- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01973972
Accélérer les rendez-vous médicaux partagés pour le diabète avec la gestion du poids (Jump Start)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Impacts anticipés sur les soins de santé des vétérans : la gestion du poids est un objectif important de VA, comme en témoignent ses directives de pratique clinique VA/DoD et MOVE ! programme ciblant le surpoids/obésité. VA s'engage également à utiliser les visites de groupe pour accroître l'efficience et l'efficacité de la prestation des soins de santé. Les chercheurs visent à tester une nouvelle intervention qui combine une gestion intensive du poids et du diabète à l'aide de la plateforme SMA. Cette recherche aborde des missions importantes pour VA parce que le diabète est plus répandu chez les vétérans que dans la population générale, et parce que la gestion du poids est plus difficile et complexe chez les patients atteints de diabète. Contexte du projet : Les SMA impliquent des groupes de patients qui partagent une maladie chronique commune et se rencontrent au fil du temps pour recevoir une formation, une amélioration de l'autogestion et une gestion des médicaments afin d'améliorer les résultats cliniques. Une revue systématique par VA a révélé que les SMA améliorent légèrement la glycémie chez les patients atteints de diabète. Bien que ces programmes SMA incluaient parfois des conseils sur l'alimentation et l'activité physique, la gestion du poids n'était pas un objectif principal et le poids n'était généralement pas réduit. Au lieu de cela, l'intensification de la médication était la principale stratégie pour améliorer la glycémie, et cette stratégie peut entraîner une prise de poids.
Pour les patients diabétiques en surpoids, la perte de poids est le traitement de première intention car elle peut améliorer le contrôle glycémique et parce que l'excès de poids entraîne de moins bons résultats. De plus, de nombreux médicaments antiglycémiques provoquent une prise de poids et des événements hypoglycémiques, ce qui peut contrecarrer les avantages macrovasculaires potentiels du contrôle glycémique. Les interventions diététiques, cependant, peuvent réduire le poids et améliorer le contrôle glycémique tout en réduisant les besoins en médicaments antiglycémiques et, par conséquent, le risque ultérieur d'épisodes hypoglycémiques.
Dans des recherches antérieures, les chercheurs ont induit une perte de poids et amélioré le contrôle glycémique tout en diminuant les médicaments antiglycémiques. Une combinaison d'un programme intensif de gestion du poids avec la gestion du diabète offerte dans les SMA a le potentiel d'améliorer encore les résultats du diabète, de réduire les complications, de diminuer les coûts et d'augmenter la qualité de vie liée à la santé. Une telle intervention combinée est idéale pour les patients diabétiques en raison de leurs considérations alimentaires uniques et de leur besoin d'une gestion soigneuse de la glycémie et des médicaments pendant la perte de poids. Objectifs du projet : les chercheurs examineront si un programme intensif de gestion du poids en groupe suivi d'une intervention SMA (bras MW/SMA) est d'une efficacité comparable (non inférieure) à l'intervention SMA seule pour améliorer le contrôle glycémique tout en utilisant moins de médicaments antiglycémiques et entraînant moins d'événements hypoglycémiques et des coûts de soins de santé inférieurs. Méthodes du projet : 308 patients ambulatoires VA en surpoids avec un diabète de type 2 non contrôlé (hémoglobine A1c 8,0 % ou 7,5 % ou plus pour les moins de 50 ans) participeront à cet ECR. Comme pour les SMA précédentes, les visites SMA auront lieu toutes les 4 semaines pendant 16 semaines, puis toutes les 8 semaines pendant 32 semaines pour un total de 9 visites. Les séances seront dirigées par un médecin et des intervenants formés et comprendront des sujets éducatifs liés à la gestion du diabète (y compris l'alimentation et l'activité physique), la formation à l'autogestion et l'ajustement des médicaments. Semblable aux essais antérieurs de gestion du poids des investigateurs, le groupe MW/SMA se réunira toutes les 2 semaines pendant 16 semaines, puis toutes les 8 semaines pendant 32 semaines pour un total de 13 visites. Le programme de gestion du poids se concentrera sur un régime alimentaire pauvre en glucides en raison de son potentiel de réduction de la glycémie, entraînant une réduction des besoins en médicaments antiglycémiques. Après 16 semaines, le contenu des réunions passera au contenu de l'intervention SMA mais la gestion du poids continuera d'être abordée lors des réunions. Le critère de jugement principal est le contrôle glycémique évalué par l'hémoglobine A1c évaluée au départ et à 16, 32 et 48 semaines. Les critères de jugement secondaires comprennent les événements hypoglycémiques, les changements dans le schéma thérapeutique des médicaments antiglycémiques évalués par un score récapitulatif, le poids et les coûts des soins de santé. La qualité de vie liée à la santé spécifique au diabète et l'observance thérapeutique seront également évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète de type 2,
- Hémoglobine A1c >= 8,0 % ou , >= 7,5 pour les moins de 50 ans
- IMC >= 27 kg/m2,
- Intérêt à perdre du poids,
- Accepte d'assister à des visites régulières selon le protocole d'étude,
- A accès à un transport fiable,
- A un fournisseur VAMC.
Critère d'exclusion:
- Âge >= 75 ans,
- Hémoglobinopathie qui interfère avec la mesure de l'hémoglobine A1c,
Certaines maladies chroniques ou instables pouvant exposer le participant à un risque accru. Il s'agit notamment des éléments suivants :
- Maladie rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dL chez l'homme, > 1,3 mg/dL chez la femme),
- Diabète de type 1,
- CHD instable (angor instable, bilan d'ischémie coronarienne actuelle/active),
- Tension artérielle 160/100 mm Hg,
- Triglycérides à jeun 600 mg/dL,
- LDL-C sérique à jeun 190 mg/dL,
- Grossesse, allaitement ou absence de contraception si préménopause,
- Démence, maladie psychiatrique ou toxicomanie pouvant interférer avec l'observance (par ex. maladie actuellement instable ou résistante au traitement de première intention ; toxicomanie au cours de la dernière année),
- Inscription à une autre étude de recherche qui pourrait affecter les principaux résultats de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gestion du poids/rendez-vous médical partagé (WM/SMA)
Visites de groupe de gestion du poids toutes les 2 semaines pendant 16 semaines en utilisant un régime pauvre en glucides, suivies de visites de groupe toutes les 8 semaines (total de 48 semaines) pour la gestion du poids et du diabète.
|
Visites de groupe de gestion du poids utilisant un régime pauvre en glucides suivi pour la gestion du poids.
Visites de groupe de gestion du diabète pour la gestion du diabète.
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Comparateur actif: Rendez-vous médicaux partagés (SMA)
Visites de groupe de gestion du diabète toutes les 4 semaines pendant 16 semaines suivies de visites de groupe toutes les 8 semaines (total de 48 semaines) pour la gestion du diabète.
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Visites de groupe de gestion du diabète pour la gestion du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hémoglobine a1c
Délai: 48 semaines
|
mesure du contrôle glycémique
|
48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements hypoglycémiques
Délai: jusqu'à 48 semaines
|
Tous les épisodes d'hypoglycémie seront enregistrés par les participants sur des formulaires de journal standard fournis, en notant la date, l'heure, la durée, les symptômes, le traitement reçu et la glycémie concomitante.
Il sera également demandé aux participants s'ils ont reçu des soins médicaux pour hypoglycémie, et les détails le cas échéant, depuis la dernière évaluation.
Un seul épisode sera compté par 24 heures.
Les épisodes graves, définis comme < 50 mg/dL ou 50-69 mg/dL et nécessitant une assistance, remplaceront les épisodes mineurs dans ce cas.
|
jusqu'à 48 semaines
|
Score d'effet des médicaments
Délai: 48 semaines
|
Les médicaments antiglycémiques, les dosages et les horaires seront évalués avec soin avec le participant et mis à jour à chaque visite.
Un score d'effet des médicaments (MES), basé sur les puissances et les dosages des médicaments dans le régime d'un patient, a été conçu pour refléter l'intensité globale des médicaments antiglycémiques.
Le MES est calculé comme le pourcentage pris de la dose maximale multiplié par l'effet attendu d'abaissement de l'hémoglobine A1c pour chacun des médicaments d'un participant, qui sont ensuite additionnés.
Sa plage va de 0 à l'infini, les scores les plus élevés signifiant des besoins plus élevés en médicaments pour le diabète.
|
48 semaines
|
Lester
Délai: 48 semaines
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poids par balance électronique
|
48 semaines
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Coûts estimés des stratégies d'intervention
Délai: jusqu'à 48 semaines
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Estimations des coûts d'intervention, des services publics, des coûts directs et indirects à l'aide des estimations des coûts des laboratoires du marché
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jusqu'à 48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crowley MJ, Edelman D, Voils CI, Maciejewski ML, Coffman CJ, Jeffreys AS, Turner MJ, Gaillard LA, Hinton TA, Strawbridge E, Zervakis J, Barton AB, Yancy WS Jr. Jump starting shared medical appointments for diabetes with weight management: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:1-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.04.004. Epub 2017 Apr 23.
- McVay MA, Yancy WS Jr, Bennett GG, Jung SH, Voils CI. Perceived barriers and facilitators of initiation of behavioral weight loss interventions among adults with obesity: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):854. doi: 10.1186/s12889-018-5795-9.
- Yancy WS Jr, Crowley MJ, Dar MS, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Bradley AB, Edelman D. Comparison of Group Medical Visits Combined With Intensive Weight Management vs Group Medical Visits Alone for Glycemia in Patients With Type 2 Diabetes: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):70-79. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4802.
- Alexopoulos AS, Yancy WS, Edelman D, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Sagalla N, Barton Bradley A, Dar M, Mayer SB, Crowley MJ. Clinical associations of an updated medication effect score for measuring diabetes treatment intensity. Chronic Illn. 2021 Dec;17(4):451-462. doi: 10.1177/1742395319884096. Epub 2019 Oct 25.
- Sagalla N, Yancy WS Jr, Edelman D, Jeffreys AS, Coffman CJ, Voils CI, Alexopoulos AS, Maciejewski ML, Dar M, Crowley MJ. Factors associated with non-adherence to insulin and non-insulin medications in patients with poorly controlled diabetes. Chronic Illn. 2022 Jun;18(2):398-409. doi: 10.1177/1742395320968627. Epub 2020 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 13-053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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