Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití probiotik při orálním zdraví pacientů se zubními implantáty

27. října 2013 aktualizováno: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

ÚČINEK PERORÁLNĚ PODÁVANÝCH TABLETU OBSAHUJÍCÍCH PROBIOTICKÝ LACTOBACILLUS REUTERI U periimplantátové mukozitidy: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky perorálního probiotika Lactobacillus reuteri Prodentis na periimplantátové zdraví bezzubých pacientů se zubními implantáty a periimplantační mukozitidou, a to srovnáním s implantáty bez periimplantačního onemocnění. Hypotézou studie je, že užívání těchto probiotik zlepší zdraví periimplantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní zkřížená studie. Všichni pacienti byli bezzubí a byli rozděleni do dvou skupin: A) bez periimplantačního onemocnění; B) s periimplantační mukozitidou postihující jeden nebo více implantátů. Pacienti s periimplantitidou byli vyloučeni. Všichni pacienti v obou skupinách zpočátku dostávali perorální probiotikum Lactobacillus reuteri Prodentis, následně placebo. Tuto informaci znal pouze vedoucí studie; klinický vyšetřující a pacienti byli slepí. Byly studovány: objem krevikulární tekutiny, modifikovaný index plaku, hloubka sondování, modifikovaný gingivální index a koncentrace interleukinu 1β, interleukinu 6 a interleukinu 8 a bakteriální zátěž.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totálně bezzubí pacienti, u kterých byla provedena rehabilitace zubního implantátu v jednom nebo obou obloucích
  • Obnovení funkce protetiky po dobu minimálně 24 měsíců
  • Zdraví jedinci bez známého onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících dostávají jakýkoli druh lokální nebo systémové dekontaminační léčby ústní dutiny (např. antibiotika nebo výplachy) nebo periodontální léčbu v posledních 6 měsících
  • Nekontrolované onemocnění parodontu
  • Pacienti s imunitní nedostatečností, diabetem, revmatoidním onemocněním, radioterapií hlavy a krku, léčbou bisfosfonáty, chemoterapií nebo antikoagulací
  • Pacienti se zubními implantáty s intraorální expozicí hrubé části jakéhokoli implantátu
  • Kuřáci
  • Neúplné protokoly z důvodu nedostatečné spolupráce pacienta: a) nedodržení léčebných pokynů; b) nedostavení se k návštěvě po jednom měsíci sledování
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Pacienti s alespoň jedním implantátem s periimplantitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotikum Lactobacillus reuteri vs Placebo
pacienti s plnou klenbou se zubním implantátem dostávali tabletu Lactobacillus reuteri každý den po dobu 28 dnů a po umytí titíž pacienti dostávali tabletu placeba každý den po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Placebo tablety
Ostatní jména:
  • Placebo tablety se stejným vizuálním vzhledem, chutí a texturou jako probiotikum, ale bez probiotických kmenů
Doplněk stravy: Probiotické tablety Lactobacillus reuteri
Ostatní jména:
  • kmeny Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 milionů
  • Kmeny Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 milionů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o snížení indexu plaku
Časové okno: 28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
Pro hodnocení redukce bakteriálního plaku byla použita Mombelliho klasifikace. 0: Žádný bakteriální plak; 1: přítomnost bakteriálního plaku, ale ne vizuálně; 2: 1/3 části implantátu s bakteriálním plakem; 3: 2/3 nebo více částí implantátu s bakteriálním plakem
28 dní užívání jedné probiotické tablety/den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy o snížení krvácení kolem implantátů
Časové okno: 28 dní užívání probiotických tablet/den
K hodnocení redukce krvácení kolem implantátů byla použita Mombelliho klasifikace: 0: žádné krvácení; 1: bod krvácení; 2) linie krvácení; 3: velké krvácení
28 dní užívání probiotických tablet/den
Důkaz o snížení hloubky sondování
Časové okno: 28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
Bylo měřeno zmenšení hloubky implantátu o milimetry milimetrovou sondou.
28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
Důkazy o snížení koncentrace interleukinu 1β
Časové okno: 28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
koncentrace měřená v pikogramech/mililitr (pg/ml)
28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
Důkazy o snížení koncentrace interleukinu 6
Časové okno: 28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
koncentrace měřená v pikogramech/mililitr (pg/ml)
28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
Důkazy o snížení koncentrace interleukinu 8
Časové okno: 28 dní užívání jedné probiotické tablety/den
koncentrace měřená v pikogramech/mililitr (pg/ml)
28 dní užívání jedné probiotické tablety/den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovaný důkaz snížení celkové bakteriální zátěže
Časové okno: 28 dní užívání probiotických tablet/den
Kde se hodnotí Agregatibacter a červený komplex socranského
28 dní užívání probiotických tablet/den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Probiotics

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit