Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de uma vacina, ASP0113, em receptores de transplante renal soronegativos para citomegalovírus (CMV) recebendo um órgão de um doador soropositivo para CMV
15 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de uma vacina, ASP0113, em receptores de transplante renal soronegativos para citomegalovírus (CMV) recebendo um órgão de um doador soropositivo para CMV
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de ASP0113 em comparação com placebo na redução da incidência de viremia por citomegalovírus (CMV) em indivíduos soronegativos para CMV recebendo um rim de um doador soropositivo para CMV.
Este estudo também avaliou a segurança do ASP0113 nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram acompanhados por um ano após a primeira injeção da droga do estudo. Este foi o período de estudo primário.
Os participantes foram acompanhados por 4,5 anos após a conclusão do estudo primário para avaliar a segurança da vacina a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Site DE49002
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Berlin, Alemanha, 13353
- Site DE49001
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Bonn, Alemanha, 53105
- Site DE49008
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Site DE49003
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Site DE49005
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, NSW 2050
- Site AU61002
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, QLD 4102
- Site AU61004
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South Australia
-
Adelaide SA, South Australia, Austrália, 5000
- Site AU61001
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Site CA15004
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- Site CA15003
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Site CA15005
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
- Site CA15006
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Barcelona, Espanha, 08003
- Site ES34003
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Site ES34002
-
Barcelona, Espanha, 8907
- Site ES34001
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Site ES34004
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Site US10026
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Site US10003
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site US10004
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Site US10036
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Site US10037
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site US10044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Site US10018
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Site US10058
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Site US10013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site US10030
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site US10009
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site US10057
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Site US10046
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Site US10041
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Site US10049
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5364
- Site US10023
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Site US10048
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site US10016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Site US10015
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Site US10012
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Site US10045
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Site US10050
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Site US10001
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Site US10042
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Site US10047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Site US10027
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site US10028
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Site US10014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Site US10038
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Site US10020
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6175
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Site US10029
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Bordeaux, França, 33000
- Site FR33005
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Site FR33003
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Nantes, França, 44000
- Site FR33004
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Nice, França, 66001
- Site FR33001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo CMV negativo tendo recebido um rim soropositivo para CMV (vivo ou falecido)
- O participante iniciou valganciclovir ou ganciclovir dentro de 10 dias após o transplante e o recebeu por randomização.
Critério de exclusão:
- O participante foi submetido a um curso de terapia profilática específica para CMV com medicamentos antivirais com duração superior a 100 dias.
- O participante havia recebido um mês antes do transplante ou planejava receber imunoglobulina para CMV.
- O participante tinha viremia por CMV ou doença por CMV desde o momento do transplante até o momento da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASP0113
Os participantes receberam 1 mL de 5 mg/mL de ASP0113 via injeção no músculo deltóide alternando os lados com cada dose nos dias 30, 60, 90, 120 e 180 em relação ao dia do transplante (dia 0).
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injeção intramuscular
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 1 mL de 5 mg/mL de placebo via injeção no músculo deltóide alternando os lados com cada dose nos dias 30, 60, 90, 120 e 180 em relação ao dia do transplante (dia 0).
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injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com viremia por CMV até 1 ano após a primeira injeção de medicamento do estudo
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
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A viremia por CMV foi definida como a presença de citomegalovírus medida na carga viral plasmática de ≥ 1.000 UI/mL por ensaio de laboratório central.
Um participante que descontinuou o estudo sem carga viral positiva para CMV foi imputado como portador de viremia por CMV.
Um participante que tinha mais de uma carga viral ≥ 1000 UI/mL pelo ensaio central foi contado uma vez neste resumo.
As cargas virais de CMV após a primeira injeção (Dia 1) até o Dia 380 (programado ou não) foram incluídas na análise.
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Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com doença associada a CMV, incluindo síndrome de CMV e doença invasiva de tecidos por CMV (período de estudo primário)
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um (até o dia 380) ano após a injeção do medicamento do estudo
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Um painel independente de especialistas médicos revisou/julgou eventos de doenças associadas a CMV, incluindo síndrome de CMV e doença invasiva de tecido, que foram definidos de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Transplante para triagem, monitoramento e notificação de complicações infecciosas em ensaios de imunossupressão em receptores de órgãos Transplante 2006.
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Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um (até o dia 380) ano após a injeção do medicamento do estudo
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Porcentagem de Participantes com Carga Viral Plasmática ≥ Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) Avaliada pelo Laboratório Central (Período de Estudo Primário)
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
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O laboratório central dispunha do nível LLOQ para avaliação da carga viral do CMV.
Quando a carga viral estava abaixo do LLOQ, a leitura real não foi possível e foi denotada como ≤LLOQ.
Caso o participante apresentasse alguma avaliação da carga viral do CMV superior ao LLOQ, estabelecido pelo laboratório central, o participante era classificado como virêmico e incluído na análise.
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Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
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Porcentagem de participantes que receberam terapia antiviral específica para CMV para o tratamento de viremia ou doença por CMV (período de estudo primário)
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
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Um painel independente de especialistas médicos revisou/julgou eventos de AVT específica para CMV para tratamento de viremia ou doença por CMV.
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Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
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Porcentagem de participantes com sobrevida do enxerto (período de estudo primário)
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
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A sobrevida do enxerto foi definida para qualquer participante que não se enquadrasse na definição de perda do enxerto.
A perda do enxerto foi definida como morte do participante, retransplante, nefrectomia ou retorno à diálise permanente (ou seja, por > 30 dias).
Os valores ausentes para a sobrevivência do enxerto não foram incluídos no denominador ao fazer a proporção.
A população de análise foi a FAS.
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Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
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Porcentagem de participantes com sobrevida do enxerto (acompanhamento de longo prazo)
Prazo: Mês 18, 30, 42, 54 e 66
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A sobrevida do enxerto foi definida para qualquer participante que não se enquadrasse na definição de perda do enxerto.
A perda do enxerto foi definida como morte do participante, retransplante, nefrectomia ou retorno à diálise permanente (ou seja, por > 30 dias).
Os valores ausentes para a sobrevivência do enxerto não foram incluídos no denominador ao fazer a proporção.
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Mês 18, 30, 42, 54 e 66
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0113-CL-2001
- 2013-000464-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .