- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01974115
Tratamiento extracorpóreo de ondas de choque para la celulitis
Efectos clínicos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT) usando el EMS Swiss Dolorclast y la pieza de mano Power+ para el tratamiento local de la celulitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lipodistrofia ginoide, más conocida como celulitis, representa la enfermedad lipodistrófica más común y se encuentra en el 85% de las mujeres postadolescentes. La celulitis generalmente se desarrolla en áreas anatómicas particulares, como los muslos, las nalgas, el abdomen y la parte superior de los brazos, y se vuelve visible a través de su apariencia clásica de "piel de naranja": una superficie de piel irregular y con hoyuelos con adelgazamiento de la epidermis/dermis y la presencia de grupos nodulares. de células grasas. Representa no solo una preocupación cosmética para las mujeres, sino que a menudo se convierte en un problema psicológico importante que afecta las actividades deportivas, la elección de ropa y la interacción social.
La fisiopatología de la celulitis está relacionada con varios factores predisponentes como el biotipo, la herencia, la raza, el peso corporal, la edad, los cambios hormonales, el tabaquismo y la predisposición genética. En las últimas décadas han surgido cuatro hipótesis principales sobre la etiopatogenia de la celulitis: una conformación anatómica diferente del tejido subcutáneo en mujeres en comparación con los hombres, cambios en las propiedades biomecánicas de los tejidos epidérmicos y dérmicos, hidrofilia excesiva de la matriz extracelular que aumenta la presión intersticial y provocando edema del tejido adiposo y alteraciones de la circulación tanto microvascular como linfática que provocan la protrusión a menudo dolorosa del tejido adiposo subcutáneo en la dermis reticular inferior, lo que provoca las distintivas irregularidades superficiales en forma de colchón. Sin embargo, estas hipótesis son contradictorias entre sí y no consideran los avances recientes en nuestra comprensión de la compleja fisiopatología del órgano adiposo. Por ejemplo, no se puede excluir que la inflamación también contribuya a la formación de celulitis.
No obstante, en las últimas décadas se han desarrollado diversos tratamientos para la celulitis, centrándose en el tensado de la piel con radiofrecuencia o láser, mejorando la circulación sanguínea y linfática tanto con tratamientos físicos como farmacoterapéuticos, y tratando las deformidades más profundas con subcisión quirúrgica, tratamientos con láser, aparatos de ultrasonido o liposucción Sin embargo, no existe un tratamiento único para la celulitis que sea completamente efectivo.
En los últimos años, la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) y la terapia de ondas de choque radiales (RSWT) se han introducido como opciones de tratamiento seguras y eficaces para la celulitis. Una onda de choque es una onda de presión acústica que se produce en cualquier medio elástico como el aire, el agua o incluso una sustancia sólida. Las ondas de choque se diferencian de las ondas sonoras en que el frente de onda, donde tiene lugar la compresión, es una región de cambio repentino de tensión y densidad. Las ondas de choque terapéuticas se caracterizan por una presión máxima positiva alta (normalmente entre 10 y 100 MPa), un rápido aumento inicial de la presión (menos de 1 µs), una onda de tracción inducida por difracción (hasta -10 MPa) después de la presión positiva amplitud, y un ciclo de vida corto de aproximadamente 10-20 µs. La litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) se usa ampliamente para el tratamiento de cálculos en urología. ESWT y RSWT son subproductos de la tecnología de litotriptores. Desde finales de la década de 1980, se han introducido en el tratamiento de diversas enfermedades del sistema musculoesquelético, como la fasciopatía plantar, la tendinopatía de Aquiles, el síndrome de tensión tibial medial, el síndrome de dolor del trocánter mayor, la epicondilitis lateral y medial y la tendinitis calcificante del hombro. Las ondas de choque tienen un efecto directo e indirecto sobre los tejidos tratados. El efecto directo es el resultado de la transferencia de la energía de la onda de choque a los tejidos objetivo. El efecto indirecto es el resultado de la creación de burbujas de cavitación en el tejido tratado. Se ha planteado la hipótesis de que tanto los efectos directos como los indirectos producen una respuesta biológica en los tejidos tratados. Los dispositivos ESWT comparten dos características técnicas clave de los dispositivos ESWL utilizados para el manejo de cálculos, a saber, la generación electrohidráulica, electromagnética o piezoeléctrica de ondas de presión y la generación de ondas de presión enfocadas o desenfocadas. Las ondas de choque radiales se generan balísticamente, es decir, acelerando una bala que golpea un aplicador, transformando la energía cinética de la bala en una onda de presión que se expande radialmente.
No se ha abordado en los estudios sobre ESWT/RSWT para la celulitis realizados hasta la fecha si el resultado clínico individual de la terapia se puede predecir por medio del grado de celulitis del paciente al inicio, la edad, el índice de masa corporal (IMC), el peso, la altura y la /o edad. Esto se abordó en el presente estudio utilizando RSWT. Presumimos que el resultado clínico individual de RSWT para la celulitis se puede predecir por medio del grado de celulitis del paciente al inicio del estudio y el IMC del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Concept Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, < 60 años con celulitis grado 2-3
- Tratamiento hormonal sin cambios durante < 6 meses
- Compromiso con el estudio y capacidad para seguir las instrucciones médicas durante el estudio.
- Formulario de "consentimiento informado" firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la zona tratada (especialmente liposucción)
- Tratamiento médico y/o cosmético de la celulitis en curso o en los últimos tres meses
- Enfermedades infecciosas y/o tumorales dentro del área de tratamiento
- Tratamiento anticoagulante y/o trastornos hemorrágicos
- El embarazo
- Fluctuaciones significativas de peso (causadas por enfermedad o dieta)
- Tratamiento hormonal modificado
- Fármacos (corticoides, antiinflamatorios no esteroideos, etc.)
- anomalías vasculares
- Tratamiento previo con ESWT/RSWT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales
Todos los pacientes fueron tratados con ondas de choque extracorpóreas radiales utilizando el Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suiza) y la pieza de mano Power+ con el aplicador de 36 mm.
Los pacientes fueron tratados unilateralmente con dos tratamientos semanales durante cuatro semanas en una pierna seleccionada al azar (izquierda o derecha), totalizando ocho tratamientos en el lado seleccionado.
Después de la aplicación del gel de acoplamiento, se realizó el tratamiento a 3,5 a 4 bar, con 15.000 impulsos por sesión, y se aplicó a 15 Hz.
Los impulsos se aplicaron de forma homogénea sobre la zona posterior del muslo y los glúteos.
Un paciente fue tratado en ambas piernas, considerándose cada pierna un tratamiento independiente.
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Todos los pacientes fueron tratados con ondas de choque extracorpóreas radiales utilizando el Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suiza) y la pieza de mano Power+ con el aplicador de 36 mm.
Los pacientes fueron tratados unilateralmente con dos tratamientos semanales durante cuatro semanas en una pierna seleccionada al azar (izquierda o derecha), totalizando ocho tratamientos en el lado seleccionado.
Después de la aplicación del gel de acoplamiento, se realizó el tratamiento a 3,5 a 4 bar, con 15.000 impulsos por sesión, y se aplicó a 15 Hz.
Los impulsos se aplicaron de forma homogénea sobre la zona posterior del muslo y los glúteos.
Un paciente fue tratado en ambas piernas, considerándose cada pierna un tratamiento independiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de celulitis del paciente
Periodo de tiempo: El grado de celulitis se determinó antes del tratamiento y 4 semanas después de completar el ciclo de tratamiento (8 semanas después de completar el ciclo de tratamiento en caso de tratamiento bilateral).
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Los grados de celulitis se determinaron mediante inspección clínica de la piel de los pacientes (documentada mediante fotografía digital), así como mediante termografía de contacto. Se tomaron fotografías de los pacientes antes del ciclo de tratamiento y en cada seguimiento, con ajustes de iluminación y distancia al paciente estandarizados en cada sesión de fotos. Se pidió a los pacientes que contrajeran por completo los músculos de los glúteos cada vez que se tomaba una fotografía. Esto tenía como objetivo mostrar y estandarizar completamente la apariencia de la celulitis y, por lo tanto, evitar cualquier "efecto suavizante" debido a los diferentes tonos musculares, cambiando la visibilidad de la celulitis. La termografía de contacto se realizó mediante un termodetector de celulitis profesional que se aplicó directamente sobre la piel de las zonas tratadas. En cada control clínico, los pacientes entregaron un cuestionario detallado con puntajes de comodidad del tratamiento, intensidad del dolor y satisfacción, además de indicar efectos no deseados como hematomas, etc. |
El grado de celulitis se determinó antes del tratamiento y 4 semanas después de completar el ciclo de tratamiento (8 semanas después de completar el ciclo de tratamiento en caso de tratamiento bilateral).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ConceptClinic-1
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