Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en vaksine, ASP0113, i Cytomegalovirus (CMV)-seronegative nyretransplantasjonsmottakere som mottar et organ fra en CMV-seropositiv donor

16. februar 2022 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en vaksine, ASP0113, i Cytomegalovirus (CMV)-seronegative nyretransplantasjonsmottakere som mottar et organ fra en CMV-seropositiv donor

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av ASP0113 sammenlignet med placebo for å redusere forekomsten av cytomegalovirus (CMV) viremi hos CMV-seronegative personer som mottar en nyre fra en CMV-seropositiv donor. Denne studien evaluerte også sikkerheten til ASP0113 i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble fulgt i ett år etter første injeksjon av studiemedisin. Dette var den primære studieperioden.

Deltakerne ble fulgt i 4,5 år etter fullføring av primærstudien for å vurdere langtidssikkerheten til vaksinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Site AU61004
    • South Australia
      • Adelaide SA, South Australia, Australia, 5000
        • Site AU61001
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Site CA15004
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Site CA15003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Site CA15005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Site CA15006
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Site US10026
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Site US10003
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Site US10036
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Site US10037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Site US10044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Site US10018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Site US10058
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Site US10013
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Site US10030
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Site US10009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Site US10057
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Site US10046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Site US10041
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Site US10049
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5364
        • Site US10023
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Site US10048
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site US10016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Site US10015
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Site US10012
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Site US10045
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Site US10050
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Site US10042
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Site US10047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Site US10027
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site US10028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Site US10014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Site US10038
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Site US10020
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6175
        • Site US10011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Site US10029
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Site FR33005
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Site FR33003
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Site FR33004
      • Nice, Frankrike, 66001
        • Site FR33001
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spania, 8907
        • Site ES34001
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Site ES34004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site DE49002
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Site DE49001
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Site DE49008
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Site DE49003
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Site DE49005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CMV-negativ person som har mottatt en CMV-seropositiv nyre (levende eller død)
  • Deltakeren startet valganciclovir eller ganciclovir innen 10 dager etter transplantasjon og hadde mottatt det gjennom randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren gjennomgikk et kurs med CMV-spesifikk profylaktisk behandling med antivirale legemidler med en varighet på mer enn 100 dager.
  • Deltakeren hadde mottatt fra en måned før transplantasjon eller planlagt å motta CMV-immunoglobulin.
  • Deltakeren hadde CMV-viremi eller CMV-sykdom fra tidspunktet for transplantasjon til tidspunktet for randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP0113
Deltakerne fikk 1 ml 5 mg/ml ASP0113 via injeksjon i deltamuskelen vekslende med hver dose på dag 30, 60, 90, 120 og 180 i forhold til transplantasjonsdagen (dag 0).
Biologisk: ASP0113
intramuskulær injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk 1 ml 5 mg/ml placebo via injeksjon i deltoideusmuskelen vekslende med hver dose på dag 30, 60, 90, 120 og 180 i forhold til transplantasjonsdagen (dag 0).
Legemiddel: Placebo
intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med CMV-viremi gjennom 1 år etter første studie medikamentinjeksjon
Tidsramme: Fra første studiedoseinjeksjon (dag 1) opp til ett år etter injeksjon av studiemedikament (opp til dag 380)
CMV-viremi ble definert som tilstedeværelse av cytomegalovirus målt i plasma viral belastning på ≥ 1000 IE/ml ved sentral laboratorieanalyse. En deltaker som avbrøt studien uten en positiv CMV-viral belastning ble tilskrevet å ha en CMV-viremi. En deltaker som hadde mer enn én virusmengde ≥ 1000 IE/ml ved sentral analyse, ble talt én gang i denne oppsummeringen. CMV viral belastning etter første injeksjon (dag 1) til og med dag 380 (planlagt eller uplanlagt) ble inkludert i analysen.
Fra første studiedoseinjeksjon (dag 1) opp til ett år etter injeksjon av studiemedikament (opp til dag 380)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bedømt CMV-assosiert sykdom, inkludert CMV-syndrom og CMV-vevsinvasiv sykdom (primær studieperiode)
Tidsramme: Fra første studiedoseinjeksjon (dag 1) opp til ett (opptil dag 380) år etter injeksjon av studiemedikament
Et uavhengig panel av medisinske eksperter gjennomgikk/bedømte hendelser av CMV-assosiert sykdom, inkludert CMV-syndrom og vevsinvasiv sykdom, som ble definert i henhold til American Society of Transplantation-anbefalinger for screening, overvåking og rapportering av smittsomme komplikasjoner i immunsuppresjonsforsøk hos mottakere av organer. Transplantasjon 2006.
Fra første studiedoseinjeksjon (dag 1) opp til ett (opptil dag 380) år etter injeksjon av studiemedikament
Prosentandel av deltakere med viral plasmabelastning ≥ Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) vurdert av sentrallaboratoriet (primær studieperiode)
Tidsramme: Fra første studiedoseinjeksjon (dag 1) opp til ett år etter injeksjon av studiemedikament (opp til dag 380)
Sentrallaboratoriet hadde LLOQ-nivået for CMV-virusbelastningsvurdering. Når virusmengden var under LLOQ, var den faktiske avlesningen ikke mulig og ble betegnet som ≤LLOQ. Hvis deltakeren hadde noen CMV-viral belastningsvurderinger høyere enn LLOQ, satt opp av sentrallaboratoriet, ble deltakeren klassifisert som viremisk og ble inkludert i analysen.
Fra første studiedoseinjeksjon (dag 1) opp til ett år etter injeksjon av studiemedikament (opp til dag 380)
Prosentandel av deltakere som tok bedømt CMV-spesifikk antiviral terapi for behandling av CMV-viremi eller sykdom (primær studieperiode)
Tidsramme: Fra første studiedoseinjeksjon (dag 1) opp til ett år etter injeksjon av studiemedikament (opp til dag 380)
Et uavhengig panel av medisinske eksperter gjennomgikk/bedømte hendelser av CMV-spesifikk AVT for behandling av CMV-viremi eller sykdom.
Fra første studiedoseinjeksjon (dag 1) opp til ett år etter injeksjon av studiemedikament (opp til dag 380)
Prosentandel av deltakere med transplantatoverlevelse (primær studieperiode)
Tidsramme: Fra første studiedoseinjeksjon (dag 1) opp til ett år etter injeksjon av studiemedikament (opp til dag 380)
Transplantatoverlevelse ble definert for enhver deltaker som ikke passet til definisjonen av grafttap. Grafttap ble definert som deltakerdød, retransplantasjon, nefrektomi eller tilbakevending til permanent dialyse (dvs. i > 30 dager). Manglende verdier for transplantatoverlevelse ble ikke inkludert i nevneren når andelen ble laget. Analysepopulasjonen var FAS.
Fra første studiedoseinjeksjon (dag 1) opp til ett år etter injeksjon av studiemedikament (opp til dag 380)
Prosentandel av deltakere med transplantatoverlevelse (langtidsoppfølging)
Tidsramme: Måned 18, 30, 42, 54 og 66
Transplantatoverlevelse ble definert for enhver deltaker som ikke passet til definisjonen av grafttap. Grafttap ble definert som deltakerdød, retransplantasjon, nefrektomi eller tilbakevending til permanent dialyse (dvs. i > 30 dager). Manglende verdier for transplantatoverlevelse ble ikke inkludert i nevneren når andelen ble laget.
Måned 18, 30, 42, 54 og 66

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Vical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0113-CL-2001
  • 2013-000464-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon Cytomegalovirus (CMV) negative mottakere

  • Daniel Benjamin
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Farmakokinetikk av understuderte legemidler administrert til barn i henhold til omsorgsstandard (PTN_POPS)
    Hjertefeil | Epilepsi | Smerte | Lungebetennelse | Sepsis | Betennelse | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommer | Hemofili | Schizofreni | Infeksjoner i sentralnervesystemet | Nosokomial lungebetennelse | Søvnløshet | Angst | Bipolar lidelse | Nøytropeni | Stafylokokkinfeksjoner | Bradykardi | Anfall | Urinveisinfeksjon | Pulmonal arteriell... og andre forhold
    Forente stater, Canada, Storbritannia, Israel, Singapore

Kliniske studier på ASP0113

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere