Tanulmány az ASP0113 vakcina hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan citomegalovírus (CMV) szeronegatív vesetranszplantált recipienseknél, akik szervet kaptak CMV-szeropozitív donortól
2022. február 16. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az ASP0113 vakcina hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére citomegalovírus (CMV) szeronegatív vesetranszplantált recipienseknél, akik szervet kaptak CMV-szeropozitív donortól
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az ASP0113 hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a citomegalovírus (CMV) virémia előfordulási gyakoriságának csökkentésében olyan CMV-szeronegatív alanyoknál, akik CMV-szeropozitív donortól kapott vesét.
Ez a vizsgálat az ASP0113 biztonságosságát is értékelte ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket az első vizsgálati gyógyszer injekció után egy évig követték. Ez volt az elsődleges tanulmányi időszak.
A résztvevőket az elsődleges vizsgálat befejezése után 4,5 évig követték, hogy felmérjék a vakcina hosszú távú biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, NSW 2050
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, QLD 4102
- Site AU61004
-
-
South Australia
-
Adelaide SA, South Australia, Ausztrália, 5000
- Site AU61001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Site US10026
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Site US10003
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Site US10004
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Site US10036
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Site US10037
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Site US10044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Site US10018
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Site US10058
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Site US10013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Site US10030
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Site US10009
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Site US10057
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Site US10046
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Site US10041
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Site US10049
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5364
- Site US10023
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Site US10048
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Site US10016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Site US10015
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Site US10012
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Site US10045
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- Site US10050
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Site US10001
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Site US10042
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Site US10047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Site US10027
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site US10028
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Site US10014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Site US10038
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Site US10020
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-6175
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Site US10029
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Site FR33005
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
- Site FR33003
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Site FR33004
-
Nice, Franciaország, 66001
- Site FR33001
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Site CA15004
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Site CA15003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Site CA15005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- Site CA15006
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Site DE49002
-
Berlin, Németország, 13353
- Site DE49001
-
Bonn, Németország, 53105
- Site DE49008
-
Erlangen, Németország, 91054
- Site DE49003
-
Hamburg, Németország, 20246
- Site DE49005
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Site ES34003
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Site ES34002
-
Barcelona, Spanyolország, 8907
- Site ES34001
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Site ES34004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CMV-negatív alany, aki CMV-szeropozitív vesét kapott (élő vagy elhunyt)
- A résztvevő az átültetést követő 10 napon belül elkezdte a valganciklovir vagy ganciklovir kezelést, és véletlenszerű besoroláson keresztül kapta meg.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő 100 napnál hosszabb ideig tartó CMV-specifikus profilaktikus kezelésen esett át vírusellenes gyógyszerekkel.
- A résztvevő egy hónappal a transzplantációt megelőzően CMV immunglobulint kapott, vagy azt tervezte.
- A résztvevőnek CMV-virémiája vagy CMV-betegsége volt a transzplantációtól a véletlenszerűsítésig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASP0113
A résztvevők 1 ml 5 mg/ml ASP0113-at kaptak injekció formájában a deltoid izomba váltakozó oldalakon minden adaggal a 30., 60., 90., 120. és 180. napon a transzplantáció napjához (0. nap) viszonyítva.
|
intramuszkuláris injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 1 ml 5 mg/ml-es placebót kaptak injekció formájában a deltoid izomzat váltakozó oldalára, minden adaggal a 30., 60., 90., 120. és 180. napon a transzplantáció napjához viszonyítva (0. nap).
|
intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMV-virémiában szenvedők százalékos aránya az első vizsgálati gyógyszerinjekció után 1 éven keresztül
Időkeret: Az első vizsgálati dózis injekciótól (1. nap) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (380. napig)
|
A CMV virémiát a citomegalovírus jelenléteként határozták meg, központi laboratóriumi vizsgálattal ≥ 1000 NE/ml plazma vírusterhelésben mérve.
Egy résztvevő, aki pozitív CMV-vírusterhelés nélkül hagyta abba a vizsgálatot, CMV-virémiában szenvedett.
Ebben az összefoglalóban egynél több vírusterhelés ≥ 1000 NE/ml volt a központi vizsgálat szerint.
Az első injekció utáni (1. nap) és a 380. (tervszerű vagy nem tervezett) CMV-vírusterhelést is bevontuk az elemzésbe.
|
Az első vizsgálati dózis injekciótól (1. nap) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (380. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CMV-vel összefüggő betegség, beleértve a CMV-szindrómát és a CMV-szövet-invazív betegséget, szenved (elsődleges vizsgálati időszak)
Időkeret: Az első vizsgálati dózis injekciótól (1. nap) egy évig (380. napig) a vizsgálati gyógyszer injekció után
|
Egy független orvosszakértői testület áttekintette/elbírálta a CMV-vel összefüggő betegség eseményeit, beleértve a CMV-szindrómát és a szövetinvazív betegséget is, amelyeket az Amerikai Transzplantációs Társaság ajánlásai szerint határoztak meg a fertőző szövődmények szűrésére, monitorozására és jelentésére az immunszuppressziós vizsgálatok során szervben. Transzplantáció 2006.
|
Az első vizsgálati dózis injekciótól (1. nap) egy évig (380. napig) a vizsgálati gyógyszer injekció után
|
|
A résztvevők százalékos aránya plazma vírusterheléssel ≥ a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) a Központi Laboratórium által értékelve (elsődleges vizsgálati időszak)
Időkeret: Az első vizsgálati dózis injekciótól (1. nap) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (380. napig)
|
A központi laboratóriumban volt LLOQ szint a CMV vírusterhelés értékeléséhez.
Amikor a vírusterhelés az LLOQ alatt volt, a tényleges leolvasás nem volt lehetséges, és ≤LLOQ-ként jelöltük.
Ha a résztvevőnek a központi laboratórium által felállított LLOQ-nál nagyobb CMV vírusterhelési értékelése volt, a résztvevőt virémiásnak minősítették, és bevonták az elemzésbe.
|
Az első vizsgálati dózis injekciótól (1. nap) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (380. napig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elbírált CMV-specifikus vírusellenes terápiát kaptak a CMV virémia vagy betegség kezelésére (elsődleges vizsgálati időszak)
Időkeret: Az első vizsgálati dózis injekciótól (1. nap) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (380. napig)
|
Egy független orvosi szakértői testület áttekintette/elbírálta a CMV-specifikus AVT eseményeit a CMV virémia vagy betegség kezelésére.
|
Az első vizsgálati dózis injekciótól (1. nap) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (380. napig)
|
|
A graftban túlélő résztvevők százalékos aránya (elsődleges vizsgálati időszak)
Időkeret: Az első vizsgálati dózis injekciótól (1. nap) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (380. napig)
|
A graft túlélést minden olyan résztvevő esetében meghatároztuk, aki nem felelt meg a graft elvesztésének definíciójának.
A graft elvesztését úgy határozták meg, mint a résztvevő halálát, retransplantációját, nefrektómiát vagy visszatérést az állandó dialízisre (azaz 30 napnál hosszabb ideig).
A graft túlélésre vonatkozó hiányzó értékeket nem vettük bele a nevezőbe az arányosításkor.
Az elemzési sokaság a FAS volt.
|
Az első vizsgálati dózis injekciótól (1. nap) a vizsgálati gyógyszer injekcióját követő egy évig (380. napig)
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik túlélték a graftot (hosszú távú nyomon követés)
Időkeret: 18., 30., 42., 54. és 66. hónap
|
A graft túlélést minden olyan résztvevő esetében meghatároztuk, aki nem felelt meg a graft elvesztésének definíciójának.
A graft elvesztését úgy határozták meg, mint a résztvevő halálát, retransplantációját, nefrektómiát vagy visszatérést az állandó dialízisre (azaz 30 napnál hosszabb ideig).
A graft túlélésre vonatkozó hiányzó értékeket nem vettük bele a nevezőbe az arányosításkor.
|
18., 30., 42., 54. és 66. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0113-CL-2001
- 2013-000464-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ASP0113
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.BefejezveCitomegalovírus (CMV)-pozitív recipiensek | Allogén, hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT)Japán, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Belgium, Franciaország, Németország, Spanyolország, Svédország, Tajvan
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VicalBefejezveEgészséges alanyok | Citomegalovírus fertőzés | DialízisEgyesült Államok
-
ASCEND TherapeuticsSolvay PharmaceuticalsBefejezvePosztmenopauzális tünetekEgyesült Államok