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Jump Start Appuntamenti medici condivisi per il diabete con la gestione del peso (Jump Start)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Salta l'avvio di appuntamenti medici condivisi per il diabete con la gestione del peso

La ricerca proposta metterà alla prova un nuovo programma che combina la gestione intensiva del peso con appuntamenti medici condivisi (di gruppo) per i pazienti con diabete. Questa ricerca è importante perché il diabete è sempre più diffuso, richiede una gestione complessa da parte del fornitore e del paziente e la perdita di peso è una componente fondamentale della sua gestione. L'aggiunta della gestione del peso agli appuntamenti medici condivisi potrebbe potenzialmente migliorare il controllo della glicemia riducendo i farmaci e i loro effetti collaterali come un basso livello di zucchero nel sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Impatti previsti sull'assistenza sanitaria dei veterani: la gestione del peso è un obiettivo importante di VA, come evidenziato dalle sue linee guida per la pratica clinica VA/DoD e MOVE! programma mirato al sovrappeso/obesità. VA si impegna inoltre a utilizzare le visite di gruppo per aumentare l'efficienza e l'efficacia dell'erogazione dell'assistenza sanitaria. I ricercatori mirano a testare un nuovo intervento che combini la gestione intensiva del peso e del diabete utilizzando la piattaforma SMA. Questa ricerca affronta importanti missioni per VA perché il diabete è più diffuso nei veterani che nella popolazione generale e perché la gestione del peso è più impegnativa e complessa nei pazienti con diabete. Sfondo del progetto: le SMA coinvolgono gruppi di pazienti che condividono una condizione cronica comune e si incontrano nel tempo per ricevere istruzione, miglioramento dell'autogestione e gestione dei farmaci per migliorare i risultati clinici. Una revisione sistematica di VA ha rilevato che le SMA migliorano modestamente la glicemia nei pazienti con diabete. Sebbene questi programmi SMA a volte includessero consigli su dieta e attività fisica, la gestione del peso non era un obiettivo primario e il peso in genere non veniva ridotto. Invece, l'intensificazione dei farmaci è stata la strategia principale per migliorare la glicemia e questa strategia può portare ad un aumento di peso.

Per i pazienti in sovrappeso con diabete, la perdita di peso è la terapia di prima linea perché può migliorare il controllo glicemico e perché l'eccesso di peso porta a risultati peggiori. Inoltre, molti farmaci antiglicemici causano aumento di peso ed eventi ipoglicemici, che possono contrastare i potenziali benefici macrovascolari del controllo glicemico. Gli interventi dietetici, tuttavia, possono ridurre il peso e migliorare il controllo glicemico riducendo al contempo il fabbisogno di farmaci antiglicemici e, quindi, il conseguente rischio di episodi ipoglicemici.

In ricerche precedenti, i ricercatori hanno indotto la perdita di peso e migliorato il controllo glicemico riducendo al contempo i farmaci antiglicemici. Una combinazione di un programma intensivo di gestione del peso con la gestione del diabete offerta nelle SMA ha il potenziale per migliorare ulteriormente gli esiti del diabete, ridurre le complicanze, diminuire i costi e aumentare la qualità della vita correlata alla salute. Un tale intervento combinato è ideale per i pazienti con diabete a causa delle loro considerazioni dietetiche uniche e della loro necessità di un'attenta gestione glicemica e farmacologica durante la perdita di peso. Obiettivi del progetto: i ricercatori esamineranno se un programma intensivo di gestione del peso di gruppo seguito da un intervento SMA (braccio WM / SMA) è comparabilmente efficace (non inferiore) al solo intervento SMA per migliorare il controllo glicemico utilizzando meno farmaci antiglicemici e con conseguente minor numero di eventi ipoglicemici e minori costi sanitari. Metodi del progetto: 308 pazienti ambulatoriali VA in sovrappeso con diabete di tipo 2 non controllato (emoglobina A1c 8,0% o 7,5% o superiore per quelli sotto i 50 anni) parteciperanno a questo RCT. Analogamente alle precedenti SMA, le visite SMA avverranno ogni 4 settimane per 16 settimane e poi ogni 8 settimane per 32 settimane per un totale di 9 visite. Le sessioni saranno condotte da un medico e da interventisti qualificati e includeranno argomenti educativi relativi alla gestione del diabete (compresa la dieta e l'attività fisica), la formazione sull'autogestione e l'adeguamento dei farmaci. Analogamente ai precedenti studi sulla gestione del peso degli investigatori, il gruppo WM/SMA si incontrerà ogni 2 settimane per 16 settimane e poi ogni 8 settimane per 32 settimane per un totale di 13 visite. Il programma di gestione del peso si concentrerà su un modello dietetico a basso contenuto di carboidrati a causa del suo potenziale di abbassare la glicemia, portando a una riduzione del fabbisogno di farmaci antiglicemici. Dopo 16 settimane, il contenuto della riunione passerà al contenuto dell'intervento SMA, ma la gestione del peso continuerà ad essere affrontata durante le riunioni. L'outcome primario è il controllo glicemico valutato dall'emoglobina A1c valutata al basale ea 16, 32 e 48 settimane. Gli esiti secondari includono eventi ipoglicemici, cambiamenti nel regime di farmaci antiglicemici valutati da un punteggio riassuntivo, peso e costi sanitari. Verranno inoltre valutate la qualità della vita correlata alla salute e l'aderenza ai farmaci specifici per il diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2,
  • Emoglobina A1c >= 8,0% o , >= 7,5 per quelli con meno di 50 anni
  • IMC >= 27 kg/m2,
  • interesse a perdere peso,
  • Accetta di partecipare a visite regolari per protocollo di studio,
  • Ha accesso a mezzi di trasporto affidabili,
  • Ha un fornitore VAMC.

Criteri di esclusione:

  • Età >= 75 anni,
  • Emoglobinopatia che interferisce con la misurazione dell'emoglobina A1c,
  • Alcune malattie croniche o instabili che possono esporre il partecipante a un rischio maggiore. Questi includono quanto segue:

    • Malattie renali (creatinina sierica >1,5 mg/dL negli uomini, >1,3 mg/dL nelle donne),
    • Diabete di tipo 1,
    • CHD instabile (angina instabile, ischemia coronarica attuale/attiva),
    • Pressione sanguigna 160/100 mm Hg,
    • Trigliceridi a digiuno 600 mg/dL,
    • Siero a digiuno LDL-C 190 mg/dL,
  • Gravidanza, allattamento o mancanza di controllo delle nascite se in premenopausa,
  • Demenza, malattia psichiatrica o abuso di sostanze che possono interferire con l'aderenza (ad es. malattia attualmente instabile o resistente alla terapia di prima linea; abuso di sostanze nell'ultimo anno),
  • Iscrizione a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare i principali risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione del peso/appuntamento medico condiviso (WM/SMA)
Visite di gruppo per la gestione del peso ogni 2 settimane per 16 settimane utilizzando una dieta a basso contenuto di carboidrati seguite da visite di gruppo ogni 8 settimane (per un totale di 48 settimane) per la gestione del peso e del diabete.
Visite di gruppo per la gestione del peso utilizzando una dieta a basso contenuto di carboidrati seguita per la gestione del peso.
Visite del gruppo di gestione del diabete per la gestione del diabete.
Comparatore attivo: Visite mediche condivise (SMA)
Visite di gruppo per la gestione del diabete ogni 4 settimane per 16 settimane seguite da visite di gruppo ogni 8 settimane (per un totale di 48 settimane) per la gestione del diabete.
Visite del gruppo di gestione del diabete per la gestione del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 48 settimane
misura del controllo glicemico
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: attraverso 48 settimane
Tutti gli episodi di ipoglicemia verranno registrati dai partecipanti su moduli di registro standard forniti, annotando la data, l'ora, la durata, i sintomi, il trattamento ricevuto e la glicemia concomitante. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se hanno ricevuto cure mediche per l'ipoglicemia e i dettagli in tal caso, dall'ultima valutazione. Verrà conteggiato un solo episodio ogni 24 ore. Gli episodi gravi, definiti come <50 mg/dL o 50-69 mg/dL e che richiedono assistenza, sostituiranno in questo caso gli episodi minori.
attraverso 48 settimane
Punteggio dell'effetto del farmaco
Lasso di tempo: 48 settimane
I farmaci antiglicemici, i dosaggi e gli orari saranno valutati attentamente con il partecipante e aggiornati ad ogni visita. È stato ideato un punteggio dell'effetto del farmaco (MES), basato sulle potenze e sui dosaggi dei farmaci nel regime di un paziente, per riflettere l'intensità complessiva del farmaco antiglicemico. Il MES è calcolato come la percentuale assunta della dose massima moltiplicata per l'effetto di riduzione dell'emoglobina A1c previsto per ciascuno dei farmaci di un partecipante, che vengono poi sommati. Il suo intervallo va da 0 a infinito, con punteggi più alti che indicano un fabbisogno maggiore di farmaci per il diabete.
48 settimane
Peso
Lasso di tempo: 48 settimane
peso tramite bilancia elettronica
48 settimane
Costi stimati delle strategie di intervento
Lasso di tempo: attraverso 48 settimane
Stime dei costi di intervento, utenze, costi diretti e indiretti utilizzando le stime dei costi di laboratorio
attraverso 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo del peso

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