- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01973972
Starthilfe für gemeinsame medizinische Termine für Diabetes mit Gewichtsmanagement (Jump Start)
Starten Sie gemeinsame medizinische Termine für Diabetes mit Gewichtsmanagement
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwartete Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Veteranen: Gewichtsmanagement ist ein wichtiger Schwerpunkt von VA, wie die VA/DoD Clinical Practice Guideline und MOVE! Programm, das auf Übergewicht/Adipositas abzielt. VA engagiert sich auch dafür, Gruppenbesuche zu nutzen, um die Effizienz und Effektivität der Gesundheitsversorgung zu steigern. Die Forscher wollen eine neuartige Intervention testen, die intensives Gewichts- und Diabetesmanagement mit der SMA-Plattform kombiniert. Diese Forschung befasst sich mit wichtigen Aufgaben für VA, da Diabetes bei Veteranen häufiger vorkommt als in der allgemeinen Bevölkerung und weil das Gewichtsmanagement bei Patienten mit Diabetes herausfordernder und komplexer ist. Projekthintergrund: SMAs umfassen Gruppen von Patienten, die eine gemeinsame chronische Erkrankung haben und sich im Laufe der Zeit treffen, um Aufklärung, Verbesserung des Selbstmanagements und Medikationsmanagement zu erhalten, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Eine systematische Überprüfung durch VA ergab, dass SMAs die Glykämie bei Patienten mit Diabetes leicht verbessern. Obwohl diese SMA-Programme manchmal Ernährungs- und Bewegungsberatung beinhalteten, war die Gewichtskontrolle kein primäres Ziel, und das Gewicht wurde normalerweise nicht reduziert. Stattdessen war die Intensivierung der Medikation die primäre Strategie zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels, und diese Strategie kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Für übergewichtige Patienten mit Diabetes ist die Gewichtsabnahme die Therapie der ersten Wahl, da sie die glykämische Kontrolle verbessern kann und weil Übergewicht zu schlechteren Ergebnissen führt. Darüber hinaus verursachen viele antiglykämische Medikamente eine Gewichtszunahme und hypoglykämische Ereignisse, die den potenziellen makrovaskulären Vorteilen der glykämischen Kontrolle entgegenwirken können. Diätetische Interventionen können jedoch das Gewicht senken und die glykämische Kontrolle verbessern, während gleichzeitig der Bedarf an antiglykämischen Medikamenten und damit das nachfolgende Risiko für hypoglykämische Episoden reduziert wird.
In früheren Untersuchungen führten die Forscher zu Gewichtsverlust und verbesserter glykämischer Kontrolle bei gleichzeitiger Verringerung der antiglykämischen Medikamente. Eine Kombination aus einem intensiven Gewichtsmanagementprogramm mit dem Diabetesmanagement, das in SMAs angeboten wird, hat das Potenzial, die Diabetesergebnisse weiter zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren, Kosten zu senken und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erhöhen. Eine solche kombinierte Intervention ist ideal für Patienten mit Diabetes aufgrund ihrer einzigartigen Ernährungserwägungen und ihrer Notwendigkeit eines sorgfältigen glykämischen und medikamentösen Managements während der Gewichtsabnahme. Projektziele: Die Forscher werden untersuchen, ob ein intensives, gruppenbasiertes Gewichtsmanagementprogramm gefolgt von einer SMA-Intervention (MW/SMA-Arm) vergleichbar effektiv (nicht unterlegen) ist wie die SMA-Intervention allein zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei gleichzeitiger Verwendung von weniger antiglykämischen Medikamenten und führt zu weniger hypoglykämischen Ereignissen und niedrigeren Gesundheitskosten. Projektmethoden: 308 übergewichtige ambulante VA-Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (Hämoglobin A1c 8,0 % oder 7,5 % oder mehr für Personen unter 50 Jahren) werden an dieser RCT teilnehmen. Ähnlich wie bei früheren SMAs finden die SMA-Besuche 16 Wochen lang alle 4 Wochen und dann 32 Wochen lang alle 8 Wochen für insgesamt 9 Besuche statt. Die Sitzungen werden von einem Arzt und ausgebildeten Interventionsspezialisten geleitet und beinhalten Aufklärungsthemen im Zusammenhang mit Diabetesmanagement (einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivität), Selbstmanagementtraining und Medikamentenanpassung. Ähnlich wie bei den früheren Gewichtsmanagementstudien der Prüfärzte wird sich die WM/SMA-Gruppe 16 Wochen lang alle 2 Wochen und dann 32 Wochen lang alle 8 Wochen für insgesamt 13 Besuche treffen. Das Programm zur Gewichtskontrolle wird sich auf ein kohlenhydratarmes Ernährungsmuster konzentrieren, da es das Potenzial hat, den Blutzuckerspiegel zu senken, was zu einem geringeren Bedarf an antiglykämischen Medikamenten führt. Nach 16 Wochen wird der Inhalt des Meetings auf den Inhalt der SMA-Intervention verlagert, aber das Gewichtsmanagement wird weiterhin in den Meetings behandelt. Das primäre Ergebnis ist die glykämische Kontrolle, bewertet durch Hämoglobin A1c, bewertet zu Studienbeginn und nach 16, 32 und 48 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören hypoglykämische Ereignisse, Änderungen des Antiglykämie-Medikamentenschemas, wie anhand eines zusammenfassenden Scores bewertet, Gewicht und Gesundheitskosten. Außerdem werden die diabetesspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Medikamentenadhärenz bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes,
- Hämoglobin A1c >= 8,0 % oder >= 7,5 für Personen unter 50 Jahren
- BMI >= 27 kg/m2,
- Interesse am Abnehmen,
- Stimmt zu, an regelmäßigen Besuchen gemäß dem Studienprotokoll teilzunehmen,
- Hat Zugang zu zuverlässigem Transport,
- Hat einen VAMC-Anbieter.
Ausschlusskriterien:
- Alter >= 75 Jahre alt,
- Hämoglobinopathie, die die Messung von Hämoglobin A1c stört,
Bestimmte chronische oder instabile Krankheiten, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen können. Dazu gehören die folgenden:
- Nierenerkrankungen (Serumkreatinin >1,5 mg/dl bei Männern, >1,3 mg/dl bei Frauen),
- Diabetes Typ 1,
- Instabile CHD (instabile Angina pectoris, aktuelle/aktive koronare Ischämie-Aufklärung),
- Blutdruck 160/100 mmHg,
- Nüchtern-Triglyceride 600 mg/dL,
- Nüchternserum LDL-C 190 mg/dL,
- Schwangerschaft, Stillzeit oder fehlende Empfängnisverhütung vor der Menopause,
- Demenz, psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch, die die Therapietreue beeinträchtigen können (z. Krankheit, die derzeit instabil oder resistent gegen eine Erstlinientherapie ist; Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr),
- Einschreibung in eine andere Forschungsstudie, die die Hauptergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gewichtsmanagement/gemeinsamer Arzttermin (WM/SMA)
16 Wochen lang besucht die Gruppe zur Gewichtskontrolle alle 2 Wochen eine kohlenhydratarme Diät, gefolgt von Gruppenbesuchen alle 8 Wochen (insgesamt 48 Wochen) zur Gewichts- und Diabeteskontrolle.
|
Zur Gewichtskontrolle folgten Besuche von Gewichtsmanagementgruppen mit kohlenhydratarmer Ernährung.
Diabetes-Management-Gruppenbesuche zum Diabetes-Management.
|
|
Aktiver Komparator: Geteilte Arzttermine (SMA)
Besuche der Diabetes-Behandlungsgruppe alle 4 Wochen für 16 Wochen, gefolgt von Gruppenbesuchen alle 8 Wochen (insgesamt 48 Wochen) zur Diabetes-Behandlung.
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Diabetes-Management-Gruppenbesuche zum Diabetes-Management.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 48 Wochen
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Maß für die glykämische Kontrolle
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: über 48 Wochen
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Alle Hypoglykämie-Episoden werden von den Teilnehmern auf den bereitgestellten Standard-Protokollformularen aufgezeichnet, wobei Datum, Uhrzeit, Dauer, Symptome, erhaltene Behandlung und gleichzeitiger Blutzucker vermerkt werden.
Die Teilnehmer werden außerdem gefragt, ob sie seit der letzten Bewertung wegen Hypoglykämie medizinisch behandelt wurden, und die Einzelheiten dazu.
Pro 24 Stunden wird nur eine Folge gezählt.
Schwerwiegende Episoden, definiert als <50 mg/dl oder 50-69 mg/dl, die Hilfe benötigen, werden in diesem Fall kleinere Episoden ersetzen.
|
über 48 Wochen
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Medikationseffekt-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Antiglykämische Medikamente, Dosierungen und Zeitpläne werden sorgfältig mit dem Teilnehmer bewertet und bei jedem Besuch aktualisiert.
Ein Medication Effect Score (MES) wurde entwickelt, um die Gesamtintensität der antiglykämischen Medikation widerzuspiegeln, basierend auf den Potenzen und Dosierungen der Medikamente in der Behandlung eines Patienten.
Der MES wird als Prozentsatz der eingenommenen Maximaldosis multipliziert mit der erwarteten Hämoglobin-A1c-senkenden Wirkung für jedes Medikament eines Teilnehmers berechnet, die dann summiert werden.
Der Bereich reicht von 0 bis unendlich, wobei höhere Werte einen höheren Bedarf an Diabetesmedikamenten bedeuten.
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48 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 48 Wochen
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Gewicht durch elektronische Waage
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48 Wochen
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Geschätzte Kosten von Interventionsstrategien
Zeitfenster: über 48 Wochen
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Schätzungen von Interventionskosten, Nebenkosten, direkten und indirekten Kosten unter Verwendung von Marktlabor-Kostenschätzungen
|
über 48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crowley MJ, Edelman D, Voils CI, Maciejewski ML, Coffman CJ, Jeffreys AS, Turner MJ, Gaillard LA, Hinton TA, Strawbridge E, Zervakis J, Barton AB, Yancy WS Jr. Jump starting shared medical appointments for diabetes with weight management: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:1-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.04.004. Epub 2017 Apr 23.
- McVay MA, Yancy WS Jr, Bennett GG, Jung SH, Voils CI. Perceived barriers and facilitators of initiation of behavioral weight loss interventions among adults with obesity: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):854. doi: 10.1186/s12889-018-5795-9.
- Yancy WS Jr, Crowley MJ, Dar MS, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Bradley AB, Edelman D. Comparison of Group Medical Visits Combined With Intensive Weight Management vs Group Medical Visits Alone for Glycemia in Patients With Type 2 Diabetes: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):70-79. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4802.
- Alexopoulos AS, Yancy WS, Edelman D, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Sagalla N, Barton Bradley A, Dar M, Mayer SB, Crowley MJ. Clinical associations of an updated medication effect score for measuring diabetes treatment intensity. Chronic Illn. 2021 Dec;17(4):451-462. doi: 10.1177/1742395319884096. Epub 2019 Oct 25.
- Sagalla N, Yancy WS Jr, Edelman D, Jeffreys AS, Coffman CJ, Voils CI, Alexopoulos AS, Maciejewski ML, Dar M, Crowley MJ. Factors associated with non-adherence to insulin and non-insulin medications in patients with poorly controlled diabetes. Chronic Illn. 2022 Jun;18(2):398-409. doi: 10.1177/1742395320968627. Epub 2020 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 13-053
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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