Gebruik van probiotica bij de mondgezondheid van patiënten met tandheelkundige implantaten
27 oktober 2013 bijgewerkt door: Antonio Juan Flichy Fernández, University of Valencia
HET EFFECT VAN ORAAL TOEGEDIENDE PROBIOTISCHE LACTOBACILLUS REUTERI-BEVATTENDE TABLETTEN BIJ PERI-IMPLANTALE MUCOSITIS: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF
Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van het orale probioticum Lactobacillus reuteri Prodentis op de peri-implantaire gezondheid van edentate patiënten met tandheelkundige implantaten en peri-implantaire mucositis, waarbij vergelijkingen werden gemaakt met implantaten zonder peri-implantaire ziekte.
De hypothese van de studie is dat het gebruik van deze probiotica de peri-implantaire gezondheid zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve cross-over studie uitgevoerd.
Alle patiënten waren tandeloos en werden in twee groepen verdeeld: A) zonder peri-implantaire ziekte; B) met peri-implantaire mucositis die een of meer implantaten aantast.
Patiënten met peri-implantitis werden uitgesloten.
Alle patiënten in beide groepen kregen aanvankelijk het orale probioticum Lactobacillus reuteri Prodentis, gevolgd door placebo.
Alleen de begeleider van het onderzoek kende deze informatie; klinisch onderzoeker en patiënten waren blind.
Werden bestudeerd: creviculaire vloeistofvolume, gemodificeerde plaque-index, sonderingsdiepte, gemodificeerde gingivale index en concentraties van interleukine 1β, interleukine 6 en interleukine 8, en bacteriële belasting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Department of Oral Surgery, University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentate patiënten onderworpen aan tandheelkundige implantaatrevalidatie in een of beide bogen
- Prothetische restauratie die minstens 24 maanden in functie is
- Gezonde personen zonder bekende ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden enige vorm van lokale of systemische ontsmettingsbehandeling van de mondholte hebben ondergaan (bijv. antibiotica of spoelingen), of parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde parodontitis
- Patiënten met immuundeficiënties, diabetes, reumatoïde aandoeningen, hoofd-halsbestraling, behandeling met bisfosfonaten, chemotherapie of antistolling
- Patiënten met tandheelkundige implantaten waarbij het ruwe gedeelte van een implantaat intraoraal is blootgelegd
- Rokers
- Onvolledige protocollen door een gebrek aan medewerking van de patiënt: a) het niet opvolgen van de behandelinstructies; b) niet melden bij het bezoek na een maand follow-up
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met ten minste één implantaat met peri-implantitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische Lactobacillus reuteri versus placebo
patiënten met een volledige boog met tandheelkundig implantaat kregen gedurende 28 dagen elke dag een tablet Lactobacillus reuteri, en na een wasbeurt kregen dezelfde patiënten gedurende 28 dagen elke dag een tablet placebo
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs voor vermindering van de plaque-index
Tijdsspanne: 28 dagen met één probiotische tablet/dag
|
De Mombelli-classificatie werd gebruikt om de vermindering van bacteriële plaque te evalueren.
0: geen bacteriële plaque; 1: aanwezigheid van bacteriële plaque maar niet visueel; 2: 1/3 deel van het implantaat met bacteriële plaque; 3: 2/3 delen of meer van het implantaat met bacteriële plaque
|
28 dagen met één probiotische tablet/dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs voor vermindering van bloedingen rond implantaten
Tijdsspanne: 28 dagen gebruik van probiotische tablet/dag
|
De Mombelli-classificatie werd gebruikt om de vermindering van bloedingen rond implantaten te evalueren: 0: geen bloedingen; 1: een bloedingspunt; 2) een lijn van bloeden; 3: veel bloeden
|
28 dagen gebruik van probiotische tablet/dag
|
|
Bewijs voor vermindering van de sonderingsdiepte
Tijdsspanne: 28 dagen met één probiotische tablet/dag
|
Werd gemeten in reductie van millimeters van de diepte van het implantaat met een millimetersonde.
|
28 dagen met één probiotische tablet/dag
|
|
Bewijs voor verlaging Interleukine 1β-concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen met één probiotische tablet/dag
|
concentratie gemeten in picogram/milliliter (pg/ml)
|
28 dagen met één probiotische tablet/dag
|
|
Bewijs voor verlaging van de interleukine 6-concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen met één probiotische tablet/dag
|
concentratie gemeten in picogram/milliliter (pg/ml)
|
28 dagen met één probiotische tablet/dag
|
|
Bewijs voor verlaging van de interleukine 8-concentratie
Tijdsspanne: 28 dagen met één probiotische tablet/dag
|
concentratie gemeten in picogram/milliliter (pg/ml)
|
28 dagen met één probiotische tablet/dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van vermindering van Total Bacterial Load bestudeerd
Tijdsspanne: 28 dagen gebruik van probiotische tabletten/dag
|
Waar evalueren Aggregatibacter en rood complex van socransky
|
28 dagen gebruik van probiotische tabletten/dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Probiotics
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .