Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een vaccin, ASP0113, bij cytomegalovirus (CMV)-seronegatieve ontvangers van niertransplantaties die een orgaan ontvangen van een CMV-seropositieve donor
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een vaccin, ASP0113, bij cytomegalovirus (CMV)-seronegatieve ontvangers van niertransplantaties die een orgaan ontvangen van een CMV-seropositieve donor
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van ASP0113 in vergelijking met placebo bij het verminderen van de incidentie van cytomegalovirus (CMV)-viremie bij CMV-seronegatieve proefpersonen die een nier kregen van een CMV-seropositieve donor.
Deze studie evalueerde ook de veiligheid van ASP0113 in deze patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden gevolgd gedurende een jaar na de eerste injectie van het studiegeneesmiddel. Dit was de primaire studieperiode.
De deelnemers werden gedurende 4,5 jaar na voltooiing van de primaire studie gevolgd om de veiligheid van het vaccin op lange termijn te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, NSW 2050
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, QLD 4102
- Site AU61004
-
-
South Australia
-
Adelaide SA, South Australia, Australië, 5000
- Site AU61001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Site CA15004
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Site CA15003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Site CA15005
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- Site CA15006
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Site DE49002
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Site DE49001
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Site DE49008
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Site DE49003
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Site DE49005
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Site FR33005
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
- Site FR33003
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Site FR33004
-
Nice, Frankrijk, 66001
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Site ES34003
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Site ES34002
-
Barcelona, Spanje, 8907
- Site ES34001
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Site ES34004
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Site US10026
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Site US10003
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Site US10004
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Site US10036
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Site US10037
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Site US10044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Site US10018
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Site US10058
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Site US10013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Site US10030
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Site US10009
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Site US10057
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Site US10046
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Site US10041
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Site US10049
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5364
- Site US10023
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Site US10048
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Site US10016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Site US10015
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Site US10012
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Site US10045
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- Site US10050
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Site US10001
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Site US10042
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Site US10047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Site US10027
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site US10028
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Site US10014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Site US10038
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Site US10020
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6175
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Site US10029
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CMV-negatieve proefpersoon die een CMV-seropositieve nier heeft gekregen (levend of overleden)
- De deelnemer begon binnen 10 dagen na de transplantatie met valganciclovir of ganciclovir en had het gekregen via randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer onderging een kuur van CMV-specifieke profylactische therapie met antivirale middelen met een duur van meer dan 100 dagen.
- De deelnemer had vanaf een maand voorafgaand aan de transplantatie CMV-immunoglobuline gekregen of was van plan CMV-immunoglobuline te krijgen.
- De deelnemer had CMV-viremie of CMV-ziekte vanaf het moment van transplantatie tot het moment van randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP0113
Deelnemers ontvingen 1 ml van 5 mg/ml ASP0113 via injectie in de deltaspier afwisselende zijden met elke dosis op dag 30, 60, 90, 120 en 180 in relatie tot de dag van transplantatie (dag 0).
|
intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers ontvingen 1 ml van 5 mg/ml placebo via injectie in de deltaspier afwisselende zijden met elke dosis op dag 30, 60, 90, 120 en 180 in relatie tot de dag van transplantatie (dag 0).
|
intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met CMV-viremie gedurende 1 jaar na eerste medicijninjectie in het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag 1) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 380)
|
CMV-viremie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van cytomegalovirus zoals gemeten in plasma virale belasting van ≥ 1000 IE/ml door middel van een centrale laboratoriumtest.
Een deelnemer die stopte met het onderzoek zonder een positieve CMV-virale belasting, werd gerekend met een CMV-viremie.
Een deelnemer die meer dan één virale lading ≥ 1000 IE/ml had door middel van een centrale assay, werd één keer geteld in deze samenvatting.
CMV-virale belastingen na de eerste injectie (dag 1) tot en met dag 380 (gepland of ongepland) werden in de analyse opgenomen.
|
Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag 1) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 380)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met geoordeelde CMV-geassocieerde ziekte, inclusief CMV-syndroom en CMV-weefselinvasieve ziekte (primaire studieperiode)
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag 1) tot één (tot dag 380) jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een onafhankelijk panel van medische experts beoordeelde/beoordeelde voorvallen van CMV-geassocieerde ziekte, waaronder CMV-syndroom en weefselinvasieve ziekte, die werden gedefinieerd volgens de American Society of Transplantation Recommendations for Screening, Monitoring and Reporting of Infectious Complications in Immunosuppression Trials in Recipients of Organ Transplantatie 2006.
|
Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag 1) tot één (tot dag 380) jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage deelnemers met plasmavirale lading ≥ de ondergrens van kwantificering (LLOQ) beoordeeld door centraal laboratorium (primaire onderzoeksperiode)
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag 1) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 380)
|
Het centrale laboratorium had het LLOQ-niveau voor CMV-beoordeling van de virale belasting.
Wanneer de virale belasting lager was dan de LLOQ, was de daadwerkelijke meting niet mogelijk en werd dit aangeduid als ≤LLOQ.
Als de deelnemer CMV-virale belastingsbeoordelingen had die groter waren dan de LLOQ, opgesteld door het centrale laboratorium, werd de deelnemer geclassificeerd als viremisch en werd hij opgenomen in de analyse.
|
Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag 1) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 380)
|
|
Percentage deelnemers dat gekeurde CMV-specifieke antivirale therapie heeft ondergaan voor de behandeling van CMV-viremie of -ziekte (primaire studieperiode)
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag 1) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 380)
|
Een onafhankelijk panel van medische experts beoordeelde/beoordeelde gebeurtenissen van CMV-specifieke AVT voor de behandeling van CMV-viremie of -ziekte.
|
Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag 1) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 380)
|
|
Percentage deelnemers met transplantaatoverleving (primaire studieperiode)
Tijdsspanne: Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag 1) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 380)
|
Transplantaatoverleving werd gedefinieerd voor elke deelnemer die niet voldeed aan de definitie van transplantaatverlies.
Transplantaatverlies werd gedefinieerd als overlijden van de deelnemer, hertransplantatie, nefrectomie of terugkeer naar permanente dialyse (d.w.z. gedurende > 30 dagen).
Ontbrekende waarden voor transplantaatoverleving werden niet meegenomen in de noemer bij het maken van de proportie.
De analysepopulatie was de FAS.
|
Vanaf de injectie van de eerste onderzoeksdosis (dag 1) tot één jaar na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (tot dag 380)
|
|
Percentage deelnemers met transplantaatoverleving (follow-up op lange termijn)
Tijdsspanne: Maand 18, 30, 42, 54 en 66
|
Transplantaatoverleving werd gedefinieerd voor elke deelnemer die niet voldeed aan de definitie van transplantaatverlies.
Transplantaatverlies werd gedefinieerd als overlijden van de deelnemer, hertransplantatie, nefrectomie of terugkeer naar permanente dialyse (d.w.z. gedurende > 30 dagen).
Ontbrekende waarden voor transplantaatoverleving werden niet meegenomen in de noemer bij het maken van de proportie.
|
Maand 18, 30, 42, 54 en 66
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0113-CL-2001
- 2013-000464-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .