Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoinen shokkiaaltohoito selluliitille

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Dr. K-U Schlaudraff, Concept-Clinic

EMS Swiss Dolorclastin ja Power+ -käsikappaleen selluliitin paikallishoitoon käytettäessä radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltoterapian (rESWT) kliiniset vaikutukset

Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on otettu menestyksekkäästi käyttöön selluliitin hoidossa viime vuosina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata seuraavia hypoteeseja: (i) selluliittia voidaan hoitaa tehokkaasti ja turvallisesti käyttämällä radiaalista kehonulkoista shokkiaaltolaitetta, Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveitsi); ja (ii) ESWT:llä suoritetun selluliittihoidon yksilöllinen kliininen tulos voidaan ennustaa potilaan yksilöllisen selluliittiasteen perusteella lähtötilanteessa, potilaan yksilöllisen iän, painoindeksin (BMI), painon ja/tai pituuden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gynoidinen lipodystrofia - joka tunnetaan paremmin selluliittina - edustaa yleisin lipodystrofinen sairaus, ja sitä esiintyy 85 %:lla murrosikäisistä naisista. Selluliitti kehittyy yleensä tietyille anatomisille alueille, kuten reisiin, pakaraan, vatsaan ja olkavarsiin, ja se tulee näkyviin sen klassisen "appelsiininkuoren" kautta - epäsäännöllisen, kuoppaisen ihon pinnan, orvaskeden/dermiksen ohenemisen ja kyhmyryppyjen kautta. rasvasoluista. Se ei ole vain naisten kosmeettinen huolenaihe, vaan siitä tulee usein suuri psykologinen ongelma, joka heikentää urheilutoimintaa, vaatteiden valintaa ja sosiaalista vuorovaikutusta.

Selluliitin patofysiologia liittyy useisiin altistaviin tekijöihin, kuten biotyyppi, perinnöllisyys, rotu, ruumiinpaino, ikä, hormonaaliset muutokset, tupakointi ja geneettinen taipumus. Viime vuosikymmeninä on noussut esiin neljä päähypoteesia selluliitin etiopatogeneesistä: naisten ihonalaisen kudoksen erilainen anatominen rakenne kuin miehillä, muutokset orvaskeden ja ihokudosten biomekaanisissa ominaisuuksissa, solunulkoisen matriksin liiallinen hydrofiilisyys, joka lisää välipainetta ja aiheuttaa rasvakudoksen turvotusta ja muutoksia sekä mikrovaskulaarisessa että lymfaattisessa verenkierrossa, jotka johtavat ihonalaisen rasvakudoksen usein kivuliaaseen ulkonemiseen alempaan retikulaariseen dermiin, mikä aiheuttaa tunnusomaisia ​​patjamaisia ​​pinnan epätasaisuuksia. Nämä hypoteesit ovat kuitenkin keskenään ristiriitaisia ​​eivätkä ota huomioon viimeaikaisia ​​edistysaskeleita käsityksessämme rasvaelimen monimutkaisesta fysiopatologiasta. Ei esimerkiksi voida sulkea pois sitä, että tulehdus myötävaikuttaa myös selluliitin muodostumiseen.

Siitä huolimatta selluliitin hoitoon on viime vuosikymmeninä kehitetty erilaisia ​​hoitoja, jotka keskittyvät ihon kiinteyttämiseen radiotaajuuksilla tai lasereilla, veren- ja imusolmukkeiden verenkierron parantamiseen sekä fysikaalisilla hoidoilla että lääkehoidolla sekä syvempien epämuodostumien hoitoon kirurgisella alaleikkauksella, laserhoidoilla, ultraäänilaitteilla tai rasvaimu. Selluliitille ei kuitenkaan ole olemassa yhtä täysin tehokasta hoitoa.

Viime vuosina kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) ja radiaalinen shokkiaaltohoito (RSWT) on otettu käyttöön turvallisina ja tehokkaina selluliitin hoitovaihtoehtoina. Iskuaalto on akustinen paineaalto, joka syntyy missä tahansa elastisessa väliaineessa, kuten ilmassa, vedessä tai jopa kiinteässä aineessa. Iskuaallot eroavat ääniaalloista siinä, että aaltorintama, jossa puristus tapahtuu, on alue, jossa jännitys ja tiheys muuttuvat äkillisesti. Terapeuttisille shokkiaalloille on tunnusomaista korkea positiivinen huippupaine (yleensä välillä 10-100 MPa), nopea alkupaineen nousu (alle 1 µs), diffraktion aiheuttama vetoaalto (jopa -10 MPa) positiivisen paineen jälkeen amplitudi ja lyhyt elinkaari, noin 10-20 µs. Ekstrakorporaalista shokkiaallon litotripsiaa (ESWL) käytetään laajalti kivien hoidossa urologiassa. ESWT ja RSWT ovat litotriptoritekniikan sivutuotteita. 1980-luvun lopulta lähtien niitä on otettu käyttöön erilaisten tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien, kuten plantaarisen fasciopatian, akillesjänteen, mediaalisen sääriluun stressioireyhtymän, suuren trokanteerisen kipuoireyhtymän, lateraalisen ja mediaalisen epikondyliitin ja olkapään kalkkeutuvan jännetulehduksen, hoidossa. Iskuaalloilla on sekä suora että epäsuora vaikutus käsiteltyihin kudoksiin. Suora vaikutus on seurausta iskuaallon energian siirtymisestä kohdekudoksiin. Epäsuora vaikutus on seurausta kavitaatiokuplien muodostumisesta käsiteltyyn kudokseen. On oletettu, että sekä suorat että epäsuorat vaikutukset aiheuttavat biologisen vasteen käsitellyissä kudoksissa. ESWT-laitteilla on kaksi kivenkäsittelyyn käytettävien ESWL-laitteiden teknistä avainominaisuutta, nimittäin paineaaltojen sähköhydraulinen, sähkömagneettinen tai pietsosähköinen generointi ja fokusoitujen tai niin kutsuttujen defokusoitujen paineaaltojen generointi. Säteittäiset iskuaallot syntyvät ballistisesti eli kiihdyttämällä applikaattoriin osuvaa luotia, jolloin luodin kineettinen energia muuttuu säteittäisesti laajenevaksi paineaaltoksi.

Selluliitin ESWT/RSWT-tutkimuksissa ei tähän mennessä ole käsitelty sitä, voidaanko hoidon yksilöllinen kliininen tulos ennustaa potilaan selluliittiasteen, iän, painoindeksin (BMI), painon, pituuden ja /tai ikä. Tätä käsiteltiin tässä tutkimuksessa käyttämällä RSWT:tä. Oletimme, että RSWT:n yksilöllinen kliininen tulos selluliitille voidaan ennustaa potilaan selluliittiasteen ja potilaan BMI:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Concept Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset, alle 60-vuotiaat, joilla on selluliittiluokka 2-3
  • Muuttumaton hormonihoito < 6 kuukauden ajan
  • Sitoutuminen tutkimukseen ja kyky noudattaa lääketieteellisiä ohjeita tutkimuksen aikana
  • Allekirjoitettu "ilmoitettu suostumus" -lomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus hoidetulla alueella (erityisesti rasvaimu)
  • Selluliitin lääketieteellinen ja/tai kosmeettinen hoito meneillään tai viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Infektio- ja/tai kasvainsairaudet hoitoalueella
  • Antikoagulaatiohoito ja/tai verenvuotohäiriöt
  • Raskaus
  • Merkittävät painonvaihtelut (sairauden tai ruokavalion aiheuttamia)
  • Muokattu hormonaalinen hoito
  • Lääkkeet (kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet jne.)
  • Verisuonten poikkeavuudet
  • Aikaisempi hoito ESWT/RSWT:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito
Kaikkia potilaita hoidettiin säteittäisillä kehonulkoisilla shokkiaalloilla käyttämällä Swiss Dolorclast -laitetta (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveitsi) ja Power+ -käsikappaletta 36 mm:n applikaattorilla. Potilaita hoidettiin yksipuolisesti kahdella viikoittaisella hoidolla neljän viikon ajan satunnaisesti valitulla jalalla (vasemmalla tai oikealla), yhteensä kahdeksan hoitoa valitulla puolella. Kytkentägeelin levittämisen jälkeen käsittely suoritettiin 3,5 - 4 baarilla 15 000 impulssilla istuntoa kohden ja taajuudella 15 Hz. Impulsseja levitettiin homogeenisesti reiden ja pakaran alueelle. Yhtä potilasta hoidettiin molemmilla jaloilla, ja kumpaakin jalkaa pidettiin itsenäisenä hoitona.
Kaikkia potilaita hoidettiin säteittäisillä kehonulkoisilla shokkiaalloilla käyttämällä Swiss Dolorclast -laitetta (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveitsi) ja Power+ -käsikappaletta 36 mm:n applikaattorilla. Potilaita hoidettiin yksipuolisesti kahdella viikoittaisella hoidolla neljän viikon ajan satunnaisesti valitulla jalalla (vasemmalla tai oikealla), yhteensä kahdeksan hoitoa valitulla puolella. Kytkentägeelin levittämisen jälkeen käsittely suoritettiin 3,5 - 4 baarilla 15 000 impulssilla istuntoa kohden ja taajuudella 15 Hz. Impulsseja levitettiin homogeenisesti reiden ja pakaran alueelle. Yhtä potilasta hoidettiin molemmilla jaloilla, ja kumpaakin jalkaa pidettiin itsenäisenä hoitona.
Muut nimet:
  • Sveitsin Dolorclast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan selluliittiaste
Aikaikkuna: Selluliittiaste määritettiin ennen hoitoa ja 4 viikkoa päättyneen hoitosyklin jälkeen (kahdenvälisen hoidon tapauksessa 8 viikkoa päättyneen hoitosyklin jälkeen).

Selluliitin asteet määritettiin potilaiden ihon kliinisellä tarkastuksella (dokumentoitu digitaalisella valokuvauksella) sekä kontaktitermografialla.

Potilaista otettiin valokuvat ennen hoitojaksoa ja jokaisessa seurannassa standardoiduilla valaistusasetuksilla ja etäisyydellä potilaasta jokaisessa valokuvauksessa. Potilaita pyydettiin supistamaan pakaran lihakset kokonaan joka kerta, kun valokuva otettiin. Tällä pyrittiin näyttämään ja standardisoimaan selluliitin ulkonäkö täysin ja siten välttämään vaihtelevien lihasten sävyjen aiheuttamia "pehmennysvaikutuksia", jotka muuttavat selluliitin näkyvyyttä.

Kontaktitermografia suoritettiin käyttämällä ammattimaista selluliittilämpödetektoria, joka levitettiin suoraan käsiteltyjen alueiden iholle.

Jokaisessa kliinisessä kontrollissa potilaat toimittivat yksityiskohtaisen kyselylomakkeen, jossa oli pisteet hoidon mukavuudesta, kivun voimakkuudesta ja tyytyväisyydestä, mutta osoittivat myös ei-toivotut vaikutukset, kuten mustelmat jne.

Selluliittiaste määritettiin ennen hoitoa ja 4 viikkoa päättyneen hoitosyklin jälkeen (kahdenvälisen hoidon tapauksessa 8 viikkoa päättyneen hoitosyklin jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito

Tilaa