Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en vaccine, ASP0113, i Cytomegalovirus (CMV)-seronegative nyretransplantationsmodtagere, der modtager et organ fra en CMV-seropositiv donor

15. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en vaccine, ASP0113, i Cytomegalovirus (CMV)-seronegative nyretransplantationsmodtagere, der modtager et organ fra en CMV-seropositiv donor

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​ASP0113 sammenlignet med placebo til at reducere forekomsten af ​​cytomegalovirus (CMV) viræmi hos CMV-seronegative forsøgspersoner, der modtager en nyre fra en CMV-seropositiv donor. Denne undersøgelse evaluerede også sikkerheden af ​​ASP0113 i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev fulgt i et år efter første lægemiddelinjektion i undersøgelsen. Dette var den primære studieperiode.

Deltagerne blev fulgt i 4,5 år efter afslutningen af ​​den primære undersøgelse for at vurdere langtidssikkerheden af ​​vaccinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Site AU61004
    • South Australia
      • Adelaide SA, South Australia, Australien, 5000
        • Site AU61001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Site CA15004
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Site CA15003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Site CA15005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Site CA15006
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Site US10026
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Site US10003
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Site US10036
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Site US10037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Site US10044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Site US10018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Site US10058
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Site US10013
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Site US10030
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site US10009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site US10057
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Site US10046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Site US10041
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Site US10049
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5364
        • Site US10023
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Site US10048
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site US10016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Site US10015
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Site US10012
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Site US10045
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Site US10050
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Site US10042
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Site US10047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Site US10027
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site US10028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Site US10014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Site US10038
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Site US10020
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6175
        • Site US10011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Site US10029
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Site FR33005
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Site FR33003
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Site FR33004
      • Nice, Frankrig, 66001
        • Site FR33001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Site ES34001
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site ES34004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site DE49002
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Site DE49001
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Site DE49008
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Site DE49003
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Site DE49005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CMV-negativ forsøgsperson, der har modtaget en CMV-seropositiv nyre (levende eller død)
  • Deltageren startede valganciclovir eller ganciclovir inden for 10 dage efter transplantationen og havde modtaget det gennem randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren gennemgik et forløb med CMV-specifik profylaktisk behandling med antivirale lægemidler med en varighed på mere end 100 dage.
  • Deltageren havde modtaget fra en måned før transplantationen eller havde planlagt at modtage CMV-immunoglobulin.
  • Deltageren havde CMV-viræmi eller CMV-sygdom fra tidspunktet for transplantation til tidspunktet for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP0113
Deltagerne modtog 1 ml 5 mg/ml ASP0113 via injektion i deltamusklen skiftende sider med hver dosis på dag 30, 60, 90, 120 og 180 i forhold til transplantationsdagen (dag 0).
Biologisk: ASP0113
intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 1 ml 5 mg/ml placebo via injektion i deltamusklen skiftende sider med hver dosis på dag 30, 60, 90, 120 og 180 i forhold til transplantationsdagen (dag 0).
Medicin: Placebo
intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CMV-viræmi gennem 1 år efter første undersøgelses lægemiddelinjektion
Tidsramme: Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag 1) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (op til dag 380)
CMV-viræmi blev defineret som tilstedeværelse af cytomegalovirus målt i plasma viral belastning på ≥ 1000 IE/ml ved central laboratorieanalyse. En deltager, som afbrød undersøgelsen uden en positiv CMV-viral belastning, blev imputeret for at have en CMV-viræmi. En deltager, som havde mere end én viral belastning på ≥ 1000 IE/ml ved central analyse, blev talt én gang i denne oversigt. CMV-virusbelastninger efter første injektion (dag 1) til og med dag 380 (planlagt eller ikke-planlagt) blev inkluderet i analysen.
Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag 1) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (op til dag 380)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurderet CMV-associeret sygdom, inklusive CMV-syndrom og CMV-vævsinvasiv sygdom (primær undersøgelsesperiode)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag 1) op til et (op til dag 380) år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen
Et uafhængigt panel af medicinske eksperter gennemgik/bedømte hændelser af CMV-associeret sygdom, herunder CMV-syndrom og vævsinvasiv sygdom, som blev defineret i henhold til American Society of Transplantation Recommendations for screening, monitoring and reporting of infectious complications in immunosuppression trials in recipients of organ Transplantation 2006.
Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag 1) op til et (op til dag 380) år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen
Procentdel af deltagere med viral plasmabelastning ≥ Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) vurderet af centralt laboratorium (primær undersøgelsesperiode)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag 1) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (op til dag 380)
Centrallaboratoriet havde LLOQ-niveauet for CMV-virusbelastningsvurdering. Når den virale belastning var under LLOQ, var den faktiske aflæsning ikke mulig og blev betegnet som ≤LLOQ. Hvis deltageren havde nogen CMV-virusbelastningsvurderinger, der var større end LLOQ, opstillet af centrallaboratoriet, blev deltageren klassificeret som viremisk og inkluderet i analysen.
Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag 1) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (op til dag 380)
Procentdel af deltagere, der tog bedømt CMV-specifik antiviral terapi til behandling af CMV-viræmi eller sygdom (primær undersøgelsesperiode)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag 1) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (op til dag 380)
Et uafhængigt panel af medicinske eksperter har gennemgået/bedømt hændelser af CMV-specifik AVT til behandling af CMV-viræmi eller sygdom.
Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag 1) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (op til dag 380)
Procentdel af deltagere med transplantatoverlevelse (primær undersøgelsesperiode)
Tidsramme: Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag 1) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (op til dag 380)
Transplantatoverlevelse blev defineret for enhver deltager, der ikke passede til definitionen af ​​grafttab. Grafttab blev defineret som deltagerens død, retransplantation, nefrektomi eller tilbagevenden til permanent dialyse (dvs. i > 30 dage). Manglende værdier for transplantatoverlevelse blev ikke inkluderet i nævneren, når andelen blev foretaget. Analysepopulationen var FAS.
Fra første undersøgelsesdosisinjektion (dag 1) op til et år efter lægemiddelinjektion i undersøgelsen (op til dag 380)
Procentdel af deltagere med transplantatoverlevelse (langtidsopfølgning)
Tidsramme: Måned 18, 30, 42, 54 og 66
Transplantatoverlevelse blev defineret for enhver deltager, der ikke passede til definitionen af ​​grafttab. Grafttab blev defineret som deltagerens død, retransplantation, nefrektomi eller tilbagevenden til permanent dialyse (dvs. i > 30 dage). Manglende værdier for transplantatoverlevelse blev ikke inkluderet i nævneren, når andelen blev foretaget.
Måned 18, 30, 42, 54 og 66

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Vical

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0113-CL-2001
  • 2013-000464-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation Cytomegalovirus (CMV) negative modtagere

Kliniske forsøg med ASP0113

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner