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Jump Start Citas médicas compartidas para la diabetes con control de peso (Jump Start)

19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Iniciar citas médicas compartidas para la diabetes con control de peso

La investigación propuesta pondrá a prueba un programa novedoso que combina el control intensivo del peso con citas médicas compartidas (en grupo) para pacientes con diabetes. Esta investigación es importante porque la diabetes es cada vez más prevalente, requiere un manejo complejo por parte del médico y del paciente, y la pérdida de peso es un componente crítico de su manejo. Agregar control de peso a las citas médicas compartidas podría mejorar potencialmente el control del azúcar en la sangre al tiempo que reduce los medicamentos y sus efectos secundarios, como un nivel bajo de azúcar en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Impactos previstos en la atención médica de los veteranos: El control del peso es un enfoque importante de VA, como lo demuestran sus Directrices de práctica clínica VA/DoD y MOVE! programa dirigido al sobrepeso/obesidad. VA también se compromete a utilizar las visitas grupales para aumentar la eficiencia y la eficacia de la prestación de atención médica. El objetivo de los investigadores es probar una intervención novedosa que combine el control intensivo del peso y la diabetes utilizando la plataforma SMA. Esta investigación aborda misiones importantes para VA porque la diabetes es más frecuente en los veteranos que en la población general y porque el control del peso es más desafiante y complejo en pacientes con diabetes. Antecedentes del proyecto: Los SMA involucran a grupos de pacientes que comparten una afección crónica común y se reúnen a lo largo del tiempo para recibir educación, mejoras en el autocontrol y administración de medicamentos para mejorar los resultados clínicos. Una revisión sistemática realizada por VA encontró que los SMA mejoran modestamente la glucemia en pacientes con diabetes. Aunque estos programas de AME a veces incluían asesoramiento sobre dieta y actividad física, el control del peso no era un objetivo principal y, por lo general, no se reducía el peso. En cambio, la intensificación de la medicación fue la estrategia principal para mejorar la glucemia, y esta estrategia puede conducir al aumento de peso.

Para los pacientes diabéticos con sobrepeso, la pérdida de peso es la terapia de primera línea porque puede mejorar el control glucémico y porque el exceso de peso conduce a peores resultados. Además, muchos medicamentos antiglucémicos provocan aumento de peso y eventos hipoglucémicos, lo que puede contrarrestar los posibles beneficios macrovasculares del control glucémico. Sin embargo, las intervenciones dietéticas pueden reducir el peso y mejorar el control glucémico al tiempo que reducen las necesidades de medicamentos antiglucémicos y, por lo tanto, el riesgo posterior de episodios hipoglucémicos.

En investigaciones anteriores, los investigadores indujeron la pérdida de peso y mejoraron el control glucémico al mismo tiempo que reducían los medicamentos antiglucémicos. Una combinación de un programa intensivo de control de peso con el control de la diabetes que se ofrece en los SMA tiene el potencial de mejorar aún más los resultados de la diabetes, reducir las complicaciones, disminuir los costos y aumentar la calidad de vida relacionada con la salud. Tal intervención combinada es ideal para pacientes con diabetes debido a sus consideraciones dietéticas únicas y su necesidad de un control glucémico y de medicamentos cuidadoso durante la pérdida de peso. Objetivos del proyecto: los investigadores examinarán si un programa intensivo de control de peso basado en grupos seguido de una intervención de AME (grupo WM/SMA) es comparablemente efectivo (no inferior) a la intervención de AME sola para mejorar el control glucémico mientras se usa menos medicación antiglucémica. y dando como resultado menos eventos hipoglucémicos y menores costos de atención médica. Métodos del proyecto: 308 pacientes ambulatorios de AV con sobrepeso y diabetes tipo 2 no controlada (hemoglobina A1c 8,0 % o 7,5 % o más para los menores de 50 años) participarán en este ECA. Al igual que en los SMA anteriores, las visitas de SMA se realizarán cada 4 semanas durante 16 semanas y luego cada 8 semanas durante 32 semanas para un total de 9 visitas. Las sesiones serán dirigidas por un médico e intervencionistas capacitados, e incluirán temas educativos relacionados con el control de la diabetes (incluidas la dieta y la actividad física), capacitación para el autocontrol y ajuste de medicamentos. De manera similar a los ensayos anteriores de control de peso de los investigadores, el grupo de WM/SMA se reunirá cada 2 semanas durante 16 semanas y luego cada 8 semanas durante 32 semanas para un total de 13 visitas. El programa de control de peso se centrará en un patrón dietético bajo en carbohidratos debido a su potencial para reducir la glucemia, lo que reducirá las necesidades de medicamentos antiglucémicos. Después de 16 semanas, el contenido de la reunión cambiará al contenido de la intervención de AME, pero se seguirá abordando el control del peso en las reuniones. El resultado primario es el control glucémico evaluado por la hemoglobina A1c evaluada al inicio y a las 16, 32 y 48 semanas. Los resultados secundarios incluyen eventos hipoglucémicos, cambios en el régimen de medicamentos antiglucémicos evaluados mediante una puntuación resumida, peso y costos de atención médica. También se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud específica de la diabetes y la adherencia a la medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2,
  • Hemoglobina A1c >= 8,0 % o >= 7,5 para los menores de 50 años
  • IMC >= 27 kg/m2,
  • Interés en perder peso,
  • Está de acuerdo en asistir a visitas periódicas según el protocolo del estudio,
  • Tiene acceso a transporte confiable,
  • Tiene un proveedor de VAMC.

Criterio de exclusión:

  • Edad >= 75 años,
  • Hemoglobinopatía que interfiere con la medición de la hemoglobina A1c,
  • Ciertas enfermedades crónicas o inestables que pueden poner al participante en mayor riesgo. Estos incluyen lo siguiente:

    • Enfermedad renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl en hombres, >1,3 mg/dl en mujeres),
    • Diabetes tipo 1,
    • CHD inestable (angina inestable, estudio de isquemia coronaria actual/activa),
    • Presión arterial 160/100 mm Hg,
    • Triglicéridos en ayunas 600 mg/dL,
    • Suero en ayunas LDL-C 190 mg/dL,
  • Embarazo, lactancia o falta de control de la natalidad si es premenopáusica,
  • Demencia, enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias que pueden interferir con la adherencia (p. enfermedad que actualmente es inestable o resistente a la terapia de primera línea; abuso de sustancias en el último año),
  • Inscripción en otro estudio de investigación que podría afectar los resultados principales de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control de peso/cita médica compartida (WM/SMA)
Visitas grupales de control de peso cada 2 semanas durante 16 semanas usando una dieta baja en carbohidratos seguidas de visitas grupales cada 8 semanas (un total de 48 semanas) para control de peso y diabetes.
Visitas grupales de control de peso con dieta baja en carbohidratos seguidas para control de peso.
Visitas grupales de control de la diabetes para el control de la diabetes.
Comparador activo: Citas médicas compartidas (SMA)
Visitas grupales para el control de la diabetes cada 4 semanas durante 16 semanas seguidas de visitas grupales cada 8 semanas (un total de 48 semanas) para el control de la diabetes.
Visitas grupales de control de la diabetes para el control de la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 48 semanas
medida del control glucémico
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: a través de 48 semanas
Todos los episodios de hipoglucemia serán registrados por los participantes en los formularios de registro estándar proporcionados, anotando la fecha, la hora, la duración, los síntomas, el tratamiento recibido y la glucosa en sangre concurrente. Además, se preguntará a los participantes si recibieron atención médica por hipoglucemia, y los detalles si es así, desde la última evaluación. Solo se contará un episodio cada 24 horas. Los episodios graves, definidos como <50 mg/dL o 50-69 mg/dL y que requieran asistencia, sustituirán en este caso a los episodios menores.
a través de 48 semanas
Puntuación del efecto de la medicación
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los medicamentos antiglucémicos, las dosis y los horarios se evaluarán cuidadosamente con el participante y se actualizarán en cada visita. Se diseñó una puntuación del efecto de la medicación (MES), basada en las potencias y las dosis de los medicamentos en el régimen de un paciente, para reflejar la intensidad general de la medicación antiglucémica. El MES se calcula como el porcentaje tomado de la dosis máxima multiplicado por el efecto esperado de reducción de la hemoglobina A1c para cada uno de los medicamentos de un participante, que luego se suman. Su rango es de 0 a infinito, donde las puntuaciones más altas significan un mayor requerimiento de medicamentos para la diabetes.
48 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 48 semanas
peso por balanza electronica
48 semanas
Costos estimados de las estrategias de intervención
Periodo de tiempo: a través de 48 semanas
Estimaciones de costos de intervención, servicios públicos, costos directos e indirectos utilizando estimaciones de costos de laboratorio de mercado
a través de 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control de peso

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