Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testen kívüli lökéshullám kezelés cellulitisz ellen

2013. október 28. frissítette: Dr. K-U Schlaudraff, Concept-Clinic

Az EMS Swiss Dolorclast és a Power+ kézidarab segítségével a cellulitisz helyi kezelésére szolgáló radiális extrakorporális lökéshullám-terápia (rESWT) klinikai hatásai

Az extrakorporális lökéshullám terápiát (ESWT) az elmúlt években sikeresen bevezették a cellulitisz kezelésébe. A tanulmány célja a következő hipotézisek tesztelése: (i) a cellulit hatékonyan és biztonságosan kezelhető a Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Svájc) radiális extrakorporális lökéshullám-eszközzel; és (ii) az ESWT-vel végzett cellulitkezelés egyéni klinikai kimenetele megjósolható a páciens egyéni cellulitfokozata a kiinduláskor, a páciens egyéni életkora, testtömeg-indexe (BMI), súlya és/vagy magassága alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gynoid lipodystrophia – ismertebb nevén cellulit – a leggyakoribb lipodystrophiás betegség, és a serdülőkor utáni nők 85%-ánál megtalálható. A cellulitisz általában bizonyos anatómiai területeken alakul ki, például a combon, a fenéken, a hason és a felkaron, és klasszikus „narancsbőr” megjelenésén keresztül válik láthatóvá – egy szabálytalan, gödrös bőrfelület, az epidermisz/dermis elvékonyodásával és csomós csomók jelenlétével. zsírsejtek. Nem csak kozmetikai problémát jelent a nők számára, hanem gyakran komoly pszichológiai problémává válik, amely akadályozza a sporttevékenységet, a ruházatválasztást és a szociális interakciót.

A cellulit patofiziológiája különféle hajlamosító tényezőkkel függ össze, mint például a biotípus, az öröklődés, a rassz, a testsúly, az életkor, a hormonális változások, a dohányzás és a genetikai hajlam. A cellulitisz etiopatogenezisével kapcsolatban négy fő hipotézis merült fel az elmúlt évtizedekben: a nők bőr alatti szövetének eltérő anatómiai konformációja a férfiakétól, az epidermális és dermális szövetek biomechanikai tulajdonságainak megváltozása, az extracelluláris mátrix túlzott hidrofíliája, ami növeli az interstitios nyomást és a zsírszövet ödémáját okozva, mind a mikrovaszkuláris, mind a nyirokkeringés megváltozását, ami a bőr alatti zsírszövet gyakran fájdalmas kiemelkedését eredményezi az alsó retikuláris dermiszben, ami jellegzetes matracszerű felületi egyenetlenségeket okoz. Ezek a hipotézisek azonban egymásnak ellentmondanak, és nem veszik figyelembe a zsírszerv összetett fiziopatológiájának megértésében elért legújabb eredményeket. Például nem zárható ki, hogy a gyulladás is hozzájárul a cellulitisz kialakulásához.

Ennek ellenére az elmúlt évtizedekben a narancsbőr kezelésére különféle kezeléseket fejlesztettek ki, amelyek a rádiófrekvenciás vagy lézeres bőrfeszesítésre, a vér- és nyirokkeringés javítására mind fizikai kezelésekkel, mind gyógyszeres kezeléssel, valamint a mélyebb deformációk műtéti alámetszéssel, lézeres kezelésekkel, ultrahangos készülékekkel, ill. zsírleszívás. A cellulitisz ellen azonban nincs egyetlen olyan kezelés, amely teljesen hatékony lenne.

Az elmúlt években az extracorporalis lökéshullám-terápiát (ESWT) és a radiális lökéshullám-terápiát (RSWT) vezették be biztonságos és hatékony kezelési lehetőségként a cellulit kezelésére. A lökéshullám olyan akusztikus nyomáshullám, amely bármilyen rugalmas közegben, például levegőben, vízben vagy akár szilárd anyagban keletkezik. A lökéshullámok abban különböznek a hanghullámoktól, hogy a hullámfront, ahol a kompresszió történik, a feszültség és a sűrűség hirtelen változásának tartománya. A terápiás lökéshullámokat magas pozitív csúcsnyomás (általában 10 és 100 MPa között), gyors kezdeti nyomásemelkedés (kevesebb, mint 1 µs), a pozitív nyomást követő diffrakció okozta húzóhullám (-10 MPa-ig) jellemzi. amplitúdója és rövid, körülbelül 10-20 µs élettartamú. Az extrakorporális lökéshullám litotripsziát (ESWL) széles körben alkalmazzák az urológiában a kőkezelésben. Az ESWT és az RSWT a litotriptor technológia melléktermékei. Az 1980-as évek vége óta bevezették a váz- és izomrendszer különböző betegségeinek kezelésébe, mint pl. plantáris fasciopathia, Achilles-ín-ínség, mediális tibialis stressz szindróma, nagyobb trochanterikus fájdalom szindróma, laterális és mediális epicondylitis, valamint a váll meszesedő íngyulladása. A lökéshullámok közvetlen és közvetett hatással is vannak a kezelt szövetekre. A közvetlen hatás a lökéshullám energiájának a megcélzott szövetekre történő átvitelének eredménye. A közvetett hatás a kezelt szövetben kavitációs buborékok képződésének eredménye. Feltételezték, hogy mind a közvetlen, mind a közvetett hatások biológiai választ váltanak ki a kezelt szövetekben. Az ESWT eszközök a kőkezelésre használt ESWL eszközök két kulcsfontosságú műszaki jellemzőjét osztják meg, nevezetesen a nyomáshullámok elektrohidraulikus, elektromágneses vagy piezoelektromos generálását és a fókuszált vagy úgynevezett defókuszált nyomáshullámok generálását. A radiális lökéshullámok ballisztikusan jönnek létre, azaz az applikátorba ütköző golyó felgyorsításával a golyó mozgási energiáját sugárirányban táguló nyomáshullámmá alakítják át.

Az ESWT/RSWT cellulitiszre eddig elvégzett tanulmányaiban nem foglalkoztak azzal, hogy a terápia egyéni klinikai kimenetele megjósolható-e a páciens kiindulási cellulitfokozata, életkora, testtömegindexe (BMI), súlya, magassága és /vagy kor. Jelen tanulmány ezzel foglalkozott az RSWT használatával. Feltételeztük, hogy az RSWT narancsbőrre vonatkozó egyéni klinikai kimenetele megjósolható a páciens kiindulási cellulitfokozata és a páciens BMI-je alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geneva, Svájc, 1205
        • Concept Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők, 60 év alatti narancsbőr 2-3
  • Változatlan hormonkezelés < 6 hónapig
  • Elkötelezettség a tanulmány iránt, és képesség az orvosi utasítások betartására a vizsgálat során
  • Aláírt „tájékozott hozzájárulás” nyomtatvány

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtétek a kezelt területen (különösen zsírleszívás)
  • Cellulit orvosi és/vagy kozmetikai kezelése folyamatban vagy az elmúlt három hónapban
  • Fertőzéses és/vagy daganatos betegségek a kezelési területen belül
  • Antikoaguláns terápia és/vagy vérzéses rendellenességek
  • Terhesség
  • Jelentős súlyingadozások (betegség vagy étrend miatt)
  • Módosított hormonális kezelés
  • Gyógyszerek (kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők stb.)
  • Érrendszeri rendellenességek
  • Korábbi kezelés ESWT/RSWT-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Radiális extrakorporális lökéshullám-terápia
Minden beteget radiális extrakorporális lökéshullámokkal kezeltek a Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Svájc) és a 36 mm-es applikátorral ellátott Power+ kézidarab segítségével. A betegeket egyoldalúan kezelték heti két kezeléssel négy héten keresztül egy véletlenszerűen kiválasztott lábon (bal vagy jobb), összesen nyolc kezelést a kiválasztott oldalon. A kapcsológél felvitele után a kezelést 3,5-4 bar nyomáson, munkamenetenként 15 000 impulzussal, 15 Hz-en alkalmaztuk. Az impulzusokat homogén módon alkalmaztuk a hátsó comb és a fenék területére. Egy-egy beteget mindkét lábon kezeltek, mindkét lábát önálló kezelésnek tekintették.
Minden beteget radiális extrakorporális lökéshullámokkal kezeltek a Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Svájc) és a 36 mm-es applikátorral ellátott Power+ kézidarab segítségével. A betegeket egyoldalúan kezelték heti két kezeléssel négy héten keresztül egy véletlenszerűen kiválasztott lábon (bal vagy jobb), összesen nyolc kezelést a kiválasztott oldalon. A kapcsológél felvitele után a kezelést 3,5-4 bar nyomáson, munkamenetenként 15 000 impulzussal, 15 Hz-en alkalmaztuk. Az impulzusokat homogén módon alkalmaztuk a hátsó comb és a fenék területére. Egy-egy beteget mindkét lábon kezeltek, mindkét lábát önálló kezelésnek tekintették.
Más nevek:
  • Svájci Dolorclast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg cellulitisz fokozata
Időkeret: A cellulitisz fokát a kezelés előtt és a befejezett kezelési ciklus után 4 héttel (kétoldali kezelés esetén a befejezett kezelési ciklus után 8 héttel) határoztuk meg.

A cellulitisz mértékét a betegek bőrének klinikai vizsgálatával (digitális fényképezéssel dokumentálva), valamint kontakt termográfiával határoztuk meg.

A betegekről fényképeket készítettek a kezelési ciklus előtt és minden utánkövetéskor, szabványos világítási beállításokkal és a pácienstől való távolsággal minden fotózáskor. A betegeket arra kérték, hogy minden fényképezéskor teljesen összehúzzák a farizmokat. Ennek célja a narancsbőr megjelenésének teljes körű megjelenítése és egységesítése volt, és ezáltal a változó izomtónusok okozta „puhító hatások” elkerülése, a cellulit láthatóságának megváltoztatása.

A kontakt termográfiát professzionális cellulit termodetektorral végeztük, amelyet közvetlenül a kezelt területek bőrére vittek fel.

Minden egyes klinikai kontrollnál a betegek részletes kérdőívet küldtek be a kezelés kényelmére, a fájdalom intenzitására és az elégedettségre vonatkozó pontszámokkal, miközben jelezték a nemkívánatos hatásokat is, mint például a zúzódások stb.

A cellulitisz fokát a kezelés előtt és a befejezett kezelési ciklus után 4 héttel (kétoldali kezelés esetén a befejezett kezelési ciklus után 8 héttel) határoztuk meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel