- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01974115
Extrakorporale Stoßwellenbehandlung bei Cellulite
Klinische Effekte der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie (rESWT) mit dem EMS Swiss Dolorclast und dem Power+ Handstück zur lokalen Behandlung von Cellulite
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gynoide Lipodystrophie – besser bekannt als Cellulite – stellt die häufigste lipodystrophische Erkrankung dar und tritt bei 85 % der postpubertären Frauen auf. Cellulite entwickelt sich normalerweise in bestimmten anatomischen Bereichen wie den Oberschenkeln, dem Gesäß, dem Bauch und den Oberarmen und wird durch das klassische Erscheinungsbild der „Orangenhaut“ sichtbar – eine unregelmäßige, mit Grübchen versehene Hautoberfläche mit dünner werdender Epidermis/Dermis und dem Vorhandensein knötchenförmiger Cluster von Fettzellen. Es stellt nicht nur ein kosmetisches Problem für Frauen dar, sondern wird oft zu einem großen psychologischen Problem, das die sportlichen Aktivitäten, die Wahl der Kleidung und die soziale Interaktion beeinträchtigt.
Die Pathophysiologie der Cellulite hängt mit verschiedenen prädisponierenden Faktoren wie Biotyp, Vererbung, Rasse, Körpergewicht, Alter, hormonellen Veränderungen, Rauchen und genetischer Veranlagung zusammen. In den letzten Jahrzehnten haben sich vier Haupthypothesen zur Ätiopathogenese von Cellulite herausgebildet: eine andere anatomische Konformation des subkutanen Gewebes bei Frauen im Vergleich zu Männern, Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften von epidermalem und dermalem Gewebe, übermäßige Hydrophilie der extrazellulären Matrix, die den interstitiellen Druck erhöht und was zu Ödemen des Fettgewebes und Veränderungen sowohl der mikrovaskulären als auch der lymphatischen Zirkulation führt, die zu einer oft schmerzhaften Protrusion von subkutanem Fettgewebe in die untere retikuläre Dermis führen und die charakteristischen matratzenartigen Oberflächenunregelmäßigkeiten verursachen. Diese Hypothesen widersprechen sich jedoch gegenseitig und berücksichtigen nicht die jüngsten Fortschritte in unserem Verständnis der komplexen Physiopathologie des Fettorgans. So kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch Entzündungen zur Entstehung von Cellulite beitragen.
Dennoch wurden in den letzten Jahrzehnten verschiedene Behandlungen für Cellulite entwickelt, die sich auf die Straffung der Haut mit Radiofrequenz oder Lasern, die Verbesserung der Blut- und Lymphzirkulation sowohl durch physikalische Behandlungen als auch durch Pharmakotherapie und die Behandlung tieferer Missbildungen durch chirurgische Subzision, Laserbehandlungen, Ultraschallgeräte oder andere konzentrieren Fettabsaugung. Es gibt jedoch keine einzelne Behandlung von Cellulite, die vollständig wirksam ist.
In den letzten Jahren wurden die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) und die radiale Stoßwellentherapie (RSWT) als sichere und wirksame Behandlungsoptionen für Cellulite eingeführt. Eine Stoßwelle ist eine akustische Druckwelle, die in jedem elastischen Medium wie Luft, Wasser oder sogar einer festen Substanz erzeugt wird. Stoßwellen unterscheiden sich von Schallwellen dadurch, dass die Wellenfront, an der die Kompression stattfindet, ein Bereich plötzlicher Spannungs- und Dichteänderungen ist. Therapeutische Stoßwellen sind gekennzeichnet durch einen hohen positiven Spitzendruck (normalerweise zwischen 10 und 100 MPa), einen schnellen anfänglichen Druckanstieg (weniger als 1 µs), eine beugungsinduzierte Zugwelle (bis zu -10 MPa) nach dem positiven Druck Amplitude und eine kurze Lebensdauer von ca. 10-20 µs. Die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) wird häufig zur Steinbehandlung in der Urologie eingesetzt. ESWT und RSWT sind Nebenprodukte der Lithotriptor-Technologie. Seit den späten 1980er Jahren wurden sie in die Behandlung verschiedener Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Plantarfasziopathie, Achilles-Tendinopathie, mediales Tibia-Stress-Syndrom, größeres Trochanter-Schmerzsyndrom, laterale und mediale Epicondylitis und Kalksehnenentzündung der Schulter eingeführt. Stoßwellen wirken sowohl direkt als auch indirekt auf behandeltes Gewebe. Die direkte Wirkung ist das Ergebnis der Übertragung der Energie der Stoßwelle auf das Zielgewebe. Die indirekte Wirkung entsteht durch die Entstehung von Kavitationsblasen im behandelten Gewebe. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass sowohl die direkten als auch die indirekten Wirkungen eine biologische Reaktion in den behandelten Geweben hervorrufen. ESWT-Geräte teilen zwei technische Hauptmerkmale von ESWL-Geräten, die zur Steinbehandlung verwendet werden, nämlich die elektrohydraulische, elektromagnetische oder piezoelektrische Erzeugung von Druckwellen und die Erzeugung von fokussierten oder sogenannten defokussierten Druckwellen. Radiale Stoßwellen werden ballistisch erzeugt, d. h. durch Beschleunigung eines Geschosses, das auf einen Applikator trifft, wobei die kinetische Energie des Geschosses in eine sich radial ausdehnende Druckwelle umgewandelt wird.
Unberücksichtigt in den bisher durchgeführten Studien zur ESWT/RSWT bei Cellulite ist, ob anhand des Cellulite-Grades zu Studienbeginn, des Alters, des Body-Mass-Index (BMI), des Gewichts, der Größe und des Patienten der individuelle klinische Erfolg der Therapie vorhergesagt werden kann /oder Alter. Dies wurde in der vorliegenden Studie mit RSWT angegangen. Wir stellten die Hypothese auf, dass das individuelle klinische Ergebnis der RSWT für Cellulite anhand des Cellulite-Grades des Patienten zu Studienbeginn und des BMI des Patienten vorhergesagt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Concept Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen < 60 Jahre mit Cellulite Grad 2-3
- Unveränderte Hormonbehandlung für < 6 Monate
- Engagement für die Studie und Fähigkeit, die medizinischen Anweisungen während der Studie zu befolgen
- Unterschriebenes „Informed-Consent“-Formular
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation im behandelten Bereich (insbesondere Fettabsaugung)
- Ärztliche und/oder kosmetische Behandlung von Cellulite laufend oder innerhalb der letzten drei Monate
- Infektions- und/oder Tumorerkrankungen im Behandlungsbereich
- Antikoagulationstherapie und/oder Blutungsstörungen
- Schwangerschaft
- Starke Gewichtsschwankungen (bedingt durch Krankheit oder Ernährung)
- Modifizierte Hormonbehandlung
- Medikamente (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika usw.)
- Gefäßanomalien
- Vorherige Behandlung mit ESWT/RSWT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie
Alle Patienten wurden mit radialen extrakorporalen Stoßwellen mit dem Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) und dem Power+ Handstück mit dem 36-mm-Applikator behandelt.
Die Patienten wurden unilateral mit zwei wöchentlichen Behandlungen für vier Wochen an einem zufällig ausgewählten Bein (links oder rechts) behandelt, insgesamt acht Behandlungen auf der ausgewählten Seite.
Nach dem Auftragen des Koppelgels wurde mit 3,5 bis 4 bar mit 15.000 Impulsen pro Sitzung behandelt und mit 15 Hz appliziert.
Impulse wurden gleichmäßig über den hinteren Oberschenkel- und Gesäßbereich appliziert.
Ein Patient wurde an beiden Beinen behandelt, wobei jedes Bein als unabhängige Behandlung betrachtet wurde.
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Alle Patienten wurden mit radialen extrakorporalen Stoßwellen mit dem Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) und dem Power+ Handstück mit dem 36-mm-Applikator behandelt.
Die Patienten wurden unilateral mit zwei wöchentlichen Behandlungen für vier Wochen an einem zufällig ausgewählten Bein (links oder rechts) behandelt, insgesamt acht Behandlungen auf der ausgewählten Seite.
Nach dem Auftragen des Koppelgels wurde mit 3,5 bis 4 bar mit 15.000 Impulsen pro Sitzung behandelt und mit 15 Hz appliziert.
Impulse wurden gleichmäßig über den hinteren Oberschenkel- und Gesäßbereich appliziert.
Ein Patient wurde an beiden Beinen behandelt, wobei jedes Bein als unabhängige Behandlung betrachtet wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cellulite-Grad des Patienten
Zeitfenster: Der Grad der Cellulite wurde vor der Behandlung und 4 Wochen nach dem abgeschlossenen Behandlungszyklus (8 Wochen nach dem abgeschlossenen Behandlungszyklus im Falle einer bilateralen Behandlung) bestimmt.
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Cellulite-Grade wurden durch klinische Untersuchung der Haut der Patienten (dokumentiert durch Digitalfotografie) sowie durch Kontaktthermografie bestimmt. Fotos der Patienten wurden vor dem Behandlungszyklus und bei jeder Nachsorge mit standardisierten Beleuchtungseinstellungen und Abstand zum Patienten bei jeder Fotoaufnahme aufgenommen. Die Patienten wurden gebeten, die Gesäßmuskulatur bei jeder Aufnahme eines Fotos vollständig zu kontrahieren. Dies zielte darauf ab, das Erscheinungsbild der Cellulite vollständig darzustellen und zu standardisieren und somit jegliche „Erweichungseffekte“ aufgrund unterschiedlicher Muskeltöne zu vermeiden, die die Sichtbarkeit der Cellulite verändern. Die Kontaktthermografie wurde mit einem professionellen Cellulite-Thermodetektor durchgeführt, der direkt auf der Haut der behandelten Bereiche angebracht wurde. Bei jeder klinischen Kontrolle reichten die Patienten einen ausführlichen Fragebogen mit Bewertungen für Behandlungskomfort, Schmerzintensität und Zufriedenheit ein und gaben auch unerwünschte Wirkungen wie Blutergüsse usw. an. |
Der Grad der Cellulite wurde vor der Behandlung und 4 Wochen nach dem abgeschlossenen Behandlungszyklus (8 Wochen nach dem abgeschlossenen Behandlungszyklus im Falle einer bilateralen Behandlung) bestimmt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ConceptClinic-1
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