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Tratamento Extracorpóreo por Ondas de Choque para Celulite

28 de outubro de 2013 atualizado por: Dr. K-U Schlaudraff, Concept-Clinic

Efeitos clínicos da terapia radial extracorpórea por ondas de choque (rESWT) usando o EMS Swiss Dolorclast e a peça de mão Power+ para tratamento local da celulite

A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) foi introduzida com sucesso no tratamento da celulite nos últimos anos. O objetivo deste estudo é testar as seguintes hipóteses: (i) a celulite pode ser tratada com eficiência e segurança usando o dispositivo radial extracorpóreo por ondas de choque, Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suíça); e (ii) o resultado clínico individual do tratamento de celulite com ESWT pode ser previsto por meio do grau de celulite individual do paciente na linha de base, idade individual do paciente, índice de massa corporal (IMC), peso e/ou altura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A lipodistrofia ginóide - mais conhecida como celulite - representa a doença lipodistrófica mais comum e é encontrada em 85% das mulheres pós-adolescentes. A celulite geralmente se desenvolve em áreas anatômicas específicas, como coxas, nádegas, abdômen e parte superior dos braços, e torna-se visível por meio de sua aparência clássica de "casca de laranja" - uma superfície de pele irregular e ondulada com afinamento da epiderme/derme e a presença de aglomerados nodulares de células de gordura. Representa não apenas uma preocupação cosmética para as mulheres, mas muitas vezes se torna um grande problema psicológico que prejudica as atividades esportivas, a escolha de roupas e a interação social.

A fisiopatologia da celulite está relacionada a vários fatores predisponentes, como biótipo, hereditariedade, raça, peso corporal, idade, alterações hormonais, tabagismo e predisposição genética. Quatro hipóteses principais sobre a etiopatogenia da celulite surgiram nas últimas décadas: uma diferente conformação anatômica do tecido subcutâneo em mulheres em relação aos homens, alterações nas propriedades biomecânicas dos tecidos epidérmico e dérmico, hidrofilia excessiva da matriz extracelular aumentando a pressão intersticial e causando edema do tecido adiposo e alterações da circulação microvascular e linfática que resultam na saliência muitas vezes dolorosa do tecido adiposo subcutâneo na derme reticular inferior, causando irregularidades superficiais semelhantes a colchões. No entanto, essas hipóteses são conflitantes e não consideram os avanços recentes em nosso entendimento da complexa fisiopatologia do órgão adiposo. Por exemplo, não se pode excluir que a inflamação também contribua para a formação da celulite.

No entanto, vários tratamentos para a celulite foram desenvolvidos nas últimas décadas, com foco no endurecimento da pele com radiofrequência ou lasers, melhorando a circulação sanguínea e linfática usando tratamentos físicos e farmacoterapêuticos e tratando deformidades mais profundas com subcisão cirúrgica, tratamentos a laser, dispositivos de ultrassom ou lipoaspiração. No entanto, não existe um tratamento único para a celulite que seja totalmente eficaz.

Nos últimos anos, a terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) e a terapia por ondas de choque radiais (RSWT) foram introduzidas como opções de tratamento seguras e eficazes para a celulite. Uma onda de choque é uma onda de pressão acústica produzida em qualquer meio elástico, como ar, água ou mesmo uma substância sólida. As ondas de choque diferem das ondas sonoras porque a frente da onda, onde ocorre a compressão, é uma região de mudança repentina de tensão e densidade. As ondas de choque terapêuticas são caracterizadas por uma alta pressão de pico positiva (geralmente entre 10 e 100 MPa), um rápido aumento inicial da pressão (menos de 1 µs), uma onda de tração induzida por difração (até -10 MPa) seguindo a pressão positiva amplitude e um ciclo de vida curto de aproximadamente 10-20 µs. A litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) é amplamente utilizada para tratamento de cálculos em urologia. ESWT e RSWT são subprodutos da tecnologia de litotriptores. Desde o final da década de 1980, eles foram introduzidos no tratamento de várias doenças do sistema musculoesquelético, como fasciopatia plantar, tendinopatia de Aquiles, síndrome do estresse tibial medial, síndrome da dor trocantérica maior, epicondilite lateral e medial e tendinite calcária do ombro. As ondas de choque têm um efeito direto e indireto nos tecidos tratados. O efeito direto é o resultado da energia da onda de choque sendo transferida para os tecidos-alvo. O efeito indireto é resultado da criação de bolhas de cavitação no tecido tratado. Foi levantada a hipótese de que tanto os efeitos diretos quanto os indiretos produzem uma resposta biológica nos tecidos tratados. Os dispositivos ESWT compartilham duas características técnicas principais dos dispositivos ESWL usados ​​para gerenciamento de pedras, ou seja, a geração eletro-hidráulica, eletromagnética ou piezoelétrica de ondas de pressão e a geração de ondas de pressão focadas ou chamadas desfocadas. As ondas de choque radiais são geradas balisticamente, ou seja, pela aceleração de uma bala que atinge um aplicador, transformando a energia cinética da bala em uma onda de pressão que se expande radialmente.

Não abordado nos estudos sobre ESWT/RSWT para celulite realizados até o momento é se o resultado clínico individual da terapia pode ser previsto por meio do grau de celulite do paciente na linha de base, idade, índice de massa corporal (IMC), peso, altura e /ou idade. Isso foi abordado no presente estudo usando o RSWT. Nossa hipótese é que o resultado clínico individual do RSWT para celulite pode ser previsto por meio do grau de celulite do paciente na linha de base e do IMC do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1205
        • Concept Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis, < 60 anos de idade com grau de celulite 2-3
  • Tratamento hormonal inalterado por < 6 meses
  • Compromisso com o estudo e capacidade de seguir as orientações médicas durante o estudo
  • Formulário de "consentimento informado" assinado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior na área tratada (especialmente lipoaspiração)
  • Tratamento médico e/ou cosmético da celulite em curso ou nos últimos três meses
  • Infecção e/ou doenças tumorais dentro da área de tratamento
  • Terapia de anticoagulação e/ou distúrbios hemorrágicos
  • Gravidez
  • Flutuações de peso significativas (causadas por doença ou dieta)
  • Tratamento hormonal modificado
  • Medicamentos (corticosteroides, antiinflamatórios não esteroidais, etc.)
  • Anormalidades vasculares
  • Tratamento anterior com ESWT/RSWT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia radial por ondas de choque extracorpóreas
Todos os pacientes foram tratados com ondas de choque extracorpóreas radiais usando o Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suíça) e a peça de mão Power+ com o aplicador de 36 mm. Os pacientes foram tratados unilateralmente com dois tratamentos semanais durante quatro semanas em uma perna selecionada aleatoriamente (esquerda ou direita), totalizando oito tratamentos no lado selecionado. Após a aplicação do gel acoplador, o tratamento foi realizado com 3,5 a 4 bar, com 15.000 impulsos por sessão, e aplicado a 15 Hz. Os impulsos foram aplicados de forma homogênea na região posterior da coxa e nádegas. Um paciente foi tratado em ambas as pernas, sendo cada perna considerada um tratamento independente.
Todos os pacientes foram tratados com ondas de choque extracorpóreas radiais usando o Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suíça) e a peça de mão Power+ com o aplicador de 36 mm. Os pacientes foram tratados unilateralmente com dois tratamentos semanais durante quatro semanas em uma perna selecionada aleatoriamente (esquerda ou direita), totalizando oito tratamentos no lado selecionado. Após a aplicação do gel acoplador, o tratamento foi realizado com 3,5 a 4 bar, com 15.000 impulsos por sessão, e aplicado a 15 Hz. Os impulsos foram aplicados de forma homogênea na região posterior da coxa e nádegas. Um paciente foi tratado em ambas as pernas, sendo cada perna considerada um tratamento independente.
Outros nomes:
  • Dolorclasto Suíço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de celulite do paciente
Prazo: O grau de celulite foi determinado antes do tratamento e 4 semanas após o ciclo de tratamento completo (8 semanas após o ciclo de tratamento completo no caso de tratamento bilateral).

Os graus de celulite foram determinados por inspeção clínica da pele dos pacientes (documentada por fotografia digital), bem como por termografia de contato.

As fotos dos pacientes foram tiradas antes do ciclo de tratamento e em cada acompanhamento, com configurações padronizadas de iluminação e distância do paciente em cada sessão de fotos. Os pacientes foram solicitados a contrair totalmente os músculos das nádegas a cada vez que uma fotografia foi tirada. O objetivo era mostrar e padronizar totalmente a aparência da celulite e, assim, evitar quaisquer 'efeitos de suavização' devido à variação de tônus ​​muscular, alterando a visibilidade da celulite.

A termografia de contato foi realizada usando um termodetector de celulite profissional que foi aplicado diretamente na pele das áreas tratadas.

A cada controle clínico, os pacientes submeteram um questionário detalhado com pontuações para conforto do tratamento, intensidade da dor e satisfação, além de indicar efeitos indesejados, como hematomas, etc.

O grau de celulite foi determinado antes do tratamento e 4 semanas após o ciclo de tratamento completo (8 semanas após o ciclo de tratamento completo no caso de tratamento bilateral).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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