脂肪团的体外冲击波治疗
使用 EMS Swiss Dolorclast 和 Power+ 机头的径向体外冲击波疗法 (rESWT) 局部治疗橘皮组织的临床效果
研究概览
详细说明
Gynoid 脂肪营养不良 - 更广为人知的脂肪团 - 是最常见的脂肪营养不良疾病,85% 的青春期后女性都会患上这种疾病。 橘皮组织通常长在大腿、臀部、腹部和上臂等特定解剖区域,并通过其经典的“橘皮”外观变得可见 - 一种不规则的凹陷皮肤表面,表皮/真皮变薄并存在结节簇脂肪细胞。 它不仅代表女性的美容问题,而且往往成为影响体育活动、服装选择和社会交往的主要心理问题。
脂肪团的病理生理学与各种诱发因素有关,例如生物型、遗传、种族、体重、年龄、荷尔蒙变化、吸烟和遗传倾向。 在过去几十年中出现了关于脂肪团发病机制的四个主要假设:女性皮下组织的解剖结构与男性不同,表皮和真皮组织的生物力学特性发生变化,细胞外基质的过度亲水性增加间质压力和导致脂肪组织水肿,以及微血管和淋巴循环的改变,导致皮下脂肪组织经常疼痛地突出到下层网状真皮中,导致独特的床垫状表面不规则。 然而,这些假设是相互矛盾的,并且没有考虑我们对脂肪器官复杂生理病理学的理解的最新进展。 例如,不能排除炎症也会导致脂肪团的形成。
然而,在过去的几十年里,已经开发出各种针对脂肪团的治疗方法,重点是通过射频或激光收紧皮肤,通过物理治疗和药物治疗改善血液和淋巴循环,以及通过手术切除、激光治疗、超声设备或吸脂术。 然而,没有一种完全有效的脂肪团治疗方法。
近年来,体外冲击波疗法 (ESWT) 和径向冲击波疗法 (RSWT) 已被引入作为脂肪团安全有效的治疗选择。 冲击波是在任何弹性介质(例如空气、水甚至固体物质)中产生的声压波。 冲击波与声波的不同之处在于,发生压缩的波前是应力和密度突然变化的区域。 治疗冲击波的特点是高正峰值压力(通常在 10 到 100 MPa 之间)、压力的快速初始上升(小于 1 µs)、正压力之后的衍射诱导拉伸波(高达 -10 MPa)振幅,以及大约 10-20 µs 的短生命周期。 体外冲击波碎石术 (ESWL) 广泛用于泌尿外科的结石处理。 ESWT 和 RSWT 是碎石机技术的副产品。 自 20 世纪 80 年代后期以来,它们已被用于治疗各种肌肉骨骼系统疾病,例如足底筋膜病、跟腱病、胫骨内侧应力综合征、大转子疼痛综合征、外侧和内侧上髁炎以及肩部钙化性肌腱炎。 冲击波对处理过的组织有直接和间接的影响。 直接作用是冲击波的能量被传递到目标组织的结果。 间接作用是在治疗组织中产生空化气泡的结果。 已经假设直接和间接作用在处理的组织中产生生物反应。 ESWT 设备与用于结石管理的 ESWL 设备具有两个技术关键特征,即压力波的电液、电磁或压电生成以及聚焦或所谓的散焦压力波的生成。 径向冲击波以弹道方式产生,即通过加速撞击涂药器的子弹,将子弹的动能转化为径向扩展的压力波。
迄今为止针对脂肪团进行的 ESWT/RSWT 研究中未解决的是,是否可以通过患者基线时的脂肪团等级、年龄、体重指数 (BMI)、体重、身高和体重来预测治疗的个体临床结果。 /或年龄。 本研究使用 RSWT 解决了这个问题。 我们假设可以通过患者基线时的脂肪团等级和患者的 BMI 来预测 RSWT 针对脂肪团的个体临床结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Geneva、瑞士、1205
- Concept Clinic
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康女性,年龄 < 60 岁,脂肪团 2-3 级
- < 6 个月的不变激素治疗
- 对研究的承诺和在研究期间遵循医学指导的能力
- 签署“知情同意书”表格
排除标准:
- 之前在治疗区域做过手术(尤其是抽脂)
- 脂肪团的医疗和/或美容治疗正在进行或在过去三个月内
- 治疗区域内的感染和/或肿瘤疾病
- 抗凝治疗和/或出血性疾病
- 怀孕
- 显着的体重波动(由疾病或饮食引起)
- 改良荷尔蒙治疗
- 药物(皮质类固醇、非甾体抗炎药等)
- 血管异常
- 既往接受过 ESWT/RSWT 治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:径向体外冲击波疗法
所有患者均使用 Swiss Dolorclast(Electro Medical Systems S.A.,Nyon,Switzerland)和带 36 毫米施药器的 Power+ 手机进行径向体外冲击波治疗。
患者在随机选择的腿(左或右)上进行单侧治疗,每周治疗两次,持续四个星期,所选一侧总共接受八次治疗。
应用偶联凝胶后,治疗在 3.5 至 4 巴下进行,每次 15,000 次脉冲,并以 15 赫兹的频率应用。
脉冲均匀地施加在大腿后部和臀部区域。
一名患者接受了双腿治疗,每条腿都被视为独立治疗。
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所有患者均使用 Swiss Dolorclast(Electro Medical Systems S.A.,Nyon,Switzerland)和带 36 毫米施药器的 Power+ 手机进行径向体外冲击波治疗。
患者在随机选择的腿(左或右)上进行单侧治疗,每周治疗两次,持续四个星期,所选一侧总共接受八次治疗。
应用偶联凝胶后,治疗在 3.5 至 4 巴下进行,每次 15,000 次脉冲,并以 15 赫兹的频率应用。
脉冲均匀地施加在大腿后部和臀部区域。
一名患者接受了双腿治疗,每条腿都被视为独立治疗。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的橘皮组织等级
大体时间:在治疗前和完成治疗周期后 4 周(在双侧治疗的情况下,在完成治疗周期后 8 周)确定脂肪团等级。
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橘皮组织等级是通过对患者皮肤进行临床检查(通过数码摄影记录)以及接触式热成像来确定的。 患者的照片是在治疗周期之前和每次随访时拍摄的,每次拍摄时使用标准化的照明设置和与患者的距离。 每次拍照时要求患者完全收缩臀部肌肉。 这旨在充分显示和标准化橘皮组织的外观,从而避免因肌肉张力变化而导致的任何“软化效果”,从而改变橘皮组织的可见度。 接触式热成像是使用专业的脂肪团热探测器进行的,该探测器直接应用于治疗区域的皮肤。 在每个临床对照中,患者提交了一份详细的问卷调查表,其中包含治疗舒适度、疼痛强度和满意度的评分,同时还指出了瘀伤等不良反应。 |
在治疗前和完成治疗周期后 4 周(在双侧治疗的情况下,在完成治疗周期后 8 周)确定脂肪团等级。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kai U Schlaudraff, Dr.med.、Concept Clinic Geneva (Switzerland)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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