- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01973972
Jump Start Citas médicas compartidas para la diabetes con control de peso (Jump Start)
Iniciar citas médicas compartidas para la diabetes con control de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Impactos previstos en la atención médica de los veteranos: El control del peso es un enfoque importante de VA, como lo demuestran sus Directrices de práctica clínica VA/DoD y MOVE! programa dirigido al sobrepeso/obesidad. VA también se compromete a utilizar las visitas grupales para aumentar la eficiencia y la eficacia de la prestación de atención médica. El objetivo de los investigadores es probar una intervención novedosa que combine el control intensivo del peso y la diabetes utilizando la plataforma SMA. Esta investigación aborda misiones importantes para VA porque la diabetes es más frecuente en los veteranos que en la población general y porque el control del peso es más desafiante y complejo en pacientes con diabetes. Antecedentes del proyecto: Los SMA involucran a grupos de pacientes que comparten una afección crónica común y se reúnen a lo largo del tiempo para recibir educación, mejoras en el autocontrol y administración de medicamentos para mejorar los resultados clínicos. Una revisión sistemática realizada por VA encontró que los SMA mejoran modestamente la glucemia en pacientes con diabetes. Aunque estos programas de AME a veces incluían asesoramiento sobre dieta y actividad física, el control del peso no era un objetivo principal y, por lo general, no se reducía el peso. En cambio, la intensificación de la medicación fue la estrategia principal para mejorar la glucemia, y esta estrategia puede conducir al aumento de peso.
Para los pacientes diabéticos con sobrepeso, la pérdida de peso es la terapia de primera línea porque puede mejorar el control glucémico y porque el exceso de peso conduce a peores resultados. Además, muchos medicamentos antiglucémicos provocan aumento de peso y eventos hipoglucémicos, lo que puede contrarrestar los posibles beneficios macrovasculares del control glucémico. Sin embargo, las intervenciones dietéticas pueden reducir el peso y mejorar el control glucémico al tiempo que reducen las necesidades de medicamentos antiglucémicos y, por lo tanto, el riesgo posterior de episodios hipoglucémicos.
En investigaciones anteriores, los investigadores indujeron la pérdida de peso y mejoraron el control glucémico al mismo tiempo que reducían los medicamentos antiglucémicos. Una combinación de un programa intensivo de control de peso con el control de la diabetes que se ofrece en los SMA tiene el potencial de mejorar aún más los resultados de la diabetes, reducir las complicaciones, disminuir los costos y aumentar la calidad de vida relacionada con la salud. Tal intervención combinada es ideal para pacientes con diabetes debido a sus consideraciones dietéticas únicas y su necesidad de un control glucémico y de medicamentos cuidadoso durante la pérdida de peso. Objetivos del proyecto: los investigadores examinarán si un programa intensivo de control de peso basado en grupos seguido de una intervención de AME (grupo WM/SMA) es comparablemente efectivo (no inferior) a la intervención de AME sola para mejorar el control glucémico mientras se usa menos medicación antiglucémica. y dando como resultado menos eventos hipoglucémicos y menores costos de atención médica. Métodos del proyecto: 308 pacientes ambulatorios de AV con sobrepeso y diabetes tipo 2 no controlada (hemoglobina A1c 8,0 % o 7,5 % o más para los menores de 50 años) participarán en este ECA. Al igual que en los SMA anteriores, las visitas de SMA se realizarán cada 4 semanas durante 16 semanas y luego cada 8 semanas durante 32 semanas para un total de 9 visitas. Las sesiones serán dirigidas por un médico e intervencionistas capacitados, e incluirán temas educativos relacionados con el control de la diabetes (incluidas la dieta y la actividad física), capacitación para el autocontrol y ajuste de medicamentos. De manera similar a los ensayos anteriores de control de peso de los investigadores, el grupo de WM/SMA se reunirá cada 2 semanas durante 16 semanas y luego cada 8 semanas durante 32 semanas para un total de 13 visitas. El programa de control de peso se centrará en un patrón dietético bajo en carbohidratos debido a su potencial para reducir la glucemia, lo que reducirá las necesidades de medicamentos antiglucémicos. Después de 16 semanas, el contenido de la reunión cambiará al contenido de la intervención de AME, pero se seguirá abordando el control del peso en las reuniones. El resultado primario es el control glucémico evaluado por la hemoglobina A1c evaluada al inicio y a las 16, 32 y 48 semanas. Los resultados secundarios incluyen eventos hipoglucémicos, cambios en el régimen de medicamentos antiglucémicos evaluados mediante una puntuación resumida, peso y costos de atención médica. También se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud específica de la diabetes y la adherencia a la medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2,
- Hemoglobina A1c >= 8,0 % o >= 7,5 para los menores de 50 años
- IMC >= 27 kg/m2,
- Interés en perder peso,
- Está de acuerdo en asistir a visitas periódicas según el protocolo del estudio,
- Tiene acceso a transporte confiable,
- Tiene un proveedor de VAMC.
Criterio de exclusión:
- Edad >= 75 años,
- Hemoglobinopatía que interfiere con la medición de la hemoglobina A1c,
Ciertas enfermedades crónicas o inestables que pueden poner al participante en mayor riesgo. Estos incluyen lo siguiente:
- Enfermedad renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl en hombres, >1,3 mg/dl en mujeres),
- Diabetes tipo 1,
- CHD inestable (angina inestable, estudio de isquemia coronaria actual/activa),
- Presión arterial 160/100 mm Hg,
- Triglicéridos en ayunas 600 mg/dL,
- Suero en ayunas LDL-C 190 mg/dL,
- Embarazo, lactancia o falta de control de la natalidad si es premenopáusica,
- Demencia, enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias que pueden interferir con la adherencia (p. enfermedad que actualmente es inestable o resistente a la terapia de primera línea; abuso de sustancias en el último año),
- Inscripción en otro estudio de investigación que podría afectar los resultados principales de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de peso/cita médica compartida (WM/SMA)
Visitas grupales de control de peso cada 2 semanas durante 16 semanas usando una dieta baja en carbohidratos seguidas de visitas grupales cada 8 semanas (un total de 48 semanas) para control de peso y diabetes.
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Visitas grupales de control de peso con dieta baja en carbohidratos seguidas para control de peso.
Visitas grupales de control de la diabetes para el control de la diabetes.
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Comparador activo: Citas médicas compartidas (SMA)
Visitas grupales para el control de la diabetes cada 4 semanas durante 16 semanas seguidas de visitas grupales cada 8 semanas (un total de 48 semanas) para el control de la diabetes.
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Visitas grupales de control de la diabetes para el control de la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 48 semanas
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medida del control glucémico
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: a través de 48 semanas
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Todos los episodios de hipoglucemia serán registrados por los participantes en los formularios de registro estándar proporcionados, anotando la fecha, la hora, la duración, los síntomas, el tratamiento recibido y la glucosa en sangre concurrente.
Además, se preguntará a los participantes si recibieron atención médica por hipoglucemia, y los detalles si es así, desde la última evaluación.
Solo se contará un episodio cada 24 horas.
Los episodios graves, definidos como <50 mg/dL o 50-69 mg/dL y que requieran asistencia, sustituirán en este caso a los episodios menores.
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a través de 48 semanas
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Puntuación del efecto de la medicación
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los medicamentos antiglucémicos, las dosis y los horarios se evaluarán cuidadosamente con el participante y se actualizarán en cada visita.
Se diseñó una puntuación del efecto de la medicación (MES), basada en las potencias y las dosis de los medicamentos en el régimen de un paciente, para reflejar la intensidad general de la medicación antiglucémica.
El MES se calcula como el porcentaje tomado de la dosis máxima multiplicado por el efecto esperado de reducción de la hemoglobina A1c para cada uno de los medicamentos de un participante, que luego se suman.
Su rango es de 0 a infinito, donde las puntuaciones más altas significan un mayor requerimiento de medicamentos para la diabetes.
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48 semanas
|
Peso
Periodo de tiempo: 48 semanas
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peso por balanza electronica
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48 semanas
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Costos estimados de las estrategias de intervención
Periodo de tiempo: a través de 48 semanas
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Estimaciones de costos de intervención, servicios públicos, costos directos e indirectos utilizando estimaciones de costos de laboratorio de mercado
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a través de 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crowley MJ, Edelman D, Voils CI, Maciejewski ML, Coffman CJ, Jeffreys AS, Turner MJ, Gaillard LA, Hinton TA, Strawbridge E, Zervakis J, Barton AB, Yancy WS Jr. Jump starting shared medical appointments for diabetes with weight management: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:1-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.04.004. Epub 2017 Apr 23.
- McVay MA, Yancy WS Jr, Bennett GG, Jung SH, Voils CI. Perceived barriers and facilitators of initiation of behavioral weight loss interventions among adults with obesity: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):854. doi: 10.1186/s12889-018-5795-9.
- Yancy WS Jr, Crowley MJ, Dar MS, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Bradley AB, Edelman D. Comparison of Group Medical Visits Combined With Intensive Weight Management vs Group Medical Visits Alone for Glycemia in Patients With Type 2 Diabetes: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):70-79. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4802.
- Alexopoulos AS, Yancy WS, Edelman D, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Sagalla N, Barton Bradley A, Dar M, Mayer SB, Crowley MJ. Clinical associations of an updated medication effect score for measuring diabetes treatment intensity. Chronic Illn. 2021 Dec;17(4):451-462. doi: 10.1177/1742395319884096. Epub 2019 Oct 25.
- Sagalla N, Yancy WS Jr, Edelman D, Jeffreys AS, Coffman CJ, Voils CI, Alexopoulos AS, Maciejewski ML, Dar M, Crowley MJ. Factors associated with non-adherence to insulin and non-insulin medications in patients with poorly controlled diabetes. Chronic Illn. 2022 Jun;18(2):398-409. doi: 10.1177/1742395320968627. Epub 2020 Oct 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 13-053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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