En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ett vaccin, ASP0113, i Cytomegalovirus (CMV)-seronegativa njurtransplantationsmottagare som får ett organ från en CMV-seropositiv donator
15 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ett vaccin, ASP0113, i Cytomegalovirus (CMV)-seronegativa njurtransplantationsmottagare som får ett organ från en CMV-seropositiv donator
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av ASP0113 jämfört med placebo för att minska förekomsten av cytomegalovirus (CMV) viremi hos CMV-seronegativa patienter som får en njure från en CMV-seropositiv donator.
Denna studie utvärderade också säkerheten för ASP0113 i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna följdes i ett år efter första studieläkemedelsinjektion. Detta var den primära studieperioden.
Deltagarna följdes i 4,5 år efter slutförandet av den primära studien för att bedöma långtidssäkerheten för vaccinet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2050
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
- Site AU61004
-
-
South Australia
-
Adelaide SA, South Australia, Australien, 5000
- Site AU61001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Site FR33005
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Site FR33003
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Site FR33004
-
Nice, Frankrike, 66001
- Site FR33001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Site US10026
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Site US10003
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Site US10004
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Site US10036
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Site US10037
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Site US10044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Site US10018
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Site US10058
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Site US10013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Site US10030
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Site US10009
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Site US10057
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Site US10046
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Site US10041
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Site US10049
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5364
- Site US10023
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Site US10048
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Site US10016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Site US10015
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Site US10012
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Site US10045
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- Site US10050
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Site US10001
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Site US10042
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Site US10047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Site US10027
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site US10028
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Site US10014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Site US10038
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Site US10020
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6175
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Site US10029
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Site CA15004
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Site CA15003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Site CA15005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
- Site CA15006
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site ES34003
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site ES34002
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Site ES34001
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Site ES34004
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site DE49002
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Site DE49001
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Site DE49008
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Site DE49003
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Site DE49005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CMV-negativ individ som har fått en CMV-seropositiv njure (levande eller avliden)
- Deltagaren startade valganciklovir eller ganciklovir inom 10 dagar efter transplantationen och hade fått det genom randomisering.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren genomgick en kurs av CMV-specifik profylaktisk behandling med antivirala läkemedel med en varaktighet på mer än 100 dagar.
- Deltagaren hade fått från en månad före transplantationen eller planerat att få CMV-immunoglobulin.
- Deltagaren hade CMV-viremi eller CMV-sjukdom från tidpunkten för transplantation till tidpunkten för randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP0113
Deltagarna fick 1 ml 5 mg/ml ASP0113 via injektion i deltamuskeln alternerande sidor med varje dos på dagarna 30, 60, 90, 120 och 180 i förhållande till transplantationsdagen (dag 0).
|
intramuskulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick 1 ml 5 mg/ml placebo via injektion i deltamuskeln alternerande sidor med varje dos på dagarna 30, 60, 90, 120 och 180 i förhållande till transplantationsdagen (dag 0).
|
intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med CMV-viremi under 1 år efter första studien läkemedelsinjektion
Tidsram: Från första studiedosinjektion (dag 1) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (upp till dag 380)
|
CMV-viremi definierades som närvaron av cytomegalovirus mätt i plasma viral belastning på ≥ 1000 IE/ml med central laboratorieanalys.
En deltagare som avbröt studien utan en positiv CMV-virusmängd ansågs ha en CMV-viremi.
En deltagare som hade mer än en virusmängd ≥ 1000 IE/ml genom central analys räknades en gång i denna sammanfattning.
CMV-virusmängder efter första injektionen (dag 1) till och med dag 380 (schemalagd eller oplanerad) inkluderades i analysen.
|
Från första studiedosinjektion (dag 1) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (upp till dag 380)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med bedömd CMV-associerad sjukdom, inklusive CMV-syndrom och CMV-vävnadsinvasiv sjukdom (primär studieperiod)
Tidsram: Från första studiedosinjektion (dag 1) upp till ett (upp till dag 380) år efter studieläkemedelsinjektion
|
En oberoende panel av medicinska experter granskade/bedömde händelser av CMV-associerad sjukdom inklusive CMV-syndrom och vävnadsinvasiv sjukdom, som definierades enligt American Society of Transplantation Recommendations for Screening, Monitoring and Reporting of Infectious Complications in Immunosuppression Trials in Recipients of Organ Transplantation 2006.
|
Från första studiedosinjektion (dag 1) upp till ett (upp till dag 380) år efter studieläkemedelsinjektion
|
|
Andel deltagare med viral plasmabelastning ≥ den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) bedömd av centrallaboratoriet (primär studieperiod)
Tidsram: Från första studiedosinjektion (dag 1) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (upp till dag 380)
|
Centrallaboratoriet hade LLOQ-nivån för CMV-virusbelastningsbedömning.
När virusmängden var under LLOQ var den faktiska avläsningen inte möjlig och betecknades som ≤LLOQ.
Om deltagaren hade någon CMV-viral belastningsbedömning som var större än LLOQ, inställd av centrallaboratoriet, klassificerades deltagaren som viremisk och inkluderades i analysen.
|
Från första studiedosinjektion (dag 1) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (upp till dag 380)
|
|
Andel deltagare som tog bedömd CMV-specifik antiviral terapi för behandling av CMV-viremi eller sjukdom (primär studieperiod)
Tidsram: Från första studiedosinjektion (dag 1) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (upp till dag 380)
|
En oberoende panel av medicinska experter granskade/bedömde händelser av CMV-specifik AVT för behandling av CMV-viremi eller sjukdom.
|
Från första studiedosinjektion (dag 1) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (upp till dag 380)
|
|
Andel deltagare med transplantatöverlevnad (primär studieperiod)
Tidsram: Från första studiedosinjektion (dag 1) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (upp till dag 380)
|
Transplantatöverlevnad definierades för alla deltagare som inte passade in på definitionen av graftförlust.
Transplantatförlust definierades som deltagares död, återtransplantation, nefrektomi eller återgång till permanent dialys (dvs i > 30 dagar).
Saknade värden för transplantatöverlevnad ingick inte i nämnaren när proportionen gjordes.
Analyspopulationen var FAS.
|
Från första studiedosinjektion (dag 1) upp till ett år efter studieläkemedelsinjektion (upp till dag 380)
|
|
Andel deltagare med transplantatöverlevnad (långtidsuppföljning)
Tidsram: Månad 18, 30, 42, 54 och 66
|
Transplantatöverlevnad definierades för alla deltagare som inte passade in på definitionen av graftförlust.
Transplantatförlust definierades som deltagares död, återtransplantation, nefrektomi eller återgång till permanent dialys (dvs i > 30 dagar).
Saknade värden för transplantatöverlevnad ingick inte i nämnaren när proportionen gjordes.
|
Månad 18, 30, 42, 54 och 66
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
1 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0113-CL-2001
- 2013-000464-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Åtkomst till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .