Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de una vacuna, ASP0113, en receptores de trasplantes de riñón seronegativos para citomegalovirus (CMV) que reciben un órgano de un donante seropositivo para CMV
15 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna, ASP0113, en receptores de trasplantes de riñón seronegativos para citomegalovirus (CMV) que reciben un órgano de un donante seropositivo para CMV
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de ASP0113 en comparación con el placebo para reducir la incidencia de viremia por citomegalovirus (CMV) en sujetos seronegativos para CMV que recibieron un riñón de un donante seropositivo para CMV.
Este estudio también evaluó la seguridad de ASP0113 en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron seguidos durante un año después de la primera inyección del fármaco del estudio. Este fue el período de estudio principal.
Se siguió a los participantes durante 4,5 años después de la finalización del estudio primario para evaluar la seguridad a largo plazo de la vacuna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Site DE49002
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Berlin, Alemania, 13353
- Site DE49001
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Bonn, Alemania, 53105
- Site DE49008
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Erlangen, Alemania, 91054
- Site DE49003
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Site DE49005
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Site AU61002
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Site AU61004
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South Australia
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Adelaide SA, South Australia, Australia, 5000
- Site AU61001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Site CA15004
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- Site CA15003
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Site CA15005
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- Site CA15006
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Barcelona, España, 08003
- Site ES34003
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Barcelona, España, 08035
- Site ES34002
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Barcelona, España, 8907
- Site ES34001
-
Zaragoza, España, 50009
- Site ES34004
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Site US10026
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Site US10003
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site US10004
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site US10036
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Site US10037
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site US10044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Site US10018
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Site US10058
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site US10013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site US10030
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site US10009
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site US10057
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Site US10046
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Site US10041
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-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Site US10049
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5364
- Site US10023
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Site US10048
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site US10016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Site US10015
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Site US10012
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Site US10045
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Site US10050
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Site US10001
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Site US10042
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site US10047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site US10027
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10028
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Site US10014
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Site US10038
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Site US10020
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6175
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Site US10029
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Bordeaux, Francia, 33000
- Site FR33005
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Site FR33003
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Nantes, Francia, 44000
- Site FR33004
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Nice, Francia, 66001
- Site FR33001
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto negativo para CMV que ha recibido un riñón seropositivo para CMV (vivo o fallecido)
- El participante comenzó con valganciclovir o ganciclovir dentro de los 10 días posteriores al trasplante y lo había recibido a través de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- El participante se sometió a un curso de terapia profiláctica específica para CMV con medicamentos antivirales con una duración de más de 100 días.
- El participante había recibido desde un mes antes del trasplante o planeaba recibir inmunoglobulina CMV.
- El participante tenía viremia por CMV o enfermedad por CMV desde el momento del trasplante hasta el momento de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASP0113
Los participantes recibieron 1 mL de 5 mg/mL de ASP0113 vía inyección en el músculo deltoides alternando lados con cada dosis en los días 30, 60, 90, 120 y 180 en relación al día del trasplante (Día 0).
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inyección intramuscular
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 1 mL de 5 mg/mL de placebo mediante inyección en el músculo deltoides alternando los lados con cada dosis en los días 30, 60, 90, 120 y 180 en relación con el día del trasplante (Día 0).
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inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con viremia de CMV durante 1 año posterior a la primera inyección del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inyección de la primera dosis del estudio (día 1) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (hasta el día 380)
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La viremia por CMV se definió como la presencia de citomegalovirus medida en la carga viral plasmática de ≥ 1000 UI/mL mediante análisis de laboratorio central.
Un participante que interrumpió el estudio sin una carga viral de CMV positiva fue imputado como si tuviera viremia de CMV.
Un participante que tenía más de una carga viral ≥ 1000 UI/mL por ensayo central se contó una vez en este resumen.
Las cargas virales de CMV después de la primera inyección (Día 1) hasta el Día 380 (programada o no programada) se incluyeron en el análisis.
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Desde la inyección de la primera dosis del estudio (día 1) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (hasta el día 380)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con enfermedad asociada al CMV adjudicada, incluidos el síndrome de CMV y la enfermedad con invasión tisular por CMV (período de estudio principal)
Periodo de tiempo: Desde la inyección de la primera dosis del estudio (día 1) hasta un año (hasta el día 380) después de la inyección del fármaco del estudio
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Un panel independiente de expertos médicos revisó/adjudicó eventos de enfermedad asociada a CMV, incluido el síndrome de CMV y la enfermedad invasiva de tejidos, que se definieron de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes para la detección, el control y la notificación de complicaciones infecciosas en ensayos de inmunosupresión en receptores de órganos. Trasplante 2006.
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Desde la inyección de la primera dosis del estudio (día 1) hasta un año (hasta el día 380) después de la inyección del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes con carga viral en plasma ≥ el límite inferior de cuantificación (LLOQ) evaluado por el laboratorio central (período de estudio primario)
Periodo de tiempo: Desde la inyección de la primera dosis del estudio (día 1) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (hasta el día 380)
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El laboratorio central contaba con el nivel LLOQ para evaluación de carga viral de CMV.
Cuando la carga viral estaba por debajo del LLOQ, la lectura real no era posible y se indicaba como ≤LLOQ.
Si el participante tenía evaluaciones de carga viral de CMV superiores al LLOQ, establecido por el laboratorio central, el participante se clasificaba como virémico y se incluía en el análisis.
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Desde la inyección de la primera dosis del estudio (día 1) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (hasta el día 380)
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Porcentaje de participantes que recibieron terapia antiviral específica contra el CMV adjudicada para el tratamiento de la viremia o la enfermedad del CMV (período de estudio principal)
Periodo de tiempo: Desde la inyección de la primera dosis del estudio (día 1) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (hasta el día 380)
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Un panel independiente de expertos médicos revisó/adjudicó eventos de AVT específicos de CMV para el tratamiento de la viremia o enfermedad por CMV.
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Desde la inyección de la primera dosis del estudio (día 1) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (hasta el día 380)
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Porcentaje de participantes con supervivencia del injerto (período de estudio primario)
Periodo de tiempo: Desde la inyección de la primera dosis del estudio (día 1) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (hasta el día 380)
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La supervivencia del injerto se definió para cualquier participante que no se ajustara a la definición de pérdida del injerto.
La pérdida del injerto se definió como la muerte del participante, el retrasplante, la nefrectomía o el regreso a la diálisis permanente (es decir, durante > 30 días).
Los valores faltantes para la supervivencia del injerto no se incluyeron en el denominador al hacer la proporción.
La población de análisis fue la FAS.
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Desde la inyección de la primera dosis del estudio (día 1) hasta un año después de la inyección del fármaco del estudio (hasta el día 380)
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Porcentaje de participantes con supervivencia del injerto (seguimiento a largo plazo)
Periodo de tiempo: Mes 18, 30, 42, 54 y 66
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La supervivencia del injerto se definió para cualquier participante que no se ajustara a la definición de pérdida del injerto.
La pérdida del injerto se definió como la muerte del participante, el retrasplante, la nefrectomía o el regreso a la diálisis permanente (es decir, durante > 30 días).
Los valores faltantes para la supervivencia del injerto no se incluyeron en el denominador al hacer la proporción.
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Mes 18, 30, 42, 54 y 66
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0113-CL-2001
- 2013-000464-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .