益生菌在种植牙患者口腔健康中的应用
2013年10月27日 更新者：Antonio Juan Flichy Fernández、University of Valencia
口服益生菌罗伊氏乳杆菌片剂对种植体周围粘膜炎的影响：一项随机临床试验
本研究的目的是评估口服益生菌罗伊氏乳杆菌 Prodentis 对无牙种植体和种植体周围粘膜炎患者的种植体周围健康的影响，并与没有种植体周围疾病的种植体进行比较。
该研究的假设是使用这些益生菌将改善种植体周围的健康。
研究概览
详细说明
进行了一项双盲、安慰剂对照、前瞻性交叉研究。
所有患者均为无牙颌患者，分为两组：A) 无种植体周围疾病； B) 种植体周围粘膜炎影响一颗或多颗种植体。
种植体周围炎患者被排除在外。
两组中的所有患者最初均接受口服益生菌罗伊氏乳杆菌 Prodentis，随后接受安慰剂。
只有研究主管知道此信息；临床检查者和患者都是盲人。
研究了：牙龈积液量、改良牙菌斑指数、探诊深度、改良牙龈指数、白细胞介素 1β、白细胞介素 6 和白细胞介素 8 的浓度，以及细菌负荷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valencia、西班牙、46010
- Department of Oral Surgery, University of Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全口缺牙患者在一侧或双侧牙弓接受种植牙修复
- 修复功能恢复至少 24 个月
- 没有已知疾病的健康个体
排除标准：
- 在过去 3 个月内接受过任何类型的口腔局部或全身去污治疗（例如抗生素或漱口水），或在过去 6 个月内接受过牙周治疗的患者
- 不受控制的牙周病
- 患有免疫缺陷、糖尿病、类风湿病、头颈部放疗、双膦酸盐治疗、化疗或抗凝治疗的患者
- 牙种植体患者口腔内暴露任何种植体的粗糙部分
- 吸烟者
- 由于缺乏患者合作而导致的不完整方案： a) 未能遵循治疗说明； b) 随访一个月后未报告就诊
- 未能提供参与研究的知情同意书
- 至少有一颗种植体出现种植体周围炎的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌罗伊氏乳杆菌对比安慰剂
全牙弓种植牙患者在 28 天内每天服用一片罗伊氏乳杆菌，在清洗后，同一患者在 28 天内每天服用一片安慰剂
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少牙菌斑指数的证据
大体时间：28 天使用一片益生菌药片/天
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Mombelli 分类用于评估菌斑的减少。
0：无菌斑； 1：存在菌斑但肉眼看不到； 2：1/3部分种植体有菌斑； 3: 2/3 部分或更多的植入物带有菌斑
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28 天使用一片益生菌药片/天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少植入物周围出血的证据
大体时间：28 天使用益生菌片/天
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Mombelli 分类用于评估种植体周围出血的减少：0：无出血； 1：一点出血； 2）出血线； 3：大量出血
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28 天使用益生菌片/天
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探测深度减少的证据
大体时间：28 天使用一片益生菌药片/天
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用毫米探针测量种植体深度减少的毫米数。
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28 天使用一片益生菌药片/天
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降低白细胞介素 1β 浓度的证据
大体时间：28 天使用一片益生菌药片/天
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以皮克/毫升 (pg/ml) 为单位测量的浓度
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28 天使用一片益生菌药片/天
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白细胞介素 6 浓度降低的证据
大体时间：28 天使用一片益生菌药片/天
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以皮克/毫升 (pg/ml) 为单位测量的浓度
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28 天使用一片益生菌药片/天
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白细胞介素 8 浓度降低的证据
大体时间：28 天使用一片益生菌药片/天
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以皮克/毫升 (pg/ml) 为单位测量的浓度
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28 天使用一片益生菌药片/天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究的总细菌负荷减少的证据
大体时间：28 天使用益生菌片/天
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在哪里评估 Aggregatibacter 和 socransky 的红色复合体
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28 天使用益生菌片/天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月27日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月27日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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