- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01974115
Traitement par ondes de choc extracorporelles pour la cellulite
Effets cliniques de la thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT) utilisant le EMS Swiss Dolorclast et la pièce à main Power+ pour le traitement local de la cellulite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lipodystrophie gynoïde - mieux connue sous le nom de cellulite - représente la maladie lipodystrophique la plus courante et touche 85 % des femmes post-adolescentes. La cellulite se développe généralement dans des zones anatomiques particulières telles que les cuisses, les fesses, l'abdomen et le haut des bras et devient visible à travers son aspect classique de «peau d'orange» - une surface cutanée irrégulière et capitonnée avec un amincissement de l'épiderme / du derme et la présence de grappes nodulaires de cellules graisseuses. Cela représente non seulement une préoccupation esthétique pour les femmes, mais devient souvent un problème psychologique majeur qui nuit aux activités sportives, au choix vestimentaire et à l'interaction sociale.
La physiopathologie de la cellulite est liée à divers facteurs prédisposants tels que le biotype, l'hérédité, la race, le poids corporel, l'âge, les changements hormonaux, le tabagisme et la prédisposition génétique. Quatre hypothèses principales concernant l'étiopathogénie de la cellulite ont émergé au cours des dernières décennies : une conformation anatomique différente du tissu sous-cutané chez la femme par rapport à l'homme, des modifications des propriétés biomécaniques des tissus épidermiques et dermiques, une hydrophilie excessive de la matrice extracellulaire augmentant la pression interstitielle et provoquant un œdème du tissu adipeux et des altérations de la circulation microvasculaire et lymphatique qui entraînent la protrusion souvent douloureuse du tissu adipeux sous-cutané dans le derme réticulaire inférieur, provoquant les irrégularités de surface caractéristiques en forme de matelas. Cependant, ces hypothèses sont contradictoires et ne tiennent pas compte des avancées récentes dans notre compréhension de la physiopathologie complexe de l'organe adipeux. Par exemple, on ne peut pas exclure que l'inflammation contribue également à la formation de cellulite.
Néanmoins, divers traitements de la cellulite ont été développés au cours des dernières décennies, se concentrant sur le raffermissement de la peau avec la radiofréquence ou les lasers, l'amélioration de la circulation sanguine et lymphatique en utilisant à la fois des traitements physiques et la pharmacothérapie, et le traitement des déformations plus profondes avec une subcision chirurgicale, des traitements au laser, des appareils à ultrasons ou liposuccion. Cependant, il n'y a pas de traitement unique de la cellulite qui soit complètement efficace.
Ces dernières années, la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) et la thérapie par ondes de choc radiales (RSWT) ont été introduites comme options de traitement sûres et efficaces pour la cellulite. Une onde de choc est une onde de pression acoustique qui se produit dans n'importe quel milieu élastique tel que l'air, l'eau ou même une substance solide. Les ondes de choc diffèrent des ondes sonores en ce que le front d'onde, où la compression a lieu, est une région de changement soudain de contrainte et de densité. Les ondes de choc thérapeutiques sont caractérisées par une pression de pointe positive élevée (généralement entre 10 et 100 MPa), une montée en pression initiale rapide (moins de 1 µs), une onde de traction induite par diffraction (jusqu'à -10 MPa) suite à la pression positive amplitude et un cycle de vie court d'environ 10-20 µs. La lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) est largement utilisée pour la gestion des calculs en urologie. ESWT et RSWT sont des sous-produits de la technologie lithotriteur. Depuis la fin des années 1980, ils ont été introduits dans le traitement de diverses maladies du système musculo-squelettique telles que la fasciopathie plantaire, la tendinopathie d'Achille, le syndrome de stress tibial médial, le syndrome douloureux du grand trochanter, l'épicondylite latérale et médiale et la tendinite calcifiante de l'épaule. Les ondes de choc ont un effet à la fois direct et indirect sur les tissus traités. L'effet direct est le résultat du transfert de l'énergie de l'onde de choc vers les tissus ciblés. L'effet indirect est le résultat de la création de bulles de cavitation dans le tissu traité. Il a été émis l'hypothèse que les effets directs et indirects produisent une réponse biologique dans les tissus traités. Les dispositifs ESWT partagent deux caractéristiques techniques clés des dispositifs ESWL utilisés pour la gestion des calculs, à savoir la génération électrohydraulique, électromagnétique ou piézoélectrique d'ondes de pression et la génération d'ondes de pression focalisées ou dites défocalisées. Les ondes de choc radiales sont générées de manière balistique, c'est-à-dire en accélérant une balle qui frappe un applicateur, transformant l'énergie cinétique de la balle en une onde de pression à expansion radiale.
Dans les études sur l'ESWT/RSWT pour la cellulite menées à ce jour, il n'est pas question de savoir si le résultat clinique individuel de la thérapie peut être prédit au moyen du degré de cellulite du patient au départ, de l'âge, de l'indice de masse corporelle (IMC), du poids, de la taille et de la taille. /ou âge. Ceci a été abordé dans la présente étude à l'aide de RSWT. Nous avons émis l'hypothèse que le résultat clinique individuel du RSWT pour la cellulite peut être prédit au moyen du grade de cellulite du patient au départ et de l'IMC du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Concept Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé, < 60 ans avec cellulite grade 2-3
- Traitement hormonal inchangé depuis < 6 mois
- Engagement envers l'étude et capacité à suivre les directives médicales pendant l'étude
- Formulaire de "consentement éclairé" signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure dans la zone traitée (en particulier liposuccion)
- Traitement médical et/ou cosmétique de la cellulite en cours ou depuis moins de trois mois
- Maladies infectieuses et/ou tumorales dans la zone de traitement
- Traitement anticoagulant et/ou troubles hémorragiques
- Grossesse
- Fluctuations de poids importantes (causées par une maladie ou un régime alimentaire)
- Traitement hormonal modifié
- Médicaments (corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, etc.)
- Anomalies vasculaires
- Traitement antérieur avec ESWT/RSWT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales
Tous les patients ont été traités par ondes de choc radiales extracorporelles à l'aide du Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suisse) et de la pièce à main Power+ avec l'applicateur de 36 mm.
Les patients ont été traités unilatéralement avec deux traitements hebdomadaires pendant quatre semaines sur une jambe sélectionnée au hasard (gauche ou droite), totalisant huit traitements sur le côté sélectionné.
Après l'application du gel de couplage, le traitement a été réalisé à 3,5 à 4 bars, avec 15 000 impulsions par séance, et appliqué à 15 Hz.
Des impulsions ont été appliquées de façon homogène sur la région postérieure de la cuisse et de la fesse.
Un patient a été traité sur les deux jambes, chaque jambe étant considérée comme un traitement indépendant.
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Tous les patients ont été traités par ondes de choc radiales extracorporelles à l'aide du Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suisse) et de la pièce à main Power+ avec l'applicateur de 36 mm.
Les patients ont été traités unilatéralement avec deux traitements hebdomadaires pendant quatre semaines sur une jambe sélectionnée au hasard (gauche ou droite), totalisant huit traitements sur le côté sélectionné.
Après l'application du gel de couplage, le traitement a été réalisé à 3,5 à 4 bars, avec 15 000 impulsions par séance, et appliqué à 15 Hz.
Des impulsions ont été appliquées de façon homogène sur la région postérieure de la cuisse et de la fesse.
Un patient a été traité sur les deux jambes, chaque jambe étant considérée comme un traitement indépendant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade de cellulite du patient
Délai: Le degré de cellulite a été déterminé avant le traitement et 4 semaines après la fin du cycle de traitement (8 semaines après la fin du cycle de traitement en cas de traitement bilatéral).
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Les grades de cellulite ont été déterminés par inspection clinique de la peau des patients (documentée par photographie numérique) ainsi que par thermographie de contact. Des photographies des patients ont été prises avant le cycle de traitement et à chaque suivi, avec des réglages d'éclairage et une distance au patient standardisés à chaque séance photo. Les patients devaient contracter complètement les muscles fessiers à chaque fois qu'une photographie était prise. Cela visait à montrer et à normaliser pleinement l'apparence de la cellulite et ainsi à éviter tout «effet de ramollissement» dû à des tonalités musculaires variables, modifiant la visibilité de la cellulite. La thermographie de contact a été réalisée à l'aide d'un thermodétecteur cellulite professionnel qui a été appliqué directement sur la peau des zones traitées. A chaque contrôle clinique, les patients ont soumis un questionnaire détaillé avec des scores de confort de traitement, d'intensité de la douleur et de satisfaction, tout en indiquant également les effets indésirables tels que les ecchymoses, etc. |
Le degré de cellulite a été déterminé avant le traitement et 4 semaines après la fin du cycle de traitement (8 semaines après la fin du cycle de traitement en cas de traitement bilatéral).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ConceptClinic-1
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