Исследование по оценке эффективности и безопасности вакцины ASP0113 у серонегативных по цитомегаловирусу (ЦМВ) реципиентов трансплантата почки, получающих орган от ЦМВ-серопозитивного донора
15 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности вакцины, ASP0113, у реципиентов почечного трансплантата с цитомегаловирусом (ЦМВ)-серонегативным статусом, получающих орган от ЦМВ-серопозитивного донора
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность ASP0113 по сравнению с плацебо в снижении частоты виремии цитомегаловируса (ЦМВ) у ЦМВ-серонегативных субъектов, получающих почку от ЦМВ-серопозитивного донора.
В этом исследовании также оценивалась безопасность ASP0113 в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За участниками наблюдали в течение одного года после первой инъекции исследуемого препарата. Это был основной период обучения.
За участниками наблюдали в течение 4,5 лет после завершения первичного исследования для оценки долгосрочной безопасности вакцины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, NSW 2050
- Site AU61002
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, QLD 4102
- Site AU61004
-
-
South Australia
-
Adelaide SA, South Australia, Австралия, 5000
- Site AU61001
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Site DE49002
-
Berlin, Германия, 13353
- Site DE49001
-
Bonn, Германия, 53105
- Site DE49008
-
Erlangen, Германия, 91054
- Site DE49003
-
Hamburg, Германия, 20246
- Site DE49005
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Site ES34003
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site ES34002
-
Barcelona, Испания, 8907
- Site ES34001
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Site ES34004
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Site CA15004
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V8
- Site CA15003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Site CA15005
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
- Site CA15006
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Site US10026
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Site US10003
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Site US10004
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Site US10036
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Site US10037
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Site US10044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Site US10018
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Site US10058
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Site US10013
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Site US10030
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Site US10009
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Site US10057
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Site US10046
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Site US10041
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Site US10049
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5364
- Site US10023
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Site US10048
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Site US10016
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Site US10015
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Site US10012
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Site US10045
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- Site US10050
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Site US10001
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Site US10042
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Site US10047
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Site US10027
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site US10028
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Site US10014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Site US10038
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Site US10031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Site US10020
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6175
- Site US10011
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Site US10029
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Site FR33005
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Site FR33003
-
Nantes, Франция, 44000
- Site FR33004
-
Nice, Франция, 66001
- Site FR33001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ЦМВ-отрицательный субъект, получивший ЦМВ-серопозитивную почку (живой или умерший)
- Участник начал прием валганцикловира или ганцикловира в течение 10 дней после трансплантации и получил его в ходе рандомизации.
Критерий исключения:
- Участник прошел курс ЦМВ-специфической профилактической терапии противовирусными препаратами продолжительностью более 100 дней.
- Участник получил за месяц до трансплантации или планировал получить иммуноглобулин ЦМВ.
- У участника была виремия ЦМВ или заболевание ЦМВ с момента трансплантации до момента рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP0113
Участники получали 1 мл 5 мг/мл ASP0113 путем инъекции в дельтовидную мышцу, чередуя стороны, с каждой дозой в дни 30, 60, 90, 120 и 180 по отношению к дню трансплантации (день 0).
|
внутримышечная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали 1 мл 5 мг/мл плацебо путем инъекции в дельтовидную мышцу, чередуя стороны с каждой дозой на 30, 60, 90, 120 и 180 день по отношению к дню трансплантации (день 0).
|
внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с виремией ЦМВ через 1 год после первой инъекции исследуемого препарата
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемой дозы (1-й день) до одного года после инъекции исследуемого препарата (до 380-го дня)
|
Виремию ЦМВ определяли как присутствие цитомегаловируса, определяемое при вирусной нагрузке плазмы ≥ 1000 МЕ/мл с помощью анализа в центральной лаборатории.
Участник, прекративший исследование без положительной вирусной нагрузки ЦМВ, расценивался как имеющий виремию ЦМВ.
Участник, имевший более одного вирусной нагрузки ≥ 1000 МЕ/мл по центральному анализу, учитывался в этом сводном отчете один раз.
В анализ были включены вирусные нагрузки ЦМВ после первой инъекции (день 1) до дня 380 (плановые или внеплановые).
|
От первой инъекции исследуемой дозы (1-й день) до одного года после инъекции исследуемого препарата (до 380-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с выявленным ЦМВ-ассоциированным заболеванием, включая ЦМВ-синдром и ЦМВ-инвазивное заболевание тканей (период первичного исследования)
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемой дозы (1-й день) до одного (до 380-го дня) года после инъекции исследуемого препарата
|
Независимая группа медицинских экспертов рассмотрела/вынесла решение о случаях ЦМВ-ассоциированного заболевания, включая ЦМВ-синдром и инвазивное заболевание тканей, которые были определены в соответствии с рекомендациями Американского общества трансплантологов по скринингу, мониторингу и отчетности об инфекционных осложнениях в исследованиях иммуносупрессии у реципиентов органов. Трансплантация 2006.
|
От первой инъекции исследуемой дозы (1-й день) до одного (до 380-го дня) года после инъекции исследуемого препарата
|
|
Процент участников с вирусной нагрузкой в плазме ≥ нижнего предела количественного определения (LLOQ), оцененного центральной лабораторией (период первичного исследования)
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемой дозы (1-й день) до одного года после инъекции исследуемого препарата (до 380-го дня)
|
Центральная лаборатория имела уровень LLOQ для оценки вирусной нагрузки ЦМВ.
Когда вирусная нагрузка была ниже LLOQ, фактическое измерение было невозможно и обозначалось как ≤LLOQ.
Если у участника были какие-либо оценки вирусной нагрузки ЦМВ, превышающие LLOQ, установленный центральной лабораторией, участник был классифицирован как виремический и был включен в анализ.
|
От первой инъекции исследуемой дозы (1-й день) до одного года после инъекции исследуемого препарата (до 380-го дня)
|
|
Процент участников, принимавших назначенную ЦМВ-специфическую противовирусную терапию для лечения ЦМВ-виремии или заболевания (период первичного исследования)
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемой дозы (1-й день) до одного года после инъекции исследуемого препарата (до 380-го дня)
|
Независимая группа медицинских экспертов рассмотрела/вынесла решение о случаях ЦМВ-специфической ПВТ для лечения ЦМВ-виремии или заболевания.
|
От первой инъекции исследуемой дозы (1-й день) до одного года после инъекции исследуемого препарата (до 380-го дня)
|
|
Процент участников с приживаемостью трансплантата (период первичного исследования)
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемой дозы (1-й день) до одного года после инъекции исследуемого препарата (до 380-го дня)
|
Выживаемость трансплантата определялась для всех участников, которые не соответствовали определению потери трансплантата.
Потеря трансплантата определялась как смерть участника, повторная трансплантация, нефрэктомия или возврат к постоянному диализу (т. е. в течение > 30 дней).
Отсутствующие значения приживаемости трансплантата не были включены в знаменатель при построении пропорции.
Анализируемая популяция представляла собой ФАС.
|
От первой инъекции исследуемой дозы (1-й день) до одного года после инъекции исследуемого препарата (до 380-го дня)
|
|
Процент участников с выживаемостью трансплантата (долгосрочное наблюдение)
Временное ограничение: Месяц 18, 30, 42, 54 и 66
|
Выживаемость трансплантата определялась для всех участников, которые не соответствовали определению потери трансплантата.
Потеря трансплантата определялась как смерть участника, повторная трансплантация, нефрэктомия или возврат к постоянному диализу (т. е. в течение > 30 дней).
Отсутствующие значения приживаемости трансплантата не были включены в знаменатель при построении пропорции.
|
Месяц 18, 30, 42, 54 и 66
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0113-CL-2001
- 2013-000464-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .