- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01974115
Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling for cellulitt
Kliniske effekter av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (rESWT) ved bruk av EMS Swiss Dolorclast og Power+-håndstykket for lokal behandling av cellulitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gynoid lipodystrofi - bedre kjent som cellulitt - representerer den vanligste lipodystrofiske sykdommen og finnes hos 85 % av post-adolescent kvinner. Cellulitt utvikler seg vanligvis i spesielle anatomiske områder som lår, rumpe, mage og overarmer og blir synlig gjennom sitt klassiske "appelsinskall" utseende - en uregelmessig hudoverflate med groper med tynning av epidermis/dermis og tilstedeværelse av nodulære klynger av fettceller. Det representerer ikke bare en kosmetisk bekymring for kvinner, men blir ofte et stort psykologisk problem som svekker sportsaktiviteter, klesvalg og sosial interaksjon.
Patofysiologien til cellulitter er relatert til ulike predisponerende faktorer som biotype, arv, rase, kroppsvekt, alder, hormonelle endringer, røyking og genetisk disposisjon. Fire hovedhypoteser angående etiopatogenesen av cellulitter har dukket opp i løpet av de siste tiårene: en annen anatomisk konformasjon av det subkutane vevet hos kvinner sammenlignet med menn, endringer i de biomekaniske egenskapene til epidermalt og dermalt vev, overdreven hydrofili av den ekstracellulære matrisen som øker interstitiøst trykk og forårsaker ødem i fettvevet, og endringer i både mikrovaskulær og lymfatisk sirkulasjon som resulterer i det ofte smertefulle fremspringet av subkutant fettvev inn i den nedre retikulære dermis, som forårsaker de karakteristiske madrasslignende overflateuregelmessighetene. Imidlertid er disse hypotesene innbyrdes motstridende og tar ikke hensyn til nyere fremskritt i vår forståelse av den komplekse fysiopatologien til fettorganet. For eksempel kan man ikke utelukke at betennelse også bidrar til dannelsen av cellulitter.
Likevel har ulike behandlinger for cellulitter blitt utviklet de siste tiårene, med fokus på hudoppstramming med radiofrekvens eller lasere, forbedring av blod- og lymfesirkulasjonen ved bruk av både fysiske behandlinger og farmakoterapi, og behandling av dypere deformiteter med kirurgisk subsisjon, laserbehandlinger, ultralydapparater, eller fettsuging. Det er imidlertid ingen enkelt behandling av cellulitt som er helt effektiv.
De siste årene har ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) og radial sjokkbølgeterapi (RSWT) blitt introdusert som sikre og effektive behandlingsalternativer for cellulitter. En sjokkbølge er en akustisk trykkbølge som produseres i et hvilket som helst elastisk medium som luft, vann eller til og med et fast stoff. Sjokkbølger skiller seg fra lydbølger ved at bølgefronten, hvor kompresjon finner sted, er et område med plutselig endring i stress og tetthet. Terapeutiske sjokkbølger er preget av et høyt positivt topptrykk (vanligvis mellom 10 og 100 MPa), en rask initial trykkøkning (mindre enn 1 µs), en diffraksjonsindusert strekkbølge (opptil -10 MPa) som følger det positive trykket amplitude, og en kort livssyklus på omtrent 10-20 µs. Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) er mye brukt for steinbehandling i urologi. ESWT og RSWT er biprodukter av litotriptorteknologi. Siden slutten av 1980-tallet har de blitt introdusert i behandlingen for ulike sykdommer i muskel- og skjelettsystemet som plantar fasciopati, akilles tendinopati, medial tibial stress syndrom, større trochanterisk smertesyndrom, lateral og medial epikondylitt og forkalkende senebetennelse i skulderen. Sjokkbølger har både en direkte og indirekte effekt på behandlet vev. Den direkte effekten er resultatet av at energien til sjokkbølgen overføres til målvevet. Den indirekte effekten er resultatet av dannelsen av kavitasjonsbobler i det behandlede vevet. Det har vært antatt at både de direkte og indirekte effektene produserer en biologisk respons i det behandlede vevet. ESWT-enheter deler to tekniske nøkkelegenskaper til ESWL-enheter som brukes til steinhåndtering, nemlig elektrohydraulisk, elektromagnetisk eller piezoelektrisk generering av trykkbølger og generering av fokuserte eller såkalte defokuserte trykkbølger. Radielle sjokkbølger genereres ballistisk, dvs. ved å akselerere en kule som treffer en applikator, og transformerer den kinetiske energien til kulen til en radialt ekspanderende trykkbølge.
Uadressert i studiene på ESWT/RSWT for cellulitt utført til dags dato er om det individuelle kliniske resultatet av behandlingen kan forutsies ved hjelp av pasientens cellulittgrad ved baseline, alder, kroppsmasseindeks (BMI), vekt, høyde og /eller alder. Dette ble tatt opp i denne studien ved hjelp av RSWT. Vi antok at det individuelle kliniske resultatet av RSWT for cellulitt kan forutsies ved hjelp av pasientens cellulittgrad ved baseline og pasientens BMI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Concept Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner, < 60 år med cellulitt grad 2-3
- Uendret hormonbehandling i < 6 måneder
- Engasjement for studiet og evne til å følge de medisinske retningslinjene under studiet
- Signert "informert samtykke"-skjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon i det behandlede området (spesielt fettsuging)
- Medisinsk og/eller kosmetisk behandling av cellulitt pågår eller i løpet av de siste tre månedene
- Infeksjon og/eller svulstsykdommer innenfor behandlingsområdet
- Antikoagulasjonsbehandling og/eller hemoragiske lidelser
- Svangerskap
- Betydelige vektsvingninger (forårsaket av sykdom eller diett)
- Modifisert hormonbehandling
- Legemidler (kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, etc.)
- Vaskulære abnormiteter
- Tidligere behandling med ESWT/RSWT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiell ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
Alle pasienter ble behandlet med radielle ekstrakorporale sjokkbølger ved bruk av Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveits) og Power+ håndstykket med 36 mm applikatoren.
Pasientene ble behandlet ensidig med to ukentlige behandlinger i fire uker på et tilfeldig valgt ben (venstre eller høyre), totalt åtte behandlinger på den valgte siden.
Etter påføring av koblingsgel ble behandlingen utført ved 3,5 til 4 bar, med 15 000 impulser per økt, og påført ved 15 Hz.
Impulser ble påført homogent over det bakre lår- og seteområdet.
En pasient ble behandlet på begge bena, hvor hvert ben ble ansett som en uavhengig behandling.
|
Alle pasienter ble behandlet med radielle ekstrakorporale sjokkbølger ved bruk av Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveits) og Power+ håndstykket med 36 mm applikatoren.
Pasientene ble behandlet ensidig med to ukentlige behandlinger i fire uker på et tilfeldig valgt ben (venstre eller høyre), totalt åtte behandlinger på den valgte siden.
Etter påføring av koblingsgel ble behandlingen utført ved 3,5 til 4 bar, med 15 000 impulser per økt, og påført ved 15 Hz.
Impulser ble påført homogent over det bakre lår- og seteområdet.
En pasient ble behandlet på begge bena, hvor hvert ben ble ansett som en uavhengig behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulittgrad hos pasienten
Tidsramme: Cellulittgrad ble bestemt før behandlingen og 4 uker etter avsluttet behandlingssyklus (8 uker etter avsluttet behandlingssyklus ved bilateral behandling).
|
Cellulittkarakterer ble bestemt ved klinisk inspeksjon av pasientenes hud (dokumentert ved digital fotografering) samt ved kontakttermografi. Det ble tatt bilder av pasientene før behandlingssyklusen og ved hver oppfølging, med standardiserte lysinnstillinger og avstand til pasienten ved hver fotoseanse. Pasientene ble bedt om å trekke sammen setemusklene helt hver gang et fotografi ble tatt. Dette hadde som mål å fullt ut vise og standardisere utseendet til cellulitter og dermed unngå "mykgjørende effekter" på grunn av varierende muskeltoner, som endrer synligheten til cellulitter. Kontakttermografi ble utført ved hjelp av en profesjonell cellulitt-termodetektor som ble påført direkte på huden til de behandlede områdene. Ved hver klinisk kontroll sendte pasientene inn et detaljert spørreskjema med skårer for behandlingskomfort, smerteintensitet og tilfredshet, samtidig som de indikerte uønskede effekter som blåmerker osv. |
Cellulittgrad ble bestemt før behandlingen og 4 uker etter avsluttet behandlingssyklus (8 uker etter avsluttet behandlingssyklus ved bilateral behandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ConceptClinic-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .