一项评估疫苗 ASP0113 在接受 CMV 血清阳性供体器官的巨细胞病毒 (CMV) 血清阴性肾移植受者中的功效和安全性的研究
2024年10月15日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验，以评估疫苗 ASP0113 在接受 CMV 血清阳性供体器官的巨细胞病毒 (CMV) 血清阴性肾移植受者中的功效和安全性
本研究的目的是评估 ASP0113 与安慰剂相比在降低接受 CMV 血清阳性供体肾脏的 CMV 血清阴性受试者中巨细胞病毒 (CMV) 病毒血症发生率的功效。
该研究还评估了 ASP0113 在该患者群体中的安全性。
研究概览
详细说明
参与者在第一次研究药物注射后被随访一年。 这是初级学习阶段。
在完成初步研究后对参与者进行了 4.5 年的随访，以评估疫苗的长期安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- Site CA15004
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V8
- Site CA15003
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- Site CA15005
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2N2
- Site CA15006
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Site DE49002
-
Berlin、德国、13353
- Site DE49001
-
Bonn、德国、53105
- Site DE49008
-
Erlangen、德国、91054
- Site DE49003
-
Hamburg、德国、20246
- Site DE49005
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- Site FR33005
-
Montpellier Cedex 5、法国、34295
- Site FR33003
-
Nantes、法国、44000
- Site FR33004
-
Nice、法国、66001
- Site FR33001
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、NSW 2050
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、QLD 4102
- Site AU61004
-
-
South Australia
-
Adelaide SA、South Australia、澳大利亚、5000
- Site AU61001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Site US10026
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Site US10003
-
San Diego、California、美国、92123
- Site US10004
-
San Francisco、California、美国、94115
- Site US10036
-
San Francisco、California、美国、94143
- Site US10037
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Site US10044
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Site US10018
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Site US10058
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Site US10013
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Site US10030
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- Site US10009
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Site US10057
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Site US10046
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Site US10041
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Site US10049
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5364
- Site US10023
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Site US10048
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Site US10016
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Site US10015
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Site US10012
-
Buffalo、New York、美国、14215
- Site US10045
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27858
- Site US10050
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Site US10001
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Site US10042
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Site US10047
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Site US10027
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Site US10028
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Site US10014
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Site US10038
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Site US10020
-
Seattle、Washington、美国、98195-6175
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- Site US10029
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Site ES34003
-
Barcelona、西班牙、08035
- Site ES34002
-
Barcelona、西班牙、8907
- Site ES34001
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Site ES34004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已接受 CMV 血清反应阳性肾脏的 CMV 阴性受试者（活着的或死去的）
- 参与者在移植后 10 天内开始使用缬更昔洛韦或更昔洛韦，并且是通过随机化接受的。
排除标准：
- 参与者接受了持续时间超过 100 天的 CMV 特异性预防性抗病毒药物疗程。
- 参与者从移植前一个月开始接受或计划接受 CMV 免疫球蛋白。
- 从移植时到随机化时，参与者患有 CMV 病毒血症或 CMV 病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ASP0113
参与者在与移植当天（第 0 天）相关的第 30、60、90、120 和 180 天通过三角肌交替注射 1 mL 的 5 mg/mL ASP0113，每次剂量。
|
肌肉注射
|
|
安慰剂比较：安慰剂
与移植当天（第 0 天）相关的第 30、60、90、120 和 180 天，参与者通过三角肌交替注射 1 mL 的 5 mg/mL 安慰剂，每次剂量。
|
肌肉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次研究药物注射后 1 年内患有 CMV 病毒血症的参与者百分比
大体时间：从第一次研究剂量注射（第 1 天）到研究药物注射后一年（直到第 380 天）
|
CMV 病毒血症被定义为巨细胞病毒的存在，如通过中心实验室测定在≥ 1000 IU/mL 的血浆病毒载量中测量的。
在没有阳性 CMV 病毒载量的情况下终止研究的参与者被推定为患有 CMV 病毒血症。
在本摘要中，通过中央化验检测病毒载量超过 1000 IU/mL 的参与者被计为一次。
第一次注射后（第 1 天）到第 380 天（预定或非预定）的 CMV 病毒载量包括在分析中。
|
从第一次研究剂量注射（第 1 天）到研究药物注射后一年（直到第 380 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经裁定患有 CMV 相关疾病（包括 CMV 综合征和 CMV 组织侵袭性疾病）的参与者百分比（主要研究期）
大体时间：从第一次研究剂量注射（第 1 天）到研究药物注射后一年（最多第 380 天）
|
一个独立的医学专家小组审查/裁定了 CMV 相关疾病事件，包括 CMV 综合征和组织浸润性疾病，这些事件是根据美国移植学会关于器官接受者免疫抑制试验中感染性并发症筛查、监测和报告的建议定义的移植 2006。
|
从第一次研究剂量注射（第 1 天）到研究药物注射后一年（最多第 380 天）
|
|
中心实验室评估的血浆病毒载量≥定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比（初级研究期）
大体时间：从第一次研究剂量注射（第 1 天）到研究药物注射后一年（直到第 380 天）
|
中心实验室具有用于 CMV 病毒载量评估的 LLOQ 水平。
当病毒载量低于 LLOQ 时，实际读数是不可能的，表示为≤LLOQ。
如果参与者的任何 CMV 病毒载量评估大于中央实验室设置的 LLOQ，则参与者被归类为病毒血症并包括在分析中。
|
从第一次研究剂量注射（第 1 天）到研究药物注射后一年（直到第 380 天）
|
|
接受裁定的 CMV 特异性抗病毒治疗以治疗 CMV 病毒血症或疾病的参与者百分比（主要研究期）
大体时间：从第一次研究剂量注射（第 1 天）到研究药物注射后一年（直到第 380 天）
|
一个独立的医学专家小组审查/裁定了用于治疗 CMV 病毒血症或疾病的 CMV 特异性 AVT 事件。
|
从第一次研究剂量注射（第 1 天）到研究药物注射后一年（直到第 380 天）
|
|
移植物存活的参与者百分比（主要研究期）
大体时间：从第一次研究剂量注射（第 1 天）到研究药物注射后一年（直到第 380 天）
|
任何不符合移植物丢失定义的参与者都定义了移植物存活率。
移植物丢失定义为参与者死亡、再次移植、肾切除术或恢复永久性透析（即 > 30 天）。
在计算比例时，移植物存活的缺失值未包括在分母中。
分析人群是 FAS。
|
从第一次研究剂量注射（第 1 天）到研究药物注射后一年（直到第 380 天）
|
|
移植物存活的参与者百分比（长期随访）
大体时间：第 18、30、42、54 和 66 个月
|
任何不符合移植物丢失定义的参与者都定义了移植物存活率。
移植物丢失定义为参与者死亡、再次移植、肾切除术或恢复永久性透析（即 > 30 天）。
在计算比例时，移植物存活的缺失值未包括在分母中。
|
第 18、30、42、54 和 66 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月20日
初级完成 (实际的)
2016年5月13日
研究完成 (实际的)
2020年11月5日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计的)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 0113-CL-2001
- 2013-000464-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。
使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.