Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie probiotyków w zdrowiu jamy ustnej pacjentów z implantami dentystycznymi

27 października 2013 zaktualizowane przez: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

WPŁYW TABLETEK ZAWIERAJĄCYCH PROBIOTYK LACTOBACILLUS REUTERI PODAWANYCH DOUSTNIE NA ZAPALENIE BLUZY ŚLUZOWEJ OKOLICZNEGO IMPLANTU: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

Celem tego badania była ocena wpływu doustnego probiotyku Lactobacillus reuteri Prodentis na zdrowie wokół implantów pacjentów bezzębnych z implantami dentystycznymi i zapaleniem błony śluzowej wokół implantu, dokonując porównań z implantami bez choroby wokół implantu. Hipotezą badania jest to, że stosowanie tych probiotyków poprawi stan zdrowia wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie krzyżowe. Wszyscy pacjenci byli bezzębni i zostali podzieleni na dwie grupy: A) bez choroby okołowszczepowej; B) z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu obejmującym jeden lub więcej implantów. Wykluczono pacjentów z periimplantitis. Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymywali początkowo doustny probiotyk Lactobacillus reuteri Prodentis, a następnie placebo. Informacje te znał tylko kierownik badania; egzaminator kliniczny i pacjenci byli niewidomi. Badano: objętość płynu szczelinowego, zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania, zmodyfikowany wskaźnik dziąsłowy, stężenie interleukiny 1β, interleukiny 6 i interleukiny 8 oraz obciążenie bakteryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z całkowitym bezzębiem poddawani rehabilitacji implantologicznej w jednym lub obu łukach
  • Odbudowa protetyczna pełniąca funkcję przez co najmniej 24 miesiące
  • Zdrowe osoby bez znanej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani wszelkiego rodzaju zabiegom miejscowej lub ogólnoustrojowej dekontaminacji jamy ustnej (np. antybiotyki lub płukanki) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczeniu periodontologicznemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana choroba przyzębia
  • Pacjenci z niedoborami odporności, cukrzycą, chorobą reumatoidalną, radioterapią głowy i szyi, leczeniem bisfosfonianami, chemioterapią lub lekami przeciwkrzepliwymi
  • Pacjenci z implantami dentystycznymi wykazujący wewnątrzustną ekspozycję szorstkiej części dowolnego implantu
  • Palacze
  • Niepełne protokoły z powodu braku współpracy pacjenta: a) nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych; b) niezgłoszenia się na wizytę po miesiącu obserwacji
  • Brak wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z co najmniej jednym implantem z periimplantitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk Lactobacillus reuteri kontra placebo
pacjenci z pełnym łukiem zębowym z implantem zębowym otrzymywali tabletkę Lactobacillus reuteri codziennie przez 28 dni, a po umyciu ci sami pacjenci codziennie przez 28 dni otrzymywali tabletkę placebo
Suplement diety: Tabletki placebo
Inne nazwy:
  • Tabletki placebo o takim samym wyglądzie, smaku i konsystencji jak probiotyk, ale bez szczepów probiotycznych
Suplement diety: Tabletki probiotyczne Lactobacillus reuteri
Inne nazwy:
  • szczepy Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 mln
  • Szczepy Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 milionów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na zmniejszenie wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
Klasyfikacja Mombelli została wykorzystana do oceny redukcji płytki bakteryjnej. 0: Brak płytki bakteryjnej; 1: obecność płytki bakteryjnej, ale niewidoczna; 2: 1/3 części implantu z płytką bakteryjną; 3: 2/3 lub więcej części implantu z płytką bakteryjną
28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na zmniejszenie krwawienia wokół implantów
Ramy czasowe: 28 dni stosując tabletkę probiotyku dziennie
Do oceny redukcji krwawienia wokół implantów zastosowano klasyfikację Mombelli: 0: brak krwawienia; 1: punkt krwawienia; 2) linia krwawienia; 3: dużo krwawienia
28 dni stosując tabletkę probiotyku dziennie
Dowody na zmniejszenie głębokości sondowania
Ramy czasowe: 28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
Zmierzono zmniejszenie głębokości implantu o milimetry za pomocą sondy milimetrowej.
28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
Dowody na zmniejszenie stężenia interleukiny 1β
Ramy czasowe: 28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
stężenie mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml)
28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
Dowody na zmniejszenie stężenia interleukiny 6
Ramy czasowe: 28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
stężenie mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml)
28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
Dowody na zmniejszenie stężenia interleukiny 8
Ramy czasowe: 28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie
stężenie mierzone w pikogramach/mililitr (pg/ml)
28 dni stosując jedną tabletkę probiotyku dziennie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody zmniejszenia badanego całkowitego obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: 28 dni stosując tabletki probiotyczne/dzień
Gdzie ocenić Aggregatibacter i czerwony kompleks socransky
28 dni stosując tabletki probiotyczne/dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Probiotics

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej

Badania kliniczne na Tabletki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj