Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jump Start Delade medicinska möten för diabetes med viktkontroll (Jump Start)

19 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Kom igång med delade medicinska möten för diabetes med viktkontroll

Den föreslagna forskningen kommer att testa ett nytt program som kombinerar intensiv viktkontroll med delade (grupp) medicinska möten för patienter med diabetes. Denna forskning är viktig eftersom diabetes är allt vanligare, det kräver komplex hantering av vårdgivaren och patienten, och viktminskning är en kritisk komponent i dess hantering. Att lägga till viktkontroll till delade medicinska möten kan potentiellt förbättra blodsockerkontrollen samtidigt som mediciner och deras biverkningar som lågt blodsocker minskar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förväntade effekter på veteranens hälsovård: Vikthantering är ett viktigt fokus för VA, vilket framgår av dess VA/DoD-riktlinje för kliniska praxis och MOVE! program inriktat på övervikt/fetma. VA har också åtagit sig att använda gruppbesök för att öka effektiviteten och effektiviteten i sjukvården. Utredarna syftar till att testa en ny intervention som kombinerar intensiv vikt- och diabeteshantering med hjälp av SMA-plattformen. Denna forskning riktar sig till viktiga uppdrag till VA eftersom diabetes är vanligare hos veteraner än i den allmänna befolkningen, och eftersom vikthantering är mer utmanande och komplex hos patienter med diabetes. Projektets bakgrund: SMA involverar grupper av patienter som delar ett vanligt kroniskt tillstånd och träffas över tid för att få utbildning, förbättrad självhantering och medicinering för att förbättra kliniska resultat. En systematisk granskning av VA fann att SMA förbättrar glykemi måttligt hos patienter med diabetes. Även om dessa SMA-program ibland inkluderade kost- och fysisk aktivitetsrådgivning, var viktkontroll inte ett primärt mål, och vikten minskade vanligtvis inte. Istället var intensivering av medicinering den primära strategin för att förbättra glykemi, och denna strategi kan leda till viktökning.

För överviktiga patienter med diabetes är viktminskning förstahandsbehandling eftersom det kan förbättra glykemisk kontroll och eftersom övervikt leder till sämre resultat. Dessutom orsakar många antiglykemiska läkemedel viktökning och hypoglykemiska händelser, vilket kan motverka de potentiella makrovaskulära fördelarna med glykemisk kontroll. Dietinterventioner kan dock sänka vikten och förbättra den glykemiska kontrollen samtidigt som de minskar behovet av antiglykemiska läkemedel och därmed risken för hypoglykemiska episoder.

I tidigare forskning inducerade utredarna viktminskning och förbättrad glykemisk kontroll samtidigt som de minskade antiglykemiska mediciner. En kombination av ett intensivt viktkontrollprogram med diabeteshanteringen som erbjuds i SMA har potential att ytterligare förbättra diabetesresultaten, minska komplikationer, minska kostnader och öka hälsorelaterad livskvalitet. En sådan kombinerad intervention är idealisk för patienter med diabetes på grund av deras unika kostöverväganden och deras behov av noggrann glykemisk och medicinering under viktminskning. Projektmål: Utredarna kommer att undersöka om ett intensivt, gruppbaserat viktkontrollprogram följt av en SMA-intervention (WM/SMA-arm) är jämförbart effektivt (icke sämre) än SMA-interventionen ensam för att förbättra glykemisk kontroll samtidigt som man använder mindre antiglykemisk medicin och resulterar i färre hypoglykemiska händelser och lägre vårdkostnader. Projektmetoder: 308 överviktiga VA polikliniska patienter med okontrollerad (hemoglobin A1c 8,0 % eller 7,5 % eller mer för de under 50) typ 2-diabetes kommer att delta i denna RCT. I likhet med tidigare SMA:er kommer SMA-besöken att ske var 4:e vecka i 16 veckor och sedan var 8:e vecka i 32 veckor för totalt 9 besök. Sessioner kommer att ledas av en läkare och utbildade interventionister, och kommer att innehålla utbildningsämnen relaterade till diabeteshantering (inklusive kost och fysisk aktivitet), självförvaltningsträning och medicinjustering. I likhet med utredarnas tidigare viktkontrollförsök kommer WM/SMA-gruppen att träffas varannan vecka i 16 veckor och sedan var 8:e vecka i 32 veckor för totalt 13 besök. Viktkontrollprogrammet kommer att fokusera på ett kostmönster med låga kolhydrater på grund av dess potential att sänka glykemi, vilket leder till minskade behov av antiglykemiskt läkemedel. Efter 16 veckor kommer mötesinnehållet att övergå till SMA-interventionsinnehållet men vikthantering kommer att fortsätta att tas upp vid mötena. Det primära resultatet är glykemisk kontroll bedömd med hemoglobin A1c bedömd vid baslinjen och vid 16, 32 och 48 veckor. Sekundära utfall inkluderar hypoglykemiska händelser, förändringar i den antiglykemiska läkemedelsregimen som bedöms av en sammanfattande poäng, vikt och vårdkostnader. Diabetesspecifik hälsorelaterad livskvalitet och läkemedelsföljsamhet kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes,
  • Hemoglobin A1c >= 8,0 % eller , >= 7,5 för dem under 50
  • BMI >= 27 kg/m2,
  • Intresset för att gå ner i vikt,
  • Går med på att delta i regelbundna besök enligt studieprotokoll,
  • Har tillgång till pålitlig transport,
  • Har en VAMC-leverantör.

Exklusions kriterier:

  • Ålder >= 75 år gammal,
  • Hemoglobinopati som interfererar med mätning av hemoglobin A1c,
  • Vissa kroniska eller instabila sjukdomar som kan sätta deltagaren i ökad risk. Dessa inkluderar följande:

    • Njursjukdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL hos män, >1,3 mg/dL hos kvinnor),
    • Typ 1 diabetes,
    • Instabil CHD (instabil angina, aktuell/aktiv koronar ischemi upparbetning),
    • Blodtryck 160/100 mm Hg,
    • Fastande triglycerider 600 mg/dL,
    • Fastande serum LDL-C 190 mg/dL,
  • Graviditet, amning eller brist på preventivmedel om premenopausal,
  • Demens, psykiatrisk sjukdom eller missbruk som kan störa efterlevnaden (t.ex. sjukdom som för närvarande är instabil eller resistent mot förstahandsbehandling; missbruk under det senaste året),
  • Inskrivning i en annan forskningsstudie som kan påverka de huvudsakliga resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktkontroll/delad läkarbesök (WM/SMA)
Viktkontrollgruppbesök varannan vecka i 16 veckor med lågkolhydratdiet följt av gruppbesök var 8:e vecka (totalt 48 veckor) för vikt- och diabeteshantering.
Viktkontrollgruppbesök med lågkolhydratdiet följde för viktkontroll.
Diabetesledningsgruppbesök för diabeteshantering.
Aktiv komparator: Delade medicinska möten (SMA)
Diabeteshanteringsgruppbesök var 4:e vecka i 16 veckor följt av gruppbesök var 8:e vecka (totalt 48 veckor) för diabetesbehandling.
Diabetesledningsgruppbesök för diabeteshantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 48 veckor
mått på glykemisk kontroll
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: genom 48 veckor
Alla episoder av hypoglykemi kommer att registreras av deltagarna på medföljande standardloggformulär, med angivande av datum, tid, varaktighet, symtom, mottagen behandling och samtidig blodsocker. Deltagarna kommer dessutom att tillfrågas om de fått läkarvård för hypoglykemi, och detaljerna i så fall sedan den senaste bedömningen. Endast ett avsnitt kommer att räknas per 24 timmar. Allvarliga episoder, definierade som <50 mg/dL eller 50-69 mg/dL och som kräver hjälp, kommer att ersätta mindre episoder i detta fall.
genom 48 veckor
Effektpoäng för medicinering
Tidsram: 48 veckor
Antiglykemiska läkemedel, doser och scheman kommer att utvärderas noggrant med deltagaren och uppdateras vid varje besök. Ett läkemedelseffektpoäng (MES), baserat på läkemedlens styrka och dosering i en patients regim, utarbetades för att återspegla den övergripande intensiteten av antiglykemisk medicin. MES beräknas som den procentandel som tas av den maximala dosen multiplicerad med den förväntade hemoglobin A1c-sänkande effekten för var och en av en deltagares mediciner, som sedan summeras. Dess intervall är 0 till oändligt, med högre poäng betyder högre diabetesmedicineringsbehov.
48 veckor
Vikt
Tidsram: 48 veckor
vikt med elektronisk våg
48 veckor
Beräknade kostnader för interventionsstrategier
Tidsram: genom 48 veckor
Uppskattningar av interventionskostnader, verktyg, direkta och indirekta kostnader med hjälp av kostnadsberäkningar för marknadslabb
genom 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William S Yancy, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera