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Accélérer les rendez-vous médicaux partagés pour le diabète avec la gestion du poids (Jump Start)

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La recherche proposée testera un nouveau programme qui combine une gestion intensive du poids avec des rendez-vous médicaux partagés (de groupe) pour les patients atteints de diabète. Cette recherche est importante car le diabète est de plus en plus répandu, il nécessite une prise en charge complexe par le prestataire et le patient, et la perte de poids est un élément essentiel de sa prise en charge. L'ajout de la gestion du poids aux rendez-vous médicaux partagés pourrait potentiellement améliorer le contrôle de la glycémie tout en réduisant les médicaments et leurs effets secondaires tels que l'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Impacts anticipés sur les soins de santé des vétérans : la gestion du poids est un objectif important de VA, comme en témoignent ses directives de pratique clinique VA/DoD et MOVE ! programme ciblant le surpoids/obésité. VA s'engage également à utiliser les visites de groupe pour accroître l'efficience et l'efficacité de la prestation des soins de santé. Les chercheurs visent à tester une nouvelle intervention qui combine une gestion intensive du poids et du diabète à l'aide de la plateforme SMA. Cette recherche aborde des missions importantes pour VA parce que le diabète est plus répandu chez les vétérans que dans la population générale, et parce que la gestion du poids est plus difficile et complexe chez les patients atteints de diabète. Contexte du projet : Les SMA impliquent des groupes de patients qui partagent une maladie chronique commune et se rencontrent au fil du temps pour recevoir une formation, une amélioration de l'autogestion et une gestion des médicaments afin d'améliorer les résultats cliniques. Une revue systématique par VA a révélé que les SMA améliorent légèrement la glycémie chez les patients atteints de diabète. Bien que ces programmes SMA incluaient parfois des conseils sur l'alimentation et l'activité physique, la gestion du poids n'était pas un objectif principal et le poids n'était généralement pas réduit. Au lieu de cela, l'intensification de la médication était la principale stratégie pour améliorer la glycémie, et cette stratégie peut entraîner une prise de poids.

Pour les patients diabétiques en surpoids, la perte de poids est le traitement de première intention car elle peut améliorer le contrôle glycémique et parce que l'excès de poids entraîne de moins bons résultats. De plus, de nombreux médicaments antiglycémiques provoquent une prise de poids et des événements hypoglycémiques, ce qui peut contrecarrer les avantages macrovasculaires potentiels du contrôle glycémique. Les interventions diététiques, cependant, peuvent réduire le poids et améliorer le contrôle glycémique tout en réduisant les besoins en médicaments antiglycémiques et, par conséquent, le risque ultérieur d'épisodes hypoglycémiques.

Dans des recherches antérieures, les chercheurs ont induit une perte de poids et amélioré le contrôle glycémique tout en diminuant les médicaments antiglycémiques. Une combinaison d'un programme intensif de gestion du poids avec la gestion du diabète offerte dans les SMA a le potentiel d'améliorer encore les résultats du diabète, de réduire les complications, de diminuer les coûts et d'augmenter la qualité de vie liée à la santé. Une telle intervention combinée est idéale pour les patients diabétiques en raison de leurs considérations alimentaires uniques et de leur besoin d'une gestion soigneuse de la glycémie et des médicaments pendant la perte de poids. Objectifs du projet : les chercheurs examineront si un programme intensif de gestion du poids en groupe suivi d'une intervention SMA (bras MW/SMA) est d'une efficacité comparable (non inférieure) à l'intervention SMA seule pour améliorer le contrôle glycémique tout en utilisant moins de médicaments antiglycémiques et entraînant moins d'événements hypoglycémiques et des coûts de soins de santé inférieurs. Méthodes du projet : 308 patients ambulatoires VA en surpoids avec un diabète de type 2 non contrôlé (hémoglobine A1c 8,0 % ou 7,5 % ou plus pour les moins de 50 ans) participeront à cet ECR. Comme pour les SMA précédentes, les visites SMA auront lieu toutes les 4 semaines pendant 16 semaines, puis toutes les 8 semaines pendant 32 semaines pour un total de 9 visites. Les séances seront dirigées par un médecin et des intervenants formés et comprendront des sujets éducatifs liés à la gestion du diabète (y compris l'alimentation et l'activité physique), la formation à l'autogestion et l'ajustement des médicaments. Semblable aux essais antérieurs de gestion du poids des investigateurs, le groupe MW/SMA se réunira toutes les 2 semaines pendant 16 semaines, puis toutes les 8 semaines pendant 32 semaines pour un total de 13 visites. Le programme de gestion du poids se concentrera sur un régime alimentaire pauvre en glucides en raison de son potentiel de réduction de la glycémie, entraînant une réduction des besoins en médicaments antiglycémiques. Après 16 semaines, le contenu des réunions passera au contenu de l'intervention SMA mais la gestion du poids continuera d'être abordée lors des réunions. Le critère de jugement principal est le contrôle glycémique évalué par l'hémoglobine A1c évaluée au départ et à 16, 32 et 48 semaines. Les critères de jugement secondaires comprennent les événements hypoglycémiques, les changements dans le schéma thérapeutique des médicaments antiglycémiques évalués par un score récapitulatif, le poids et les coûts des soins de santé. La qualité de vie liée à la santé spécifique au diabète et l'observance thérapeutique seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 2,
  • Hémoglobine A1c >= 8,0 % ou , >= 7,5 pour les moins de 50 ans
  • IMC >= 27 kg/m2,
  • Intérêt à perdre du poids,
  • Accepte d'assister à des visites régulières selon le protocole d'étude,
  • A accès à un transport fiable,
  • A un fournisseur VAMC.

Critère d'exclusion:

  • Âge >= 75 ans,
  • Hémoglobinopathie qui interfère avec la mesure de l'hémoglobine A1c,
  • Certaines maladies chroniques ou instables pouvant exposer le participant à un risque accru. Il s'agit notamment des éléments suivants :

    • Maladie rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL chez l'homme, > 1,3 mg/dL chez la femme),
    • Diabète de type 1,
    • CHD instable (angor instable, bilan d'ischémie coronarienne actuelle/active),
    • Tension artérielle 160/100 mm Hg,
    • Triglycérides à jeun 600 mg/dL,
    • LDL-C sérique à jeun 190 mg/dL,
  • Grossesse, allaitement ou absence de contraception si préménopause,
  • Démence, maladie psychiatrique ou toxicomanie pouvant interférer avec l'observance (par ex. maladie actuellement instable ou résistante au traitement de première intention ; toxicomanie au cours de la dernière année),
  • Inscription à une autre étude de recherche qui pourrait affecter les principaux résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion du poids/rendez-vous médical partagé (WM/SMA)
Visites de groupe de gestion du poids toutes les 2 semaines pendant 16 semaines en utilisant un régime pauvre en glucides, suivies de visites de groupe toutes les 8 semaines (total de 48 semaines) pour la gestion du poids et du diabète.
Visites de groupe de gestion du poids utilisant un régime pauvre en glucides suivi pour la gestion du poids.
Visites de groupe de gestion du diabète pour la gestion du diabète.
Comparateur actif: Rendez-vous médicaux partagés (SMA)
Visites de groupe de gestion du diabète toutes les 4 semaines pendant 16 semaines suivies de visites de groupe toutes les 8 semaines (total de 48 semaines) pour la gestion du diabète.
Visites de groupe de gestion du diabète pour la gestion du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 48 semaines
mesure du contrôle glycémique
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hypoglycémiques
Délai: jusqu'à 48 semaines
Tous les épisodes d'hypoglycémie seront enregistrés par les participants sur des formulaires de journal standard fournis, en notant la date, l'heure, la durée, les symptômes, le traitement reçu et la glycémie concomitante. Il sera également demandé aux participants s'ils ont reçu des soins médicaux pour hypoglycémie, et les détails le cas échéant, depuis la dernière évaluation. Un seul épisode sera compté par 24 heures. Les épisodes graves, définis comme < 50 mg/dL ou 50-69 mg/dL et nécessitant une assistance, remplaceront les épisodes mineurs dans ce cas.
jusqu'à 48 semaines
Score d'effet des médicaments
Délai: 48 semaines
Les médicaments antiglycémiques, les dosages et les horaires seront évalués avec soin avec le participant et mis à jour à chaque visite. Un score d'effet des médicaments (MES), basé sur les puissances et les dosages des médicaments dans le régime d'un patient, a été conçu pour refléter l'intensité globale des médicaments antiglycémiques. Le MES est calculé comme le pourcentage pris de la dose maximale multiplié par l'effet attendu d'abaissement de l'hémoglobine A1c pour chacun des médicaments d'un participant, qui sont ensuite additionnés. Sa plage va de 0 à l'infini, les scores les plus élevés signifiant des besoins plus élevés en médicaments pour le diabète.
48 semaines
Lester
Délai: 48 semaines
poids par balance électronique
48 semaines
Coûts estimés des stratégies d'intervention
Délai: jusqu'à 48 semaines
Estimations des coûts d'intervention, des services publics, des coûts directs et indirects à l'aide des estimations des coûts des laboratoires du marché
jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimé)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 13-053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gestion du poids

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