- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01974115
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową na cellulit
Efekty kliniczne terapii promieniową pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) przy użyciu urządzenia EMS Swiss Dolorclast i rękojeści Power+ do miejscowego leczenia cellulitu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lipodystrofia gynoidalna – lepiej znana jako cellulit – jest najczęstszą chorobą lipodystroficzną i występuje u 85% kobiet po okresie dojrzewania. Cellulit zwykle rozwija się w określonych obszarach anatomicznych, takich jak uda, pośladki, brzuch i ramiona, i staje się widoczny dzięki klasycznemu wyglądowi „skórki pomarańczowej” – nieregularnej powierzchni skóry z wgłębieniami i ścieńczeniem naskórka/skóry właściwej oraz obecnością skupisk guzków komórek tłuszczowych. Stanowi nie tylko problem kosmetyczny dla kobiet, ale często staje się poważnym problemem psychologicznym upośledzającym aktywność sportową, wybór odzieży i interakcje społeczne.
Patofizjologia cellulitu jest związana z różnymi czynnikami predysponującymi, takimi jak biotyp, dziedziczność, rasa, masa ciała, wiek, zmiany hormonalne, palenie tytoniu i predyspozycje genetyczne. W ostatnich dziesięcioleciach pojawiły się cztery główne hipotezy dotyczące etiopatogenezy cellulitu: odmienna budowa anatomiczna tkanki podskórnej u kobiet w porównaniu z mężczyznami, zmiany właściwości biomechanicznych tkanek naskórka i skóry właściwej, nadmierna hydrofilność macierzy zewnątrzkomórkowej zwiększająca ciśnienie śródmiąższowe i powodując obrzęk tkanki tłuszczowej i zmiany zarówno krążenia mikronaczyniowego, jak i limfatycznego, które skutkują często bolesnym wysunięciem podskórnej tkanki tłuszczowej do dolnej warstwy siatkowatej skóry właściwej, powodując charakterystyczne nieregularności powierzchni przypominające materac. Jednak hipotezy te są wzajemnie sprzeczne i nie uwzględniają ostatnich postępów w naszym zrozumieniu złożonej fizjopatologii narządu tłuszczowego. Na przykład nie można wykluczyć, że stany zapalne również przyczyniają się do powstawania cellulitu.
Niemniej jednak w ostatnich dziesięcioleciach opracowano różne metody leczenia cellulitu, koncentrując się na napinaniu skóry za pomocą fal radiowych lub laserów, poprawie krążenia krwi i limfy za pomocą zabiegów fizycznych i farmakoterapii oraz leczeniu głębszych deformacji za pomocą chirurgicznego cięcia, zabiegów laserowych, urządzeń ultradźwiękowych lub liposukcja. Jednak nie ma jednej metody leczenia cellulitu, która byłaby w pełni skuteczna.
W ostatnich latach jako bezpieczne i skuteczne metody leczenia cellulitu wprowadzono terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) i radialną falą uderzeniową (RSWT). Fala uderzeniowa to akustyczna fala ciśnieniowa wytwarzana w dowolnym elastycznym ośrodku, takim jak powietrze, woda, a nawet substancja stała. Fale uderzeniowe różnią się od fal dźwiękowych tym, że czoło fali, w którym zachodzi kompresja, jest obszarem nagłej zmiany naprężenia i gęstości. Terapeutyczne fale uderzeniowe charakteryzują się wysokim dodatnim ciśnieniem szczytowym (zwykle od 10 do 100 MPa), szybkim początkowym wzrostem ciśnienia (mniej niż 1 µs), dyfrakcyjną falą rozciągającą (do -10 MPa) po nadciśnieniu amplituda i krótki cykl życia wynoszący około 10-20 µs. Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL) jest szeroko stosowana w leczeniu kamieni w urologii. ESWT i RSWT są produktami ubocznymi technologii litotryptorowej. Od końca lat 80-tych wprowadzono je do leczenia różnych schorzeń narządu ruchu, takich jak powięzi podeszwowej, tendinopatii ścięgna Achillesa, zespołu stresu piszczelowego przyśrodkowego, zespołu bólowego krętarza większego, zapalenia nadkłykcia bocznego i przyśrodkowego oraz zwapniającego zapalenia ścięgna barku. Fale uderzeniowe mają zarówno bezpośredni, jak i pośredni wpływ na leczone tkanki. Efekt bezpośredni jest wynikiem przeniesienia energii fali uderzeniowej na tkanki docelowe. Efekt pośredni jest efektem powstawania pęcherzyków kawitacyjnych w leczonej tkance. Wysunięto hipotezę, że zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie efekty wywołują reakcję biologiczną w leczonych tkankach. Urządzenia ESWT mają dwie kluczowe cechy techniczne urządzeń ESWL stosowanych do usuwania kamieni, a mianowicie elektrohydrauliczne, elektromagnetyczne lub piezoelektryczne wytwarzanie fal ciśnienia oraz generowanie skupionych lub tak zwanych rozogniskowanych fal ciśnienia. Promieniowe fale uderzeniowe są generowane balistycznie, tj. Poprzez przyspieszenie pocisku, który uderza w aplikator, przekształcając energię kinetyczną pocisku w promieniowo rozszerzającą się falę ciśnienia.
W dotychczasowych badaniach nad ESWT/RSWT w leczeniu cellulitu nie poruszono kwestii, czy indywidualny efekt kliniczny terapii można przewidzieć na podstawie wyjściowego stopnia cellulitu pacjenta, wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), masy ciała, wzrostu i /lub wiek. Zostało to uwzględnione w niniejszym badaniu przy użyciu RSWT. Postawiliśmy hipotezę, że indywidualny wynik kliniczny RSWT w przypadku cellulitu można przewidzieć za pomocą wyjściowego stopnia cellulitu pacjenta i BMI pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Concept Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety, < 60 lat z cellulitem stopnia 2-3
- Niezmienione leczenie hormonalne przez < 6 miesięcy
- Zaangażowanie w badanie i umiejętność stosowania się do zaleceń lekarskich w trakcie badania
- Podpisany formularz „świadomej zgody”.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja w leczonym obszarze (zwłaszcza liposukcja)
- Medyczne i/lub kosmetyczne leczenie cellulitu trwające lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Infekcje i/lub choroby nowotworowe w obszarze leczenia
- Terapia przeciwzakrzepowa i/lub zaburzenia krwotoczne
- Ciąża
- Znaczne wahania wagi (spowodowane chorobą lub dietą)
- Zmodyfikowane leczenie hormonalne
- Leki (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne itp.)
- Zaburzenia naczyniowe
- Wcześniejsze leczenie ESWT/RSWT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radialna terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Wszyscy pacjenci byli leczeni promieniowymi pozaustrojowymi falami uderzeniowymi za pomocą szwajcarskiego Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Szwajcaria) oraz rękojeści Power+ z aplikatorem 36 mm.
Pacjenci byli leczeni jednostronnie dwoma tygodniowymi zabiegami przez cztery tygodnie na losowo wybranej nodze (lewej lub prawej), w sumie osiem zabiegów po wybranej stronie.
Po nałożeniu żelu sprzęgającego leczenie prowadzono pod ciśnieniem 3,5 do 4 barów, z 15 000 impulsów na sesję i aplikowano przy 15 Hz.
Impulsy aplikowano jednorodnie na tylną część uda i pośladek.
Jeden pacjent był leczony na obu nogach, przy czym każdą nogę uważano za niezależne leczenie.
|
Wszyscy pacjenci byli leczeni promieniowymi pozaustrojowymi falami uderzeniowymi za pomocą szwajcarskiego Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Szwajcaria) oraz rękojeści Power+ z aplikatorem 36 mm.
Pacjenci byli leczeni jednostronnie dwoma tygodniowymi zabiegami przez cztery tygodnie na losowo wybranej nodze (lewej lub prawej), w sumie osiem zabiegów po wybranej stronie.
Po nałożeniu żelu sprzęgającego leczenie prowadzono pod ciśnieniem 3,5 do 4 barów, z 15 000 impulsów na sesję i aplikowano przy 15 Hz.
Impulsy aplikowano jednorodnie na tylną część uda i pośladek.
Jeden pacjent był leczony na obu nogach, przy czym każdą nogę uważano za niezależne leczenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień cellulitu pacjentki
Ramy czasowe: Stopień cellulitu określono przed zabiegiem oraz 4 tygodnie po zakończonym cyklu zabiegowym (8 tygodni po zakończonym cyklu zabiegowym w przypadku leczenia obustronnego).
|
Stopień cellulitu określono na podstawie klinicznej oceny skóry pacjentów (udokumentowanej fotografią cyfrową) oraz termografii kontaktowej. Fotografie pacjentów wykonano przed cyklem leczenia i podczas każdej wizyty kontrolnej, przy standaryzowanych ustawieniach oświetlenia i odległości od pacjenta podczas każdej sesji zdjęciowej. Pacjenci byli proszeni o pełne napinanie mięśni pośladków za każdym razem, gdy robiono zdjęcie. Miało to na celu pełne ukazanie i ujednolicenie wyglądu cellulitu, a tym samym uniknięcie jakichkolwiek „efektów zmiękczenia” spowodowanych zmiennym napięciem mięśniowym, zmieniającym widoczność cellulitu. Termografię kontaktową wykonano przy użyciu profesjonalnego termodetektora cellulitu, który nanoszono bezpośrednio na skórę miejsc poddanych zabiegowi. Podczas każdej kontroli klinicznej pacjenci wypełniali szczegółowy kwestionariusz, w którym oceniano komfort leczenia, intensywność bólu i satysfakcję, wskazując jednocześnie działania niepożądane, takie jak siniaki itp. |
Stopień cellulitu określono przed zabiegiem oraz 4 tygodnie po zakończonym cyklu zabiegowym (8 tygodni po zakończonym cyklu zabiegowym w przypadku leczenia obustronnego).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ConceptClinic-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cellulit
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaDexamethason vs. Placebo u dzieci i młodzieży hospitalizowanych z powodu zapalenia oczodołu (VISION)Cellulitis oczodołuKanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
McGill University Health Centre/Research Institute...ZakończonyCellulit | Cellulit nogi | Cellulitis RękiKanada
-
University of NottinghamUK Dermatology Clinical Trials Network; Action Medical ResearchZakończonyCellulitis/Ryza nógZjednoczone Królestwo, Irlandia
-
University of ArkansasWycofaneZłamania oczodołu | Cellulitis oczodołuStany Zjednoczone
-
Minia UniversityZakończonyZapalenie wnętrza gałki ocznej i zapalenie tkanki łącznej oczodołuEgipt
-
University Medical Centre LjubljanaRekrutacyjnyZapalenie zatok | Zapalenie ucha | Ropień okołomigdałkowy | Zapalenie węzłów chłonnych | Zapalenie krtani | Zapalenie nagłośni | Angina | Ropień przygardłowy | Przedprzegrodowe zapalenie tkanki łącznej | Ropień podokostnowy | Ropień oczodołuSłowenia
-
Indiana UniversityRekrutacyjnySeptyczne zapalenie stawów | Ropień okołomigdałkowy | Staphylococcus aureus oporny na metycylinę | Cellulitis oczodołu | Zapalenie węzłów chłonnych szyjki macicy | Zapalenie wyrostka sutkowatego | Ropień zagardłowy | Ostre zapalenie kości i szpiku | Zapalenie tkanki łącznej twarzyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Radialna terapia pozaustrojową falą uderzeniową
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDZakończonyCellulit | Otyłość | LipodystrofiaBrazylia