- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01974115
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия целлюлита
Клинические эффекты радиальной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (рЭУВТ) с использованием EMS Swiss Dolorclast и наконечника Power+ для местного лечения целлюлита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиноидная липодистрофия, более известная как целлюлит, представляет собой наиболее распространенное липодистрофическое заболевание и обнаруживается у 85% женщин в подростковом возрасте. Целлюлит обычно развивается в определенных анатомических областях, таких как бедра, ягодицы, живот и верхняя часть рук, и становится видимым благодаря своему классическому виду «апельсиновой корки» — неровной, бугристой поверхности кожи с истончением эпидермиса/дермы и наличием узелковых скоплений. жировых клеток. Это представляет собой не только косметическую проблему для женщин, но часто становится серьезной психологической проблемой, мешающей занятиям спортом, выбору одежды и социальному взаимодействию.
Патофизиология целлюлита связана с различными предрасполагающими факторами, такими как биотип, наследственность, раса, масса тела, возраст, гормональные изменения, курение и генетическая предрасположенность. В последние десятилетия возникли четыре основные гипотезы относительно этиопатогенеза целлюлита: иное анатомическое строение подкожной клетчатки у женщин по сравнению с мужчинами, изменение биомеханических свойств эпидермальных и дермальных тканей, чрезмерная гидрофилия внеклеточного матрикса, повышающая интерстициальное давление и вызывая отек жировой ткани и изменения как микрососудистой, так и лимфатической циркуляции, которые часто приводят к болезненному выпячиванию подкожной жировой ткани в нижний ретикулярный слой дермы, вызывая характерные матрацеподобные неровности поверхности. Однако эти гипотезы противоречат друг другу и не учитывают последних достижений в нашем понимании сложной физиопатологии жирового органа. Например, нельзя исключать, что воспаление также способствует образованию целлюлита.
Тем не менее, за последние десятилетия были разработаны различные методы лечения целлюлита, сосредоточенные на подтяжке кожи с помощью радиочастот или лазеров, улучшении кровообращения и лимфатической циркуляции с использованием как физических процедур, так и фармакотерапии, а также лечении более глубоких деформаций с помощью хирургического иссечения, лазерного лечения, ультразвуковых устройств или липосакция. Тем не менее, не существует единственного метода лечения целлюлита, который был бы полностью эффективным.
В последние годы экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) и радиальная ударно-волновая терапия (РУВТ) стали безопасными и эффективными методами лечения целлюлита. Ударная волна — это волна акустического давления, возникающая в любой упругой среде, такой как воздух, вода или даже твердое вещество. Ударные волны отличаются от звуковых волн тем, что фронт волны, где происходит сжатие, представляет собой область резкого изменения напряжения и плотности. Терапевтические ударные волны характеризуются высоким положительным пиковым давлением (обычно от 10 до 100 МПа), быстрым начальным ростом давления (менее 1 мкс), дифракционно-индуцированной волной растяжения (до -10 МПа) после положительного давления. амплитуда и короткий жизненный цикл примерно 10-20 мкс. Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ) широко используется для лечения камней в урологии. ЭУВТ и РУВТ являются побочными продуктами литотрипторной технологии. С конца 1980-х годов они стали применяться при лечении различных заболеваний опорно-двигательного аппарата, таких как подошвенная фасциопатия, тендинопатия ахиллова сухожилия, медиальный большеберцовый стресс-синдром, большевертельный болевой синдром, латеральный и медиальный эпикондилит, кальцифицирующий тендинит плеча. Ударные волны оказывают как прямое, так и косвенное воздействие на обрабатываемые ткани. Прямой эффект является результатом передачи энергии ударной волны к тканям-мишеням. Косвенный эффект является результатом образования кавитационных пузырьков в обрабатываемой ткани. Было высказано предположение, что как прямое, так и косвенное воздействие вызывают биологический ответ в обработанных тканях. Устройства ESWT имеют две общие ключевые технические характеристики устройств ESWL, используемых для лечения камней, а именно электрогидравлическое, электромагнитное или пьезоэлектрическое генерирование волн давления и генерирование сфокусированных или так называемых расфокусированных волн давления. Радиальные ударные волны генерируются баллистическим путем, т. е. путем ускорения пули, которая поражает аппликатор, преобразуя кинетическую энергию пули в радиально расширяющуюся волну давления.
В исследованиях ЭУВТ/РУВТ при целлюлите, проведенных до настоящего времени, не рассматривался вопрос о том, можно ли предсказать индивидуальный клинический результат терапии с помощью исходной степени целлюлита у пациента, возраста, индекса массы тела (ИМТ), веса, роста и /или возраст. Это было рассмотрено в настоящем исследовании с использованием RSWT. Мы предположили, что индивидуальный клинический результат РУВТ при целлюлите можно предсказать с помощью степени целлюлита пациента на исходном уровне и ИМТ пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Concept Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины моложе 60 лет с целлюлитом 2-3 степени
- Гормональная терапия без изменений в течение < 6 мес.
- Приверженность к обучению и способность следовать медицинским указаниям во время исследования
- Подписанная форма «информированного согласия»
Критерий исключения:
- Предыдущие операции в обрабатываемой области (особенно липосакция)
- Медикаментозное и/или косметическое лечение целлюлита в настоящее время или в течение последних трех месяцев
- Инфекции и/или опухолевые заболевания в зоне лечения
- Антикоагулянтная терапия и/или геморрагические нарушения
- Беременность
- Значительные колебания веса (вызванные болезнью или диетой)
- Модифицированное гормональное лечение
- Лекарственные препараты (кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты и др.)
- Сосудистые аномалии
- Предшествующее лечение ЭУВТ/РУВТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Всем пациентам проводилась радиальная экстракорпоральная ударная волна с использованием швейцарского Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Ньон, Швейцария) и наконечника Power+ с 36-мм аппликатором.
Пациентов лечили в одностороннем порядке двумя еженедельными процедурами в течение четырех недель на случайно выбранной ноге (левой или правой), всего восемь процедур на выбранной стороне.
После нанесения контактного геля лечение проводилось при давлении от 3,5 до 4 бар, с частотой 15 000 импульсов за сеанс и частотой 15 Гц.
Импульсы равномерно распределялись по задней поверхности бедра и ягодичной области.
Одного пациента лечили на обеих ногах, причем лечение каждой ноги считалось независимым.
|
Всем пациентам проводилась радиальная экстракорпоральная ударная волна с использованием швейцарского Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Ньон, Швейцария) и наконечника Power+ с 36-мм аппликатором.
Пациентов лечили в одностороннем порядке двумя еженедельными процедурами в течение четырех недель на случайно выбранной ноге (левой или правой), всего восемь процедур на выбранной стороне.
После нанесения контактного геля лечение проводилось при давлении от 3,5 до 4 бар, с частотой 15 000 импульсов за сеанс и частотой 15 Гц.
Импульсы равномерно распределялись по задней поверхности бедра и ягодичной области.
Одного пациента лечили на обеих ногах, причем лечение каждой ноги считалось независимым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень целлюлита пациента
Временное ограничение: Степень целлюлита определяли до лечения и через 4 недели после завершения цикла лечения (8 недель после завершения цикла лечения в случае двустороннего лечения).
|
Степени целлюлита определяли путем клинического осмотра кожи пациентов (задокументированного с помощью цифровой фотографии), а также с помощью контактной термографии. Фотографии пациентов были сделаны до цикла лечения и при каждом последующем наблюдении со стандартными настройками освещения и расстоянием до пациента на каждой фотосессии. Пациентов просили полностью сокращать ягодичные мышцы каждый раз, когда делалась фотография. Это было направлено на то, чтобы полностью показать и стандартизировать внешний вид целлюлита и, таким образом, избежать каких-либо «эффектов смягчения» из-за разного мышечного тонуса, изменяющего видимость целлюлита. Контактная термография проводилась с использованием профессионального термодетектора целлюлита, который наносился непосредственно на кожу обрабатываемых участков. При каждом клиническом контроле пациенты заполняли подробный опросник с оценками комфорта лечения, интенсивности боли и удовлетворенности, а также указывали на нежелательные эффекты, такие как кровоподтеки и т. д. |
Степень целлюлита определяли до лечения и через 4 недели после завершения цикла лечения (8 недель после завершения цикла лечения в случае двустороннего лечения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ConceptClinic-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .