- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01974115
Extrakorporeal chockvågsbehandling för celluliter
Kliniska effekter av Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT) med EMS Swiss Dolorclast och Power+ Handpiece för lokal behandling av celluliter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gynoid lipodystrofi - mer känd som celluliter - representerar den vanligaste lipodystrofiska sjukdomen och finns hos 85 % av post-adolescenta kvinnor. Celluliter utvecklas vanligtvis i särskilda anatomiska områden som låren, skinkorna, buken och överarmarna och blir synliga genom sitt klassiska "apelsinhud" utseende - en oregelbunden hudyta med gropar med uttunning av epidermis/dermis och närvaron av nodulära kluster av fettceller. Det representerar inte bara ett kosmetiskt problem för kvinnor, utan blir ofta ett stort psykologiskt problem som försämrar sportaktiviteter, klädval och social interaktion.
Celluliternas patofysiologi är relaterad till olika predisponerande faktorer som biotyp, ärftlighet, ras, kroppsvikt, ålder, hormonella förändringar, rökning och genetisk predisposition. Fyra huvudhypoteser angående etiopatogenesen av celluliter har dykt upp under de senaste decennierna: en annan anatomisk konformation av den subkutana vävnaden hos kvinnor jämfört med män, förändringar av de biomekaniska egenskaperna hos epidermala och dermala vävnader, överdriven hydrofili av den extracellulära matrisen som ökar interstitiellt tryck och orsakar ödem i fettvävnaden, och förändringar av både mikrovaskulär och lymfatisk cirkulation som resulterar i det ofta smärtsamma utskjutande subkutan fettvävnad i den nedre retikulära dermis, vilket orsakar de distinkta madrassliknande ytoregelbundenheterna. Dessa hypoteser är dock motstridiga och tar inte hänsyn till de senaste framstegen i vår förståelse av fettorganets komplexa fysiopatologi. Till exempel kan man inte utesluta att inflammation också bidrar till bildandet av celluliter.
Ändå har olika behandlingar för celluliter utvecklats under de senaste decennierna, med fokus på huduppstramning med radiofrekvens eller laser, förbättring av blod- och lymfcirkulationen med både fysikaliska behandlingar och farmakoterapi, och behandling av djupare missbildningar med kirurgisk subcision, laserbehandlingar, ultraljudsapparater, eller fettsugning. Det finns dock ingen enskild behandling av celluliter som är helt effektiv.
På senare år har extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) och radiell stötvågsterapi (RSWT) introducerats som säkra och effektiva behandlingsalternativ för celluliter. En stötvåg är en akustisk tryckvåg som produceras i vilket elastiskt medium som helst som luft, vatten eller till och med ett fast ämne. Stötvågor skiljer sig från ljudvågor genom att vågfronten, där kompressionen äger rum, är ett område med plötslig förändring i stress och densitet. Terapeutiska chockvågor kännetecknas av ett högt positivt topptryck (vanligtvis mellan 10 och 100 MPa), en snabb initial tryckökning (mindre än 1 µs), en diffraktionsinducerad dragvåg (upp till -10 MPa) efter det positiva trycket amplitud och en kort livscykel på cirka 10-20 µs. Extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) används ofta för stenhantering inom urologi. ESWT och RSWT är biprodukter av litotriptorteknologi. Sedan slutet av 1980-talet har de introducerats i behandlingen av olika sjukdomar i rörelseorganen såsom plantar fasciopati, Achilles tendinopati, medialt tibialt stresssyndrom, större trochanteriskt smärtsyndrom, lateral och medial epikondylit och förkalkande tendinit i axeln. Stötvågor har både en direkt och indirekt effekt på behandlade vävnader. Den direkta effekten är resultatet av att energin från stötvågen överförs till målvävnaderna. Den indirekta effekten är resultatet av skapandet av kavitationsbubblor i den behandlade vävnaden. Det har antagits att både de direkta och indirekta effekterna producerar ett biologiskt svar i de behandlade vävnaderna. ESWT-enheter delar två tekniska nyckelegenskaper hos ESWL-enheter som används för stenhantering, nämligen den elektrohydrauliska, elektromagnetiska eller piezoelektriska genereringen av tryckvågor och genereringen av fokuserade eller så kallade defokuserade tryckvågor. Radiella stötvågor alstras ballistiskt, d.v.s. genom att accelerera en kula som träffar en applikator och omvandla kulans kinetiska energi till en radiellt expanderande tryckvåg.
Oadresserat i studierna om ESWT/RSWT för celluliter som hittills genomförts är om det individuella kliniska resultatet av behandlingen kan förutsägas med hjälp av patientens cellulitgrad vid baslinjen, ålder, kroppsmassaindex (BMI), vikt, längd och /eller ålder. Detta togs upp i den aktuella studien med hjälp av RSWT. Vi antog att det individuella kliniska resultatet av RSWT för celluliter kan förutsägas med hjälp av patientens cellulitgrad vid baslinjen och patientens BMI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Concept Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor, < 60 år med celluliter grad 2-3
- Oförändrad hormonbehandling i < 6 månader
- Engagemang för studien och förmåga att följa de medicinska anvisningarna under studien
- Undertecknat "informerat samtycke".
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation i det behandlade området (särskilt fettsugning)
- Medicinsk och/eller kosmetisk behandling av celluliter pågår eller under de senaste tre månaderna
- Infektion och/eller tumörsjukdomar inom behandlingsområdet
- Antikoagulationsbehandling och/eller hemorragiska störningar
- Graviditet
- Betydande viktfluktuationer (orsakade av sjukdom eller diet)
- Modifierad hormonbehandling
- Läkemedel (kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, etc.)
- Vaskulära abnormiteter
- Tidigare behandling med ESWT/RSWT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiell extrakorporeal stötvågsterapi
Alla patienter behandlades med radiella extrakorporeala chockvågor med användning av Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) och Power+-handstycket med 36 mm applikatorn.
Patienterna behandlades ensidigt med två behandlingar i veckan under fyra veckor på ett slumpmässigt utvalt ben (vänster eller höger), totalt åtta behandlingar på den valda sidan.
Efter applicering av kopplingsgel utfördes behandlingen vid 3,5 till 4 bar, med 15 000 impulser per session, och applicerades vid 15 Hz.
Impulser applicerades homogent över det bakre låret och rumpan.
En patient behandlades på båda benen, där varje ben betraktades som en oberoende behandling.
|
Alla patienter behandlades med radiella extrakorporeala chockvågor med användning av Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) och Power+-handstycket med 36 mm applikatorn.
Patienterna behandlades ensidigt med två behandlingar i veckan under fyra veckor på ett slumpmässigt utvalt ben (vänster eller höger), totalt åtta behandlingar på den valda sidan.
Efter applicering av kopplingsgel utfördes behandlingen vid 3,5 till 4 bar, med 15 000 impulser per session, och applicerades vid 15 Hz.
Impulser applicerades homogent över det bakre låret och rumpan.
En patient behandlades på båda benen, där varje ben betraktades som en oberoende behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Celluliter grad av patienten
Tidsram: Cellulitgraden bestämdes före behandlingen och 4 veckor efter den avslutade behandlingscykeln (8 veckor efter den avslutade behandlingscykeln vid bilateral behandling).
|
Cellulitgraderna bestämdes genom klinisk inspektion av patientens hud (dokumenterad genom digital fotografering) samt genom kontakttermografi. Fotografier av patienterna togs före behandlingscykeln och vid varje uppföljning, med standardiserade ljusinställningar och avstånd till patienten vid varje fotografering. Patienterna ombads att dra ihop sätesmusklerna helt vid varje gång ett fotografi togs. Detta syftade till att helt visa och standardisera celluliternas utseende och därmed undvika "mjukgörande effekter" på grund av varierande muskeltoner, vilket förändrar synligheten av celluliterna. Kontakttermografi utfördes med hjälp av en professionell cellulitermodetektor som applicerades direkt på huden på de behandlade områdena. Vid varje klinisk kontroll skickade patienter in ett detaljerat frågeformulär med poäng för behandlingskomfort, smärtintensitet och tillfredsställelse, samtidigt som de indikerade oönskade effekter som blåmärken, etc. |
Cellulitgraden bestämdes före behandlingen och 4 veckor efter den avslutade behandlingscykeln (8 veckor efter den avslutade behandlingscykeln vid bilateral behandling).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ConceptClinic-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .