거대세포바이러스(CMV) 혈청양성 기증자로부터 장기를 이식받은 거대세포바이러스(CMV) 혈청음성 신장이식 수혜자에서 백신 ASP0113의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 2월 16일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
거대세포바이러스(CMV) 혈청 양성 기증자로부터 장기를 이식받은 거대세포바이러스(CMV) 혈청 음성 신장 이식 수혜자에서 백신 ASP0113의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 시험
이 연구의 목적은 CMV-혈청 양성 기증자로부터 신장을 받은 CMV-혈청 음성 피험자에서 사이토메갈로바이러스(CMV) 바이러스혈증의 발병률을 감소시키는 데 있어서 위약과 비교하여 ASP0113의 효능을 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 또한 이 환자 집단에서 ASP0113의 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 첫 번째 연구 약물 주입 후 1년 동안 추적 관찰되었습니다. 이것은 기본 학습 기간이었습니다.
참가자들은 백신의 장기적인 안전성을 평가하기 위해 1차 연구 완료 후 4.5년 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Site DE49002
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Berlin, 독일, 13353
- Site DE49001
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Bonn, 독일, 53105
- Site DE49008
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Erlangen, 독일, 91054
- Site DE49003
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Hamburg, 독일, 20246
- Site DE49005
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Site US10026
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Site US10003
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San Diego, California, 미국, 92123
- Site US10004
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Site US10036
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Site US10037
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Site US10044
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Site US10018
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Site US10058
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Site US10013
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Site US10030
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Site US10009
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Site US10057
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Site US10046
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Site US10041
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Site US10049
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5364
- Site US10023
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Site US10048
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site US10016
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Site US10015
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Site US10012
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Site US10045
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Site US10050
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Site US10001
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Site US10042
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Site US10047
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Site US10027
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site US10028
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Site US10014
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Site US10038
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Site US10031
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Site US10020
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6175
- Site US10011
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Site US10029
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Barcelona, 스페인, 08003
- Site ES34003
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Barcelona, 스페인, 08035
- Site ES34002
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Barcelona, 스페인, 8907
- Site ES34001
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Site ES34004
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Site CA15004
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V8
- Site CA15003
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Site CA15005
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2N2
- Site CA15006
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Site FR33005
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Site FR33003
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Nantes, 프랑스, 44000
- Site FR33004
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Nice, 프랑스, 66001
- Site FR33001
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, NSW 2050
- Site AU61002
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, QLD 4102
- Site AU61004
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South Australia
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Adelaide SA, South Australia, 호주, 5000
- Site AU61001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CMV 혈청 양성 신장을 받은 CMV 음성 피험자(생존 또는 사망)
- 참가자는 이식 10일 이내에 valganciclovir 또는 ganciclovir를 시작했으며 무작위화를 통해 이를 받았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 100일 이상의 기간 동안 항바이러스 약물을 사용한 CMV 특정 예방 치료 과정을 거쳤습니다.
- 참가자는 이식 1개월 전부터 CMV 면역글로불린을 받았거나 받을 계획이었습니다.
- 참가자는 이식 시점부터 무작위화 시점까지 CMV 바이러스혈증 또는 CMV 질환을 앓았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP0113
참가자는 이식일(0일)과 관련하여 30일, 60일, 90일, 120일 및 180일에 각 용량으로 삼각근 교대 주사를 통해 ASP0113 5mg/mL 1mL를 받았습니다.
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근육 주사
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위약 비교기: 위약
참가자들은 이식일(0일)과 관련하여 30일, 60일, 90일, 120일 및 180일에 각 용량으로 삼각근 교대 주사를 통해 위약 5mg/mL 1mL를 받았습니다.
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 연구 약물 주사 후 1년 동안 CMV 바이러스 혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 용량 주사(1일)부터 연구 약물 주사 후 1년까지(최대 380일)
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CMV 바이러스혈증은 중앙 실험실 분석에 의해 ≥ 1000 IU/mL의 혈장 바이러스 부하에서 측정된 거대세포바이러스의 존재로 정의되었습니다.
양성 CMV 바이러스 부하 없이 연구를 중단한 참가자는 CMV 바이러스혈증이 있는 것으로 전가되었습니다.
중앙 분석에 의해 바이러스 수치가 1000 IU/mL 이상인 참가자는 이 요약에서 한 번 계산되었습니다.
첫 주사 후(1일)부터 380일(예정 또는 미예정)까지 CMV 바이러스 로드를 분석에 포함했습니다.
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첫 번째 연구 용량 주사(1일)부터 연구 약물 주사 후 1년까지(최대 380일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMV 증후군 및 CMV 조직 침습성 질환을 포함하여 판정된 CMV 관련 질환이 있는 참가자의 비율(1차 연구 기간)
기간: 첫 번째 연구 용량 주입(1일)부터 연구 약물 주입 후 최대 1년(최대 380일)까지
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독립적인 의료 전문가 패널이 CMV 증후군 및 조직 침습성 질병을 포함하여 CMV 관련 질병의 사건을 검토/판정했으며, 이는 장기 수혜자의 면역억제 시험에서 감염성 합병증의 선별, 모니터링 및 보고를 위한 미국 이식 권장 사항 협회에 따라 정의되었습니다. 이식 2006.
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첫 번째 연구 용량 주입(1일)부터 연구 약물 주입 후 최대 1년(최대 380일)까지
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중앙 실험실에서 평가한 혈장 바이러스 부하 ≥ 정량화 하한(LLOQ)을 가진 참가자의 비율(1차 연구 기간)
기간: 첫 번째 연구 용량 주사(1일)부터 연구 약물 주사 후 1년까지(최대 380일)
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중앙 실험실은 CMV 바이러스 부하 평가를 위한 LLOQ 수준을 가졌습니다.
바이러스 부하가 LLOQ 미만이면 실제 판독이 불가능하고 ≤LLOQ로 표시되었습니다.
참가자가 중앙 실험실에서 설정한 LLOQ보다 큰 CMV 바이러스 부하 평가를 받은 경우 참가자는 바이러스혈증으로 분류되어 분석에 포함되었습니다.
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첫 번째 연구 용량 주사(1일)부터 연구 약물 주사 후 1년까지(최대 380일)
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CMV 바이러스 혈증 또는 질병 치료를 위해 판정된 CMV 특이적 항바이러스 요법을 받은 참가자의 비율(1차 연구 기간)
기간: 첫 번째 연구 용량 주사(1일)부터 연구 약물 주사 후 1년까지(최대 380일)
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독립적인 의료 전문가 패널이 CMV 바이러스혈증 또는 질병 치료를 위한 CMV 특정 AVT 사건을 검토/판단했습니다.
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첫 번째 연구 용량 주사(1일)부터 연구 약물 주사 후 1년까지(최대 380일)
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이식 생존을 가진 참가자의 비율(1차 연구 기간)
기간: 첫 번째 연구 용량 주사(1일)부터 연구 약물 주사 후 1년까지(최대 380일)
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이식 생존은 이식 손실의 정의에 맞지 않는 참가자에 대해 정의되었습니다.
이식 손실은 참여자의 사망, 재이식, 신장 절제술 또는 영구 투석(즉, > 30일 동안)으로의 복귀로 정의되었습니다.
이식편 생존에 대한 누락된 값은 비율을 만들 때 분모에 포함되지 않았습니다.
분석 모집단은 FAS였습니다.
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첫 번째 연구 용량 주사(1일)부터 연구 약물 주사 후 1년까지(최대 380일)
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이식 생존율이 있는 참가자의 비율(장기 후속 조치)
기간: 18, 30, 42, 54, 66개월
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이식 생존은 이식 손실의 정의에 맞지 않는 참가자에 대해 정의되었습니다.
이식 손실은 참여자의 사망, 재이식, 신장 절제술 또는 영구 투석(즉, > 30일 동안)으로의 복귀로 정의되었습니다.
이식편 생존에 대한 누락된 값은 비율을 만들 때 분모에 포함되지 않았습니다.
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18, 30, 42, 54, 66개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0113-CL-2001
- 2013-000464-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ASP0113에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Global Development, Inc.완전한거대세포바이러스(CMV) 양성 수혜자 | 동종 조혈 세포 이식(HCT)일본, 대한민국, 미국, 캐나다, 호주, 벨기에, 프랑스, 독일, 스페인, 스웨덴, 대만
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Astellas Pharma Global Development, Inc.Vical완전한건강한 과목 | 거대 세포 바이러스 감염 | 투석미국
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ASCEND TherapeuticsSolvay Pharmaceuticals완전한