サイトメガロウイルス（CMV）血清陽性のドナーから臓器を移植されるサイトメガロウイルス（CMV）血清陰性の腎移植レシピエントにおけるワクチンASP0113の有効性と安全性を評価する研究
2022年2月16日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
サイトメガロウイルス（CMV）血清陽性のドナーから臓器を移植されるサイトメガロウイルス（CMV）血清陰性の腎移植レシピエントにおけるワクチンASP0113の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
この研究の目的は、CMV 血清陽性ドナーから腎臓を移植された CMV 血清陰性の被験者におけるサイトメガロウイルス (CMV) ウイルス血症の発生率の低下における ASP0113 の有効性をプラセボと比較して評価することでした。
この研究では、この患者集団における ASP0113 の安全性も評価しました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は最初の治験薬注射後1年間追跡調査された。 これが主な学習期間でした。
ワクチンの長期安全性を評価するため、参加者は一次研究完了後4.5年間追跡調査された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Site US10026
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Site US10003
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site US10004
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Site US10036
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Site US10037
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Site US10044
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Site US10018
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Site US10058
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Site US10013
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Site US10030
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Site US10009
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Site US10057
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Site US10046
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Site US10041
-
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Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Site US10049
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5364
- Site US10023
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Site US10048
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site US10016
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Site US10015
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Site US10012
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Site US10045
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Site US10050
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Site US10001
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Site US10042
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Site US10047
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Site US10027
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site US10028
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Site US10014
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Site US10038
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Site US10020
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-6175
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Site US10029
-
-
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-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、NSW 2050
- Site AU61002
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Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、QLD 4102
- Site AU61004
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South Australia
-
Adelaide SA、South Australia、オーストラリア、5000
- Site AU61001
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-
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Site CA15004
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
- Site CA15003
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Site CA15005
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
- Site CA15006
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-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Site ES34003
-
Barcelona、スペイン、08035
- Site ES34002
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Barcelona、スペイン、8907
- Site ES34001
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Site ES34004
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-
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-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Site DE49002
-
Berlin、ドイツ、13353
- Site DE49001
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Bonn、ドイツ、53105
- Site DE49008
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Erlangen、ドイツ、91054
- Site DE49003
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Hamburg、ドイツ、20246
- Site DE49005
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Bordeaux、フランス、33000
- Site FR33005
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Site FR33003
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Nantes、フランス、44000
- Site FR33004
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Nice、フランス、66001
- Site FR33001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CMV血清陽性腎臓を受けたCMV陰性被験者（生存または死亡）
- 参加者は移植後10日以内にバルガンシクロビルまたはガンシクロビルの投与を開始し、ランダム化により投与を受けていた。
除外基準:
- 参加者は、100日を超える期間にわたる抗ウイルス薬によるCMV特異的予防療法を受けました。
- 参加者は移植の1か月前からCMV免疫グロブリンを投与されていた、または投与を予定していた。
- 参加者は移植時からランダム化時までCMVウイルス血症またはCMV疾患を患っていた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP0113
参加者は、移植日（0日目）から30日目、60日目、90日目、120日目、および180日目に、各用量で5 mg/mLのASP0113を1mLずつ三角筋に交互に注射しました。
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筋肉注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、移植日（0日目）から30日目、60日目、90日目、120日目、および180日目に、各用量ごとに三角筋に5 mg/mLのプラセボを1mLずつ交互に注射した。
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筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の治験薬注射後1年間でCMVウイルス血症を患った参加者の割合
時間枠：最初の治験用量の注射（1日目）から治験薬注射後1年まで（380日目まで）
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CMV ウイルス血症は、中央検査法による血漿ウイルス量が 1000 IU/mL 以上と測定されたサイトメガロウイルスの存在として定義されました。
CMV ウイルス量が陽性でないまま研究を中止した参加者は、CMV ウイルス血症を患っているとみなされました。
中央アッセイで 1000 IU/mL 以上のウイルス量が 1 つ以上あった参加者は、この概要では 1 回としてカウントされました。
最初の注射後（1 日目）から 380 日目（予定または予定外）までの CMV ウイルス量が分析に含まれました。
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最初の治験用量の注射（1日目）から治験薬注射後1年まで（380日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CMV症候群およびCMV組織浸潤性疾患を含むCMV関連疾患と判定された参加者の割合（一次研究期間）
時間枠：最初の治験用量注射（1日目）から治験薬注射後1年後（最長380日目）まで
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医療専門家からなる独立委員会は、CMV症候群や組織浸潤性疾患を含むCMV関連疾患の事象を検討/裁定した。これらの事象は、臓器移植患者における免疫抑制試験における感染性合併症のスクリーニング、モニタリング、報告に関する米国移植学会の勧告に従って定義された。移植 2006。
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最初の治験用量注射（1日目）から治験薬注射後1年後（最長380日目）まで
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血漿ウイルス量が中央検査機関によって評価された定量下限（LLOQ）以上の参加者の割合（一次研究期間）
時間枠：最初の治験用量の注射（1日目）から治験薬注射後1年まで（380日目まで）
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中央検査室には、CMV ウイルス量評価のための LLOQ レベルがありました。
ウイルス量が LLOQ を下回った場合、実際の読み取りは不可能であり、≤LLOQ として示されました。
参加者が中央検査室によって設定された LLOQ を超える CMV ウイルス量評価を持っていた場合、参加者はウイルス血症として分類され、分析に含まれました。
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最初の治験用量の注射（1日目）から治験薬注射後1年まで（380日目まで）
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CMVウイルス血症または疾患の治療のために、裁定されたCMV特異的抗ウイルス療法を受けた参加者の割合（一次研究期間）
時間枠：最初の治験用量の注射（1日目）から治験薬注射後1年まで（380日目まで）
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医療専門家からなる独立委員会は、CMV ウイルス血症または疾患の治療のために CMV 特異的 AVT の事象を検討/裁定しました。
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最初の治験用量の注射（1日目）から治験薬注射後1年まで（380日目まで）
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移植片が生着した参加者の割合（一次研究期間）
時間枠：最初の治験用量の注射（1日目）から治験薬注射後1年まで（380日目まで）
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移植片生着は、移植片喪失の定義に適合しない参加者に対して定義されました。
移植片喪失は、参加者の死亡、再移植、腎摘出術、または永久透析への復帰（つまり、30日以上）と定義されました。
割合を作成する際、移植片生着の欠損値は分母に含まれませんでした。
分析対象集団は FAS でした。
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最初の治験用量の注射（1日目）から治験薬注射後1年まで（380日目まで）
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移植片が生着した参加者の割合（長期追跡調査）
時間枠：18、30、42、54、66ヶ月目
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移植片生着は、移植片喪失の定義に適合しない参加者に対して定義されました。
移植片喪失は、参加者の死亡、再移植、腎摘出術、または永久透析への復帰（つまり、30日以上）と定義されました。
割合を作成する際、移植片生着の欠損値は分母に含まれませんでした。
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18、30、42、54、66ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月20日
一次修了 (実際)
2016年5月13日
研究の完了 (実際)
2020年11月5日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0113-CL-2001
- 2013-000464-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物を使用して実施された研究に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有している限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASP0113の臨床試験
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Astellas Pharma Global Development, Inc.完了サイトメガロウイルス (CMV) 陽性のレシピエント | 同種造血細胞移植（HCT）日本, 大韓民国, アメリカ, カナダ, オーストラリア, ベルギー, フランス, ドイツ, スペイン, スウェーデン, 台湾
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Vical完了健常者 | サイトメガロウイルス感染症 | 透析アメリカ
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ASCEND TherapeuticsSolvay Pharmaceuticals完了