Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin, ASP0113, chez les receveurs de greffe de rein séronégatifs au cytomégalovirus (CMV) recevant un organe d'un donneur séropositif au CMV
15 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin, ASP0113, chez des receveurs de greffe de rein séronégatifs au cytomégalovirus (CMV) recevant un organe d'un donneur séropositif pour le CMV
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'ASP0113 par rapport au placebo dans la réduction de l'incidence de la virémie à cytomégalovirus (CMV) chez les sujets séronégatifs pour le CMV recevant un rein d'un donneur séropositif pour le CMV.
Cette étude a également évalué l'innocuité de l'ASP0113 dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été suivis pendant un an après la première injection de médicament à l'étude. C'était la période d'étude principale.
Les participants ont été suivis pendant 4,5 ans après la fin de l'étude primaire pour évaluer l'innocuité à long terme du vaccin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Site DE49002
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Berlin, Allemagne, 13353
- Site DE49001
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Bonn, Allemagne, 53105
- Site DE49008
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Site DE49003
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Site DE49005
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, NSW 2050
- Site AU61002
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, QLD 4102
- Site AU61004
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South Australia
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Adelaide SA, South Australia, Australie, 5000
- Site AU61001
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Site CA15004
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Site CA15003
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Site CA15005
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
- Site CA15006
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Barcelona, Espagne, 08003
- Site ES34003
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Site ES34002
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Barcelona, Espagne, 8907
- Site ES34001
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Site ES34004
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Bordeaux, France, 33000
- Site FR33005
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Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Site FR33003
-
Nantes, France, 44000
- Site FR33004
-
Nice, France, 66001
- Site FR33001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Site US10026
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Site US10003
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site US10004
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Site US10036
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Site US10037
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Site US10044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Site US10018
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Site US10058
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Site US10013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Site US10030
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Site US10009
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Site US10057
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Site US10046
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Site US10041
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Site US10049
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5364
- Site US10023
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Site US10048
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Site US10016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Site US10015
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Site US10012
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Site US10045
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Site US10050
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Site US10001
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Site US10042
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Site US10047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Site US10027
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site US10028
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Site US10014
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Site US10038
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Site US10031
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Site US10020
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6175
- Site US10011
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Site US10029
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet CMV négatif ayant reçu un rein séropositif pour le CMV (vivant ou décédé)
- Le participant a commencé le valganciclovir ou le ganciclovir dans les 10 jours suivant la greffe et l'avait reçu par randomisation.
Critère d'exclusion:
- Le participant a suivi un traitement prophylactique spécifique au CMV avec des médicaments antiviraux d'une durée supérieure à 100 jours.
- Le participant avait reçu un mois avant la greffe ou prévoyait de recevoir de l'immunoglobuline CMV.
- Le participant avait une virémie à CMV ou une maladie à CMV depuis le moment de la greffe jusqu'au moment de la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASP0113
Les participants ont reçu 1 mL de 5 mg/mL d'ASP0113 par injection dans le muscle deltoïde en alternant les côtés avec chaque dose aux jours 30, 60, 90, 120 et 180 par rapport au jour de la greffe (Jour 0).
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injection intramusculaire
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu 1 mL de 5 mg/mL de placebo par injection dans le muscle deltoïde en alternant les côtés avec chaque dose aux jours 30, 60, 90, 120 et 180 par rapport au jour de la greffe (Jour 0).
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injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de virémie à CMV pendant 1 an après la première injection de médicament à l'étude
Délai: De la première injection de la dose d'étude (jour 1) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (jusqu'au jour 380)
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La virémie à CMV a été définie comme la présence de cytomégalovirus telle que mesurée dans une charge virale plasmatique ≥ 1000 UI/mL par dosage en laboratoire central.
Un participant qui a interrompu l'étude sans charge virale CMV positive a été imputé comme ayant une virémie CMV.
Un participant qui avait plus d'une charge virale ≥ 1000 UI/mL par dosage central a été compté une fois dans ce résumé.
Les charges virales CMV après la première injection (Jour 1) jusqu'au Jour 380 (programmée ou non programmée) ont été incluses dans l'analyse.
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De la première injection de la dose d'étude (jour 1) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (jusqu'au jour 380)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteints d'une maladie associée au CMV jugée, y compris le syndrome du CMV et la maladie envahissante des tissus du CMV (période d'étude principale)
Délai: De la première injection de la dose de l'étude (jour 1) jusqu'à un an (jusqu'au jour 380) après l'injection du médicament à l'étude
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Un panel indépendant d'experts médicaux a examiné/jugé les événements de maladies associées au CMV, y compris le syndrome du CMV et les maladies invasives des tissus, qui ont été définis selon les recommandations de l'American Society of Transplantation for Screening, Monitoring and Reporting of Infectious Complications in Immunosuppression Trials in Recipients of Organ Transplantation 2006.
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De la première injection de la dose de l'étude (jour 1) jusqu'à un an (jusqu'au jour 380) après l'injection du médicament à l'étude
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Pourcentage de participants ayant une charge virale plasmatique ≥ La limite inférieure de quantification (LLOQ) évaluée par le laboratoire central (période d'étude principale)
Délai: De la première injection de la dose d'étude (jour 1) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (jusqu'au jour 380)
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Le laboratoire central disposait du niveau LIQ pour l'évaluation de la charge virale CMV.
Lorsque la charge virale était inférieure à la LLOQ, la lecture réelle n'était pas possible et était notée ≤LLOQ.
Si le participant avait des évaluations de charge virale CMV supérieures à la LLOQ, établie par le laboratoire central, le participant était classé comme virémique et était inclus dans l'analyse.
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De la première injection de la dose d'étude (jour 1) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (jusqu'au jour 380)
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Pourcentage de participants ayant suivi un traitement antiviral spécifique au CMV pour le traitement de la virémie ou de la maladie à CMV (période d'étude principale)
Délai: De la première injection de la dose d'étude (jour 1) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (jusqu'au jour 380)
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Un panel indépendant d'experts médicaux a examiné/jugé les événements de TAV spécifiques au CMV pour le traitement de la virémie ou de la maladie à CMV.
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De la première injection de la dose d'étude (jour 1) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (jusqu'au jour 380)
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Pourcentage de participants avec survie du greffon (période d'étude primaire)
Délai: De la première injection de la dose d'étude (jour 1) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (jusqu'au jour 380)
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La survie du greffon a été définie pour tout participant qui ne correspondait pas à la définition de perte de greffon.
La perte du greffon a été définie comme le décès du participant, la retransplantation, la néphrectomie ou le retour à la dialyse permanente (c'est-à-dire pendant > 30 jours).
Les valeurs manquantes pour la survie du greffon n'ont pas été incluses dans le dénominateur lors de la détermination de la proportion.
La population d'analyse était le SAF.
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De la première injection de la dose d'étude (jour 1) jusqu'à un an après l'injection du médicament à l'étude (jusqu'au jour 380)
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Pourcentage de participants avec survie du greffon (suivi à long terme)
Délai: Mois 18, 30, 42, 54 et 66
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La survie du greffon a été définie pour tout participant qui ne correspondait pas à la définition de perte de greffon.
La perte du greffon était définie comme le décès du participant, une nouvelle greffe, une néphrectomie ou un retour à la dialyse permanente (c'est-à-dire pendant > 30 jours).
Les valeurs manquantes pour la survie du greffon n'ont pas été incluses dans le dénominateur lors de la détermination de la proportion.
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Mois 18, 30, 42, 54 et 66
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Première publication (Estimé)
1 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0113-CL-2001
- 2013-000464-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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