- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01974115
Mimotělní ošetření rázovou vlnou pro celulitidu
Klinické účinky radiální mimotělní terapie rázovou vlnou (rESWT) s použitím EMS Swiss Dolorclast a násadce Power+ pro lokální léčbu celulitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gynoidní lipodystrofie – lépe známá jako celulitida – představuje nejčastější lipodystrofické onemocnění a vyskytuje se u 85 % žen v období dospívání. Celulitida se obvykle rozvíjí v určitých anatomických oblastech, jako jsou stehna, hýždě, břicho a nadloktí, a stává se viditelnou svým klasickým vzhledem „pomerančové kůry“ – nepravidelným dolíčkovým povrchem kůže se ztenčením epidermis/dermis a přítomností nodulárních shluků tukových buněk. Představuje nejen kosmetický problém pro ženy, ale často se stává hlavním psychologickým problémem, který zhoršuje sportovní aktivity, výběr oblečení a sociální interakci.
Patofyziologie celulitidy souvisí s různými predisponujícími faktory, jako je biotyp, dědičnost, rasa, tělesná hmotnost, věk, hormonální změny, kouření a genetická predispozice. V posledních desetiletích se objevily čtyři hlavní hypotézy týkající se etiopatogeneze celulitidy: odlišná anatomická konformace podkoží u žen ve srovnání s muži, změny biomechanických vlastností epidermálních a dermálních tkání, nadměrná hydrofilie extracelulární matrix zvyšující intersticiální tlak a způsobující edém tukové tkáně a změny jak mikrovaskulárního, tak lymfatického oběhu, které vedou k často bolestivému vyčnívání podkožní tukové tkáně do dolní retikulární dermis, což způsobuje výrazné nerovnosti povrchu podobné matraci. Tyto hypotézy jsou však vzájemně protichůdné a neberou v úvahu nedávné pokroky v našem chápání komplexní fyziopatologie tukového orgánu. Nelze například vyloučit, že zánět přispívá také ke vzniku celulitidy.
Přesto byly v posledních desetiletích vyvinuty různé způsoby léčby celulitidy, zaměřené na zpevnění kůže radiofrekvencí nebo lasery, zlepšení krevního a lymfatického oběhu pomocí fyzikální léčby i farmakoterapie a řešení hlubších deformit pomocí chirurgické subcize, laserových ošetření, ultrazvukových přístrojů, popř. liposukce. Neexistuje však jediná léčba celulitidy, která by byla zcela účinná.
V posledních letech byly jako bezpečné a účinné možnosti léčby celulitidy zavedeny terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) a terapie radiální rázovou vlnou (RSWT). Rázová vlna je akustická tlaková vlna, která vzniká v jakémkoli elastickém médiu, jako je vzduch, voda nebo dokonce pevná látka. Rázové vlny se liší od zvukových vln tím, že čelo vlny, kde dochází ke stlačení, je oblastí náhlé změny napětí a hustoty. Terapeutické rázové vlny se vyznačují vysokým pozitivním špičkovým tlakem (obvykle mezi 10 a 100 MPa), rychlým počátečním nárůstem tlaku (méně než 1 µs), difrakcí indukovanou tahovou vlnou (až -10 MPa) po přetlaku amplitudou a krátkým životním cyklem přibližně 10-20 µs. Mimotělní litotrypse rázovou vlnou (ESWL) je široce používána k léčbě konkrementů v urologii. ESWT a RSWT jsou vedlejší produkty technologie litotriptorů. Od konce 80. let byly zavedeny do léčby různých onemocnění pohybového aparátu, jako je plantární fasciopatie, Achillova tendinopatie, syndrom středního tibiálního stresu, syndrom velké trochanterické bolesti, laterální a mediální epikondylitida a kalcifikující tendonitida ramene. Rázové vlny mají přímý i nepřímý účinek na ošetřované tkáně. Přímý účinek je výsledkem přenosu energie rázové vlny do cílených tkání. Nepřímý efekt je výsledkem tvorby kavitačních bublin v ošetřované tkáni. Byla vyslovena hypotéza, že jak přímé, tak nepřímé účinky vyvolávají biologickou odezvu v ošetřených tkáních. Zařízení ESWT sdílejí dvě technické klíčové vlastnosti zařízení ESWL používaných pro nakládání s kameny, a to elektrohydraulické, elektromagnetické nebo piezoelektrické generování tlakových vln a generování fokusovaných nebo tzv. rozostření tlakových vln. Radiální rázové vlny jsou generovány balisticky, tj. zrychlením střely, která narazí na aplikátor, čímž se kinetická energie střely přemění na radiálně se rozšiřující tlakovou vlnu.
V dosud provedených studiích ESWT/RSWT pro celulitidu se neřešilo, zda lze individuální klinický výsledek terapie předpovědět pomocí pacientova stupně celulitidy na začátku, věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), hmotnosti, výšky a /nebo věk. To bylo řešeno v této studii pomocí RSWT. Předpokládali jsme, že individuální klinický výsledek RSWT pro celulitidu lze předpovědět pomocí pacientova stupně celulitidy na počátku a BMI pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Concept Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy, < 60 let s celulitidou 2.-3
- Nezměněná hormonální léčba po dobu < 6 měsíců
- Odhodlání ke studiu a schopnost dodržovat lékařské pokyny během studia
- Podepsaný formulář „informovaného souhlasu“.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace v ošetřované oblasti (zejména liposukce)
- Lékařské a/nebo kosmetické ošetření celulitidy probíhající nebo v posledních třech měsících
- Infekce a/nebo nádorová onemocnění v oblasti léčby
- Antikoagulační léčba a/nebo hemoragické poruchy
- Těhotenství
- Výrazné kolísání hmotnosti (způsobené nemocí nebo dietou)
- Upravená hormonální léčba
- Léky (kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky atd.)
- Cévní abnormality
- Předchozí léčba pomocí ESWT/RSWT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou
Všichni pacienti byli léčeni radiálními mimotělními rázovými vlnami pomocí švýcarského Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Švýcarsko) a násadce Power+ s 36mm aplikátorem.
Pacienti byli léčeni jednostranně dvěma ošetřeními týdně po dobu čtyř týdnů na náhodně vybrané noze (levá nebo pravá), celkem osm ošetření na vybrané straně.
Po aplikaci spojovacího gelu bylo ošetření provedeno při 3,5 až 4 barech, s 15 000 impulsy na sezení, a aplikováno při 15 Hz.
Impulzy byly aplikovány homogenně na oblast zadního stehna a hýždí.
Jeden pacient byl léčen na obou nohách, přičemž každá noha byla považována za nezávislou léčbu.
|
Všichni pacienti byli léčeni radiálními mimotělními rázovými vlnami pomocí švýcarského Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Švýcarsko) a násadce Power+ s 36mm aplikátorem.
Pacienti byli léčeni jednostranně dvěma ošetřeními týdně po dobu čtyř týdnů na náhodně vybrané noze (levá nebo pravá), celkem osm ošetření na vybrané straně.
Po aplikaci spojovacího gelu bylo ošetření provedeno při 3,5 až 4 barech, s 15 000 impulsy na sezení, a aplikováno při 15 Hz.
Impulzy byly aplikovány homogenně na oblast zadního stehna a hýždí.
Jeden pacient byl léčen na obou nohách, přičemž každá noha byla považována za nezávislou léčbu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň celulitidy u pacienta
Časové okno: Stupeň celulitidy byl stanoven před léčbou a 4 týdny po ukončeném léčebném cyklu (8 týdnů po ukončeném léčebném cyklu v případě oboustranné léčby).
|
Stupně celulitidy byly stanoveny klinickým vyšetřením kůže pacientů (dokumentováno digitální fotografií) a také kontaktní termografií. Fotografie pacientů byly pořízeny před léčebným cyklem a při každém sledování se standardizovaným nastavením osvětlení a vzdáleností od pacienta při každém focení. Pacienti byli požádáni, aby při každém pořízení fotografie plně stáhli hýžďové svaly. Cílem bylo plně ukázat a standardizovat vzhled celulitidy a vyhnout se tak „zjemňujícím efektům“ v důsledku měnících se svalových tonusů, které mění viditelnost celulitidy. Kontaktní termografie byla provedena pomocí profesionálního termodetektoru celulitidy, který byl aplikován přímo na kůži ošetřovaných partií. Při každé klinické kontrole pacienti předložili podrobný dotazník se skóre pro komfort léčby, intenzitu bolesti a spokojenost, přičemž také uvedli nežádoucí účinky, jako jsou modřiny atd. |
Stupeň celulitidy byl stanoven před léčbou a 4 týdny po ukončeném léčebném cyklu (8 týdnů po ukončeném léčebném cyklu v případě oboustranné léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ConceptClinic-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaTurecko (Türkiye)
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)Zatím nenabírámeCalcinosis Cutis | Sklerodermie
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko
-
Konya Meram State HospitalNáborLaterální epikondylitidaKrocan
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončenoLaterální epikondylitida | Tenisový loketKrocan
-
Ankara UniversityGazi UniversityDokončeno