- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01974115
Tratamento Extracorpóreo por Ondas de Choque para Celulite
Efeitos clínicos da terapia radial extracorpórea por ondas de choque (rESWT) usando o EMS Swiss Dolorclast e a peça de mão Power+ para tratamento local da celulite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lipodistrofia ginóide - mais conhecida como celulite - representa a doença lipodistrófica mais comum e é encontrada em 85% das mulheres pós-adolescentes. A celulite geralmente se desenvolve em áreas anatômicas específicas, como coxas, nádegas, abdômen e parte superior dos braços, e torna-se visível por meio de sua aparência clássica de "casca de laranja" - uma superfície de pele irregular e ondulada com afinamento da epiderme/derme e a presença de aglomerados nodulares de células de gordura. Representa não apenas uma preocupação cosmética para as mulheres, mas muitas vezes se torna um grande problema psicológico que prejudica as atividades esportivas, a escolha de roupas e a interação social.
A fisiopatologia da celulite está relacionada a vários fatores predisponentes, como biótipo, hereditariedade, raça, peso corporal, idade, alterações hormonais, tabagismo e predisposição genética. Quatro hipóteses principais sobre a etiopatogenia da celulite surgiram nas últimas décadas: uma diferente conformação anatômica do tecido subcutâneo em mulheres em relação aos homens, alterações nas propriedades biomecânicas dos tecidos epidérmico e dérmico, hidrofilia excessiva da matriz extracelular aumentando a pressão intersticial e causando edema do tecido adiposo e alterações da circulação microvascular e linfática que resultam na saliência muitas vezes dolorosa do tecido adiposo subcutâneo na derme reticular inferior, causando irregularidades superficiais semelhantes a colchões. No entanto, essas hipóteses são conflitantes e não consideram os avanços recentes em nosso entendimento da complexa fisiopatologia do órgão adiposo. Por exemplo, não se pode excluir que a inflamação também contribua para a formação da celulite.
No entanto, vários tratamentos para a celulite foram desenvolvidos nas últimas décadas, com foco no endurecimento da pele com radiofrequência ou lasers, melhorando a circulação sanguínea e linfática usando tratamentos físicos e farmacoterapêuticos e tratando deformidades mais profundas com subcisão cirúrgica, tratamentos a laser, dispositivos de ultrassom ou lipoaspiração. No entanto, não existe um tratamento único para a celulite que seja totalmente eficaz.
Nos últimos anos, a terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) e a terapia por ondas de choque radiais (RSWT) foram introduzidas como opções de tratamento seguras e eficazes para a celulite. Uma onda de choque é uma onda de pressão acústica produzida em qualquer meio elástico, como ar, água ou mesmo uma substância sólida. As ondas de choque diferem das ondas sonoras porque a frente da onda, onde ocorre a compressão, é uma região de mudança repentina de tensão e densidade. As ondas de choque terapêuticas são caracterizadas por uma alta pressão de pico positiva (geralmente entre 10 e 100 MPa), um rápido aumento inicial da pressão (menos de 1 µs), uma onda de tração induzida por difração (até -10 MPa) seguindo a pressão positiva amplitude e um ciclo de vida curto de aproximadamente 10-20 µs. A litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) é amplamente utilizada para tratamento de cálculos em urologia. ESWT e RSWT são subprodutos da tecnologia de litotriptores. Desde o final da década de 1980, eles foram introduzidos no tratamento de várias doenças do sistema musculoesquelético, como fasciopatia plantar, tendinopatia de Aquiles, síndrome do estresse tibial medial, síndrome da dor trocantérica maior, epicondilite lateral e medial e tendinite calcária do ombro. As ondas de choque têm um efeito direto e indireto nos tecidos tratados. O efeito direto é o resultado da energia da onda de choque sendo transferida para os tecidos-alvo. O efeito indireto é resultado da criação de bolhas de cavitação no tecido tratado. Foi levantada a hipótese de que tanto os efeitos diretos quanto os indiretos produzem uma resposta biológica nos tecidos tratados. Os dispositivos ESWT compartilham duas características técnicas principais dos dispositivos ESWL usados para gerenciamento de pedras, ou seja, a geração eletro-hidráulica, eletromagnética ou piezoelétrica de ondas de pressão e a geração de ondas de pressão focadas ou chamadas desfocadas. As ondas de choque radiais são geradas balisticamente, ou seja, pela aceleração de uma bala que atinge um aplicador, transformando a energia cinética da bala em uma onda de pressão que se expande radialmente.
Não abordado nos estudos sobre ESWT/RSWT para celulite realizados até o momento é se o resultado clínico individual da terapia pode ser previsto por meio do grau de celulite do paciente na linha de base, idade, índice de massa corporal (IMC), peso, altura e /ou idade. Isso foi abordado no presente estudo usando o RSWT. Nossa hipótese é que o resultado clínico individual do RSWT para celulite pode ser previsto por meio do grau de celulite do paciente na linha de base e do IMC do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Concept Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis, < 60 anos de idade com grau de celulite 2-3
- Tratamento hormonal inalterado por < 6 meses
- Compromisso com o estudo e capacidade de seguir as orientações médicas durante o estudo
- Formulário de "consentimento informado" assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior na área tratada (especialmente lipoaspiração)
- Tratamento médico e/ou cosmético da celulite em curso ou nos últimos três meses
- Infecção e/ou doenças tumorais dentro da área de tratamento
- Terapia de anticoagulação e/ou distúrbios hemorrágicos
- Gravidez
- Flutuações de peso significativas (causadas por doença ou dieta)
- Tratamento hormonal modificado
- Medicamentos (corticosteroides, antiinflamatórios não esteroidais, etc.)
- Anormalidades vasculares
- Tratamento anterior com ESWT/RSWT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia radial por ondas de choque extracorpóreas
Todos os pacientes foram tratados com ondas de choque extracorpóreas radiais usando o Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suíça) e a peça de mão Power+ com o aplicador de 36 mm.
Os pacientes foram tratados unilateralmente com dois tratamentos semanais durante quatro semanas em uma perna selecionada aleatoriamente (esquerda ou direita), totalizando oito tratamentos no lado selecionado.
Após a aplicação do gel acoplador, o tratamento foi realizado com 3,5 a 4 bar, com 15.000 impulsos por sessão, e aplicado a 15 Hz.
Os impulsos foram aplicados de forma homogênea na região posterior da coxa e nádegas.
Um paciente foi tratado em ambas as pernas, sendo cada perna considerada um tratamento independente.
|
Todos os pacientes foram tratados com ondas de choque extracorpóreas radiais usando o Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suíça) e a peça de mão Power+ com o aplicador de 36 mm.
Os pacientes foram tratados unilateralmente com dois tratamentos semanais durante quatro semanas em uma perna selecionada aleatoriamente (esquerda ou direita), totalizando oito tratamentos no lado selecionado.
Após a aplicação do gel acoplador, o tratamento foi realizado com 3,5 a 4 bar, com 15.000 impulsos por sessão, e aplicado a 15 Hz.
Os impulsos foram aplicados de forma homogênea na região posterior da coxa e nádegas.
Um paciente foi tratado em ambas as pernas, sendo cada perna considerada um tratamento independente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de celulite do paciente
Prazo: O grau de celulite foi determinado antes do tratamento e 4 semanas após o ciclo de tratamento completo (8 semanas após o ciclo de tratamento completo no caso de tratamento bilateral).
|
Os graus de celulite foram determinados por inspeção clínica da pele dos pacientes (documentada por fotografia digital), bem como por termografia de contato. As fotos dos pacientes foram tiradas antes do ciclo de tratamento e em cada acompanhamento, com configurações padronizadas de iluminação e distância do paciente em cada sessão de fotos. Os pacientes foram solicitados a contrair totalmente os músculos das nádegas a cada vez que uma fotografia foi tirada. O objetivo era mostrar e padronizar totalmente a aparência da celulite e, assim, evitar quaisquer 'efeitos de suavização' devido à variação de tônus muscular, alterando a visibilidade da celulite. A termografia de contato foi realizada usando um termodetector de celulite profissional que foi aplicado diretamente na pele das áreas tratadas. A cada controle clínico, os pacientes submeteram um questionário detalhado com pontuações para conforto do tratamento, intensidade da dor e satisfação, além de indicar efeitos indesejados, como hematomas, etc. |
O grau de celulite foi determinado antes do tratamento e 4 semanas após o ciclo de tratamento completo (8 semanas após o ciclo de tratamento completo no caso de tratamento bilateral).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ConceptClinic-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia radial por ondas de choque extracorpóreas
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDConcluídoCelulite | Adiposidade | LipodistrofiaBrasil