Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgebehandling mod cellulite

28. oktober 2013 opdateret af: Dr. K-U Schlaudraff, Concept-Clinic

Kliniske effekter af radial ekstrakorporeal chokbølgeterapi (rESWT) ved brug af EMS Swiss Dolorclast og Power+ håndstykket til lokal behandling af cellulite

Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er med succes blevet introduceret i behandlingen af ​​cellulite i løbet af de sidste år. Formålet med denne undersøgelse er at teste følgende hypoteser: (i) cellulite kan behandles effektivt og sikkert ved hjælp af den radiale ekstrakorporale chokbølgeanordning, Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz); og (ii) det individuelle kliniske resultat af cellulitebehandling med ESWT kan forudsiges ved hjælp af patientens individuelle cellulitegrad ved baseline, patientens individuelle alder, kropsmasseindeks (BMI), vægt og/eller højde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gynoid lipodystrofi - bedre kendt som cellulite - repræsenterer den mest almindelige lipodystrofiske sygdom og findes hos 85 % af post-adolescent kvinder. Cellulite udvikler sig sædvanligvis i særlige anatomiske områder såsom lår, balder, mave og overarme og bliver synlig gennem dens klassiske 'appelsinhud' udseende - en uregelmæssig hudoverflade med fordybninger med udtynding af epidermis/dermis og tilstedeværelsen af ​​nodulære klynger af fedtceller. Det repræsenterer ikke kun en kosmetisk bekymring for kvinder, men bliver ofte et stort psykologisk problem, der hæmmer sportsaktiviteter, tøjvalg og social interaktion.

Cellulites patofysiologi er relateret til forskellige disponerende faktorer såsom biotype, arvelighed, race, kropsvægt, alder, hormonelle ændringer, rygning og genetisk disposition. Fire hovedhypoteser vedrørende etiopatogenesen af ​​cellulite er opstået i løbet af de sidste årtier: en anderledes anatomisk konformation af det subkutane væv hos kvinder sammenlignet med mænd, ændringer i de biomekaniske egenskaber af epidermalt og dermalt væv, overdreven hydrofili af den ekstracellulære matrix, hvilket øger interstitiøst tryk og forårsager ødem i fedtvævet, og ændringer af både mikrovaskulær og lymfatisk cirkulation, der resulterer i det ofte smertefulde fremspring af subkutant fedtvæv i den nedre retikulære dermis, hvilket forårsager de karakteristiske madraslignende overfladeuregelmæssigheder. Disse hypoteser er imidlertid indbyrdes modstridende og tager ikke hensyn til de seneste fremskridt i vores forståelse af fedtorganets komplekse fysiopatologi. For eksempel kan man ikke udelukke, at betændelse også bidrager til dannelsen af ​​cellulite.

Ikke desto mindre er der udviklet forskellige behandlinger for cellulite gennem de sidste årtier, med fokus på hudopstramning med radiofrekvens eller lasere, forbedring af blod- og lymfekredsløbet ved brug af både fysiske behandlinger og farmakoterapi og behandling af dybere deformiteter med kirurgisk subcision, laserbehandlinger, ultralydsapparater eller fedtsugning. Der er dog ingen enkelt behandling af cellulite, der er fuldstændig effektiv.

I de senere år er ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) og radial chokbølgeterapi (RSWT) blevet introduceret som sikre og effektive behandlingsmuligheder for cellulite. En chokbølge er en akustisk trykbølge, der produceres i ethvert elastisk medium, såsom luft, vand eller endda et fast stof. Chokbølger adskiller sig fra lydbølger ved, at bølgefronten, hvor kompression finder sted, er et område med pludselige ændringer i stress og tæthed. Terapeutiske chokbølger er karakteriseret ved et højt positivt spidstryk (sædvanligvis mellem 10 og 100 MPa), en hurtig begyndelsesstigning i tryk (mindre end 1 µs), en diffraktionsinduceret trækbølge (op til -10 MPa) efter det positive tryk amplitude og en kort livscyklus på ca. 10-20 µs. Ekstrakorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) er meget brugt til stenhåndtering i urologi. ESWT og RSWT er biprodukter af lithotriptorteknologi. Siden slutningen af ​​1980'erne er de blevet introduceret i behandlingen af ​​forskellige sygdomme i bevægeapparatet, såsom plantar fasciopati, Achilles tendinopati, medial tibial stress syndrom, større trochanterisk smertesyndrom, lateral og medial epicondylitis og forkalkende senebetændelse i skulderen. Chokbølger har både en direkte og indirekte effekt på behandlet væv. Den direkte effekt er resultatet af energien fra chokbølgen, der overføres til det målrettede væv. Den indirekte effekt er resultatet af dannelsen af ​​kavitationsbobler i det behandlede væv. Det er blevet antaget, at både de direkte og indirekte virkninger producerer et biologisk respons i det behandlede væv. ESWT-enheder deler to tekniske nøglekarakteristika for ESWL-enheder, der bruges til stenhåndtering, nemlig den elektrohydrauliske, elektromagnetiske eller piezoelektriske generering af trykbølger og genereringen af ​​fokuserede eller såkaldte defokuserede trykbølger. Radiale stødbølger genereres ballistisk, dvs. ved at accelerere en kugle, der rammer en applikator, og transformere kuglens kinetiske energi til en radialt ekspanderende trykbølge.

Uadresseret i undersøgelserne af ESWT/RSWT for cellulite, der er gennemført til dato, er, om det individuelle kliniske resultat af terapien kan forudsiges ved hjælp af patientens cellulitegrad ved baseline, alder, body mass index (BMI), vægt, højde og /eller alder. Dette blev behandlet i denne undersøgelse ved hjælp af RSWT. Vi antog, at det individuelle kliniske resultat af RSWT for cellulite kan forudsiges ved hjælp af patientens cellulitegrad ved baseline og patientens BMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Concept Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder, < 60 år med cellulite grad 2-3
  • Uændret hormonbehandling i < 6 måneder
  • Forpligtelse til undersøgelsen og evne til at følge de medicinske anvisninger under undersøgelsen
  • Underskrevet "informeret samtykke" formular

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i det behandlede område (især fedtsugning)
  • Medicinsk og/eller kosmetisk behandling af cellulite igangværende eller inden for de sidste tre måneder
  • Infektion og/eller tumorsygdomme indenfor behandlingsområdet
  • Antikoagulationsbehandling og/eller hæmoragiske lidelser
  • Graviditet
  • Betydelige vægtsvingninger (forårsaget af sygdom eller diæt)
  • Ændret hormonbehandling
  • Lægemidler (kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler osv.)
  • Vaskulære abnormiteter
  • Tidligere behandling med ESWT/RSWT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radial ekstrakorporal chokbølgeterapi
Alle patienter blev behandlet med radiale ekstrakorporale chokbølger ved hjælp af Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) og Power+ håndstykket med 36 mm applikatoren. Patienterne blev behandlet ensidigt med to ugentlige behandlinger i fire uger på et tilfældigt udvalgt ben (venstre eller højre), i alt otte behandlinger på den valgte side. Efter påføring af koblingsgel blev behandlingen udført ved 3,5 til 4 bar med 15.000 impulser pr. session og påført ved 15 Hz. Impulser blev påført homogent over det bageste lår- og baldeområde. En patient blev behandlet på begge ben, hvor hvert ben blev betragtet som en selvstændig behandling.
Alle patienter blev behandlet med radiale ekstrakorporale chokbølger ved hjælp af Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) og Power+ håndstykket med 36 mm applikatoren. Patienterne blev behandlet ensidigt med to ugentlige behandlinger i fire uger på et tilfældigt udvalgt ben (venstre eller højre), i alt otte behandlinger på den valgte side. Efter påføring af koblingsgel blev behandlingen udført ved 3,5 til 4 bar med 15.000 impulser pr. session og påført ved 15 Hz. Impulser blev påført homogent over det bageste lår- og baldeområde. En patient blev behandlet på begge ben, hvor hvert ben blev betragtet som en selvstændig behandling.
Andre navne:
  • Schweiziske Dolorclast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulite grad af patienten
Tidsramme: Cellulitegraden blev bestemt før behandlingen og 4 uger efter den afsluttede behandlingscyklus (8 uger efter den afsluttede behandlingscyklus i tilfælde af bilateral behandling).

Cellulitegrader blev bestemt ved klinisk inspektion af patienternes hud (dokumenteret ved digital fotografering) samt ved kontakttermografi.

Fotografier af patienterne blev taget før behandlingscyklussen og ved hver opfølgning, med standardiserede lysindstillinger og afstand til patienten ved hver fotooptagelse. Patienterne blev bedt om at trække ballemusklerne helt sammen, hver gang et billede blev taget. Dette havde til formål fuldt ud at vise og standardisere udseendet af celluliten og dermed undgå enhver "blødgørende effekt" på grund af varierende muskeltoner, hvilket ændrer synligheden af ​​celluliten.

Kontakttermografi blev udført ved hjælp af en professionel cellulite-termodetektor, der blev påført direkte på huden af ​​de behandlede områder.

Ved hver klinisk kontrol indsendte patienterne et detaljeret spørgeskema med score for behandlingskomfort, smerteintensitet og tilfredshed, mens de også indikerede uønskede virkninger såsom blå mærker osv.

Cellulitegraden blev bestemt før behandlingen og 4 uger efter den afsluttede behandlingscyklus (8 uger efter den afsluttede behandlingscyklus i tilfælde af bilateral behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cellulitis

Kliniske forsøg med Radial ekstrakorporal chokbølgeterapi

Abonner