- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01974115
Testen kívüli lökéshullám kezelés cellulitisz ellen
Az EMS Swiss Dolorclast és a Power+ kézidarab segítségével a cellulitisz helyi kezelésére szolgáló radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (rESWT) klinikai hatásai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gynoid lipodystrophia – ismertebb nevén cellulit – a leggyakoribb lipodystrophiás betegség, és a serdülőkor utáni nők 85%-ánál megtalálható. A cellulitisz általában bizonyos anatómiai területeken alakul ki, például a combon, a fenéken, a hason és a felkaron, és klasszikus „narancsbőr” megjelenésén keresztül válik láthatóvá – egy szabálytalan, gödrös bőrfelület, az epidermisz/dermis elvékonyodásával és csomós csomók jelenlétével. zsírsejtek. Nem csak kozmetikai problémát jelent a nők számára, hanem gyakran komoly pszichológiai problémává válik, amely akadályozza a sporttevékenységet, a ruházatválasztást és a szociális interakciót.
A cellulit patofiziológiája különféle hajlamosító tényezőkkel függ össze, mint például a biotípus, az öröklődés, a rassz, a testsúly, az életkor, a hormonális változások, a dohányzás és a genetikai hajlam. A cellulitisz etiopatogenezisével kapcsolatban négy fő hipotézis merült fel az elmúlt évtizedekben: a nők bőr alatti szövetének eltérő anatómiai konformációja a férfiakétól, az epidermális és dermális szövetek biomechanikai tulajdonságainak megváltozása, az extracelluláris mátrix túlzott hidrofíliája, ami növeli az interstitios nyomást és a zsírszövet ödémáját okozva, mind a mikrovaszkuláris, mind a nyirokkeringés megváltozását, ami a bőr alatti zsírszövet gyakran fájdalmas kiemelkedését eredményezi az alsó retikuláris dermiszben, ami jellegzetes matracszerű felületi egyenetlenségeket okoz. Ezek a hipotézisek azonban egymásnak ellentmondanak, és nem veszik figyelembe a zsírszerv összetett fiziopatológiájának megértésében elért legújabb eredményeket. Például nem zárható ki, hogy a gyulladás is hozzájárul a cellulitisz kialakulásához.
Ennek ellenére az elmúlt évtizedekben a narancsbőr kezelésére különféle kezeléseket fejlesztettek ki, amelyek a rádiófrekvenciás vagy lézeres bőrfeszesítésre, a vér- és nyirokkeringés javítására mind fizikai kezelésekkel, mind gyógyszeres kezeléssel, valamint a mélyebb deformációk műtéti alámetszéssel, lézeres kezelésekkel, ultrahangos készülékekkel, ill. zsírleszívás. A cellulitisz ellen azonban nincs egyetlen olyan kezelés, amely teljesen hatékony lenne.
Az elmúlt években az extracorporalis lökéshullám-terápiát (ESWT) és a radiális lökéshullám-terápiát (RSWT) vezették be biztonságos és hatékony kezelési lehetőségként a cellulit kezelésére. A lökéshullám olyan akusztikus nyomáshullám, amely bármilyen rugalmas közegben, például levegőben, vízben vagy akár szilárd anyagban keletkezik. A lökéshullámok abban különböznek a hanghullámoktól, hogy a hullámfront, ahol a kompresszió történik, a feszültség és a sűrűség hirtelen változásának tartománya. A terápiás lökéshullámokat magas pozitív csúcsnyomás (általában 10 és 100 MPa között), gyors kezdeti nyomásemelkedés (kevesebb, mint 1 µs), a pozitív nyomást követő diffrakció okozta húzóhullám (-10 MPa-ig) jellemzi. amplitúdója és rövid, körülbelül 10-20 µs élettartamú. Az extrakorporális lökéshullám litotripsziát (ESWL) széles körben alkalmazzák az urológiában a kőkezelésben. Az ESWT és az RSWT a litotriptor technológia melléktermékei. Az 1980-as évek vége óta bevezették a váz- és izomrendszer különböző betegségeinek kezelésébe, mint pl. plantáris fasciopathia, Achilles-ín-ínség, mediális tibialis stressz szindróma, nagyobb trochanterikus fájdalom szindróma, laterális és mediális epicondylitis, valamint a váll meszesedő íngyulladása. A lökéshullámok közvetlen és közvetett hatással is vannak a kezelt szövetekre. A közvetlen hatás a lökéshullám energiájának a megcélzott szövetekre történő átvitelének eredménye. A közvetett hatás a kezelt szövetben kavitációs buborékok képződésének eredménye. Feltételezték, hogy mind a közvetlen, mind a közvetett hatások biológiai választ váltanak ki a kezelt szövetekben. Az ESWT eszközök a kőkezelésre használt ESWL eszközök két kulcsfontosságú műszaki jellemzőjét osztják meg, nevezetesen a nyomáshullámok elektrohidraulikus, elektromágneses vagy piezoelektromos generálását és a fókuszált vagy úgynevezett defókuszált nyomáshullámok generálását. A radiális lökéshullámok ballisztikusan jönnek létre, azaz az applikátorba ütköző golyó felgyorsításával a golyó mozgási energiáját sugárirányban táguló nyomáshullámmá alakítják át.
Az ESWT/RSWT cellulitiszre eddig elvégzett tanulmányaiban nem foglalkoztak azzal, hogy a terápia egyéni klinikai kimenetele megjósolható-e a páciens kiindulási cellulitfokozata, életkora, testtömegindexe (BMI), súlya, magassága és /vagy kor. Jelen tanulmány ezzel foglalkozott az RSWT használatával. Feltételeztük, hogy az RSWT narancsbőrre vonatkozó egyéni klinikai kimenetele megjósolható a páciens kiindulási cellulitfokozata és a páciens BMI-je alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Concept Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők, 60 év alatti narancsbőr 2-3
- Változatlan hormonkezelés < 6 hónapig
- Elkötelezettség a tanulmány iránt, és képesség az orvosi utasítások betartására a vizsgálat során
- Aláírt „tájékozott hozzájárulás” nyomtatvány
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtétek a kezelt területen (különösen zsírleszívás)
- Cellulit orvosi és/vagy kozmetikai kezelése folyamatban vagy az elmúlt három hónapban
- Fertőzéses és/vagy daganatos betegségek a kezelési területen belül
- Antikoaguláns terápia és/vagy vérzéses rendellenességek
- Terhesség
- Jelentős súlyingadozások (betegség vagy étrend miatt)
- Módosított hormonális kezelés
- Gyógyszerek (kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők stb.)
- Érrendszeri rendellenességek
- Korábbi kezelés ESWT/RSWT-vel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Radiális extrakorporális lökéshullám-terápia
Minden beteget radiális extrakorporális lökéshullámokkal kezeltek a Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Svájc) és a 36 mm-es applikátorral ellátott Power+ kézidarab segítségével.
A betegeket egyoldalúan kezelték heti két kezeléssel négy héten keresztül egy véletlenszerűen kiválasztott lábon (bal vagy jobb), összesen nyolc kezelést a kiválasztott oldalon.
A kapcsológél felvitele után a kezelést 3,5-4 bar nyomáson, munkamenetenként 15 000 impulzussal, 15 Hz-en alkalmaztuk.
Az impulzusokat homogén módon alkalmaztuk a hátsó comb és a fenék területére.
Egy-egy beteget mindkét lábon kezeltek, mindkét lábát önálló kezelésnek tekintették.
|
Minden beteget radiális extrakorporális lökéshullámokkal kezeltek a Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Svájc) és a 36 mm-es applikátorral ellátott Power+ kézidarab segítségével.
A betegeket egyoldalúan kezelték heti két kezeléssel négy héten keresztül egy véletlenszerűen kiválasztott lábon (bal vagy jobb), összesen nyolc kezelést a kiválasztott oldalon.
A kapcsológél felvitele után a kezelést 3,5-4 bar nyomáson, munkamenetenként 15 000 impulzussal, 15 Hz-en alkalmaztuk.
Az impulzusokat homogén módon alkalmaztuk a hátsó comb és a fenék területére.
Egy-egy beteget mindkét lábon kezeltek, mindkét lábát önálló kezelésnek tekintették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg cellulitisz fokozata
Időkeret: A cellulitisz fokát a kezelés előtt és a befejezett kezelési ciklus után 4 héttel (kétoldali kezelés esetén a befejezett kezelési ciklus után 8 héttel) határoztuk meg.
|
A cellulitisz mértékét a betegek bőrének klinikai vizsgálatával (digitális fényképezéssel dokumentálva), valamint kontakt termográfiával határoztuk meg. A betegekről fényképeket készítettek a kezelési ciklus előtt és minden utánkövetéskor, szabványos világítási beállításokkal és a pácienstől való távolsággal minden fotózáskor. A betegeket arra kérték, hogy minden fényképezéskor teljesen összehúzzák a farizmokat. Ennek célja a narancsbőr megjelenésének teljes körű megjelenítése és egységesítése volt, és ezáltal a változó izomtónusok okozta „puhító hatások” elkerülése, a cellulit láthatóságának megváltoztatása. A kontakt termográfiát professzionális cellulit termodetektorral végeztük, amelyet közvetlenül a kezelt területek bőrére vittek fel. Minden egyes klinikai kontrollnál a betegek részletes kérdőívet küldtek be a kezelés kényelmére, a fájdalom intenzitására és az elégedettségre vonatkozó pontszámokkal, miközben jelezték a nemkívánatos hatásokat is, mint például a zúzódások stb. |
A cellulitisz fokát a kezelés előtt és a befejezett kezelési ciklus után 4 héttel (kétoldali kezelés esetén a befejezett kezelési ciklus után 8 héttel) határoztuk meg.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ConceptClinic-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .