5 mg/dl bei Männern, >1,3 mg/dl bei Frauen),
    • Diabetes Typ 1,
    • Instabile CHD (instabile Angina pectoris, aktuelle/aktive koronare Ischämie-Aufklärung),
    • Blutdruck 160/100 mmHg,
    • Nüchtern-Triglyceride 600 mg/dL,
    • Nüchternserum LDL-C 190 mg/dL,
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder fehlende Empfängnisverhütung vor der Menopause,
  • Demenz, psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch, die die Therapietreue beeinträchtigen können (z. Krankheit, die derzeit instabil oder resistent gegen eine Erstlinientherapie ist; Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr),
  • Einschreibung in eine andere Forschungsstudie, die die Hauptergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsmanagement/gemeinsamer Arzttermin (WM/SMA)
16 Wochen lang besucht die Gruppe zur Gewichtskontrolle alle 2 Wochen eine kohlenhydratarme Diät, gefolgt von Gruppenbesuchen alle 8 Wochen (insgesamt 48 Wochen) zur Gewichts- und Diabeteskontrolle.
Zur Gewichtskontrolle folgten Besuche von Gewichtsmanagementgruppen mit kohlenhydratarmer Ernährung.
Diabetes-Management-Gruppenbesuche zum Diabetes-Management.
Aktiver Komparator: Geteilte Arzttermine (SMA)
Besuche der Diabetes-Behandlungsgruppe alle 4 Wochen für 16 Wochen, gefolgt von Gruppenbesuchen alle 8 Wochen (insgesamt 48 Wochen) zur Diabetes-Behandlung.
Diabetes-Management-Gruppenbesuche zum Diabetes-Management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 48 Wochen
Maß für die glykämische Kontrolle
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: über 48 Wochen
Alle Hypoglykämie-Episoden werden von den Teilnehmern auf den bereitgestellten Standard-Protokollformularen aufgezeichnet, wobei Datum, Uhrzeit, Dauer, Symptome, erhaltene Behandlung und gleichzeitiger Blutzucker vermerkt werden. Die Teilnehmer werden außerdem gefragt, ob sie seit der letzten Bewertung wegen Hypoglykämie medizinisch behandelt wurden, und die Einzelheiten dazu. Pro 24 Stunden wird nur eine Folge gezählt. Schwerwiegende Episoden, definiert als <50 mg/dl oder 50-69 mg/dl, die Hilfe benötigen, werden in diesem Fall kleinere Episoden ersetzen.
über 48 Wochen
Medikationseffekt-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
Antiglykämische Medikamente, Dosierungen und Zeitpläne werden sorgfältig mit dem Teilnehmer bewertet und bei jedem Besuch aktualisiert. Ein Medication Effect Score (MES) wurde entwickelt, um die Gesamtintensität der antiglykämischen Medikation widerzuspiegeln, basierend auf den Potenzen und Dosierungen der Medikamente in der Behandlung eines Patienten. Der MES wird als Prozentsatz der eingenommenen Maximaldosis multipliziert mit der erwarteten Hämoglobin-A1c-senkenden Wirkung für jedes Medikament eines Teilnehmers berechnet, die dann summiert werden. Der Bereich reicht von 0 bis unendlich, wobei höhere Werte einen höheren Bedarf an Diabetesmedikamenten bedeuten.
48 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 48 Wochen
Gewicht durch elektronische Waage
48 Wochen
Geschätzte Kosten von Interventionsstrategien
Zeitfenster: über 48 Wochen
Schätzungen von Interventionskosten, Nebenkosten, direkten und indirekten Kosten unter Verwendung von Marktlabor-Kostenschätzungen
über 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsmanagement

Abonnieren