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Traitement par ondes de choc extracorporelles pour la cellulite

28 octobre 2013 mis à jour par: Dr. K-U Schlaudraff, Concept-Clinic

Effets cliniques de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) utilisant le EMS Swiss Dolorclast et la pièce à main Power+ pour le traitement local de la cellulite

La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) a été introduite avec succès dans le traitement de la cellulite au cours des dernières années. Le but de cette étude est de tester les hypothèses suivantes : (i) la cellulite peut être traitée efficacement et en toute sécurité à l'aide du dispositif à ondes de choc radiales extracorporelles, Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suisse) ; et (ii) le résultat clinique individuel du traitement de la cellulite par ESWT peut être prédit au moyen du degré de cellulite individuel du patient au départ, de l'âge individuel du patient, de son indice de masse corporelle (IMC), de son poids et/ou de sa taille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La lipodystrophie gynoïde - mieux connue sous le nom de cellulite - représente la maladie lipodystrophique la plus courante et touche 85 % des femmes post-adolescentes. La cellulite se développe généralement dans des zones anatomiques particulières telles que les cuisses, les fesses, l'abdomen et le haut des bras et devient visible à travers son aspect classique de «peau d'orange» - une surface cutanée irrégulière et capitonnée avec un amincissement de l'épiderme / du derme et la présence de grappes nodulaires de cellules graisseuses. Cela représente non seulement une préoccupation esthétique pour les femmes, mais devient souvent un problème psychologique majeur qui nuit aux activités sportives, au choix vestimentaire et à l'interaction sociale.

La physiopathologie de la cellulite est liée à divers facteurs prédisposants tels que le biotype, l'hérédité, la race, le poids corporel, l'âge, les changements hormonaux, le tabagisme et la prédisposition génétique. Quatre hypothèses principales concernant l'étiopathogénie de la cellulite ont émergé au cours des dernières décennies : une conformation anatomique différente du tissu sous-cutané chez la femme par rapport à l'homme, des modifications des propriétés biomécaniques des tissus épidermiques et dermiques, une hydrophilie excessive de la matrice extracellulaire augmentant la pression interstitielle et provoquant un œdème du tissu adipeux et des altérations de la circulation microvasculaire et lymphatique qui entraînent la protrusion souvent douloureuse du tissu adipeux sous-cutané dans le derme réticulaire inférieur, provoquant les irrégularités de surface caractéristiques en forme de matelas. Cependant, ces hypothèses sont contradictoires et ne tiennent pas compte des avancées récentes dans notre compréhension de la physiopathologie complexe de l'organe adipeux. Par exemple, on ne peut pas exclure que l'inflammation contribue également à la formation de cellulite.

Néanmoins, divers traitements de la cellulite ont été développés au cours des dernières décennies, se concentrant sur le raffermissement de la peau avec la radiofréquence ou les lasers, l'amélioration de la circulation sanguine et lymphatique en utilisant à la fois des traitements physiques et la pharmacothérapie, et le traitement des déformations plus profondes avec une subcision chirurgicale, des traitements au laser, des appareils à ultrasons ou liposuccion. Cependant, il n'y a pas de traitement unique de la cellulite qui soit complètement efficace.

Ces dernières années, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) et la thérapie par ondes de choc radiales (RSWT) ont été introduites comme options de traitement sûres et efficaces pour la cellulite. Une onde de choc est une onde de pression acoustique qui se produit dans n'importe quel milieu élastique tel que l'air, l'eau ou même une substance solide. Les ondes de choc diffèrent des ondes sonores en ce que le front d'onde, où la compression a lieu, est une région de changement soudain de contrainte et de densité. Les ondes de choc thérapeutiques sont caractérisées par une pression de pointe positive élevée (généralement entre 10 et 100 MPa), une montée en pression initiale rapide (moins de 1 µs), une onde de traction induite par diffraction (jusqu'à -10 MPa) suite à la pression positive amplitude et un cycle de vie court d'environ 10-20 µs. La lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) est largement utilisée pour la gestion des calculs en urologie. ESWT et RSWT sont des sous-produits de la technologie lithotriteur. Depuis la fin des années 1980, ils ont été introduits dans le traitement de diverses maladies du système musculo-squelettique telles que la fasciopathie plantaire, la tendinopathie d'Achille, le syndrome de stress tibial médial, le syndrome douloureux du grand trochanter, l'épicondylite latérale et médiale et la tendinite calcifiante de l'épaule. Les ondes de choc ont un effet à la fois direct et indirect sur les tissus traités. L'effet direct est le résultat du transfert de l'énergie de l'onde de choc vers les tissus ciblés. L'effet indirect est le résultat de la création de bulles de cavitation dans le tissu traité. Il a été émis l'hypothèse que les effets directs et indirects produisent une réponse biologique dans les tissus traités. Les dispositifs ESWT partagent deux caractéristiques techniques clés des dispositifs ESWL utilisés pour la gestion des calculs, à savoir la génération électrohydraulique, électromagnétique ou piézoélectrique d'ondes de pression et la génération d'ondes de pression focalisées ou dites défocalisées. Les ondes de choc radiales sont générées de manière balistique, c'est-à-dire en accélérant une balle qui frappe un applicateur, transformant l'énergie cinétique de la balle en une onde de pression à expansion radiale.

Dans les études sur l'ESWT/RSWT pour la cellulite menées à ce jour, il n'est pas question de savoir si le résultat clinique individuel de la thérapie peut être prédit au moyen du degré de cellulite du patient au départ, de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC), du poids, de la taille et de la taille. /ou âge. Ceci a été abordé dans la présente étude à l'aide de RSWT. Nous avons émis l'hypothèse que le résultat clinique individuel du RSWT pour la cellulite peut être prédit au moyen du grade de cellulite du patient au départ et de l'IMC du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1205
        • Concept Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé, < 60 ans avec cellulite grade 2-3
  • Traitement hormonal inchangé depuis < 6 mois
  • Engagement envers l'étude et capacité à suivre les directives médicales pendant l'étude
  • Formulaire de "consentement éclairé" signé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure dans la zone traitée (en particulier liposuccion)
  • Traitement médical et/ou cosmétique de la cellulite en cours ou depuis moins de trois mois
  • Maladies infectieuses et/ou tumorales dans la zone de traitement
  • Traitement anticoagulant et/ou troubles hémorragiques
  • Grossesse
  • Fluctuations de poids importantes (causées par une maladie ou un régime alimentaire)
  • Traitement hormonal modifié
  • Médicaments (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, etc.)
  • Anomalies vasculaires
  • Traitement antérieur avec ESWT/RSWT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales
Tous les patients ont été traités par ondes de choc radiales extracorporelles à l'aide du Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suisse) et de la pièce à main Power+ avec l'applicateur de 36 mm. Les patients ont été traités unilatéralement avec deux traitements hebdomadaires pendant quatre semaines sur une jambe sélectionnée au hasard (gauche ou droite), totalisant huit traitements sur le côté sélectionné. Après l'application du gel de couplage, le traitement a été réalisé à 3,5 à 4 bars, avec 15 000 impulsions par séance, et appliqué à 15 Hz. Des impulsions ont été appliquées de façon homogène sur la région postérieure de la cuisse et de la fesse. Un patient a été traité sur les deux jambes, chaque jambe étant considérée comme un traitement indépendant.
Tous les patients ont été traités par ondes de choc radiales extracorporelles à l'aide du Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suisse) et de la pièce à main Power+ avec l'applicateur de 36 mm. Les patients ont été traités unilatéralement avec deux traitements hebdomadaires pendant quatre semaines sur une jambe sélectionnée au hasard (gauche ou droite), totalisant huit traitements sur le côté sélectionné. Après l'application du gel de couplage, le traitement a été réalisé à 3,5 à 4 bars, avec 15 000 impulsions par séance, et appliqué à 15 Hz. Des impulsions ont été appliquées de façon homogène sur la région postérieure de la cuisse et de la fesse. Un patient a été traité sur les deux jambes, chaque jambe étant considérée comme un traitement indépendant.
Autres noms:
  • Dolorclaste suisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de cellulite du patient
Délai: Le degré de cellulite a été déterminé avant le traitement et 4 semaines après la fin du cycle de traitement (8 semaines après la fin du cycle de traitement en cas de traitement bilatéral).

Les grades de cellulite ont été déterminés par inspection clinique de la peau des patients (documentée par photographie numérique) ainsi que par thermographie de contact.

Des photographies des patients ont été prises avant le cycle de traitement et à chaque suivi, avec des réglages d'éclairage et une distance au patient standardisés à chaque séance photo. Les patients devaient contracter complètement les muscles fessiers à chaque fois qu'une photographie était prise. Cela visait à montrer et à normaliser pleinement l'apparence de la cellulite et ainsi à éviter tout «effet de ramollissement» dû à des tonalités musculaires variables, modifiant la visibilité de la cellulite.

La thermographie de contact a été réalisée à l'aide d'un thermodétecteur cellulite professionnel qui a été appliqué directement sur la peau des zones traitées.

A chaque contrôle clinique, les patients ont soumis un questionnaire détaillé avec des scores de confort de traitement, d'intensité de la douleur et de satisfaction, tout en indiquant également les effets indésirables tels que les ecchymoses, etc.

Le degré de cellulite a été déterminé avant le traitement et 4 semaines après la fin du cycle de traitement (8 semaines après la fin du cycle de traitement en cas de traitement bilatéral).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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