Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową na cellulit

28 października 2013 zaktualizowane przez: Dr. K-U Schlaudraff, Concept-Clinic

Efekty kliniczne terapii promieniową pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) przy użyciu urządzenia EMS Swiss Dolorclast i rękojeści Power+ do miejscowego leczenia cellulitu

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) została w ostatnich latach z powodzeniem wprowadzona do leczenia cellulitu. Celem tego badania jest przetestowanie następujących hipotez: (i) cellulit można skutecznie i bezpiecznie leczyć za pomocą radialnego urządzenia do pozaustrojowej fali uderzeniowej Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Szwajcaria); oraz (ii) indywidualny wynik kliniczny leczenia cellulitu za pomocą ESWT można przewidzieć za pomocą indywidualnego stopnia cellulitu pacjenta na początku badania, indywidualnego wieku pacjenta, wskaźnika masy ciała (BMI), wagi i/lub wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Lipodystrofia gynoidalna – lepiej znana jako cellulit – jest najczęstszą chorobą lipodystroficzną i występuje u 85% kobiet po okresie dojrzewania. Cellulit zwykle rozwija się w określonych obszarach anatomicznych, takich jak uda, pośladki, brzuch i ramiona, i staje się widoczny dzięki klasycznemu wyglądowi „skórki pomarańczowej” – nieregularnej powierzchni skóry z wgłębieniami i ścieńczeniem naskórka/skóry właściwej oraz obecnością skupisk guzków komórek tłuszczowych. Stanowi nie tylko problem kosmetyczny dla kobiet, ale często staje się poważnym problemem psychologicznym upośledzającym aktywność sportową, wybór odzieży i interakcje społeczne.

Patofizjologia cellulitu jest związana z różnymi czynnikami predysponującymi, takimi jak biotyp, dziedziczność, rasa, masa ciała, wiek, zmiany hormonalne, palenie tytoniu i predyspozycje genetyczne. W ostatnich dziesięcioleciach pojawiły się cztery główne hipotezy dotyczące etiopatogenezy cellulitu: odmienna budowa anatomiczna tkanki podskórnej u kobiet w porównaniu z mężczyznami, zmiany właściwości biomechanicznych tkanek naskórka i skóry właściwej, nadmierna hydrofilność macierzy zewnątrzkomórkowej zwiększająca ciśnienie śródmiąższowe i powodując obrzęk tkanki tłuszczowej i zmiany zarówno krążenia mikronaczyniowego, jak i limfatycznego, które skutkują często bolesnym wysunięciem podskórnej tkanki tłuszczowej do dolnej warstwy siatkowatej skóry właściwej, powodując charakterystyczne nieregularności powierzchni przypominające materac. Jednak hipotezy te są wzajemnie sprzeczne i nie uwzględniają ostatnich postępów w naszym zrozumieniu złożonej fizjopatologii narządu tłuszczowego. Na przykład nie można wykluczyć, że stany zapalne również przyczyniają się do powstawania cellulitu.

Niemniej jednak w ostatnich dziesięcioleciach opracowano różne metody leczenia cellulitu, koncentrując się na napinaniu skóry za pomocą fal radiowych lub laserów, poprawie krążenia krwi i limfy za pomocą zabiegów fizycznych i farmakoterapii oraz leczeniu głębszych deformacji za pomocą chirurgicznego cięcia, zabiegów laserowych, urządzeń ultradźwiękowych lub liposukcja. Jednak nie ma jednej metody leczenia cellulitu, która byłaby w pełni skuteczna.

W ostatnich latach jako bezpieczne i skuteczne metody leczenia cellulitu wprowadzono terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) i radialną falą uderzeniową (RSWT). Fala uderzeniowa to akustyczna fala ciśnieniowa wytwarzana w dowolnym elastycznym ośrodku, takim jak powietrze, woda, a nawet substancja stała. Fale uderzeniowe różnią się od fal dźwiękowych tym, że czoło fali, w którym zachodzi kompresja, jest obszarem nagłej zmiany naprężenia i gęstości. Terapeutyczne fale uderzeniowe charakteryzują się wysokim dodatnim ciśnieniem szczytowym (zwykle od 10 do 100 MPa), szybkim początkowym wzrostem ciśnienia (mniej niż 1 µs), dyfrakcyjną falą rozciągającą (do -10 MPa) po nadciśnieniu amplituda i krótki cykl życia wynoszący około 10-20 µs. Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL) jest szeroko stosowana w leczeniu kamieni w urologii. ESWT i RSWT są produktami ubocznymi technologii litotryptorowej. Od końca lat 80-tych wprowadzono je do leczenia różnych schorzeń narządu ruchu, takich jak powięzi podeszwowej, tendinopatii ścięgna Achillesa, zespołu stresu piszczelowego przyśrodkowego, zespołu bólowego krętarza większego, zapalenia nadkłykcia bocznego i przyśrodkowego oraz zwapniającego zapalenia ścięgna barku. Fale uderzeniowe mają zarówno bezpośredni, jak i pośredni wpływ na leczone tkanki. Efekt bezpośredni jest wynikiem przeniesienia energii fali uderzeniowej na tkanki docelowe. Efekt pośredni jest efektem powstawania pęcherzyków kawitacyjnych w leczonej tkance. Wysunięto hipotezę, że zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie efekty wywołują reakcję biologiczną w leczonych tkankach. Urządzenia ESWT mają dwie kluczowe cechy techniczne urządzeń ESWL stosowanych do usuwania kamieni, a mianowicie elektrohydrauliczne, elektromagnetyczne lub piezoelektryczne wytwarzanie fal ciśnienia oraz generowanie skupionych lub tak zwanych rozogniskowanych fal ciśnienia. Promieniowe fale uderzeniowe są generowane balistycznie, tj. Poprzez przyspieszenie pocisku, który uderza w aplikator, przekształcając energię kinetyczną pocisku w promieniowo rozszerzającą się falę ciśnienia.

W dotychczasowych badaniach nad ESWT/RSWT w leczeniu cellulitu nie poruszono kwestii, czy indywidualny efekt kliniczny terapii można przewidzieć na podstawie wyjściowego stopnia cellulitu pacjenta, wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), masy ciała, wzrostu i /lub wiek. Zostało to uwzględnione w niniejszym badaniu przy użyciu RSWT. Postawiliśmy hipotezę, że indywidualny wynik kliniczny RSWT w przypadku cellulitu można przewidzieć za pomocą wyjściowego stopnia cellulitu pacjenta i BMI pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Concept Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, < 60 lat z cellulitem stopnia 2-3
  • Niezmienione leczenie hormonalne przez < 6 miesięcy
  • Zaangażowanie w badanie i umiejętność stosowania się do zaleceń lekarskich w trakcie badania
  • Podpisany formularz „świadomej zgody”.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja w leczonym obszarze (zwłaszcza liposukcja)
  • Medyczne i/lub kosmetyczne leczenie cellulitu trwające lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Infekcje i/lub choroby nowotworowe w obszarze leczenia
  • Terapia przeciwzakrzepowa i/lub zaburzenia krwotoczne
  • Ciąża
  • Znaczne wahania wagi (spowodowane chorobą lub dietą)
  • Zmodyfikowane leczenie hormonalne
  • Leki (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne itp.)
  • Zaburzenia naczyniowe
  • Wcześniejsze leczenie ESWT/RSWT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radialna terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Wszyscy pacjenci byli leczeni promieniowymi pozaustrojowymi falami uderzeniowymi za pomocą szwajcarskiego Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Szwajcaria) oraz rękojeści Power+ z aplikatorem 36 mm. Pacjenci byli leczeni jednostronnie dwoma tygodniowymi zabiegami przez cztery tygodnie na losowo wybranej nodze (lewej lub prawej), w sumie osiem zabiegów po wybranej stronie. Po nałożeniu żelu sprzęgającego leczenie prowadzono pod ciśnieniem 3,5 do 4 barów, z 15 000 impulsów na sesję i aplikowano przy 15 Hz. Impulsy aplikowano jednorodnie na tylną część uda i pośladek. Jeden pacjent był leczony na obu nogach, przy czym każdą nogę uważano za niezależne leczenie.
Wszyscy pacjenci byli leczeni promieniowymi pozaustrojowymi falami uderzeniowymi za pomocą szwajcarskiego Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Szwajcaria) oraz rękojeści Power+ z aplikatorem 36 mm. Pacjenci byli leczeni jednostronnie dwoma tygodniowymi zabiegami przez cztery tygodnie na losowo wybranej nodze (lewej lub prawej), w sumie osiem zabiegów po wybranej stronie. Po nałożeniu żelu sprzęgającego leczenie prowadzono pod ciśnieniem 3,5 do 4 barów, z 15 000 impulsów na sesję i aplikowano przy 15 Hz. Impulsy aplikowano jednorodnie na tylną część uda i pośladek. Jeden pacjent był leczony na obu nogach, przy czym każdą nogę uważano za niezależne leczenie.
Inne nazwy:
  • Szwajcarski Dolorclast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień cellulitu pacjentki
Ramy czasowe: Stopień cellulitu określono przed zabiegiem oraz 4 tygodnie po zakończonym cyklu zabiegowym (8 tygodni po zakończonym cyklu zabiegowym w przypadku leczenia obustronnego).

Stopień cellulitu określono na podstawie klinicznej oceny skóry pacjentów (udokumentowanej fotografią cyfrową) oraz termografii kontaktowej.

Fotografie pacjentów wykonano przed cyklem leczenia i podczas każdej wizyty kontrolnej, przy standaryzowanych ustawieniach oświetlenia i odległości od pacjenta podczas każdej sesji zdjęciowej. Pacjenci byli proszeni o pełne napinanie mięśni pośladków za każdym razem, gdy robiono zdjęcie. Miało to na celu pełne ukazanie i ujednolicenie wyglądu cellulitu, a tym samym uniknięcie jakichkolwiek „efektów zmiękczenia” spowodowanych zmiennym napięciem mięśniowym, zmieniającym widoczność cellulitu.

Termografię kontaktową wykonano przy użyciu profesjonalnego termodetektora cellulitu, który nanoszono bezpośrednio na skórę miejsc poddanych zabiegowi.

Podczas każdej kontroli klinicznej pacjenci wypełniali szczegółowy kwestionariusz, w którym oceniano komfort leczenia, intensywność bólu i satysfakcję, wskazując jednocześnie działania niepożądane, takie jak siniaki itp.

Stopień cellulitu określono przed zabiegiem oraz 4 tygodnie po zakończonym cyklu zabiegowym (8 tygodni po zakończonym cyklu zabiegowym w przypadku leczenia obustronnego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cellulit

Badania kliniczne na Radialna terapia pozaustrojową falą uderzeniową

Subskrybuj