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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs, ASP0113, bei Empfängern einer Zytomegalievirus (CMV)-seronegativen Nierentransplantation, die ein Organ von einem CMV-seropositiven Spender erhalten

16. Februar 2022 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs, ASP0113, bei Empfängern einer Zytomegalievirus (CMV)-seronegativen Nierentransplantation, die ein Organ von einem CMV-seropositiven Spender erhalten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von ASP0113 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV)-Virämie bei CMV-seronegativen Probanden zu bewerten, die eine Niere von einem CMV-seropositiven Spender erhielten. In dieser Studie wurde auch die Sicherheit von ASP0113 bei dieser Patientengruppe untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden ein Jahr lang nach der ersten Injektion des Studienmedikaments beobachtet. Dies war die Hauptstudienzeit.

Die Teilnehmer wurden nach Abschluss der Primärstudie 4,5 Jahre lang beobachtet, um die langfristige Sicherheit des Impfstoffs zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Site AU61004
    • South Australia
      • Adelaide SA, South Australia, Australien, 5000
        • Site AU61001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site DE49002
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Site DE49001
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Site DE49008
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Site DE49003
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Site DE49005
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Site FR33005
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Site FR33003
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Site FR33004
      • Nice, Frankreich, 66001
        • Site FR33001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Site CA15004
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Site CA15003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Site CA15005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Site CA15006
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Site ES34001
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site ES34004
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Site US10026
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Site US10003
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Site US10036
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Site US10037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site US10044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Site US10018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Site US10058
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site US10013
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site US10030
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site US10009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site US10057
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Site US10046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Site US10041
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Site US10049
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5364
        • Site US10023
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site US10048
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site US10016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Site US10015
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Site US10012
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Site US10045
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Site US10050
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Site US10042
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site US10047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Site US10027
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site US10028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Site US10014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Site US10038
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site US10020
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6175
        • Site US10011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Site US10029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CMV-negativer Proband, der eine CMV-seropositive Niere erhalten hat (lebend oder verstorben)
  • Der Teilnehmer begann innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation mit Valganciclovir oder Ganciclovir und erhielt es durch Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer unterzog sich einer CMV-spezifischen prophylaktischen Therapie mit antiviralen Medikamenten mit einer Dauer von mehr als 100 Tagen.
  • Der Teilnehmer hatte einen Monat vor der Transplantation CMV-Immunglobulin erhalten oder hatte dies geplant.
  • Der Teilnehmer hatte vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Zeitpunkt der Randomisierung eine CMV-Virämie oder eine CMV-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP0113
Die Teilnehmer erhielten 1 ml von 5 mg/ml ASP0113 durch abwechselnde Injektion in den Deltamuskel mit jeder Dosis an den Tagen 30, 60, 90, 120 und 180 in Bezug auf den Tag der Transplantation (Tag 0).
Biologisch: ASP0113
intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 30, 60, 90, 120 und 180 in Bezug auf den Tag der Transplantation (Tag 0) abwechselnd 1 ml 5 mg/ml Placebo durch Injektion in den Deltamuskel abwechselnd mit jeder Dosis.
Arzneimittel: Placebo
intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Virämie bis 1 Jahr nach der ersten Medikamenteninjektion in der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
CMV-Virämie wurde als Vorhandensein des Cytomegalievirus definiert, gemessen in einer Plasmaviruslast von ≥ 1000 IU/ml durch einen Zentrallabortest. Einem Teilnehmer, der die Studie ohne positive CMV-Viruslast abbrach, wurde eine CMV-Virämie zugeschrieben. Ein Teilnehmer, der laut zentralem Test mehr als eine Viruslast ≥ 1000 IU/ml aufwies, wurde in dieser Zusammenfassung einmal gezählt. Die CMV-Viruslasten nach der ersten Injektion (Tag 1) bis Tag 380 (geplant oder außerplanmäßig) wurden in die Analyse einbezogen.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CMV-assoziierter Erkrankung, einschließlich CMV-Syndrom und CMV-Gewebe-invasiver Erkrankung (Primärstudienzeitraum)
Zeitfenster: Von der ersten Studiendosis-Injektion (Tag 1) bis zu einem (bis zu Tag 380) Jahr nach der Studiendosis-Injektion
Ein unabhängiges Gremium medizinischer Experten überprüfte/bewertete Ereignisse von CMV-assoziierten Erkrankungen, einschließlich CMV-Syndrom und gewebeinvasiver Erkrankung, die gemäß den Empfehlungen der American Society of Transplantation für Screening, Monitoring und Reporting infektiöser Komplikationen in Immunsuppressionsstudien bei Organempfängern definiert wurden Transplantation 2006.
Von der ersten Studiendosis-Injektion (Tag 1) bis zu einem (bis zu Tag 380) Jahr nach der Studiendosis-Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Plasmaviruslast ≥ der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), bewertet vom Zentrallabor (Primärstudienzeitraum)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
Das Zentrallabor verfügte über das LLOQ-Niveau zur Beurteilung der CMV-Viruslast. Wenn die Viruslast unter dem LLOQ lag, war die tatsächliche Messung nicht möglich und wurde als ≤LLOQ bezeichnet. Wenn der Teilnehmer CMV-Viruslastbewertungen aufwies, die über dem vom Zentrallabor festgelegten LLOQ lagen, wurde der Teilnehmer als virämisch eingestuft und in die Analyse einbezogen.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anerkannte CMV-spezifische antivirale Therapie zur Behandlung von CMV-Virämie oder -Erkrankung erhielten (Primärstudienzeitraum)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
Ein unabhängiges Gremium medizinischer Experten überprüfte/beurteilte Ereignisse von CMV-spezifischer AVT zur Behandlung von CMV-Virämie oder -Erkrankung.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatüberleben (Primärstudienzeitraum)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
Das Transplantatüberleben wurde für jeden Teilnehmer definiert, der nicht der Definition von Transplantatverlust entsprach. Der Transplantatverlust wurde als Tod des Teilnehmers, erneute Transplantation, Nephrektomie oder Rückkehr zur dauerhaften Dialyse (d. h. für > 30 Tage) definiert. Fehlende Werte für das Transplantatüberleben wurden bei der Berechnung des Anteils nicht in den Nenner einbezogen. Die Analysepopulation war die FAS.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatüberleben (Langzeit-Follow-up)
Zeitfenster: Monat 18, 30, 42, 54 und 66
Das Transplantatüberleben wurde für jeden Teilnehmer definiert, der nicht der Definition von Transplantatverlust entsprach. Der Transplantatverlust wurde als Tod des Teilnehmers, erneute Transplantation, Nephrektomie oder Rückkehr zur dauerhaften Dialyse (d. h. für > 30 Tage) definiert. Fehlende Werte für das Transplantatüberleben wurden bei der Berechnung des Anteils nicht in den Nenner einbezogen.
Monat 18, 30, 42, 54 und 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Vical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0113-CL-2001
  • 2013-000464-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantations-Zytomegalievirus (CMV)-negative Empfänger

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