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셀룰라이트 체외충격파 치료

2013년 10월 28일 업데이트: Dr. K-U Schlaudraff, Concept-Clinic

EMS Swiss Dolorclast와 Power+ 핸드피스를 이용한 방사형 체외충격파 치료(rESWT)의 셀룰라이트 국소치료의 임상적 효과

체외 충격파 요법(ESWT)은 지난 몇 년 동안 셀룰라이트 치료에 성공적으로 도입되었습니다. 본 연구의 목적은 다음과 같은 가설을 검증하는 것이다. (ii) ESWT를 사용한 셀룰라이트 치료의 개별 임상 결과는 기준선에서 환자의 개별 셀룰라이트 등급, 환자의 개별 연령, 체질량 지수(BMI), 체중 및/또는 키를 통해 예측할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

셀룰라이트로 더 잘 알려진 Gynoid 지방이영양증은 가장 흔한 지방이영양증 질환을 나타내며 사춘기 이후 여성의 85%에서 발견됩니다. 셀룰라이트는 일반적으로 허벅지, 엉덩이, 복부, 상완과 같은 특정 해부학적 부위에서 발생하며 고전적인 '오렌지 껍질' 모양(표피/진피가 얇아지고 결절성 클러스터가 존재하는 불규칙하고 움푹 패인 피부 표면)을 통해 볼 수 있습니다. 지방 세포의. 이는 여성에게 미용적인 문제일 뿐만 아니라 종종 스포츠 활동, 의복 선택 및 사회적 상호 작용을 손상시키는 주요 심리적 문제가 됩니다.

셀룰라이트의 병리생리학은 생체형, 유전, 인종, 체중, 나이, 호르몬 변화, 흡연, 유전적 소인과 같은 다양한 소인 요인과 관련이 있습니다. 지난 수십 년 동안 셀룰라이트의 병인 발생에 관한 네 가지 주요 가설이 나타났습니다: 남성과 비교하여 여성의 피하 조직의 다른 해부학적 형태, 표피 및 진피 조직의 생체역학적 특성의 변화, 간질압을 증가시키는 세포외 매트릭스의 과도한 친수성 및 지방 조직의 부종을 유발하고, 미세혈관 및 림프 순환의 변화로 인해 피하 지방 조직이 하부 망상 진피로 종종 고통스러운 돌출을 일으켜 독특한 매트리스와 같은 표면 불규칙성을 유발합니다. 그러나 이러한 가설은 서로 상충되며 지방 기관의 복잡한 생리 병리학에 대한 이해의 최근 발전을 고려하지 않습니다. 예를 들어, 염증이 셀룰라이트 형성에도 기여한다는 사실을 배제할 수 없습니다.

그럼에도 불구하고 지난 수십 년간 셀룰라이트에 대한 다양한 치료법이 개발되어 왔으며, 고주파 또는 레이저를 통한 피부 타이트닝, 물리적 치료 및 약물 요법을 통한 혈액 및 림프 순환 개선, 외과적 절제술, 레이저 치료, 초음파 장치 또는 지방흡입. 그러나 완벽하게 효과적인 단일 셀룰라이트 치료법은 없습니다.

최근 몇 년 동안 셀룰라이트에 대한 안전하고 효과적인 치료 옵션으로 체외 충격파 요법(ESWT) 및 방사형 충격파 요법(RSWT)이 도입되었습니다. 충격파는 공기, 물 또는 심지어 고체와 같은 탄성 매체에서 생성되는 음압파입니다. 충격파는 압축이 발생하는 파면이 응력과 밀도의 급격한 변화 영역이라는 점에서 음파와 다릅니다. 치료 충격파는 높은 양의 피크 압력(일반적으로 10~100MPa 사이), 빠른 초기 압력 상승(1µs 미만), 양압에 따른 회절 유도 인장파(최대 -10MPa)를 특징으로 합니다. 진폭 및 약 10-20 µs의 짧은 수명 주기. 체외충격파쇄석술(ESWL)은 비뇨기과에서 돌 관리에 널리 사용됩니다. ESWT 및 RSWT는 쇄석기 기술의 부산물입니다. 1980년대 후반부터 족저근막병증, 아킬레스 건병증, 내측 경골 스트레스 증후군, 대전자 통증 증후군, 외측 및 내측 상과염, 어깨의 석회화 건염과 같은 다양한 근골격계 질환의 치료에 도입되었습니다. 충격파는 치료받은 조직에 직간접적으로 영향을 미칩니다. 직접적인 효과는 충격파 에너지가 표적 조직으로 전달된 결과입니다. 간접적인 효과는 처리된 조직에 캐비테이션 기포가 생성된 결과입니다. 직접 및 간접 효과 모두 처리된 조직에서 생물학적 반응을 일으킨다는 가설이 세워졌습니다. ESWT 장치는 결석 관리에 사용되는 ESWL 장치의 두 가지 기술적인 핵심 특성, 즉 압력파의 전기 유압식, 전자기식 또는 압전 생성과 집중 또는 소위 디포커싱된 압력파의 생성을 공유합니다. 방사형 충격파는 탄도적으로 생성됩니다. 즉, 어플리케이터에 충돌하는 총알을 가속하여 총알의 운동 에너지를 방사형으로 확장하는 압력파로 변환합니다.

지금까지 수행된 셀룰라이트에 대한 ESWT/RSWT 연구에서 다루지 않은 것은 기준선에서 환자의 셀룰라이트 등급, 연령, 체질량 지수(BMI), 체중, 키 및 /또는 나이. 이것은 RSWT를 사용하는 본 연구에서 다루어졌다. 우리는 셀룰라이트에 대한 RSWT의 개별 임상 결과가 기준선에서 환자의 셀룰라이트 등급과 환자의 BMI를 통해 예측될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스, 1205
        • Concept Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 셀룰라이트 2~3등급을 가진 60세 미만의 건강한 여성
  • < 6개월 동안 변함없는 호르몬 치료
  • 연구에 대한 헌신과 연구 기간 동안 의학적 지시를 따를 수 있는 능력
  • 서명된 "정보에 입각한 동의" 양식

제외 기준:

  • 치료 부위의 이전 수술(특히 지방흡입술)
  • 진행 중이거나 지난 3개월 이내에 셀룰라이트의 의료 및/또는 미용 치료
  • 치료 부위 내의 감염 및/또는 종양 질환
  • 항응고 요법 및/또는 출혈 장애
  • 임신
  • 상당한 체중 변동(질병 또는 식이요법으로 인해 발생)
  • 수정된 호르몬 치료
  • 약물(코르티코스테로이드, 비스테로이드성 소염제 등)
  • 혈관 이상
  • ESWT/RSWT를 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사형 체외충격파 치료
모든 환자는 Swiss Dolorclast(Electro Medical Systems S.A., Nyon, Switzerland)와 36mm 애플리케이터가 장착된 Power+ 핸드피스를 사용하여 방사형 체외 충격파로 치료를 받았습니다. 환자들은 무작위로 선택한 다리(왼쪽 또는 오른쪽)에서 4주 동안 2주 동안 일방적으로 치료받았으며, 선택한 쪽에서 총 8번의 치료를 받았습니다. 커플링 젤 적용 후 치료는 3.5~4 bar에서 세션당 15,000 임펄스로 15 Hz에서 적용되었습니다. 임펄스는 허벅지 뒤쪽과 엉덩이 부위에 균일하게 적용되었습니다. 한 명의 환자는 양쪽 다리에 치료를 받았고 각 다리는 독립적인 치료로 간주되었습니다.
모든 환자는 Swiss Dolorclast(Electro Medical Systems S.A., Nyon, Switzerland)와 36mm 애플리케이터가 장착된 Power+ 핸드피스를 사용하여 방사형 체외 충격파로 치료를 받았습니다. 환자들은 무작위로 선택한 다리(왼쪽 또는 오른쪽)에서 4주 동안 2주 동안 일방적으로 치료받았으며, 선택한 쪽에서 총 8번의 치료를 받았습니다. 커플링 젤 적용 후 치료는 3.5~4 bar에서 세션당 15,000 임펄스로 15 Hz에서 적용되었습니다. 임펄스는 허벅지 뒤쪽과 엉덩이 부위에 균일하게 적용되었습니다. 한 명의 환자는 양쪽 다리에 치료를 받았고 각 다리는 독립적인 치료로 간주되었습니다.
다른 이름들:
  • 스위스 Dolorclast

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 셀룰라이트 등급
기간: 셀룰라이트 등급은 치료 전과 치료 주기 종료 4주 후(양측 치료의 경우 치료 주기 종료 8주 후)에 결정하였다.

셀룰라이트 등급은 환자 피부의 임상 검사(디지털 사진으로 기록)와 접촉 열화상으로 결정되었습니다.

환자의 사진은 치료 주기 전과 후속 조치 때마다 표준화된 조명 설정과 각 사진 촬영 시 환자와의 거리를 기준으로 촬영되었습니다. 환자들은 사진을 찍을 때마다 둔부 근육을 완전히 수축하도록 요청받았다. 이것은 셀룰라이트의 모양을 완전히 보여주고 표준화하여 다양한 근육 톤으로 인한 '연화 효과'를 피하고 셀룰라이트의 가시성을 변경하는 것을 목표로 했습니다.

전문적인 셀룰라이트 열감지기를 사용하여 접촉 열화상을 시술 부위의 피부에 직접 적용했습니다.

각 임상 대조군에서 환자는 치료의 편안함, 통증 강도 및 만족도에 대한 점수와 함께 멍 등과 같은 바람직하지 않은 영향을 나타내는 상세한 설문지를 제출했습니다.

셀룰라이트 등급은 치료 전과 치료 주기 종료 4주 후(양측 치료의 경우 치료 주기 종료 8주 후)에 결정하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방사형 체외충격파 치료에 대한 임상 시험

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