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脂肪团的体外冲击波治疗

2013年10月28日 更新者:Dr. K-U Schlaudraff、Concept-Clinic

使用 EMS Swiss Dolorclast 和 Power+ 机头的径向体外冲击波疗法 (rESWT) 局部治疗橘皮组织的临床效果

在过去几年中,体外冲击波疗法 (ESWT) 已成功应用于脂肪团的治疗。 本研究的目的是检验以下假设:(i) 可以使用径向体外冲击波装置 Swiss Dolorclast(Electro Medical Systems S.A.,Nyon,Switzerland)有效且安全地治疗脂肪团; (ii) 可以通过患者基线时的个体脂肪团等级、患者的个体年龄、体重指数 (BMI)、体重和/或身高来预测用 ESWT 治疗脂肪团的个体临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Gynoid 脂肪营养不良 - 更广为人知的脂肪团 - 是最常见的脂肪营养不良疾病,85% 的青春期后女性都会患上这种疾病。 橘皮组织通常长在大腿、臀部、腹部和上臂等特定解剖区域,并通过其经典的“橘皮”外观变得可见 - 一种不规则的凹陷皮肤表面,表皮/真皮变薄并存在结节簇脂肪细胞。 它不仅代表女性的美容问题,而且往往成为影响体育活动、服装选择和社会交往的主要心理问题。

脂肪团的病理生理学与各种诱发因素有关,例如生物型、遗传、种族、体重、年龄、荷尔蒙变化、吸烟和遗传倾向。 在过去几十年中出现了关于脂肪团发病机制的四个主要假设:女性皮下组织的解剖结构与男性不同,表皮和真皮组织的生物力学特性发生变化,细胞外基质的过度亲水性增加间质压力和导致脂肪组织水肿,以及微血管和淋巴循环的改变,导致皮下脂肪组织经常疼痛地突出到下层网状真皮中,导致独特的床垫状表面不规则。 然而,这些假设是相互矛盾的,并且没有考虑我们对脂肪器官复杂生理病理学的理解的最新进展。 例如,不能排除炎症也会导致脂肪团的形成。

然而,在过去的几十年里,已经开发出各种针对脂肪团的治疗方法,重点是通过射频或激光收紧皮肤,通过物理治疗和药物治疗改善血液和淋巴循环,以及通过手术切除、激光治疗、超声设备或吸脂术。 然而,没有一种完全有效的脂肪团治疗方法。

近年来,体外冲击波疗法 (ESWT) 和径向冲击波疗法 (RSWT) 已被引入作为脂肪团安全有效的治疗选择。 冲击波是在任何弹性介质(例如空气、水甚至固体物质)中产生的声压波。 冲击波与声波的不同之处在于,发生压缩的波前是应力和密度突然变化的区域。 治疗冲击波的特点是高正峰值压力(通常在 10 到 100 MPa 之间)、压力的快速初始上升(小于 1 µs)、正压力之后的衍射诱导拉伸波(高达 -10 MPa)振幅,以及大约 10-20 µs 的短生命周期。 体外冲击波碎石术 (ESWL) 广泛用于泌尿外科的结石处理。 ESWT 和 RSWT 是碎石机技术的副产品。 自 20 世纪 80 年代后期以来,它们已被用于治疗各种肌肉骨骼系统疾病,例如足底筋膜病、跟腱病、胫骨内侧应力综合征、大转子疼痛综合征、外侧和内侧上髁炎以及肩部钙化性肌腱炎。 冲击波对处理过的组织有直接和间接的影响。 直接作用是冲击波的能量被传递到目标组织的结果。 间接作用是在治疗组织中产生空化气泡的结果。 已经假设直接和间接作用在处理的组织中产生生物反应。 ESWT 设备与用于结石管理的 ESWL 设备具有两个技术关键特征,即压力波的电液、电磁或压电生成以及聚焦或所谓的散焦压力波的生成。 径向冲击波以弹道方式产生,即通过加速撞击涂药器的子弹,将子弹的动能转化为径向扩展的压力波。

迄今为止针对脂肪团进行的 ESWT/RSWT 研究中未解决的是,是否可以通过患者基线时的脂肪团等级、年龄、体重指数 (BMI)、体重、身高和体重来预测治疗的个体临床结果。 /或年龄。 本研究使用 RSWT 解决了这个问题。 我们假设可以通过患者基线时的脂肪团等级和患者的 BMI 来预测 RSWT 针对脂肪团的个体临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • Concept Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 健康女性,年龄 < 60 岁,脂肪团 2-3 级
  • < 6 个月的不变激素治疗
  • 对研究的承诺和在研究期间遵循医学指导的能力
  • 签署“知情同意书”表格

排除标准:

  • 之前在治疗区域做过手术(尤其是抽脂)
  • 脂肪团的医疗和/或美容治疗正在进行或在过去三个月内
  • 治疗区域内的感染和/或肿瘤疾病
  • 抗凝治疗和/或出血性疾病
  • 怀孕
  • 显着的体重波动(由疾病或饮食引起)
  • 改良荷尔蒙治疗
  • 药物(皮质类固醇、非甾体抗炎药等)
  • 血管异常
  • 既往接受过 ESWT/RSWT 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:径向体外冲击波疗法
所有患者均使用 Swiss Dolorclast(Electro Medical Systems S.A.,Nyon,Switzerland)和带 36 毫米施药器的 Power+ 手机进行径向体外冲击波治疗。 患者在随机选择的腿(左或右)上进行单侧治疗,每周治疗两次,持续四个星期,所选一侧总共接受八次治疗。 应用偶联凝胶后,治疗在 3.5 至 4 巴下进行,每次 15,000 次脉冲,并以 15 赫兹的频率应用。 脉冲均匀地施加在大腿后部和臀部区域。 一名患者接受了双腿治疗,每条腿都被视为独立治疗。
所有患者均使用 Swiss Dolorclast(Electro Medical Systems S.A.,Nyon,Switzerland)和带 36 毫米施药器的 Power+ 手机进行径向体外冲击波治疗。 患者在随机选择的腿(左或右)上进行单侧治疗,每周治疗两次,持续四个星期,所选一侧总共接受八次治疗。 应用偶联凝胶后,治疗在 3.5 至 4 巴下进行,每次 15,000 次脉冲,并以 15 赫兹的频率应用。 脉冲均匀地施加在大腿后部和臀部区域。 一名患者接受了双腿治疗,每条腿都被视为独立治疗。
其他名称:
  • 瑞士多洛克拉斯特

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的橘皮组织等级
大体时间:在治疗前和完成治疗周期后 4 周(在双侧治疗的情况下,在完成治疗周期后 8 周)确定脂肪团等级。

橘皮组织等级是通过对患者皮肤进行临床检查(通过数码摄影记录)以及接触式热成像来确定的。

患者的照片是在治疗周期之前和每次随访时拍摄的,每次拍摄时使用标准化的照明设置和与患者的距离。 每次拍照时要求患者完全收缩臀部肌肉。 这旨在充分显示和标准化橘皮组织的外观,从而避免因肌肉张力变化而导致的任何“软化效果”,从而改变橘皮组织的可见度。

接触式热成像是使用专业的脂肪团热探测器进行的,该探测器直接应用于治疗区域的皮肤。

在每个临床对照中,患者提交了一份详细的问卷调查表,其中包含治疗舒适度、疼痛强度和满意度的评分,同时还指出了瘀伤等不良反应。

在治疗前和完成治疗周期后 4 周(在双侧治疗的情况下,在完成治疗周期后 8 周)确定脂肪团等级。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kai U Schlaudraff, Dr.med.、Concept Clinic Geneva (Switzerland)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月28日

首次发布 (估计)

2013年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月28日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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