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Uso de Probióticos na Saúde Bucal de Pacientes com Implantes Dentários

27 de outubro de 2013 atualizado por: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia

O EFEITO DE COMPRIMIDOS PROBIÓTICOS CONTENDO LACTOBACILLUS REUTERI ADMINISTRADOS POR VOLO NA MUCOSITE PERI-IMPLANTE: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos do probiótico oral Lactobacillus reuteri Prodentis sobre a saúde peri-implantar de pacientes edêntulos com implantes dentários e mucosite peri-implantar, estabelecendo comparações com implantes sem doença peri-implantar. A hipótese do estudo é que o uso desses probióticos vai melhorar a saúde periimplantar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo cruzado prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo. Todos os pacientes eram desdentados e foram divididos em dois grupos: A) sem doença peri-implantar; B) com mucosite peri-implantar afetando um ou mais implantes. Pacientes com peri-implantite foram excluídos. Todos os pacientes de ambos os grupos receberam inicialmente o probiótico oral Lactobacillus reuteri Prodentis, seguido de placebo. Apenas o supervisor do estudo sabia dessa informação; examinador clínico e os pacientes eram cegos. Foram estudados: volume de fluido crevicular, índice de placa modificado, profundidade de sondagem, índice gengival modificado e concentrações de interleucina 1β, interleucina 6 e interleucina 8 e carga bacteriana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Department of Oral Surgery, University of Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes totalmente edêntulos submetidos à reabilitação com implantes dentários em uma ou ambas as arcadas
  • Restauração protética em função por pelo menos 24 meses
  • Indivíduos saudáveis ​​sem doença conhecida

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo qualquer tipo de tratamento de descontaminação local ou sistêmica da cavidade oral (por exemplo, antibióticos ou enxágues) nos últimos 3 meses, ou tratamento periodontal nos últimos 6 meses
  • Doença periodontal descontrolada
  • Pacientes com deficiências imunológicas, diabetes, doença reumatóide, radioterapia de cabeça e pescoço, tratamento com bisfosfonatos, quimioterapia ou anticoagulação
  • Pacientes com implantes dentários apresentando exposição intraoral da porção rugosa de algum implante
  • Fumantes
  • Protocolos incompletos por falta de cooperação do paciente: a) não cumprimento das instruções do tratamento; b) não comparecimento à consulta após um mês de seguimento
  • Falha em fornecer consentimento informado para participar do estudo
  • Pacientes apresentando pelo menos um implante com peri-implantite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico Lactobacillus reuteri Vs Placebo
pacientes com arcada total com implante dentário receberam um comprimido de Lactobacillus reuteri todos os dias durante 28 dias e, após uma lavagem, os mesmos pacientes receberam um comprimido de placebo todos os dias durante 28 dias
Suplemento dietético: Comprimidos de placebo
Outros nomes:
  • Comprimidos placebo com aspecto visual, sabor e textura idênticos ao probiótico, mas sem cepas probióticas
Suplemento dietético: Comprimidos probióticos de Lactobacillus reuteri
Outros nomes:
  • cepas de Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 - 100 milhões
  • Cepas de Lactobacillus reuteri DSM 17938 - 100 milhões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidências na redução do índice de placa
Prazo: 28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
A classificação de Mombelli foi utilizada para avaliar a redução da placa bacteriana. 0: Sem placa bacteriana; 1: presença de placa bacteriana, mas não visualmente; 2: 1/3 parte do implante com placa bacteriana; 3: 2/3 partes ou mais do implante com placa bacteriana
28 dias usando um comprimido de probiótico/dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidências na redução do sangramento ao redor dos implantes
Prazo: 28 dias usando probiótico comprimido/dia
A classificação de Mombelli foi utilizada para avaliar a redução do sangramento ao redor dos implantes: 0: sem sangramento; 1: um ponto de sangramento; 2) uma linha de sangramento; 3: muito sangramento
28 dias usando probiótico comprimido/dia
Evidências na redução da profundidade de sondagem
Prazo: 28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
Foi medida a redução de milímetros da profundidade do implante com uma sonda milimétrica.
28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
Evidências na redução da concentração de Interleucina 1β
Prazo: 28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
concentração medida em picogramas/mililitro (pg/ml)
28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
Evidência na redução da concentração de Interleucina 6
Prazo: 28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
concentração medida em picogramas/mililitro (pg/ml)
28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
Evidência na redução da concentração de Interleucina 8
Prazo: 28 dias usando um comprimido de probiótico/dia
concentração medida em picogramas/mililitro (pg/ml)
28 dias usando um comprimido de probiótico/dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de redução da carga bacteriana total estudada
Prazo: 28 dias usando comprimidos probióticos/dia
Onde avaliar Aggregatibacter e complexo vermelho de socransky
28 dias usando comprimidos probióticos/dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Probiotics

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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