- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01973972
Jump Start Appuntamenti medici condivisi per il diabete con la gestione del peso (Jump Start)
Salta l'avvio di appuntamenti medici condivisi per il diabete con la gestione del peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impatti previsti sull'assistenza sanitaria dei veterani: la gestione del peso è un obiettivo importante di VA, come evidenziato dalle sue linee guida per la pratica clinica VA/DoD e MOVE! programma mirato al sovrappeso/obesità. VA si impegna inoltre a utilizzare le visite di gruppo per aumentare l'efficienza e l'efficacia dell'erogazione dell'assistenza sanitaria. I ricercatori mirano a testare un nuovo intervento che combini la gestione intensiva del peso e del diabete utilizzando la piattaforma SMA. Questa ricerca affronta importanti missioni per VA perché il diabete è più diffuso nei veterani che nella popolazione generale e perché la gestione del peso è più impegnativa e complessa nei pazienti con diabete. Sfondo del progetto: le SMA coinvolgono gruppi di pazienti che condividono una condizione cronica comune e si incontrano nel tempo per ricevere istruzione, miglioramento dell'autogestione e gestione dei farmaci per migliorare i risultati clinici. Una revisione sistematica di VA ha rilevato che le SMA migliorano modestamente la glicemia nei pazienti con diabete. Sebbene questi programmi SMA a volte includessero consigli su dieta e attività fisica, la gestione del peso non era un obiettivo primario e il peso in genere non veniva ridotto. Invece, l'intensificazione dei farmaci è stata la strategia principale per migliorare la glicemia e questa strategia può portare ad un aumento di peso.
Per i pazienti in sovrappeso con diabete, la perdita di peso è la terapia di prima linea perché può migliorare il controllo glicemico e perché l'eccesso di peso porta a risultati peggiori. Inoltre, molti farmaci antiglicemici causano aumento di peso ed eventi ipoglicemici, che possono contrastare i potenziali benefici macrovascolari del controllo glicemico. Gli interventi dietetici, tuttavia, possono ridurre il peso e migliorare il controllo glicemico riducendo al contempo il fabbisogno di farmaci antiglicemici e, quindi, il conseguente rischio di episodi ipoglicemici.
In ricerche precedenti, i ricercatori hanno indotto la perdita di peso e migliorato il controllo glicemico riducendo al contempo i farmaci antiglicemici. Una combinazione di un programma intensivo di gestione del peso con la gestione del diabete offerta nelle SMA ha il potenziale per migliorare ulteriormente gli esiti del diabete, ridurre le complicanze, diminuire i costi e aumentare la qualità della vita correlata alla salute. Un tale intervento combinato è ideale per i pazienti con diabete a causa delle loro considerazioni dietetiche uniche e della loro necessità di un'attenta gestione glicemica e farmacologica durante la perdita di peso. Obiettivi del progetto: i ricercatori esamineranno se un programma intensivo di gestione del peso di gruppo seguito da un intervento SMA (braccio WM / SMA) è comparabilmente efficace (non inferiore) al solo intervento SMA per migliorare il controllo glicemico utilizzando meno farmaci antiglicemici e con conseguente minor numero di eventi ipoglicemici e minori costi sanitari. Metodi del progetto: 308 pazienti ambulatoriali VA in sovrappeso con diabete di tipo 2 non controllato (emoglobina A1c 8,0% o 7,5% o superiore per quelli sotto i 50 anni) parteciperanno a questo RCT. Analogamente alle precedenti SMA, le visite SMA avverranno ogni 4 settimane per 16 settimane e poi ogni 8 settimane per 32 settimane per un totale di 9 visite. Le sessioni saranno condotte da un medico e da interventisti qualificati e includeranno argomenti educativi relativi alla gestione del diabete (compresa la dieta e l'attività fisica), la formazione sull'autogestione e l'adeguamento dei farmaci. Analogamente ai precedenti studi sulla gestione del peso degli investigatori, il gruppo WM/SMA si incontrerà ogni 2 settimane per 16 settimane e poi ogni 8 settimane per 32 settimane per un totale di 13 visite. Il programma di gestione del peso si concentrerà su un modello dietetico a basso contenuto di carboidrati a causa del suo potenziale di abbassare la glicemia, portando a una riduzione del fabbisogno di farmaci antiglicemici. Dopo 16 settimane, il contenuto della riunione passerà al contenuto dell'intervento SMA, ma la gestione del peso continuerà ad essere affrontata durante le riunioni. L'outcome primario è il controllo glicemico valutato dall'emoglobina A1c valutata al basale ea 16, 32 e 48 settimane. Gli esiti secondari includono eventi ipoglicemici, cambiamenti nel regime di farmaci antiglicemici valutati da un punteggio riassuntivo, peso e costi sanitari. Verranno inoltre valutate la qualità della vita correlata alla salute e l'aderenza ai farmaci specifici per il diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 2,
- Emoglobina A1c >= 8,0% o , >= 7,5 per quelli con meno di 50 anni
- IMC >= 27 kg/m2,
- interesse a perdere peso,
- Accetta di partecipare a visite regolari per protocollo di studio,
- Ha accesso a mezzi di trasporto affidabili,
- Ha un fornitore VAMC.
Criteri di esclusione:
- Età >= 75 anni,
- Emoglobinopatia che interferisce con la misurazione dell'emoglobina A1c,
Alcune malattie croniche o instabili che possono esporre il partecipante a un rischio maggiore. Questi includono quanto segue:
- Malattie renali (creatinina sierica >1,5 mg/dL negli uomini, >1,3 mg/dL nelle donne),
- Diabete di tipo 1,
- CHD instabile (angina instabile, ischemia coronarica attuale/attiva),
- Pressione sanguigna 160/100 mm Hg,
- Trigliceridi a digiuno 600 mg/dL,
- Siero a digiuno LDL-C 190 mg/dL,
- Gravidanza, allattamento o mancanza di controllo delle nascite se in premenopausa,
- Demenza, malattia psichiatrica o abuso di sostanze che possono interferire con l'aderenza (ad es. malattia attualmente instabile o resistente alla terapia di prima linea; abuso di sostanze nell'ultimo anno),
- Iscrizione a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare i principali risultati di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestione del peso/appuntamento medico condiviso (WM/SMA)
Visite di gruppo per la gestione del peso ogni 2 settimane per 16 settimane utilizzando una dieta a basso contenuto di carboidrati seguite da visite di gruppo ogni 8 settimane (per un totale di 48 settimane) per la gestione del peso e del diabete.
|
Visite di gruppo per la gestione del peso utilizzando una dieta a basso contenuto di carboidrati seguita per la gestione del peso.
Visite del gruppo di gestione del diabete per la gestione del diabete.
|
|
Comparatore attivo: Visite mediche condivise (SMA)
Visite di gruppo per la gestione del diabete ogni 4 settimane per 16 settimane seguite da visite di gruppo ogni 8 settimane (per un totale di 48 settimane) per la gestione del diabete.
|
Visite del gruppo di gestione del diabete per la gestione del diabete.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 48 settimane
|
misura del controllo glicemico
|
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: attraverso 48 settimane
|
Tutti gli episodi di ipoglicemia verranno registrati dai partecipanti su moduli di registro standard forniti, annotando la data, l'ora, la durata, i sintomi, il trattamento ricevuto e la glicemia concomitante.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se hanno ricevuto cure mediche per l'ipoglicemia e i dettagli in tal caso, dall'ultima valutazione.
Verrà conteggiato un solo episodio ogni 24 ore.
Gli episodi gravi, definiti come <50 mg/dL o 50-69 mg/dL e che richiedono assistenza, sostituiranno in questo caso gli episodi minori.
|
attraverso 48 settimane
|
|
Punteggio dell'effetto del farmaco
Lasso di tempo: 48 settimane
|
I farmaci antiglicemici, i dosaggi e gli orari saranno valutati attentamente con il partecipante e aggiornati ad ogni visita.
È stato ideato un punteggio dell'effetto del farmaco (MES), basato sulle potenze e sui dosaggi dei farmaci nel regime di un paziente, per riflettere l'intensità complessiva del farmaco antiglicemico.
Il MES è calcolato come la percentuale assunta della dose massima moltiplicata per l'effetto di riduzione dell'emoglobina A1c previsto per ciascuno dei farmaci di un partecipante, che vengono poi sommati.
Il suo intervallo va da 0 a infinito, con punteggi più alti che indicano un fabbisogno maggiore di farmaci per il diabete.
|
48 settimane
|
|
Peso
Lasso di tempo: 48 settimane
|
peso tramite bilancia elettronica
|
48 settimane
|
|
Costi stimati delle strategie di intervento
Lasso di tempo: attraverso 48 settimane
|
Stime dei costi di intervento, utenze, costi diretti e indiretti utilizzando le stime dei costi di laboratorio
|
attraverso 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crowley MJ, Edelman D, Voils CI, Maciejewski ML, Coffman CJ, Jeffreys AS, Turner MJ, Gaillard LA, Hinton TA, Strawbridge E, Zervakis J, Barton AB, Yancy WS Jr. Jump starting shared medical appointments for diabetes with weight management: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:1-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.04.004. Epub 2017 Apr 23.
- McVay MA, Yancy WS Jr, Bennett GG, Jung SH, Voils CI. Perceived barriers and facilitators of initiation of behavioral weight loss interventions among adults with obesity: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):854. doi: 10.1186/s12889-018-5795-9.
- Yancy WS Jr, Crowley MJ, Dar MS, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Bradley AB, Edelman D. Comparison of Group Medical Visits Combined With Intensive Weight Management vs Group Medical Visits Alone for Glycemia in Patients With Type 2 Diabetes: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):70-79. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4802.
- Alexopoulos AS, Yancy WS, Edelman D, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Sagalla N, Barton Bradley A, Dar M, Mayer SB, Crowley MJ. Clinical associations of an updated medication effect score for measuring diabetes treatment intensity. Chronic Illn. 2021 Dec;17(4):451-462. doi: 10.1177/1742395319884096. Epub 2019 Oct 25.
- Sagalla N, Yancy WS Jr, Edelman D, Jeffreys AS, Coffman CJ, Voils CI, Alexopoulos AS, Maciejewski ML, Dar M, Crowley MJ. Factors associated with non-adherence to insulin and non-insulin medications in patients with poorly controlled diabetes. Chronic Illn. 2022 Jun;18(2):398-409. doi: 10.1177/1742395320968627. Epub 2020 Oct 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 13-053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo del peso
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalCompletatoSovrappeso e obesitàStati Uniti
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Completato
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Trauma | Disagio psicologico | Problemi di salute mentale comuniSvizzera
-
University of PennsylvaniaWW International IncCompletato
-
University of British ColumbiaCompletatoSovrappeso e obesità | Dieta chetogenicaCanada
-
University of RochesterCompletatoObesità | Sovrappeso | Uno stile di vita sano | Rischi cardiovascolari | Ricerca sull'implementazioneStati Uniti
-
University of ChilePan American Health OrganizationCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansiaChile
-
University Hospital, GhentCompletato
-
Duke UniversityCompletatoCannabis | Uso di cannabisStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalCompletatoObesità | Sovrappeso | Diabete di tipo 2Stati Uniti