Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki ASP0113 u seronegatywnych biorców przeszczepu nerki z seronegatywnym wirusem cytomegalii, otrzymujących narząd od dawcy seropozytywnego w kierunku CMV

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki, ASP0113, u seronegatywnych biorców przeszczepu nerki z wirusem cytomegalii (CMV) otrzymujących narząd od dawcy CMV-seropozytywnego

Celem tego badania była ocena skuteczności ASP0113 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości występowania wiremii wirusa cytomegalii (CMV) u pacjentów seronegatywnych w kierunku CMV, otrzymujących nerkę od dawcy seropozytywnego w kierunku CMV. W badaniu tym oceniano również bezpieczeństwo ASP0113 w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestników obserwowano przez rok po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku. Był to pierwszy okres studiów.

Uczestników obserwowano przez 4,5 roku po zakończeniu badania podstawowego, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Site AU61004
    • South Australia
      • Adelaide SA, South Australia, Australia, 5000
        • Site AU61001
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Site FR33005
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Site FR33003
      • Nantes, Francja, 44000
        • Site FR33004
      • Nice, Francja, 66001
        • Site FR33001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Site ES34003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site ES34002
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Site ES34001
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Site ES34004
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Site CA15004
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Site CA15003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Site CA15005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Site CA15006
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site DE49002
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Site DE49001
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Site DE49008
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Site DE49003
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Site DE49005
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Site US10026
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Site US10003
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Site US10036
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Site US10037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site US10044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Site US10018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Site US10058
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Site US10013
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Site US10030
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site US10009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Site US10057
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Site US10046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Site US10041
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Site US10049
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5364
        • Site US10023
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Site US10048
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site US10016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Site US10015
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Site US10012
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Site US10045
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Site US10050
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Site US10042
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Site US10047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Site US10027
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US10028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Site US10014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Site US10038
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Site US10020
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6175
        • Site US10011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Site US10029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba z ujemnym wynikiem CMV, która otrzymała seropozytywną nerkę CMV (żyjąca lub zmarła)
  • Uczestnik rozpoczął walgancyklowir lub gancyklowir w ciągu 10 dni od przeszczepu i otrzymał go w drodze randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł kurs profilaktycznej terapii CMV z lekami przeciwwirusowymi trwający dłużej niż 100 dni.
  • Uczestnik otrzymał od miesiąca przed przeszczepem lub planował otrzymać immunoglobulinę CMV.
  • Uczestnik miał wiremię CMV lub chorobę CMV od czasu przeszczepu do czasu randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASP0113
Uczestnicy otrzymywali 1 ml 5 mg/ml ASP0113 poprzez wstrzyknięcie w mięsień naramienny naprzemiennie z każdą dawką w dniach 30, 60, 90, 120 i 180 w stosunku do dnia przeszczepu (dzień 0).
Biologiczny: ASP0113
wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 1 ml 5 mg/ml placebo poprzez wstrzyknięcie w mięsień naramienny naprzemiennie z każdą dawką w dniach 30, 60, 90, 120 i 180 w stosunku do dnia przeszczepu (dzień 0).
Lek: Placebo
wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wiremią CMV w ciągu 1 roku po pierwszym wstrzyknięciu leku w badaniu
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Wirus CMV zdefiniowano jako obecność wirusa cytomegalii mierzoną w osoczu przy mianie wirusa ≥ 1000 j.m./ml za pomocą centralnego testu laboratoryjnego. Uczestnik, który przerwał badanie bez dodatniego miana wirusa CMV, został uznany za mającego wiremię CMV. Uczestnik, który miał więcej niż jedno miano wirusa ≥ 1000 IU/ml w teście centralnym, został policzony raz w tym podsumowaniu. Do analizy włączono miano wirusa CMV po pierwszym wstrzyknięciu (dzień 1) do dnia 380 (zaplanowane lub nieplanowane).
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozpoznaną chorobą związaną z CMV, w tym zespołem CMV i chorobą inwazyjną tkanek CMV (okres badania podstawowego)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku (do dnia 380) po wstrzyknięciu leku w badaniu
Niezależny panel ekspertów medycznych dokonał przeglądu/orzekł zdarzenia związane z chorobą związaną z CMV, w tym zespołem CMV i chorobą inwazyjną tkanek, które zostały zdefiniowane zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacyjnego dotyczącymi badań przesiewowych, monitorowania i zgłaszania powikłań zakaźnych w badaniach immunosupresyjnych u biorców narządów Transplantacja 2006.
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku (do dnia 380) po wstrzyknięciu leku w badaniu
Odsetek uczestników z wiremią w osoczu ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) oceniany przez Laboratorium Centralne (okres badania podstawowego)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Centralne laboratorium miało poziom LLOQ do oceny miana wirusa CMV. Gdy miano wirusa było poniżej LLOQ, rzeczywisty odczyt nie był możliwy i oznaczano go jako ≤LLOQ. Jeśli uczestnik miał jakąkolwiek ocenę obciążenia wirusem CMV wyższą niż LLOQ, ustaloną przez laboratorium centralne, uczestnik został sklasyfikowany jako zakażony wirusem i został włączony do analizy.
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Odsetek uczestników, którzy podjęli orzeczoną terapię przeciwwirusową specyficzną dla CMV w leczeniu wiremii lub choroby CMV (okres badania podstawowego)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Niezależny panel ekspertów medycznych dokonał przeglądu/orzekł zdarzenia AVT specyficzne dla CMV w leczeniu wiremii lub choroby CMV.
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Odsetek uczestników z przeżyciem przeszczepu (okres badania podstawowego)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Przeżycie przeszczepu zostało określone dla każdego uczestnika, który nie pasował do definicji utraty przeszczepu. Utratę przeszczepu zdefiniowano jako śmierć uczestnika, ponowny przeszczep, nefrektomię lub powrót do stałej dializy (tj. przez > 30 dni). Brakujące wartości dotyczące przeżycia przeszczepu nie zostały uwzględnione w mianowniku podczas tworzenia proporcji. Populacją do analizy był FAS.
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Odsetek uczestników z przeżyciem przeszczepu (długoterminowa obserwacja)
Ramy czasowe: Miesiąc 18, 30, 42, 54 i 66
Przeżycie przeszczepu zostało określone dla każdego uczestnika, który nie pasował do definicji utraty przeszczepu. Utratę przeszczepu zdefiniowano jako śmierć uczestnika, ponowny przeszczep, nefrektomię lub powrót do stałej dializy (tj. przez > 30 dni). Brakujące wartości dotyczące przeżycia przeszczepu nie zostały uwzględnione w mianowniku podczas tworzenia proporcji.
Miesiąc 18, 30, 42, 54 i 66

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Vical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0113-CL-2001
  • 2013-000464-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASP0113

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj