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체중 관리를 통해 당뇨병을 위한 공유 의료 예약 시작 (Jump Start)

2023년 7월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development

체중 관리를 통해 당뇨병에 대한 공유 의료 예약 시작

제안된 연구는 집중적인 체중 관리와 당뇨병 환자를 위한 공유(그룹) 의료 예약을 결합한 새로운 프로그램을 테스트할 것입니다. 이 연구는 당뇨병이 점점 더 널리 퍼지고 있고, 제공자와 환자의 복잡한 관리가 필요하며, 체중 감량이 관리의 중요한 구성 요소이기 때문에 중요합니다. 공유 의료 약속에 체중 관리를 추가하면 잠재적으로 혈당 조절을 개선하는 동시에 약물 및 저혈당과 같은 부작용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재향 군인의 건강 관리에 대한 예상되는 영향: 체중 관리는 VA/DoD 임상 진료 지침 및 MOVE! 과체중/비만을 대상으로 하는 프로그램입니다. VA는 또한 의료 제공의 효율성과 효과를 높이기 위해 그룹 방문을 사용하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 연구자들은 SMA 플랫폼을 사용하여 집중적인 체중 관리와 당뇨병 관리를 결합한 새로운 개입을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 당뇨병이 일반 인구보다 재향 군인에게 더 흔하고 당뇨병 환자의 체중 관리가 더 어렵고 복잡하기 때문에 VA에 중요한 임무를 다룹니다. 프로젝트 배경: SMA는 일반적인 만성 질환을 공유하고 시간이 지남에 따라 만나 교육, 자기 관리 향상 및 약물 관리를 통해 임상 결과를 개선하는 환자 그룹을 포함합니다. VA의 체계적 검토에 따르면 SMA는 당뇨병 환자의 혈당을 약간 개선합니다. 이러한 SMA 프로그램에는 때때로 식이요법 및 신체 활동 상담이 포함되었지만 체중 관리가 주요 목표가 아니었고 일반적으로 체중이 감소하지 않았습니다. 대신 약물 강화가 혈당을 개선하기 위한 주요 전략이었으며 이 전략은 체중 증가로 이어질 수 있습니다.

당뇨병이 있는 과체중 환자의 경우 체중 감량은 혈당 조절을 개선할 수 있고 과체중은 결과를 악화시키기 때문에 1차 요법입니다. 더욱이, 많은 항혈당 약물은 체중 증가와 저혈당을 유발하여 혈당 조절의 잠재적인 대혈관 이점을 상쇄할 수 있습니다. 그러나 식이 요법은 체중을 줄이고 혈당 조절을 개선하는 동시에 항혈당 약물의 필요성을 줄여 저혈당 에피소드의 후속 위험을 줄일 수 있습니다.

이전 연구에서 연구자들은 항혈당 약물을 줄이면서 체중 감소를 유도하고 혈당 조절을 개선했습니다. 집중 체중 관리 프로그램과 SMA에서 제공되는 당뇨병 관리의 조합은 당뇨병 결과를 더욱 개선하고 합병증을 줄이며 비용을 줄이고 건강 관련 삶의 질을 높일 수 있는 잠재력이 있습니다. 이러한 결합 개입은 고유한 식이 고려 사항과 체중 감량 중 주의 깊은 혈당 및 약물 관리가 필요하기 때문에 당뇨병 환자에게 이상적입니다. 프로젝트 목표: 조사관은 SMA 개입(WM/SMA 부문)이 뒤따르는 집중적인 그룹 기반 체중 관리 프로그램이 혈당 조절을 개선하는 동시에 항혈당 약물을 덜 사용하기 위해 SMA 개입 단독에 비해 비교적 효과적인지(열등하지 않음) 여부를 조사할 것입니다. 결과적으로 저혈당 사건이 줄어들고 의료 비용이 절감됩니다. 프로젝트 방법: 제2형 당뇨병(50세 미만의 경우 헤모글로빈 A1c 8.0% 또는 7.5% 이상)이 조절되지 않는 308명의 과체중 VA 외래 환자가 이 RCT에 참여합니다. 이전 SMA와 유사하게 SMA 방문은 16주 동안 4주마다, 그리고 32주 동안 8주마다 총 9회 방문합니다. 세션은 의사와 훈련된 중재자가 이끌며 당뇨병 관리(식이 요법 및 신체 활동 포함), 자가 관리 훈련 및 약물 조절과 관련된 교육 주제를 포함합니다. 조사자들의 이전 체중 관리 시험과 유사하게 WM/SMA 그룹은 16주 동안 2주마다, 그 후 32주 동안 8주마다 만나 총 13회 방문합니다. 체중 관리 프로그램은 저혈당증을 낮출 가능성이 있으므로 저탄수화물 식이 패턴에 중점을 두어 항혈당 약물의 필요성을 줄입니다. 16주 후 회의 내용은 SMA 중재 내용으로 전환되지만 체중 관리는 회의에서 계속 다루어질 것입니다. 1차 결과는 기준선과 16, 32, 48주에 평가된 헤모글로빈 A1c로 평가한 혈당 조절입니다. 이차 결과에는 저혈당 사건, 요약 점수로 평가된 항혈당 약물 요법의 변화, 체중 및 의료 비용이 포함됩니다. 당뇨병 관련 건강 관련 삶의 질 및 약물 순응도도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 진단,
  • 헤모글로빈 A1c >= 8.0% 또는 , >= 50 미만인 경우 7.5
  • BMI >= 27kg/m2,
  • 체중 감량에 대한 관심,
  • 연구 프로토콜에 따라 정기적인 방문에 참석하는 데 동의합니다.
  • 안정적인 교통수단을 이용할 수 있으며,
  • VAMC 공급자가 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 >= 75세,
  • 헤모글로빈 A1c의 측정을 방해하는 헤모글로빈 병증,

  • 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 특정 만성 또는 불안정 질병. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 신장 질환(남성의 경우 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL, 여성의 경우 >1.3mg/dL),
    • 제1형 당뇨병,
    • 불안정 CHD(불안정 협심증, 현재/활동성 관상동맥 허혈 검사),
    • 혈압 160/100mmHg,
    • 공복 중성지방 600 mg/dL,
    • 공복 혈청 LDL-C 190 mg/dL,
  • 임신, 모유 수유 또는 폐경 전인 경우 피임 부족,
  • 순응을 방해할 수 있는 치매, 정신 질환 또는 약물 남용(예: 현재 불안정하거나 1차 요법에 내성이 있는 질병; 지난 1년간 약물 남용),
  • 이 연구의 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 연구에 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체중관리/공동진료(WM/SMA)
저탄수화물 식이요법으로 16주 동안 2주 간격으로 체중관리를 한 후 8주 간격(총 48주)으로 체중 및 당뇨병 관리를 위한 단체방문을 합니다.
행동: 체중 관리
체중관리를 위해 저탄수화물 식이요법을 이용한 체중관리 단체방문을 하였다.
행동: 공유 진료 예약(SMA)
당뇨병 관리를 위해 당뇨병 관리 그룹 방문.
활성 비교기: 공유 진료 예약(SMA)
당뇨병 관리를 위해 16주 동안 4주 간격으로 당뇨병 관리 그룹 방문 후 8주 간격으로(총 48주) 그룹 방문하여 당뇨병 관리를 합니다.
행동: 공유 진료 예약(SMA)
당뇨병 관리를 위해 당뇨병 관리 그룹 방문.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 48주
혈당 조절 측정
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 이벤트
기간: 48주까지
저혈당증의 모든 에피소드는 날짜, 시간, 기간, 증상, 받은 치료 및 동시 혈당을 기록하여 제공된 표준 로그 양식에 참가자에 의해 기록됩니다. 참가자는 저혈당증에 대한 치료를 받았는지 여부와 마지막 평가 이후 세부 사항에 대한 질문을 추가로 받게 됩니다. 24시간당 하나의 에피소드만 계산됩니다. 50mg/dL 미만 또는 50-69mg/dL로 정의되고 도움이 필요한 심각한 에피소드는 이 경우 경미한 에피소드를 대체합니다.
48주까지
약물 효과 점수
기간: 48주
항혈당 약물, 복용량 및 일정은 참가자와 함께 신중하게 평가되고 방문할 때마다 업데이트됩니다. 약물 효과 점수(Medication Effect Score, MES)는 환자의 요법에서 약물의 효능과 복용량을 기반으로 항혈당 약물의 전반적인 강도를 반영하도록 고안되었습니다. MES는 각 참가자의 약물에 대한 예상되는 헤모글로빈 A1c 저하 효과를 곱한 최대 복용량의 백분율로 계산된 다음 합산됩니다. 그 범위는 0에서 무한대이며 점수가 높을수록 당뇨병 약물 요구량이 더 높다는 것을 의미합니다.
48주
무게
기간: 48주
전자 저울에 의한 무게
48주
개입 전략의 예상 비용
기간: 48주까지
시장 실험실 비용 추정치를 사용한 개입 비용, 유틸리티, 직간접 비용 추정
48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 13-053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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