- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01974115
Extracorporale schokgolfbehandeling voor cellulitis
Klinische effecten van de radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) met behulp van de EMS Swiss Dolorclast en het Power+-handstuk voor lokale behandeling van cellulitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gynoïde lipodystrofie - beter bekend als cellulitis - vertegenwoordigt de meest voorkomende lipodystrofische ziekte en komt voor bij 85% van de post-adolescente vrouwen. Cellulitis ontwikkelt zich meestal in bepaalde anatomische gebieden zoals de dijen, billen, buik en bovenarmen en wordt zichtbaar door het klassieke 'sinaasappelschil'-uiterlijk - een onregelmatig, ingedeukt huidoppervlak met dunner worden van de epidermis/dermis en de aanwezigheid van nodulaire clusters van vetcellen. Het vertegenwoordigt niet alleen een cosmetisch probleem voor vrouwen, maar wordt vaak een groot psychologisch probleem dat sportactiviteiten, kledingkeuze en sociale interactie belemmert.
De pathofysiologie van cellulitis is gerelateerd aan verschillende predisponerende factoren zoals biotype, erfelijkheid, ras, lichaamsgewicht, leeftijd, hormonale veranderingen, roken en genetische aanleg. Vier hoofdhypothesen met betrekking tot de etiopathogenese van cellulitis zijn de afgelopen decennia naar voren gekomen: een andere anatomische conformatie van het onderhuidse weefsel bij vrouwen dan bij mannen, veranderingen in de biomechanische eigenschappen van epidermale en dermale weefsels, overmatige hydrofilie van de extracellulaire matrix, toenemende interstitiële druk en het veroorzaken van oedeem van het vetweefsel en veranderingen van zowel de microvasculaire als de lymfatische circulatie die resulteren in het vaak pijnlijke uitsteeksel van onderhuids vetweefsel in de lagere reticulaire dermis, waardoor de kenmerkende matrasachtige oppervlakte-onregelmatigheden ontstaan. Deze hypothesen zijn echter onderling tegenstrijdig en houden geen rekening met recente vorderingen in ons begrip van de complexe fysiopathologie van het vetorgaan. Zo kan bijvoorbeeld niet worden uitgesloten dat ontstekingen ook bijdragen aan de vorming van cellulitis.
Desalniettemin zijn er de afgelopen decennia verschillende behandelingen voor cellulitis ontwikkeld, gericht op huidverstrakking met radiofrequentie of lasers, verbetering van de bloed- en lymfecirculatie door middel van zowel fysieke behandelingen als farmacotherapie, en behandeling van diepere misvormingen met chirurgische subcisie, laserbehandelingen, ultrasone apparaten of liposuctie. Er is echter geen enkele behandeling van cellulitis die volledig effectief is.
In de afgelopen jaren zijn extracorporale schokgolftherapie (ESWT) en radiale schokgolftherapie (RSWT) geïntroduceerd als veilige en effectieve behandelingsopties voor cellulitis. Een schokgolf is een akoestische drukgolf die wordt geproduceerd in elk elastisch medium zoals lucht, water of zelfs een vaste stof. Schokgolven verschillen van geluidsgolven doordat het golffront, waar compressie plaatsvindt, een gebied is met plotselinge verandering in spanning en dichtheid. Therapeutische schokgolven worden gekenmerkt door een hoge positieve piekdruk (meestal tussen 10 en 100 MPa), een snelle initiële drukstijging (minder dan 1 µs), een diffractie-geïnduceerde trekgolf (tot -10 MPa) na de positieve druk amplitude en een korte levenscyclus van ongeveer 10-20 µs. Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) wordt veel gebruikt voor steenbehandeling in de urologie. ESWT en RSWT zijn bijproducten van lithotriptortechnologie. Sinds het einde van de jaren tachtig zijn ze geïntroduceerd in de behandeling van verschillende ziekten van het bewegingsapparaat, zoals plantaire fasciopathie, achillespeesontsteking, mediaal tibiaal stresssyndroom, groter trochanter pijnsyndroom, laterale en mediale epicondylitis en verkalkende peesontsteking van de schouder. Schokgolven hebben zowel een direct als indirect effect op behandelde weefsels. Het directe effect is het resultaat van het feit dat de energie van de schokgolf wordt overgebracht naar de beoogde weefsels. Het indirecte effect is het resultaat van het ontstaan van cavitatiebellen in het behandelde weefsel. De hypothese is dat zowel de directe als de indirecte effecten een biologische respons veroorzaken in de behandelde weefsels. ESWT-apparaten delen twee technische hoofdkenmerken van ESWL-apparaten die worden gebruikt voor steenbeheer, namelijk de elektrohydraulische, elektromagnetische of piëzo-elektrische opwekking van drukgolven en de opwekking van gefocuste of zogenaamde onscherpe drukgolven. Radiale schokgolven worden ballistisch gegenereerd, d.w.z. door een kogel die een applicator raakt te versnellen, waardoor de kinetische energie van de kogel wordt omgezet in een radiaal uitzettende drukgolf.
In de onderzoeken naar ESWT/RSWT voor cellulitis die tot nu toe zijn uitgevoerd, is niet onderzocht of het individuele klinische resultaat van de therapie kan worden voorspeld aan de hand van de cellulitisgraad van de patiënt bij baseline, leeftijd, body mass index (BMI), gewicht, lengte en /of leeftijd. Dit werd aangepakt in de huidige studie met behulp van RSWT. Onze hypothese was dat de individuele klinische uitkomst van RSWT voor cellulitis kan worden voorspeld door middel van de cellulitisgraad van de patiënt bij baseline en de BMI van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Concept Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen, < 60 jaar met cellulitis graad 2-3
- Onveranderde hormonale behandeling gedurende < 6 maanden
- Betrokkenheid bij het onderzoek en het vermogen om de medische aanwijzingen tijdens het onderzoek op te volgen
- Ondertekend formulier "geïnformeerde toestemming".
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie in het behandelde gebied (vooral liposuctie)
- Medische en/of cosmetische behandeling van cellulitis aan de gang of in de afgelopen drie maanden
- Infectie en/of tumorziekten binnen het behandelgebied
- Antistollingstherapie en/of bloedingsstoornissen
- Zwangerschap
- Aanzienlijke gewichtsschommelingen (veroorzaakt door ziekte of dieet)
- Gewijzigde hormonale behandeling
- Geneesmiddelen (corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, enz.)
- Vasculaire afwijkingen
- Eerdere behandeling met ESWT/RSWT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiale extracorporale schokgolftherapie
Alle patiënten werden behandeld met radiale extracorporale schokgolven met behulp van de Zwitserse Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Zwitserland) en het Power+-handstuk met de applicator van 36 mm.
Patiënten werden eenzijdig behandeld met twee wekelijkse behandelingen gedurende vier weken op een willekeurig geselecteerd been (links of rechts), in totaal acht behandelingen aan de geselecteerde zijde.
Na het aanbrengen van koppelingsgel werd de behandeling uitgevoerd bij 3,5 tot 4 bar, met 15.000 impulsen per sessie, en toegepast bij 15 Hz.
Impulsen werden homogeen aangebracht over het achterste dij- en bilgebied.
Eén patiënt werd aan beide benen behandeld, waarbij elk been als een onafhankelijke behandeling werd beschouwd.
|
Alle patiënten werden behandeld met radiale extracorporale schokgolven met behulp van de Zwitserse Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Zwitserland) en het Power+-handstuk met de applicator van 36 mm.
Patiënten werden eenzijdig behandeld met twee wekelijkse behandelingen gedurende vier weken op een willekeurig geselecteerd been (links of rechts), in totaal acht behandelingen aan de geselecteerde zijde.
Na het aanbrengen van koppelingsgel werd de behandeling uitgevoerd bij 3,5 tot 4 bar, met 15.000 impulsen per sessie, en toegepast bij 15 Hz.
Impulsen werden homogeen aangebracht over het achterste dij- en bilgebied.
Eén patiënt werd aan beide benen behandeld, waarbij elk been als een onafhankelijke behandeling werd beschouwd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cellulitisgraad van de patiënt
Tijdsspanne: De graad van cellulitis werd bepaald vóór de behandeling en 4 weken na de voltooide behandelingscyclus (8 weken na de voltooide behandelingscyclus in geval van bilaterale behandeling).
|
De graad van cellulitis werd bepaald door klinische inspectie van de huid van de patiënt (gedocumenteerd door digitale fotografie) en door contactthermografie. Er werden foto's van de patiënten genomen vóór de behandelingscyclus en bij elke follow-up, met gestandaardiseerde lichtinstellingen en afstand tot de patiënt bij elke fotoshoot. De patiënten werd gevraagd om de bilspieren volledig samen te trekken telkens wanneer er een foto werd genomen. Dit was bedoeld om het uiterlijk van de cellulitis volledig te laten zien en te standaardiseren en zo eventuele 'verzachtende effecten' als gevolg van variërende spierspanningen, waardoor de zichtbaarheid van de cellulitis verandert, te vermijden. Contactthermografie werd uitgevoerd met behulp van een professionele cellulitis-thermodetector die rechtstreeks op de huid van de behandelde gebieden werd aangebracht. Bij elke klinische controle dienden patiënten een gedetailleerde vragenlijst in met scores voor behandelingscomfort, pijnintensiteit en tevredenheid, terwijl ze ook ongewenste effecten zoals blauwe plekken enz. aangaven. |
De graad van cellulitis werd bepaald vóór de behandeling en 4 weken na de voltooide behandelingscyclus (8 weken na de voltooide behandelingscyclus in geval van bilaterale behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ConceptClinic-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .