- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01974115
Kehonulkoinen shokkiaaltohoito selluliitille
EMS Swiss Dolorclastin ja Power+ -käsikappaleen selluliitin paikallishoitoon käytettäessä radiaalisen ekstrakorporaalisen shokkiaaltoterapian (rESWT) kliiniset vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynoidinen lipodystrofia - joka tunnetaan paremmin selluliittina - edustaa yleisin lipodystrofinen sairaus, ja sitä esiintyy 85 %:lla murrosikäisistä naisista. Selluliitti kehittyy yleensä tietyille anatomisille alueille, kuten reisiin, pakaraan, vatsaan ja olkavarsiin, ja se tulee näkyviin sen klassisen "appelsiininkuoren" kautta - epäsäännöllisen, kuoppaisen ihon pinnan, orvaskeden/dermiksen ohenemisen ja kyhmyryppyjen kautta. rasvasoluista. Se ei ole vain naisten kosmeettinen huolenaihe, vaan siitä tulee usein suuri psykologinen ongelma, joka heikentää urheilutoimintaa, vaatteiden valintaa ja sosiaalista vuorovaikutusta.
Selluliitin patofysiologia liittyy useisiin altistaviin tekijöihin, kuten biotyyppi, perinnöllisyys, rotu, ruumiinpaino, ikä, hormonaaliset muutokset, tupakointi ja geneettinen taipumus. Viime vuosikymmeninä on noussut esiin neljä päähypoteesia selluliitin etiopatogeneesistä: naisten ihonalaisen kudoksen erilainen anatominen rakenne kuin miehillä, muutokset orvaskeden ja ihokudosten biomekaanisissa ominaisuuksissa, solunulkoisen matriksin liiallinen hydrofiilisyys, joka lisää välipainetta ja aiheuttaa rasvakudoksen turvotusta ja muutoksia sekä mikrovaskulaarisessa että lymfaattisessa verenkierrossa, jotka johtavat ihonalaisen rasvakudoksen usein kivuliaaseen ulkonemiseen alempaan retikulaariseen dermiin, mikä aiheuttaa tunnusomaisia patjamaisia pinnan epätasaisuuksia. Nämä hypoteesit ovat kuitenkin keskenään ristiriitaisia eivätkä ota huomioon viimeaikaisia edistysaskeleita käsityksessämme rasvaelimen monimutkaisesta fysiopatologiasta. Ei esimerkiksi voida sulkea pois sitä, että tulehdus myötävaikuttaa myös selluliitin muodostumiseen.
Siitä huolimatta selluliitin hoitoon on viime vuosikymmeninä kehitetty erilaisia hoitoja, jotka keskittyvät ihon kiinteyttämiseen radiotaajuuksilla tai lasereilla, veren- ja imusolmukkeiden verenkierron parantamiseen sekä fysikaalisilla hoidoilla että lääkehoidolla sekä syvempien epämuodostumien hoitoon kirurgisella alaleikkauksella, laserhoidoilla, ultraäänilaitteilla tai rasvaimu. Selluliitille ei kuitenkaan ole olemassa yhtä täysin tehokasta hoitoa.
Viime vuosina kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) ja radiaalinen shokkiaaltohoito (RSWT) on otettu käyttöön turvallisina ja tehokkaina selluliitin hoitovaihtoehtoina. Iskuaalto on akustinen paineaalto, joka syntyy missä tahansa elastisessa väliaineessa, kuten ilmassa, vedessä tai jopa kiinteässä aineessa. Iskuaallot eroavat ääniaalloista siinä, että aaltorintama, jossa puristus tapahtuu, on alue, jossa jännitys ja tiheys muuttuvat äkillisesti. Terapeuttisille shokkiaalloille on tunnusomaista korkea positiivinen huippupaine (yleensä välillä 10-100 MPa), nopea alkupaineen nousu (alle 1 µs), diffraktion aiheuttama vetoaalto (jopa -10 MPa) positiivisen paineen jälkeen amplitudi ja lyhyt elinkaari, noin 10-20 µs. Ekstrakorporaalista shokkiaallon litotripsiaa (ESWL) käytetään laajalti kivien hoidossa urologiassa. ESWT ja RSWT ovat litotriptoritekniikan sivutuotteita. 1980-luvun lopulta lähtien niitä on otettu käyttöön erilaisten tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien, kuten plantaarisen fasciopatian, akillesjänteen, mediaalisen sääriluun stressioireyhtymän, suuren trokanteerisen kipuoireyhtymän, lateraalisen ja mediaalisen epikondyliitin ja olkapään kalkkeutuvan jännetulehduksen, hoidossa. Iskuaalloilla on sekä suora että epäsuora vaikutus käsiteltyihin kudoksiin. Suora vaikutus on seurausta iskuaallon energian siirtymisestä kohdekudoksiin. Epäsuora vaikutus on seurausta kavitaatiokuplien muodostumisesta käsiteltyyn kudokseen. On oletettu, että sekä suorat että epäsuorat vaikutukset aiheuttavat biologisen vasteen käsitellyissä kudoksissa. ESWT-laitteilla on kaksi kivenkäsittelyyn käytettävien ESWL-laitteiden teknistä avainominaisuutta, nimittäin paineaaltojen sähköhydraulinen, sähkömagneettinen tai pietsosähköinen generointi ja fokusoitujen tai niin kutsuttujen defokusoitujen paineaaltojen generointi. Säteittäiset iskuaallot syntyvät ballistisesti eli kiihdyttämällä applikaattoriin osuvaa luotia, jolloin luodin kineettinen energia muuttuu säteittäisesti laajenevaksi paineaaltoksi.
Selluliitin ESWT/RSWT-tutkimuksissa ei tähän mennessä ole käsitelty sitä, voidaanko hoidon yksilöllinen kliininen tulos ennustaa potilaan selluliittiasteen, iän, painoindeksin (BMI), painon, pituuden ja /tai ikä. Tätä käsiteltiin tässä tutkimuksessa käyttämällä RSWT:tä. Oletimme, että RSWT:n yksilöllinen kliininen tulos selluliitille voidaan ennustaa potilaan selluliittiasteen ja potilaan BMI:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Concept Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset, alle 60-vuotiaat, joilla on selluliittiluokka 2-3
- Muuttumaton hormonihoito < 6 kuukauden ajan
- Sitoutuminen tutkimukseen ja kyky noudattaa lääketieteellisiä ohjeita tutkimuksen aikana
- Allekirjoitettu "ilmoitettu suostumus" -lomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus hoidetulla alueella (erityisesti rasvaimu)
- Selluliitin lääketieteellinen ja/tai kosmeettinen hoito meneillään tai viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Infektio- ja/tai kasvainsairaudet hoitoalueella
- Antikoagulaatiohoito ja/tai verenvuotohäiriöt
- Raskaus
- Merkittävät painonvaihtelut (sairauden tai ruokavalion aiheuttamia)
- Muokattu hormonaalinen hoito
- Lääkkeet (kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet jne.)
- Verisuonten poikkeavuudet
- Aikaisempi hoito ESWT/RSWT:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito
Kaikkia potilaita hoidettiin säteittäisillä kehonulkoisilla shokkiaalloilla käyttämällä Swiss Dolorclast -laitetta (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveitsi) ja Power+ -käsikappaletta 36 mm:n applikaattorilla.
Potilaita hoidettiin yksipuolisesti kahdella viikoittaisella hoidolla neljän viikon ajan satunnaisesti valitulla jalalla (vasemmalla tai oikealla), yhteensä kahdeksan hoitoa valitulla puolella.
Kytkentägeelin levittämisen jälkeen käsittely suoritettiin 3,5 - 4 baarilla 15 000 impulssilla istuntoa kohden ja taajuudella 15 Hz.
Impulsseja levitettiin homogeenisesti reiden ja pakaran alueelle.
Yhtä potilasta hoidettiin molemmilla jaloilla, ja kumpaakin jalkaa pidettiin itsenäisenä hoitona.
|
Kaikkia potilaita hoidettiin säteittäisillä kehonulkoisilla shokkiaalloilla käyttämällä Swiss Dolorclast -laitetta (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveitsi) ja Power+ -käsikappaletta 36 mm:n applikaattorilla.
Potilaita hoidettiin yksipuolisesti kahdella viikoittaisella hoidolla neljän viikon ajan satunnaisesti valitulla jalalla (vasemmalla tai oikealla), yhteensä kahdeksan hoitoa valitulla puolella.
Kytkentägeelin levittämisen jälkeen käsittely suoritettiin 3,5 - 4 baarilla 15 000 impulssilla istuntoa kohden ja taajuudella 15 Hz.
Impulsseja levitettiin homogeenisesti reiden ja pakaran alueelle.
Yhtä potilasta hoidettiin molemmilla jaloilla, ja kumpaakin jalkaa pidettiin itsenäisenä hoitona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan selluliittiaste
Aikaikkuna: Selluliittiaste määritettiin ennen hoitoa ja 4 viikkoa päättyneen hoitosyklin jälkeen (kahdenvälisen hoidon tapauksessa 8 viikkoa päättyneen hoitosyklin jälkeen).
|
Selluliitin asteet määritettiin potilaiden ihon kliinisellä tarkastuksella (dokumentoitu digitaalisella valokuvauksella) sekä kontaktitermografialla. Potilaista otettiin valokuvat ennen hoitojaksoa ja jokaisessa seurannassa standardoiduilla valaistusasetuksilla ja etäisyydellä potilaasta jokaisessa valokuvauksessa. Potilaita pyydettiin supistamaan pakaran lihakset kokonaan joka kerta, kun valokuva otettiin. Tällä pyrittiin näyttämään ja standardisoimaan selluliitin ulkonäkö täysin ja siten välttämään vaihtelevien lihasten sävyjen aiheuttamia "pehmennysvaikutuksia", jotka muuttavat selluliitin näkyvyyttä. Kontaktitermografia suoritettiin käyttämällä ammattimaista selluliittilämpödetektoria, joka levitettiin suoraan käsiteltyjen alueiden iholle. Jokaisessa kliinisessä kontrollissa potilaat toimittivat yksityiskohtaisen kyselylomakkeen, jossa oli pisteet hoidon mukavuudesta, kivun voimakkuudesta ja tyytyväisyydestä, mutta osoittivat myös ei-toivotut vaikutukset, kuten mustelmat jne. |
Selluliittiaste määritettiin ennen hoitoa ja 4 viikkoa päättyneen hoitosyklin jälkeen (kahdenvälisen hoidon tapauksessa 8 viikkoa päättyneen hoitosyklin jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai U Schlaudraff, Dr.med., Concept Clinic Geneva (Switzerland)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ConceptClinic-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radiaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito
-
Beijing Jishuitan HospitalTuntematon
-
Cairo UniversityRekrytointiHemipleginen aivovammaEgypti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Spastisuus aivohalvauksen jatkonaTurkki
-
Hacettepe UniversityRekrytointiLiipasinsormi | Stenosoiva tenosynoviittiTurkki (Türkiye)
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrytointiPolvilumpion tendinopatia | Polvilumpion jänteen kipuTurkki
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaIliotibiaalisen nauhan oireyhtymä
-
Benha UniversityRekrytointiHoidon sivuvaikutukset | Munuaisten kiviEgypti
-
Dornier MedTech SystemsValmisErektiohäiriö | Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinenYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäEgypti