- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01974115
Trattamento extracorporeo ad onde d'urto per la cellulite
Effetti clinici della terapia con onde d'urto extracorporee radiali (rESWT) utilizzando EMS Swiss Dolorclast e il manipolo Power+ per il trattamento locale della cellulite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lipodistrofia ginoide - meglio conosciuta come cellulite - rappresenta la malattia lipodistrofica più comune e si riscontra nell'85% delle donne post-adolescenti. La cellulite di solito si sviluppa in particolari aree anatomiche come le cosce, i glutei, l'addome e la parte superiore delle braccia e diventa visibile attraverso il suo classico aspetto a "buccia d'arancia": una superficie cutanea irregolare e con fossette con assottigliamento dell'epidermide/derma e presenza di ammassi nodulari delle cellule adipose. Rappresenta non solo una preoccupazione estetica per le donne, ma spesso diventa un grave problema psicologico che compromette le attività sportive, la scelta dell'abbigliamento e l'interazione sociale.
La fisiopatologia della cellulite è correlata a vari fattori predisponenti come il biotipo, l'ereditarietà, la razza, il peso corporeo, l'età, i cambiamenti ormonali, il fumo e la predisposizione genetica. Negli ultimi decenni sono emerse quattro principali ipotesi sull'eziopatogenesi della cellulite: una diversa conformazione anatomica del tessuto sottocutaneo nelle donne rispetto agli uomini, modificazioni delle proprietà biomeccaniche dei tessuti epidermico e dermico, eccessiva idrofilia della matrice extracellulare aumento della pressione interstiziale e causando edema del tessuto adiposo e alterazioni della circolazione sia microvascolare che linfatica che determinano la protrusione spesso dolorosa del tessuto adiposo sottocutaneo nel derma reticolare inferiore, causando le caratteristiche irregolarità della superficie a materasso. Tuttavia, queste ipotesi sono tra loro contrastanti e non tengono conto dei recenti progressi nella nostra comprensione della complessa fisiopatologia dell'organo adiposo. Ad esempio, non si può escludere che anche l'infiammazione contribuisca alla formazione della cellulite.
Tuttavia, negli ultimi decenni sono stati sviluppati vari trattamenti per la cellulite, concentrandosi sul rassodamento della pelle con radiofrequenza o laser, migliorando la circolazione sanguigna e linfatica utilizzando sia trattamenti fisici che farmacoterapici e trattando deformità più profonde con subcision chirurgica, trattamenti laser, dispositivi a ultrasuoni o liposuzione. Tuttavia, non esiste un singolo trattamento della cellulite che sia completamente efficace.
Negli ultimi anni, la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) e la terapia con onde d'urto radiali (RSWT) sono state introdotte come opzioni terapeutiche sicure ed efficaci per la cellulite. Un'onda d'urto è un'onda di pressione acustica che viene prodotta in qualsiasi mezzo elastico come aria, acqua o anche una sostanza solida. Le onde d'urto differiscono dalle onde sonore in quanto il fronte d'onda, dove avviene la compressione, è una regione di improvviso cambiamento di stress e densità. Le onde d'urto terapeutiche sono caratterizzate da un'elevata pressione di picco positiva (di solito tra 10 e 100 MPa), un rapido aumento iniziale della pressione (meno di 1 µs), un'onda di trazione indotta dalla diffrazione (fino a -10 MPa) che segue la pressione positiva ampiezza e un breve ciclo di vita di circa 10-20 µs. La litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) è ampiamente utilizzata per la gestione dei calcoli in urologia. ESWT e RSWT sono sottoprodotti della tecnologia del litotritore. Dalla fine degli anni '80 sono stati introdotti nel trattamento di varie malattie dell'apparato muscolo-scheletrico come la fasciopatia plantare, la tendinopatia achillea, la sindrome da stress tibiale mediale, la sindrome dolorosa del grande trocantere, l'epicondilite laterale e mediale e la tendinite calcificante della spalla. Le onde d'urto hanno un effetto sia diretto che indiretto sui tessuti trattati. L'effetto diretto è il risultato del trasferimento dell'energia dell'onda d'urto ai tessuti bersaglio. L'effetto indiretto è il risultato della creazione di bolle di cavitazione nel tessuto trattato. È stato ipotizzato che sia gli effetti diretti che quelli indiretti producano una risposta biologica nei tessuti trattati. I dispositivi ESWT condividono due caratteristiche tecniche chiave dei dispositivi ESWL utilizzati per la gestione dei calcoli, vale a dire la generazione elettroidraulica, elettromagnetica o piezoelettrica di onde di pressione e la generazione di onde di pressione focalizzate o cosiddette defocalizzate. Le onde d'urto radiali vengono generate balisticamente, cioè accelerando un proiettile che colpisce un applicatore, trasformando l'energia cinetica del proiettile in un'onda di pressione che si espande radialmente.
Negli studi sull'ESWT/RSWT per la cellulite condotti fino ad oggi non è stato affrontato il problema se l'esito clinico individuale della terapia possa essere previsto mediante il grado di cellulite del paziente al basale, l'età, l'indice di massa corporea (BMI), il peso, l'altezza e la /o età. Questo è stato affrontato nel presente studio utilizzando RSWT. Abbiamo ipotizzato che l'esito clinico individuale di RSWT per la cellulite possa essere previsto mediante il grado di cellulite del paziente al basale e il BMI del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1205
- Concept Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane, < 60 anni con cellulite di grado 2-3
- Trattamento ormonale invariato per <6 mesi
- Impegno nello studio e capacità di seguire le indicazioni mediche durante lo studio
- Modulo di "consenso informato" firmato
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici nell'area trattata (soprattutto liposuzione)
- Trattamento medico e/o cosmetico della cellulite in corso o negli ultimi tre mesi
- Infezioni e/o malattie tumorali all'interno dell'area di trattamento
- Terapia anticoagulante e/o disturbi emorragici
- Gravidanza
- Significative fluttuazioni di peso (causate da malattia o dieta)
- Trattamento ormonale modificato
- Farmaci (corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei, ecc.)
- Anomalie vascolari
- Precedente trattamento con ESWT/RSWT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia con onde d'urto extracorporee radiali
Tutti i pazienti sono stati trattati con onde d'urto extracorporee radiali utilizzando Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Svizzera) e il manipolo Power+ con l'applicatore da 36 mm.
I pazienti sono stati trattati unilateralmente con due trattamenti settimanali per quattro settimane su una gamba selezionata casualmente (destra o sinistra), per un totale di otto trattamenti sul lato selezionato.
Dopo l'applicazione del gel di accoppiamento, il trattamento è stato eseguito a 3,5-4 bar, con 15.000 impulsi per sessione, e applicato a 15 Hz.
Gli impulsi sono stati applicati in modo omogeneo sulla zona posteriore della coscia e dei glutei.
Un paziente è stato trattato su entrambe le gambe, con ciascuna gamba considerata un trattamento indipendente.
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Tutti i pazienti sono stati trattati con onde d'urto extracorporee radiali utilizzando Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Svizzera) e il manipolo Power+ con l'applicatore da 36 mm.
I pazienti sono stati trattati unilateralmente con due trattamenti settimanali per quattro settimane su una gamba selezionata casualmente (destra o sinistra), per un totale di otto trattamenti sul lato selezionato.
Dopo l'applicazione del gel di accoppiamento, il trattamento è stato eseguito a 3,5-4 bar, con 15.000 impulsi per sessione, e applicato a 15 Hz.
Gli impulsi sono stati applicati in modo omogeneo sulla zona posteriore della coscia e dei glutei.
Un paziente è stato trattato su entrambe le gambe, con ciascuna gamba considerata un trattamento indipendente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di cellulite del paziente
Lasso di tempo: Il grado di cellulite è stato determinato prima del trattamento e 4 settimane dopo il ciclo di trattamento completato (8 settimane dopo il ciclo di trattamento completato in caso di trattamento bilaterale).
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I gradi di cellulite sono stati determinati mediante ispezione clinica della pelle dei pazienti (documentata da fotografia digitale) e mediante termografia a contatto. Le fotografie dei pazienti sono state scattate prima del ciclo di trattamento e ad ogni follow-up, con impostazioni di illuminazione standardizzate e distanza dal paziente ad ogni servizio fotografico. Ai pazienti è stato chiesto di contrarre completamente i muscoli dei glutei ogni volta che veniva scattata una fotografia. Questo mirava a mostrare e standardizzare completamente l'aspetto della cellulite e quindi ad evitare qualsiasi "effetto ammorbidente" dovuto alla variazione dei toni muscolari, modificando la visibilità della cellulite. La termografia da contatto è stata eseguita utilizzando un termorilevatore anticellulite professionale che è stato applicato direttamente sulla pelle delle zone trattate. Ad ogni controllo clinico, i pazienti hanno inviato un questionario dettagliato con punteggi per il comfort del trattamento, l'intensità del dolore e la soddisfazione, indicando anche effetti indesiderati come lividi, ecc. |
Il grado di cellulite è stato determinato prima del trattamento e 4 settimane dopo il ciclo di trattamento completato (8 settimane dopo il ciclo di trattamento completato in caso di trattamento bilaterale).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ConceptClinic-1
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Prove cliniche su Terapia con onde d'urto extracorporee radiali
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