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セルライトの体外衝撃波治療

2013年10月28日 更新者:Dr. K-U Schlaudraff、Concept-Clinic

セルライトの局所治療のための EMS Swiss Dolorclast と Power+ ハンドピースを使用した放射状体外衝撃波療法 (rESWT) の臨床効果

体外衝撃波療法 (ESWT) は、ここ数年でセルライトの治療に導入され、成功を収めています。 この研究の目的は、次の仮説を検証することです。 (ii) ESWT によるセルライト治療の個々の臨床転帰は、ベースラインでの患者の個々のセルライト グレード、患者の個々の年齢、ボディ マス インデックス (BMI)、体重、および/または身長によって予測できます。

調査の概要

詳細な説明

ガイノイド脂肪異栄養症 - セルライトとしてよく知られている - は、最も一般的な脂肪異栄養症であり、思春期以降の女性の 85% に見られます。 セルライトは通常、太もも、臀部、腹部、上腕などの特定の解剖学的領域に発生し、その古典的な「オレンジ色の皮」の外観 (表皮/真皮の薄化と結節クラスターの存在を伴う不規則でくぼみのある皮膚表面) によって見えるようになります。脂肪細胞の。 それは、女性にとって外見上の懸念を表すだけでなく、スポーツ活動、衣服の選択、および社会的相互作用を損なう大きな心理的問題になることがよくあります.

セルライトの病態生理は、バイオタイプ、遺伝、人種、体重、年齢、ホルモンの変化、喫煙、遺伝的素因などのさまざまな素因に関連しています。 セルライトの病因に関する 4 つの主要な仮説が過去数十年にわたって浮上してきました。男性と比較して女性の皮下組織の異なる解剖学的構造、表皮および真皮組織の生体力学的特性の変化、細胞外マトリックスの過剰な親水性による間質圧の増加、および脂肪組織の浮腫、および微小血管とリンパ循環の両方の変化を引き起こし、その結果、皮下脂肪組織が網状真皮下部にしばしば痛みを伴う突出を引き起こし、独特のマットレスのような表面の不規則性を引き起こします. ただし、これらの仮説は相互に矛盾しており、脂肪器官の複雑な生理病理学の理解における最近の進歩を考慮していません。 例えば、炎症がセルライトの形成にも寄与していることを排除することはできません.

それにもかかわらず、ラジオ波やレーザーによる皮膚の引き締め、理学療法と薬物療法の両方を使用した血液とリンパ循環の改善、外科的切除、レーザー治療、超音波装置などによるより深い変形の治療に焦点を当てた、セルライトのさまざまな治療法が過去数十年にわたって開発されてきました。脂肪吸引。 しかし、完全に効果的なセルライトの単一の治療法はありません。

近年、体外衝撃波療法 (ESWT) と放射状衝撃波療法 (RSWT) が、セルライトの安全で効果的な治療オプションとして導入されています。 衝撃波は、空気、水、さらには固体などの弾性媒体で生成される音響圧力波です。 衝撃波は、圧縮が行われる波面が応力と密度の急激な変化の領域であるという点で、音波とは異なります。 治療用衝撃波は、高い正のピーク圧力 (通常は 10 ~ 100 MPa)、圧力の急速な初期上昇 (1 μs 未満)、正の圧力に続く回折誘起引張波 (最大 -10 MPa) によって特徴付けられます。振幅、および約 10-20 μ s の短いライフ サイクル。 体外衝撃波砕石術 (ESWL) は、泌尿器科における結石管理に広く使用されています。 ESWT と RSWT は砕石技術の副産物です。 1980 年代後半から、足底筋膜症、アキレス腱障害、内側脛骨ストレス症候群、大転子痛症候群、外側および内側上顆炎、肩の石灰化性腱炎などの筋骨格系のさまざまな疾患の治療に導入されました。 衝撃波は、治療された組織に直接的および間接的な影響を与えます。 直接的な影響は、衝撃波のエネルギーが標的組織に伝達された結果です。 間接的な効果は、処理された組織にキャビテーション バブルが発生した結果です。 直接的効果と間接的効果の両方が、治療された組織に生物学的反応を引き起こすという仮説が立てられています。 ESWT デバイスは、石の管理に使用される ESWL デバイスの 2 つの重要な技術的特徴、すなわち電気油圧式、電磁式、または圧電式の圧力波の生成と、集束またはいわゆる非集束圧力波の生成を共有しています。 放射状の衝撃波は弾道的に生成されます。つまり、アプリケータに衝突する弾丸を加速し、弾丸の運動エネルギーを放射状に拡大する圧力波に変換します。

これまでに実施されたセルライトの ESWT/RSWT に関する研究では、ベースラインでの患者のセルライト グレード、年齢、ボディ マス インデックス (BMI)、体重、身長、および/または年齢。 これは、RSWT を使用した本研究で対処されました。 セルライトに対する RSWT の個々の臨床転帰は、ベースラインでの患者のセルライト グレードと患者の BMI によって予測できるという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1205
        • Concept Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な女性、セルライト グレード 2 ~ 3 のある 60 歳未満の女性
  • 6ヶ月未満のホルモン治療の不変
  • -研究へのコミットメントと研究中の医学的指示に従う能力
  • 署名済みの「インフォームド コンセント」フォーム

除外基準:

  • 治療部位の以前の手術(特に脂肪吸引)
  • 継続中または過去 3 か月以内のセルライトの医療および/または美容治療
  • 治療領域内の感染症および/または腫瘍疾患
  • 抗凝固療法および/または出血性疾患
  • 妊娠
  • 大幅な体重変動(病気や食事が原因)
  • 修正ホルモン治療
  • 薬(コルチコステロイド、非ステロイド系抗炎症薬など)
  • 血管の異常
  • -ESWT / RSWTによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ラジアル体外衝撃波療法
すべての患者は、Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Switzerland) と 36 mm アプリケーターを備えた Power+ ハンドピースを使用して、放射状の体外衝撃波で治療されました。 患者は、無作為に選択された脚 (左または右) で 4 週間、毎週 2 回の治療で一方的に治療され、選択された側で合計 8 回の治療が行われました。 カップリングジェルを塗布した後、3.5~4バール、1セッションあたり15,000インパルス、15Hzで施術を行いました。 インパルスは、太ももの後部と臀部の領域に均一に適用されました。 1 人の患者が両脚で治療を受け、各脚は独立した治療と見なされました。
すべての患者は、Swiss Dolorclast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Switzerland) と 36 mm アプリケーターを備えた Power+ ハンドピースを使用して、放射状の体外衝撃波で治療されました。 患者は、無作為に選択された脚 (左または右) で 4 週間、毎週 2 回の治療で一方的に治療され、選択された側で合計 8 回の治療が行われました。 カップリングジェルを塗布した後、3.5~4バール、1セッションあたり15,000インパルス、15Hzで施術を行いました。 インパルスは、太ももの後部と臀部の領域に均一に適用されました。 1 人の患者が両脚で治療を受け、各脚は独立した治療と見なされました。
他の名前:
  • スイスのドロルクラスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のセルライトグレード
時間枠:セルライトの等級は、治療前と治療サイクル完了の 4 週間後 (両側治療の場合、治療サイクル完了の 8 週間後) に測定されました。

セルライトの等級は、患者の皮膚の臨床検査 (デジタル写真で記録) と接触サーモグラフィーによって決定されました。

患者の写真は、標準化された照明設定と各写真撮影での患者までの距離で、治療サイクルの前と各フォローアップで撮影されました。 患者は、写真を撮るたびに臀部の筋肉を完全に収縮させるように求められました. これは、セルライトの外観を完全に表示および標準化することを目的としており、筋肉の緊張の変化による「軟化効果」を回避し、セルライトの可視性を変更することを目的としています.

コンタクトサーモグラフィーは、治療部位の皮膚に直接適用される専門的なセルライトサーモディテクターを使用して実行されました.

各臨床対照で、患者は、治療の快適さ、痛みの強さ、満足度のスコアとともに、あざなどの望ましくない影響も示す詳細なアンケートを提出しました.

セルライトの等級は、治療前と治療サイクル完了の 4 週間後 (両側治療の場合、治療サイクル完了の 8 週間後) に測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kai U Schlaudraff, Dr.med.、Concept Clinic Geneva (Switzerland)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月28日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラジアル体外衝撃波療法の臨床試験

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