Tutkimus rokotteen, ASP0113, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sytomegalovirus (CMV) -seronegatiivisilla munuaissiirteen saajilla, jotka saavat elimen CMV-seropositiiviselta luovuttajalta
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 koe rokotteen, ASP0113, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sytomegaloviruksen (CMV) seronegatiivisissa munuaissiirteen vastaanottajissa, jotka saavat elimen CMV-seropositiiviselta luovuttajalta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ASP0113:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna sytomegaloviruksen (CMV) viremian ilmaantuvuuden vähentämisessä CMV-seronegatiivisilla koehenkilöillä, jotka saivat munuaisen CMV-seropositiiviselta luovuttajalta.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös ASP0113:n turvallisuutta tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia seurattiin vuoden ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen. Tämä oli ensisijainen opintojakso.
Osallistujia seurattiin 4,5 vuoden ajan perustutkimuksen päättymisen jälkeen rokotteen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2050
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
- Site AU61004
-
-
South Australia
-
Adelaide SA, South Australia, Australia, 5000
- Site AU61001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Site ES34003
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site ES34002
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Site ES34001
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Site ES34004
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Site CA15004
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Site CA15003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Site CA15005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- Site CA15006
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Site FR33005
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Site FR33003
-
Nantes, Ranska, 44000
- Site FR33004
-
Nice, Ranska, 66001
- Site FR33001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Site DE49002
-
Berlin, Saksa, 13353
- Site DE49001
-
Bonn, Saksa, 53105
- Site DE49008
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Site DE49003
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Site DE49005
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Site US10026
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Site US10003
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site US10004
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Site US10036
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Site US10037
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Site US10044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Site US10018
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Site US10058
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Site US10013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Site US10030
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Site US10009
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Site US10057
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Site US10046
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Site US10041
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Site US10049
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5364
- Site US10023
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Site US10048
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site US10016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Site US10015
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Site US10012
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Site US10045
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Site US10050
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Site US10001
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Site US10042
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Site US10047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Site US10027
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site US10028
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Site US10014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Site US10038
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Site US10020
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6175
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Site US10029
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CMV-negatiivinen henkilö, joka on saanut CMV-seropositiivisen munuaisen (elävä tai kuollut)
- Osallistuja aloitti valgansikloviirin tai gansikloviirin 10 päivän kuluessa siirrosta ja oli saanut sen satunnaistuksen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalle tehtiin yli 100 päivää kestänyt CMV-spesifinen profylaktinen hoito antiviraalisilla lääkkeillä.
- Osallistuja oli saanut kuukautta ennen elinsiirtoa tai hän oli suunnitellut saavansa CMV-immunoglobuliinia.
- Osallistujalla oli CMV-viremia tai CMV-sairaus siirrosta satunnaistamisen aikaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP0113
Osallistujat saivat 1 ml 5 mg/ml ASP0113:a injektiona hartialihakseen vuorotellen jokaisella annoksella päivinä 30, 60, 90, 120 ja 180 suhteessa elinsiirtopäivään (päivä 0).
|
lihaksensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 1 ml 5 mg/ml lumelääkettä injektiona hartialihakseen vuorotellen jokaisella annoksella päivinä 30, 60, 90, 120 ja 180 suhteessa elinsiirtopäivään (päivä 0).
|
lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-viremiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä lääkeinjektiosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen ruiskeesta (päivä 1) vuoteen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (päivään 380 asti)
|
CMV-viremia määriteltiin sytomegaloviruksen läsnäoloksi mitattuna plasman viruskuormalla ≥ 1000 IU/ml keskuslaboratoriomäärityksellä.
Osallistujan, joka keskeytti tutkimuksen ilman positiivista CMV-viruskuormaa, katsottiin olevan CMV-viremia.
Osallistuja, jolla oli enemmän kuin yksi viruskuorma ≥ 1000 IU/ml keskusmäärityksellä, laskettiin kerran tähän yhteenvedoon.
CMV-viruskuormitukset ensimmäisen injektion jälkeen (päivä 1) päivään 380 (suunniteltu tai suunnittelematon) sisällytettiin analyysiin.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen ruiskeesta (päivä 1) vuoteen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (päivään 380 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on todettu CMV-sairaus, mukaan lukien CMV-oireyhtymä ja CMV-kudosinvasiivinen sairaus (ensisijainen tutkimusjakso)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä 1) aina yhteen (päivään 380 asti) vuoteen tutkimuksen lääkeinjektion jälkeen
|
Riippumaton lääketieteellisten asiantuntijoiden paneeli arvioi/tuomioi CMV-sairauden tapahtumia, mukaan lukien CMV-oireyhtymä ja kudosinvasiiviset sairaudet, jotka määriteltiin American Society of Transplantation -suositusten mukaisesti infektiokomplikaatioiden seulomiseksi, monitoroimiseksi ja raportoimiseksi immunosuppressiotutkimuksissa elinten vastaanottajilla. Elinsiirto 2006.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen injektiosta (päivä 1) aina yhteen (päivään 380 asti) vuoteen tutkimuksen lääkeinjektion jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on plasmaviruskuormitus ≥ määrällisen määrityksen alaraja (LLOQ) keskuslaboratorion arvioima (ensisijainen tutkimusjakso)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen ruiskeesta (päivä 1) vuoteen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (päivään 380 asti)
|
Keskuslaboratoriossa oli LLOQ-taso CMV-viruskuorman arvioinnissa.
Kun viruskuorma oli alle LLOQ:n, todellinen lukema ei ollut mahdollista ja se merkittiin ≤LLOQ:ksi.
Jos osallistujalla oli keskuslaboratorion asettamia LLOQ-arvoa suurempia CMV-viruskuormitusarvioita, osallistuja luokiteltiin vireemiseksi ja sisällytettiin analyysiin.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen ruiskeesta (päivä 1) vuoteen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (päivään 380 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät määrättyä CMV-spesifistä antiviraalista hoitoa CMV-viremian tai -taudin hoitoon (ensisijainen tutkimusjakso)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen ruiskeesta (päivä 1) vuoteen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (päivään 380 asti)
|
Riippumaton lääketieteen asiantuntijoista koostuva paneeli arvioi/arvioi CMV-spesifisen AVT:n tapahtumia CMV-viremian tai -sairauden hoitoa varten.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen ruiskeesta (päivä 1) vuoteen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (päivään 380 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on siirteen eloonjääminen (ensisijainen opintojakso)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksen ruiskeesta (päivä 1) vuoteen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (päivään 380 asti)
|
Siirteen eloonjääminen määritettiin kaikille osallistujille, jotka eivät vastanneet siirteen menetyksen määritelmää.
Siirteen menetys määriteltiin osallistujan kuolemaksi, uudelleensiirroksi, nefrektomiaksi tai palaamiseksi pysyvään dialyysihoitoon (eli yli 30 päivää).
Puuttuvia siirteen eloonjäämisen arvoja ei sisällytetty nimittäjään osuutta tehtäessä.
Analyysipopulaatio oli FAS.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksen ruiskeesta (päivä 1) vuoteen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen (päivään 380 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät siirrestä (pitkäaikainen seuranta)
Aikaikkuna: Kuukausi 18, 30, 42, 54 ja 66
|
Siirteen eloonjääminen määritettiin kaikille osallistujille, jotka eivät vastanneet siirteen menetyksen määritelmää.
Siirteen menetys määriteltiin osallistujan kuolemaksi, uudelleensiirroksi, nefrektomiaksi tai palaamiseksi pysyvään dialyysihoitoon (eli yli 30 päivää).
Puuttuvia siirteen eloonjäämisen arvoja ei sisällytetty nimittäjään osuutta tehtäessä.
|
Kuukausi 18, 30, 42, 54 ja 66
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0113-CL-2001
- 2013-000464-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .