- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01973972
Jump Start Delade medicinska möten för diabetes med viktkontroll (Jump Start)
Kom igång med delade medicinska möten för diabetes med viktkontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förväntade effekter på veteranens hälsovård: Vikthantering är ett viktigt fokus för VA, vilket framgår av dess VA/DoD-riktlinje för kliniska praxis och MOVE! program inriktat på övervikt/fetma. VA har också åtagit sig att använda gruppbesök för att öka effektiviteten och effektiviteten i sjukvården. Utredarna syftar till att testa en ny intervention som kombinerar intensiv vikt- och diabeteshantering med hjälp av SMA-plattformen. Denna forskning riktar sig till viktiga uppdrag till VA eftersom diabetes är vanligare hos veteraner än i den allmänna befolkningen, och eftersom vikthantering är mer utmanande och komplex hos patienter med diabetes. Projektets bakgrund: SMA involverar grupper av patienter som delar ett vanligt kroniskt tillstånd och träffas över tid för att få utbildning, förbättrad självhantering och medicinering för att förbättra kliniska resultat. En systematisk granskning av VA fann att SMA förbättrar glykemi måttligt hos patienter med diabetes. Även om dessa SMA-program ibland inkluderade kost- och fysisk aktivitetsrådgivning, var viktkontroll inte ett primärt mål, och vikten minskade vanligtvis inte. Istället var intensivering av medicinering den primära strategin för att förbättra glykemi, och denna strategi kan leda till viktökning.
För överviktiga patienter med diabetes är viktminskning förstahandsbehandling eftersom det kan förbättra glykemisk kontroll och eftersom övervikt leder till sämre resultat. Dessutom orsakar många antiglykemiska läkemedel viktökning och hypoglykemiska händelser, vilket kan motverka de potentiella makrovaskulära fördelarna med glykemisk kontroll. Dietinterventioner kan dock sänka vikten och förbättra den glykemiska kontrollen samtidigt som de minskar behovet av antiglykemiska läkemedel och därmed risken för hypoglykemiska episoder.
I tidigare forskning inducerade utredarna viktminskning och förbättrad glykemisk kontroll samtidigt som de minskade antiglykemiska mediciner. En kombination av ett intensivt viktkontrollprogram med diabeteshanteringen som erbjuds i SMA har potential att ytterligare förbättra diabetesresultaten, minska komplikationer, minska kostnader och öka hälsorelaterad livskvalitet. En sådan kombinerad intervention är idealisk för patienter med diabetes på grund av deras unika kostöverväganden och deras behov av noggrann glykemisk och medicinering under viktminskning. Projektmål: Utredarna kommer att undersöka om ett intensivt, gruppbaserat viktkontrollprogram följt av en SMA-intervention (WM/SMA-arm) är jämförbart effektivt (icke sämre) än SMA-interventionen ensam för att förbättra glykemisk kontroll samtidigt som man använder mindre antiglykemisk medicin och resulterar i färre hypoglykemiska händelser och lägre vårdkostnader. Projektmetoder: 308 överviktiga VA polikliniska patienter med okontrollerad (hemoglobin A1c 8,0 % eller 7,5 % eller mer för de under 50) typ 2-diabetes kommer att delta i denna RCT. I likhet med tidigare SMA:er kommer SMA-besöken att ske var 4:e vecka i 16 veckor och sedan var 8:e vecka i 32 veckor för totalt 9 besök. Sessioner kommer att ledas av en läkare och utbildade interventionister, och kommer att innehålla utbildningsämnen relaterade till diabeteshantering (inklusive kost och fysisk aktivitet), självförvaltningsträning och medicinjustering. I likhet med utredarnas tidigare viktkontrollförsök kommer WM/SMA-gruppen att träffas varannan vecka i 16 veckor och sedan var 8:e vecka i 32 veckor för totalt 13 besök. Viktkontrollprogrammet kommer att fokusera på ett kostmönster med låga kolhydrater på grund av dess potential att sänka glykemi, vilket leder till minskade behov av antiglykemiskt läkemedel. Efter 16 veckor kommer mötesinnehållet att övergå till SMA-interventionsinnehållet men vikthantering kommer att fortsätta att tas upp vid mötena. Det primära resultatet är glykemisk kontroll bedömd med hemoglobin A1c bedömd vid baslinjen och vid 16, 32 och 48 veckor. Sekundära utfall inkluderar hypoglykemiska händelser, förändringar i den antiglykemiska läkemedelsregimen som bedöms av en sammanfattande poäng, vikt och vårdkostnader. Diabetesspecifik hälsorelaterad livskvalitet och läkemedelsföljsamhet kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2-diabetes,
- Hemoglobin A1c >= 8,0 % eller , >= 7,5 för dem under 50
- BMI >= 27 kg/m2,
- Intresset för att gå ner i vikt,
- Går med på att delta i regelbundna besök enligt studieprotokoll,
- Har tillgång till pålitlig transport,
- Har en VAMC-leverantör.
Exklusions kriterier:
- Ålder >= 75 år gammal,
- Hemoglobinopati som interfererar med mätning av hemoglobin A1c,
Vissa kroniska eller instabila sjukdomar som kan sätta deltagaren i ökad risk. Dessa inkluderar följande:
- Njursjukdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL hos män, >1,3 mg/dL hos kvinnor),
- Typ 1 diabetes,
- Instabil CHD (instabil angina, aktuell/aktiv koronar ischemi upparbetning),
- Blodtryck 160/100 mm Hg,
- Fastande triglycerider 600 mg/dL,
- Fastande serum LDL-C 190 mg/dL,
- Graviditet, amning eller brist på preventivmedel om premenopausal,
- Demens, psykiatrisk sjukdom eller missbruk som kan störa efterlevnaden (t.ex. sjukdom som för närvarande är instabil eller resistent mot förstahandsbehandling; missbruk under det senaste året),
- Inskrivning i en annan forskningsstudie som kan påverka de huvudsakliga resultaten av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktkontroll/delad läkarbesök (WM/SMA)
Viktkontrollgruppbesök varannan vecka i 16 veckor med lågkolhydratdiet följt av gruppbesök var 8:e vecka (totalt 48 veckor) för vikt- och diabeteshantering.
|
Viktkontrollgruppbesök med lågkolhydratdiet följde för viktkontroll.
Diabetesledningsgruppbesök för diabeteshantering.
|
|
Aktiv komparator: Delade medicinska möten (SMA)
Diabeteshanteringsgruppbesök var 4:e vecka i 16 veckor följt av gruppbesök var 8:e vecka (totalt 48 veckor) för diabetesbehandling.
|
Diabetesledningsgruppbesök för diabeteshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 48 veckor
|
mått på glykemisk kontroll
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: genom 48 veckor
|
Alla episoder av hypoglykemi kommer att registreras av deltagarna på medföljande standardloggformulär, med angivande av datum, tid, varaktighet, symtom, mottagen behandling och samtidig blodsocker.
Deltagarna kommer dessutom att tillfrågas om de fått läkarvård för hypoglykemi, och detaljerna i så fall sedan den senaste bedömningen.
Endast ett avsnitt kommer att räknas per 24 timmar.
Allvarliga episoder, definierade som <50 mg/dL eller 50-69 mg/dL och som kräver hjälp, kommer att ersätta mindre episoder i detta fall.
|
genom 48 veckor
|
|
Effektpoäng för medicinering
Tidsram: 48 veckor
|
Antiglykemiska läkemedel, doser och scheman kommer att utvärderas noggrant med deltagaren och uppdateras vid varje besök.
Ett läkemedelseffektpoäng (MES), baserat på läkemedlens styrka och dosering i en patients regim, utarbetades för att återspegla den övergripande intensiteten av antiglykemisk medicin.
MES beräknas som den procentandel som tas av den maximala dosen multiplicerad med den förväntade hemoglobin A1c-sänkande effekten för var och en av en deltagares mediciner, som sedan summeras.
Dess intervall är 0 till oändligt, med högre poäng betyder högre diabetesmedicineringsbehov.
|
48 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 48 veckor
|
vikt med elektronisk våg
|
48 veckor
|
|
Beräknade kostnader för interventionsstrategier
Tidsram: genom 48 veckor
|
Uppskattningar av interventionskostnader, verktyg, direkta och indirekta kostnader med hjälp av kostnadsberäkningar för marknadslabb
|
genom 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Crowley MJ, Edelman D, Voils CI, Maciejewski ML, Coffman CJ, Jeffreys AS, Turner MJ, Gaillard LA, Hinton TA, Strawbridge E, Zervakis J, Barton AB, Yancy WS Jr. Jump starting shared medical appointments for diabetes with weight management: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Jul;58:1-12. doi: 10.1016/j.cct.2017.04.004. Epub 2017 Apr 23.
- McVay MA, Yancy WS Jr, Bennett GG, Jung SH, Voils CI. Perceived barriers and facilitators of initiation of behavioral weight loss interventions among adults with obesity: a qualitative study. BMC Public Health. 2018 Jul 11;18(1):854. doi: 10.1186/s12889-018-5795-9.
- Yancy WS Jr, Crowley MJ, Dar MS, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Bradley AB, Edelman D. Comparison of Group Medical Visits Combined With Intensive Weight Management vs Group Medical Visits Alone for Glycemia in Patients With Type 2 Diabetes: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Jan 1;180(1):70-79. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.4802.
- Alexopoulos AS, Yancy WS, Edelman D, Coffman CJ, Jeffreys AS, Maciejewski ML, Voils CI, Sagalla N, Barton Bradley A, Dar M, Mayer SB, Crowley MJ. Clinical associations of an updated medication effect score for measuring diabetes treatment intensity. Chronic Illn. 2021 Dec;17(4):451-462. doi: 10.1177/1742395319884096. Epub 2019 Oct 25.
- Sagalla N, Yancy WS Jr, Edelman D, Jeffreys AS, Coffman CJ, Voils CI, Alexopoulos AS, Maciejewski ML, Dar M, Crowley MJ. Factors associated with non-adherence to insulin and non-insulin medications in patients with poorly controlled diabetes. Chronic Illn. 2022 Jun;18(2):398-409. doi: 10.1177/1742395320968627. Epub 2020 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 13-053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .