- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01974115
Ekstrakorporal chokbølgebehandling mod cellulite
Kliniske effekter af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi (rESWT) ved brug af EMS Swiss Dolorclast og Power+ håndstykket til lokal behandling af cellulite
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gynoid lipodystrofi - bedre kendt som cellulite - repræsenterer den mest almindelige lipodystrofiske sygdom og findes hos 85 % af post-adolescent kvinder. Cellulite udvikler sig sædvanligvis i særlige anatomiske områder såsom lår, balder, mave og overarme og bliver synlig gennem dens klassiske 'appelsinhud' udseende - en uregelmæssig hudoverflade med fordybninger med udtynding af epidermis/dermis og tilstedeværelsen af nodulære klynger af fedtceller. Det repræsenterer ikke kun en kosmetisk bekymring for kvinder, men bliver ofte et stort psykologisk problem, der hæmmer sportsaktiviteter, tøjvalg og social interaktion.
Cellulites patofysiologi er relateret til forskellige disponerende faktorer såsom biotype, arvelighed, race, kropsvægt, alder, hormonelle ændringer, rygning og genetisk disposition. Fire hovedhypoteser vedrørende etiopatogenesen af cellulite er opstået i løbet af de sidste årtier: en anderledes anatomisk konformation af det subkutane væv hos kvinder sammenlignet med mænd, ændringer i de biomekaniske egenskaber af epidermalt og dermalt væv, overdreven hydrofili af den ekstracellulære matrix, hvilket øger interstitiøst tryk og forårsager ødem i fedtvævet, og ændringer af både mikrovaskulær og lymfatisk cirkulation, der resulterer i det ofte smertefulde fremspring af subkutant fedtvæv i den nedre retikulære dermis, hvilket forårsager de karakteristiske madraslignende overfladeuregelmæssigheder. Disse hypoteser er imidlertid indbyrdes modstridende og tager ikke hensyn til de seneste fremskridt i vores forståelse af fedtorganets komplekse fysiopatologi. For eksempel kan man ikke udelukke, at betændelse også bidrager til dannelsen af cellulite.
Ikke desto mindre er der udviklet forskellige behandlinger for cellulite gennem de sidste årtier, med fokus på hudopstramning med radiofrekvens eller lasere, forbedring af blod- og lymfekredsløbet ved brug af både fysiske behandlinger og farmakoterapi og behandling af dybere deformiteter med kirurgisk subcision, laserbehandlinger, ultralydsapparater eller fedtsugning. Der er dog ingen enkelt behandling af cellulite, der er fuldstændig effektiv.
I de senere år er ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) og radial chokbølgeterapi (RSWT) blevet introduceret som sikre og effektive behandlingsmuligheder for cellulite. En chokbølge er en akustisk trykbølge, der produceres i ethvert elastisk medium, såsom luft, vand eller endda et fast stof. Chokbølger adskiller sig fra lydbølger ved, at bølgefronten, hvor kompression finder sted, er et område med pludselige ændringer i stress og tæthed. Terapeutiske chokbølger er karakteriseret ved et højt positivt spidstryk (sædvanligvis mellem 10 og 100 MPa), en hurtig begyndelsesstigning i tryk (mindre end 1 µs), en diffraktionsinduceret trækbølge (op til -10 MPa) efter det positive tryk amplitude og en kort livscyklus på ca. 10-20 µs. Ekstrakorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) er meget brugt til stenhåndtering i urologi. ESWT og RSWT er biprodukter af lithotriptorteknologi. Siden slutningen af 1980'erne er de blevet introduceret i behandlingen af forskellige sygdomme i bevægeapparatet, såsom plantar fasciopati, Achilles tendinopati, medial tibial stress syndrom, større trochanterisk smertesyndrom, lateral og medial epicondylitis og forkalkende senebetændelse i skulderen. Chokbølger har både en direkte og indirekte effekt på behandlet væv. Den direkte effekt er resultatet af energien fra chokbølgen, der overføres til det målrettede væv. Den indirekte effekt er resultatet af dannelsen af kavitationsbobler i det behandlede væv. Det er blevet antaget, at både de direkte og indirekte virkninger producerer et biologisk respons i det behandlede væv. ESWT-enheder deler to tekniske nøglekarakteristika for ESWL-enheder, der bruges til stenhåndtering, nemlig den elektrohydrauliske, elektromagnetiske eller piezoelektriske generering af trykbølger og genereringen af fokuserede eller såkaldte defokuserede trykbølger. Radiale stødbølger genereres ballistisk, dvs. ved at accelerere en kugle, der rammer en applikator, og transformere kuglens kinetiske energi til en radialt ekspanderende trykbølge.
Uadresseret i undersøgelserne af ESWT/RSWT for cellulite, der er gennemført til dato, er, om det individuelle kliniske resultat af terapien kan forudsiges ved hjælp af patientens cellulitegrad ved baseline, alder, body mass index (BMI), vægt, højde og /eller alder. Dette blev behandlet i denne undersøgelse ved hjælp af RSWT. Vi antog, at det individuelle kliniske resultat af RSWT for cellulite kan forudsiges ved hjælp af patientens cellulitegrad ved baseline og patientens BMI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Concept Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder, < 60 år med cellulite grad 2-3
- Uændret hormonbehandling i < 6 måneder
- Forpligtelse til undersøgelsen og evne til at følge de medicinske anvisninger under undersøgelsen
- Underskrevet "informeret samtykke" formular
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i det behandlede område (især fedtsugning)
- Medicinsk og/eller kosmetisk behandling af cellulite igangværende eller inden for de sidste tre måneder
- Infektion og/eller tumorsygdomme indenfor behandlingsområdet
- Antikoagulationsbehandling og/eller hæmoragiske lidelser
- Graviditet
- Betydelige vægtsvingninger (forårsaget af sygdom eller diæt)
- Ændret hormonbehandling
- Lægemidler (kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler osv.)
- Vaskulære abnormiteter
- Tidligere behandling med ESWT/RSWT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radial ekstrakorporal chokbølgeterapi
Alle patienter blev behandlet med radiale ekstrakorporale chokbølger ved hjælp af Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) og Power+ håndstykket med 36 mm applikatoren.
Patienterne blev behandlet ensidigt med to ugentlige behandlinger i fire uger på et tilfældigt udvalgt ben (venstre eller højre), i alt otte behandlinger på den valgte side.
Efter påføring af koblingsgel blev behandlingen udført ved 3,5 til 4 bar med 15.000 impulser pr. session og påført ved 15 Hz.
Impulser blev påført homogent over det bageste lår- og baldeområde.
En patient blev behandlet på begge ben, hvor hvert ben blev betragtet som en selvstændig behandling.
|
Alle patienter blev behandlet med radiale ekstrakorporale chokbølger ved hjælp af Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) og Power+ håndstykket med 36 mm applikatoren.
Patienterne blev behandlet ensidigt med to ugentlige behandlinger i fire uger på et tilfældigt udvalgt ben (venstre eller højre), i alt otte behandlinger på den valgte side.
Efter påføring af koblingsgel blev behandlingen udført ved 3,5 til 4 bar med 15.000 impulser pr. session og påført ved 15 Hz.
Impulser blev påført homogent over det bageste lår- og baldeområde.
En patient blev behandlet på begge ben, hvor hvert ben blev betragtet som en selvstændig behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulite grad af patienten
Tidsramme: Cellulitegraden blev bestemt før behandlingen og 4 uger efter den afsluttede behandlingscyklus (8 uger efter den afsluttede behandlingscyklus i tilfælde af bilateral behandling).
|
Cellulitegrader blev bestemt ved klinisk inspektion af patienternes hud (dokumenteret ved digital fotografering) samt ved kontakttermografi. Fotografier af patienterne blev taget før behandlingscyklussen og ved hver opfølgning, med standardiserede lysindstillinger og afstand til patienten ved hver fotooptagelse. Patienterne blev bedt om at trække ballemusklerne helt sammen, hver gang et billede blev taget. Dette havde til formål fuldt ud at vise og standardisere udseendet af celluliten og dermed undgå enhver "blødgørende effekt" på grund af varierende muskeltoner, hvilket ændrer synligheden af celluliten. Kontakttermografi blev udført ved hjælp af en professionel cellulite-termodetektor, der blev påført direkte på huden af de behandlede områder. Ved hver klinisk kontrol indsendte patienterne et detaljeret spørgeskema med score for behandlingskomfort, smerteintensitet og tilfredshed, mens de også indikerede uønskede virkninger såsom blå mærker osv. |
Cellulitegraden blev bestemt før behandlingen og 4 uger efter den afsluttede behandlingscyklus (8 uger efter den afsluttede behandlingscyklus i tilfælde af bilateral behandling).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ConceptClinic-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cellulitis
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuOrbital cellulitisCanada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AfsluttetCellulitis | Cellulitis i ben | Cellulitis af ArmCanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetCellulitis | Cellulite | Cellulitis i benForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttetUkompliceret ambulant cellulitisCanada
-
InMode MD Ltd.AfsluttetCellulitis i benForenede Stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetCellulitis i underekstremiteterneDet Forenede Kongerige
-
University of SouthamptonUniversity of Nottingham; Norfolk and Norwich University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of SussexAfsluttetCellulitis | Cellulitis i ben | Antibiotisk varighedDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityRekrutteringFibrose | Lymfødem i underekstremiteterne | Cellulitis i benEgypten
Kliniske forsøg med Radial ekstrakorporal chokbølgeterapi
-
Beijing Jishuitan HospitalUkendt
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Ekstrakorporal chokbølgeterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiTilmelding efter invitationSlag | Spasticitet som følge af slagtilfældeKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetAchilles tendinopati (at)Tyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityAfsluttetKronisk smerte | Myofascial smertesyndromKalkun
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSeneskade - HåndTyrkiet (Türkiye)
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Afsluttet
-
MTI UniversityIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Chokbølge | Impingement syndrom
-
Beni-Suef UniversityRekruttering