Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino, ASP0113, nei destinatari di trapianto di rene sieronegativo da citomegalovirus (CMV) che ricevono un organo da un donatore sieropositivo per CMV

15 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino, ASP0113, nei destinatari di trapianto di rene sieronegativo al citomegalovirus (CMV) che ricevono un organo da un donatore sieropositivo per CMV

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di ASP0113 rispetto al placebo nel ridurre l'incidenza della viremia da citomegalovirus (CMV) in soggetti sieronegativi per CMV che ricevevano un rene da un donatore sieropositivo per CMV. Questo studio ha anche valutato la sicurezza di ASP0113 in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati seguiti per un anno dopo la prima iniezione del farmaco in studio. Questo è stato il periodo di studio principale.

I partecipanti sono stati seguiti per 4,5 anni dopo il completamento dello studio primario per valutare la sicurezza a lungo termine del vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Site AU61004
    • South Australia
      • Adelaide SA, South Australia, Australia, 5000
        • Site AU61001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Site CA15004
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Site CA15003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Site CA15005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Site CA15006
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Site FR33005
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Site FR33003
      • Nantes, Francia, 44000
        • Site FR33004
      • Nice, Francia, 66001
        • Site FR33001
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Site DE49002
      • Berlin, Germania, 13353
        • Site DE49001
      • Bonn, Germania, 53105
        • Site DE49008
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Site DE49003
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Site DE49005
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Site ES34001
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Site ES34004
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Site US10026
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Site US10003
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Site US10036
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Site US10037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Site US10044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Site US10018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Site US10058
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Site US10013
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Site US10030
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Site US10009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site US10057
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Site US10046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Site US10041
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Site US10049
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5364
        • Site US10023
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Site US10048
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site US10016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Site US10015
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Site US10012
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Site US10045
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Site US10050
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Site US10042
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Site US10047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Site US10027
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site US10028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Site US10014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Site US10038
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Site US10020
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6175
        • Site US10011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Site US10029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto negativo per CMV che ha ricevuto un rene sieropositivo per CMV (vivente o deceduto)
  • Il partecipante ha iniziato valganciclovir o ganciclovir entro 10 giorni dal trapianto e lo aveva ricevuto tramite randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato sottoposto a un ciclo di terapia profilattica specifica per CMV con farmaci antivirali con una durata superiore a 100 giorni.
  • Il partecipante aveva ricevuto da un mese prima del trapianto o pianificato di ricevere immunoglobulina CMV.
  • - Il partecipante presentava viremia da CMV o malattia da CMV dal momento del trapianto fino al momento della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP0113
I partecipanti hanno ricevuto 1 mL di 5 mg/mL di ASP0113 tramite iniezione nel muscolo deltoide alternando i lati con ciascuna dose nei giorni 30, 60, 90, 120 e 180 in relazione al giorno del trapianto (giorno 0).
Biologico: ASP0113
iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 1 ml di 5 mg/ml di placebo tramite iniezione nel muscolo deltoide alternando i lati con ciascuna dose nei giorni 30, 60, 90, 120 e 180 in relazione al giorno del trapianto (giorno 0).
Droga: Placebo
iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con viremia da CMV durante 1 anno dopo la prima iniezione di droga in studio
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione della dose dello studio (giorno 1) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (fino al giorno 380)
La viremia da CMV è stata definita come presenza di citomegalovirus misurata in carica virale plasmatica ≥ 1000 UI/mL mediante analisi di laboratorio centrale. Un partecipante che ha interrotto lo studio senza una carica virale CMV positiva è stato imputato come affetto da viremia da CMV. Un partecipante che aveva più di una carica virale ≥ 1000 IU/mL secondo il dosaggio centrale è stato conteggiato una volta in questo riepilogo. Nell'analisi sono state incluse le cariche virali di CMV dopo la prima iniezione (giorno 1) fino al giorno 380 (programmato o non programmato).
Dalla prima iniezione della dose dello studio (giorno 1) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (fino al giorno 380)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia associata a CMV giudicata, inclusa la sindrome da CMV e la malattia invasiva dei tessuti da CMV (periodo di studio primario)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione della dose dello studio (giorno 1) fino a un anno (fino al giorno 380) dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Un gruppo indipendente di esperti medici ha riesaminato/giudicato gli eventi di malattia associata al CMV, tra cui la sindrome da CMV e la malattia invasiva dei tessuti, che sono stati definiti secondo le Raccomandazioni dell'American Society of Transplantation per lo screening, il monitoraggio e la segnalazione delle complicanze infettive negli studi di immunosoppressione nei destinatari di organi Trapianto 2006.
Dalla prima iniezione della dose dello studio (giorno 1) fino a un anno (fino al giorno 380) dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con carica virale plasmatica ≥ Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) valutato dal laboratorio centrale (periodo di studio primario)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione della dose dello studio (giorno 1) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (fino al giorno 380)
Il laboratorio centrale disponeva del livello LLOQ per la valutazione della carica virale del CMV. Quando la carica virale era inferiore al LLOQ, la lettura effettiva non era possibile ed era indicata come ≤LLOQ. Se il partecipante aveva valutazioni della carica virale del CMV superiori al LLOQ, impostato dal laboratorio centrale, il partecipante veniva classificato come viremico ed era incluso nell'analisi.
Dalla prima iniezione della dose dello studio (giorno 1) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (fino al giorno 380)
Percentuale di partecipanti che hanno assunto una terapia antivirale specifica per CMV per il trattamento della viremia o della malattia da CMV (periodo di studio primario)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione della dose dello studio (giorno 1) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (fino al giorno 380)
Un gruppo indipendente di esperti medici ha esaminato/giudicato eventi di AVT specifici per CMV per il trattamento della viremia o della malattia da CMV.
Dalla prima iniezione della dose dello studio (giorno 1) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (fino al giorno 380)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza del trapianto (periodo di studio primario)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione della dose dello studio (giorno 1) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (fino al giorno 380)
La sopravvivenza dell'innesto è stata definita per ogni partecipante che non rientrava nella definizione di perdita dell'innesto. La perdita del trapianto è stata definita come morte del partecipante, nuovo trapianto, nefrectomia o ritorno alla dialisi permanente (cioè per > 30 giorni). I valori mancanti per la sopravvivenza dell'innesto non sono stati inclusi nel denominatore durante la creazione della proporzione. La popolazione di analisi era la FAS.
Dalla prima iniezione della dose dello studio (giorno 1) fino a un anno dopo l'iniezione del farmaco in studio (fino al giorno 380)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza del trapianto (follow-up a lungo termine)
Lasso di tempo: Mese 18, 30, 42, 54 e 66
La sopravvivenza dell'innesto è stata definita per ogni partecipante che non rientrava nella definizione di perdita dell'innesto. La perdita del trapianto è stata definita come morte del partecipante, nuovo trapianto, nefrectomia o ritorno alla dialisi permanente (cioè per > 30 giorni). I valori mancanti per la sopravvivenza dell'innesto non sono stati inclusi nel denominatore durante la creazione della proporzione.
Mese 18, 30, 42, 54 e 66

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Vical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0113-CL-2001
  • 2013-000464-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ASP0113

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi